- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05295329
Efeito das pílulas gotejantes Compound Danshen em pacientes diabéticos com distúrbios da microcirculação coronária
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: ruiyan zhang
- Número de telefone: 13601911729
- E-mail: zhangruiyan@263.net
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China
- Shanghai Sixth People's Hospital
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Contato:
- chengxin shen
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Shanghai, Shanghai, China
- Shanghai Putuo District Central Hospital
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Contato:
- zongjun liu
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Shanghai, Shanghai, China
- Long March Hospital Affiliated to Naval Medical College
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Shanghai, Shanghai, China
- Renji Hospital Affiliated to Medical College of Shanghai Jiaotong University
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Shanghai, Shanghai, China
- Ruijin Hospital Affiliated to Medical College of Shanghai Jiaotong University
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Shanghai, Shanghai, China
- Shanghai Minhang District Central Hospital
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Shanghai, Shanghai, China
- Shanghai Ninth People's Hospital
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios de inclusão: 1) idade ≥ 18 e ≤ 75 anos, masculino ou feminino. 2) O índice de resistência da microcirculação (IMR) da artéria coronária descendente anterior foi ≥ 25.
3) o diagnóstico de diabetes tipo 2 ou diabetes tipo 2 foi confirmado. 4) Combinada com aperto no peito, dor no peito, palpitações, falta de ar e outros sintomas típicos ou atípicos de angina pectoris.
5) A angiografia coronária não mostrou estenose grave da artéria coronária epicárdica (taxa de estenose de diâmetro < 50%).
6) O próprio paciente concordou em participar deste estudo.
Critério de exclusão:
Os indivíduos que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos deste estudo:
- Insuficiência cardíaca grave (FEVE<40%).
- Bloqueio atrioventricular e asma brônquica acima de II°. (3) Hipertensão maligna (PAS≥200 mmHg e/ou PAD≥120 mmHg) ou hipotensão grave (PAS < 90 mmHg).
4) Miocardite aguda, doença pericárdica, doença cardíaca valvar, cardiomiopatia primária, infarto do miocárdio, hipertrofia ventricular esquerda grave (parede ventricular ou espessura do septo ≥13mm).
5) Hipercolesterolemia familiar. 6) Arterite múltipla. 7) O implante de stent cardíaco foi realizado em 3 meses. 8) Revascularização do miocárdio. 9) História de acidente vascular cerebral nos últimos seis meses, história de doenças intracranianas (aneurisma, malformação arteriovenosa), história de trauma extenso ou cirurgia nas seis semanas; 10) Sangramento ativo, anemia de gravidade moderada ou superior, incluindo trombocitopenia ou leucopenia conhecida, disfunção hepática ou renal grave, infecção descontrolada, doenças do sistema imunológico e do tecido conjuntivo.
11) as que estão grávidas ou amamentando, ou pretendem dar à luz dentro de um ano, ou tomam medidas contraceptivas eficazes durante a idade fértil.
12) Função hepática anormal (nível sérico de ALT excedendo 3,0 vezes o limite superior do normal) ou função renal anormal (eGFR≤30%).
13) Outras doenças respiratórias, digestivas, sanguíneas, infecciosas, imunes, endócrinas, neuropsiquiátricas, tumorais e outras de importância clínica, que possam acarretar sérios riscos aos pacientes.
14) Os pacientes que necessitam de tratamento com varfarina ou anticoagulação com NOAC estão tomando agentes de abertura do canal K e preparações da medicina tradicional chinesa para promover a circulação sanguínea e remover a estase para melhorar a microcirculação.
15) Alérgico a contraste ou CDDP; 16) Esperança de vida inferior a um ano; 17) Pacientes que participaram de outros estudos clínicos de MTC nos 12 meses anteriores à inclusão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Grupo de teste
Tome pílulas de salvia miltiorrhiza compostas
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use Compound Danshen Dropping Pills
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PLACEBO_COMPARATOR: grupo placebo
Tome um placebo
|
usar placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhora da IMR em comparação com a linha de base.
Prazo: 3 meses
|
Proporção de indivíduos com redução ≥ 20% na IMR após 3 meses de medicação
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CDDP-202012
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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