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Efeito das pílulas gotejantes Compound Danshen em pacientes diabéticos com distúrbios da microcirculação coronária

24 de março de 2022 atualizado por: Ruijin Hospital
A maioria dos pacientes com diabetes complicado com distúrbio da circulação microvascular apresenta angiografia coronária normal, mas ainda sofre de aperto no peito, dor no peito e assim por diante. A disfunção precoce da microcirculação coronariana é uma razão importante para isso. É também um fator importante que leva ao mau prognóstico de pacientes com diabetes. Para esses pacientes, ainda não existem medicamentos para melhorar os distúrbios da microcirculação. As pílulas de queda do composto Danshen têm os efeitos de anti-oxidação, anti-inflamatório, protegendo o endotélio, inibindo a formação de placa aterosclerótica e hiperplasia intimal, reduzindo o consumo de oxigênio, melhorando o metabolismo energético, protegendo os cardiomiócitos, inibindo a adesão e agregação plaquetária e melhorando a microcirculação. No entanto, há uma falta de evidência clínica de que as pílulas de gotejamento compostas de Danshen possam melhorar o distúrbio da microcirculação cardíaca em pacientes diabéticos com microangioangina. Portanto, o objetivo deste estudo foi observar o efeito do Compound Danshen Dripping Pills no distúrbio da microcirculação coronariana em pacientes diabéticos.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • Contato:
          • chengxin shen
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai Putuo District Central Hospital
        • Contato:
          • zongjun liu
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Long March Hospital Affiliated to Naval Medical College
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Renji Hospital Affiliated to Medical College of Shanghai Jiaotong University
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Ruijin Hospital Affiliated to Medical College of Shanghai Jiaotong University
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai Minhang District Central Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai Ninth People's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Critérios de inclusão: 1) idade ≥ 18 e ≤ 75 anos, masculino ou feminino. 2) O índice de resistência da microcirculação (IMR) da artéria coronária descendente anterior foi ≥ 25.

    3) o diagnóstico de diabetes tipo 2 ou diabetes tipo 2 foi confirmado. 4) Combinada com aperto no peito, dor no peito, palpitações, falta de ar e outros sintomas típicos ou atípicos de angina pectoris.

    5) A angiografia coronária não mostrou estenose grave da artéria coronária epicárdica (taxa de estenose de diâmetro < 50%).

    6) O próprio paciente concordou em participar deste estudo.

Critério de exclusão:

  • Os indivíduos que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos deste estudo:

    1. Insuficiência cardíaca grave (FEVE<40%).
    2. Bloqueio atrioventricular e asma brônquica acima de II°. (3) Hipertensão maligna (PAS≥200 mmHg e/ou PAD≥120 mmHg) ou hipotensão grave (PAS < 90 mmHg).

    4) Miocardite aguda, doença pericárdica, doença cardíaca valvar, cardiomiopatia primária, infarto do miocárdio, hipertrofia ventricular esquerda grave (parede ventricular ou espessura do septo ≥13mm).

    5) Hipercolesterolemia familiar. 6) Arterite múltipla. 7) O implante de stent cardíaco foi realizado em 3 meses. 8) Revascularização do miocárdio. 9) História de acidente vascular cerebral nos últimos seis meses, história de doenças intracranianas (aneurisma, malformação arteriovenosa), história de trauma extenso ou cirurgia nas seis semanas; 10) Sangramento ativo, anemia de gravidade moderada ou superior, incluindo trombocitopenia ou leucopenia conhecida, disfunção hepática ou renal grave, infecção descontrolada, doenças do sistema imunológico e do tecido conjuntivo.

    11) as que estão grávidas ou amamentando, ou pretendem dar à luz dentro de um ano, ou tomam medidas contraceptivas eficazes durante a idade fértil.

    12) Função hepática anormal (nível sérico de ALT excedendo 3,0 vezes o limite superior do normal) ou função renal anormal (eGFR≤30%).

    13) Outras doenças respiratórias, digestivas, sanguíneas, infecciosas, imunes, endócrinas, neuropsiquiátricas, tumorais e outras de importância clínica, que possam acarretar sérios riscos aos pacientes.

    14) Os pacientes que necessitam de tratamento com varfarina ou anticoagulação com NOAC estão tomando agentes de abertura do canal K e preparações da medicina tradicional chinesa para promover a circulação sanguínea e remover a estase para melhorar a microcirculação.

    15) Alérgico a contraste ou CDDP; 16) Esperança de vida inferior a um ano; 17) Pacientes que participaram de outros estudos clínicos de MTC nos 12 meses anteriores à inclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo de teste
Tome pílulas de salvia miltiorrhiza compostas
use Compound Danshen Dropping Pills
PLACEBO_COMPARATOR: grupo placebo
Tome um placebo
usar placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora da IMR em comparação com a linha de base.
Prazo: 3 meses
Proporção de indivíduos com redução ≥ 20% na IMR após 3 meses de medicação
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de abril de 2022

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de março de 2022

Primeira postagem (REAL)

25 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

25 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de março de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CDDP-202012

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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