Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van samengestelde Danshen-druppelpillen op diabetespatiënten met coronaire microcirculatiestoornissen

24 maart 2022 bijgewerkt door: Ruijin Hospital
De meeste patiënten met diabetes gecompliceerd door een microvasculaire circulatiestoornis hebben een normale coronaire angiografie, maar hebben nog steeds last van beklemming op de borst, pijn op de borst enzovoort. Vroegtijdige disfunctie van de coronaire microcirculatie is daar een belangrijke reden voor. Het is ook een belangrijke factor die leidt tot een slechte prognose van patiënten met diabetes. Voor deze patiënten zijn er nog steeds geen medicijnen om stoornissen in de microcirculatie te verbeteren. Samengestelde Danshen-druppelpillen hebben de effecten van anti-oxidatie, ontstekingsremmend, beschermend endotheel, remmen de vorming van atherosclerotische plaque en intimale hyperplasie, verminderen het zuurstofverbruik, verbeteren het energiemetabolisme, beschermen cardiomyocyten, remmen de adhesie en aggregatie van bloedplaatjes en verbeteren de microcirculatie. Er is echter een gebrek aan klinisch bewijs dat samengestelde Danshen-druppelpillen de verstoring van de cardiale microcirculatie bij diabetespatiënten met microangio-angina kunnen verbeteren. Daarom was het doel van deze studie om het effect van Compound Danshen Dripping Pills op verstoring van de coronaire microcirculatie bij diabetespatiënten te observeren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • Contact:
          • chengxin shen
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai Putuo District Central Hospital
        • Contact:
          • Zongjun Liu
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Long March Hospital Affiliated to Naval Medical College
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Renji Hospital Affiliated to Medical College of Shanghai Jiaotong University
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Ruijin Hospital Affiliated to Medical College of Shanghai Jiaotong University
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai Minhang District Central Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai Ninth People's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Inclusiecriteria: 1) leeftijd ≥ 18 en ≤ 75, man of vrouw. 2) De microcirculatieweerstandsindex (IMR) van de linker anterieure dalende kransslagader was ≥ 25.

    3) de diagnose diabetes type 2 of diabetes type 2 is bevestigd. 4) Gecombineerd met benauwdheid, pijn op de borst, hartkloppingen, kortademigheid en andere typische of atypische symptomen van angina pectoris.

    5) Coronaire angiografie toonde geen ernstige epicardiale stenose van de kransslagader (diameter stenosepercentage < 50%).

    6) De patiënt stemde er zelf mee in om aan dit onderzoek deel te nemen.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van dit onderzoek:

    1. Ernstige hartinsufficiëntie (LVEF<40%).
    2. Atrioventriculair blok en bronchiale astma boven II°. (3) Maligne hypertensie (SBP≥200 mmHg en/of DBP≥120 mmHg) of ernstige hypotensie (SBP < 90 mmHg).

    4) Acute myocarditis, pericardiale ziekte, hartklepziekte, primaire cardiomyopathie, myocardinfarct, ernstige linkerventrikelhypertrofie (ventriculaire wand of septumdikte ≥13 mm).

    5) Familiale hypercholesterolemie. 6) Meervoudige arteritis. 7) Hartstenting werd binnen 3 maanden uitgevoerd. 8) Omleidingstransplantatie van de kransslagader. 9) Voorgeschiedenis van beroerte binnen zes maanden, voorgeschiedenis van intracraniële aandoeningen (aneurysma, arterioveneuze misvorming), voorgeschiedenis van uitgebreid trauma of operatie binnen zes weken; 10) Actieve bloeding, bloedarmoede van matige of hogere ernst, waaronder bekende trombocytopenie of leukopenie, ernstige lever- of nierdisfunctie, ongecontroleerde infectie, immuunsysteem en bindweefselaandoeningen.

    11) degenen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of de intentie hebben om binnen een jaar te bevallen, of effectieve anticonceptiemaatregelen nemen tijdens hun vruchtbare jaren.

    12) Abnormale leverfunctie (serum ALAT-spiegel hoger dan 3,0 keer de bovengrens van normaal) of abnormale nierfunctie (eGFR≤30%).

    13) Andere respiratoire, spijsverterings-, bloed-, infectieuze, immuun-, endocriene, neuropsychiatrische, tumor- en andere ziektes van klinisch belang, die ernstige risico's voor patiënten kunnen veroorzaken.

    14) Patiënten die een antistollingsbehandeling met warfarine of NOAC nodig hebben, gebruiken middelen die het K-kanaal openen en preparaten uit de traditionele Chinese geneeskunde om de bloedsomloop te bevorderen en stasis te verwijderen om de microcirculatie te verbeteren.

    15) Allergisch voor contrastmiddel of CDDP; 16) Levensverwachting korter dan een jaar; 17) Patiënten die deelnamen aan andere klinische TCM-onderzoeken binnen 12 maanden voorafgaand aan opname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Test groep
Neem samengestelde salvia miltiorrhiza pillen
Geneesmiddel: Samengestelde Danshen die pillen laat vallen
gebruik Compound Danshen Dropping Pills
PLACEBO_COMPARATOR: placebo groep
Neem een ​​placebo
Geneesmiddel: Placebo
placebo gebruiken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IMR-verbetering vergeleken met baseline.
Tijdsspanne: 3 maanden
Percentage proefpersonen met ≥ 20% vermindering van IMR na 3 maanden medicatie
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ruijin Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 april 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 september 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

25 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

25 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CDDP-202012

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren