TAVR 中の EMBLOK EPS の安全性と有効性の評価
経カテーテル大動脈弁置換術中の EMBLOK 塞栓保護システムの安全性と有効性の前向き無作為化多施設評価
この研究の目的は、TAVR 中の EMBLOK EPS の安全性、有効性、性能を、市販の塞栓保護デバイスとの無作為化比較によって評価することです。 対象となる研究集団は、市販の経カテーテル心臓弁システムを使用する TAVR の FDA 承認適応症を満たす患者で構成されています。
この前向き、多施設、単盲検、無作為対照試験は、米国内の最大 30 の治験施設で合計 532 人の被験者を登録し、TAVR を受けます。 すべての被験者は、病院内および30日目に臨床フォローアップ（詳細な神経学的評価を含む）を受けます。
調査の概要
状態
詳細な説明
塞栓性脳卒中は依然として TAVR の主要な合併症であり、1 年死亡率が 2 倍に増加します。 塞栓保護装置は、処置中に塞栓破片をろ過するために開発されており、TAVR に関連する神経学的イベントの発生を潜在的に減少させます。 EMBLOK EPS は、大動脈弓および下行大動脈の 3 つの脳血管すべてに向けられた破片を捕捉して回収することにより、現在利用可能なデバイスを改善する可能性があります。
この研究の目的は、TAVR 中の EMBLOK EPS の安全性、有効性、性能を、市販の塞栓保護デバイスとの無作為化比較によって評価することです。 この比較装置では、左鎖骨下動脈と下行大動脈は保護されません。
対象となる研究集団は、市販の経カテーテル心臓弁システムを使用する TAVR の FDA 承認適応症を満たす患者で構成されています。
この前向き、多施設、単盲検、無作為対照試験は、米国内の最大 30 の治験施設で合計 532 人の被験者を登録し、TAVR を受けます。
各サイトで最初のランダム化された被験者を登録する前に、各サイトは 2 人のロールイン被験者 (合計で最大 60 被験者) を登録します。ロールイン被験者はランダム化されませんが、TAVR 中に EMBLOK EPS を受け取ります。
無作為化されたコホートでは、適格基準を満たす最大 422 人の被験者が、2 つの治療群のいずれかに 1 対 1 で無作為化されます (手術リスクと研究施設によって層別化されます)。
- 介入 - TAVR 中の EMBLOK EPS
- コントロール - TAVR 中の SENTINEL CPS
さらに、入れ子になったレジストリは、臨床的適格基準を満たし、EMBLOK EPS に解剖学的に適しているが、解剖学的構造が SENTINEL CPS の使用を妨げる最大 50 人の被験者を登録します。
すべての被験者は、病院内および30日目に臨床フォローアップ（詳細な神経学的評価を含む）を受けます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Chandler、Arizona、アメリカ、85224
- Dignity Health Chandler Regional Medical Center
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California
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Orange、California、アメリカ、92868
- St Joseph's Providence
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Sacramento、California、アメリカ、95816
- Sutter Medical Center Sacramento
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Santa Barbara、California、アメリカ、93105
- Santa Barbara Cottage Hospital
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Thousand Oaks、California、アメリカ、91360
- Los Robles Hospital and Medical Center
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
- Hartford Hospital
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Illinois
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Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453
- Advocate Christ Medical Center
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Hospital and Clinics
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67226
- Ascension Via Christi Hospitals Wichita, Inc.
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Louisiana
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Houma、Louisiana、アメリカ、70360
- Cardiovascular Institute of the South
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Hospital
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Corewell Health
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- University of Washington School of Medicine Barnes Jewish Hospital
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- Integris Baptist Medical Center
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Pennsylvania
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Harrisburg、Pennsylvania、アメリカ、17101
- UPMC Pinnacle Harrisburg
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Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ、19091
- Lankenau Medical Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Plano、Texas、アメリカ、75093
- Baylor Scott and White The Heart Hospital Plano- Baylor Institute of Research
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Methodist Hospital
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Sentra Norfolk General Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
臨床適格基準：
臨床選択基準:
被験者は、研究への参加資格を得るために、以下のすべての基準を満たす必要があります。
- 対象は 18 歳から 90 歳の間です。
- -被験者は、商業的に承認された経カテーテル心臓弁を使用した腸骨大腿アプローチを使用して、ネイティブ大動脈弁でのTAVR手順のFDA承認の適応を満たしています。
- 出産の可能性のある女性被験者は、インデックス研究手順の48時間前までに血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません。
- 被験者は、プロトコルで指定されたすべての手順と評価に従うことに同意します。
- -被験者または被験者の法定代理人は、研究参加前にIRB承認のインフォームドコンセントフォームに署名します。
臨床的除外基準:
次の基準のいずれかに該当する場合、被験者は除外されます。
- -以前に大動脈弁または僧帽弁のバイオプロテーゼが埋め込まれた被験者
- -肝不全の被験者（Child-PughクラスC）。
- -追加の周術期ヘパリンで修正できない凝固亢進状態の被験者。
- -研究期間中に他の治験機器または手順による治療が計画されている被験者。
- -TAVR手順中またはTAVR手順の10日以内に、他の心臓外科的または介入的手順（例、同時冠動脈血行再建術）を受ける予定の被験者。 注: 診断用心臓カテーテル法は、TAVR 手順の 10 日以内に許可されます。
- -被験者は、計画されたインデックス手順から30日以内に急性心筋梗塞（世界保健機関[WHO]基準）を経験しました。
- -被験者は緊急または緊急のTAVR手順を必要とします。
- -腎不全の被験者（推定糸球体濾過率[eGFR] < 30 mL / minによる腎疾患の食事の修正[MDRD]式）。
- -被験者は、過去6か月以内に脳卒中または一過性脳虚血発作の病歴を記録したか、または永続的な重大な障害または赤字を伴う以前の脳卒中を記録しています。
- 被験者の駆出率は30%以下です。
- -被験者は、適切な前処理ができない造影剤に対する感受性を持っています。
- -被験者は、塞栓保護デバイス材料（例：ニッケルチタン）に対する既知のアレルギーまたは過敏症、または前投薬できない血管内造影剤に対するアレルギーを持っています
- -被験者は、活動性心内膜炎、または進行中の全身性感染症と定義された温度> 38°Cおよび/または白血球> 15,000 IUを持っています。
- -治療的血栓溶解療法を受けている被験者。
- -被験者は、出血素因または凝固障害の病歴、または抗凝固療法および抗血小板療法の禁忌の病歴があります。
- -被験者は妊娠していることがわかっているか、疑われている、または授乳中です。
- -被験者は現在、別の薬物またはデバイスの臨床研究に参加しているか、被験者がプロトコルに準拠していないか、データの解釈を混乱させる可能性のある他の医学的疾患を患っています。
解剖学的適格基準：
一般的な解剖学的除外基準:
次の基準のいずれかを満たす被験者は、研究への参加資格がありません。
- TAVR システムには、腸骨大腿骨以外のアプローチが必要です (例: TAVR には、経腋窩、経鎖骨下、経腕頭、経頸動脈、経心尖または経大動脈アクセスが必要です)。
- 被験者の末梢解剖学は、11 フレンチ カテーテルを使用した反対側の腸骨大腿骨アクセスと互換性がありません (例えば、過度のねじれ、狭窄、拡張症、解離、または動脈瘤による)。
- 上行大動脈の長さ（フィルター設置部位から大動脈基部まで）が7.5cm未満。
- 腕頭動脈口の近位にある Emblok フィルター展開の意図された部位での大動脈の直径は、25 mm 未満または 40 mm を超えています。
- -重度の末梢動脈、腹部大動脈、または胸部大動脈の疾患を有する被験者 送達シースの血管へのアクセスを妨げます。
- 大動脈弓が重度の石灰化、重度のアテローム、または重度のねじれのある被験者。
追加の解剖学的除外基準:
次の基準のいずれかを持つ被験者は、無作為化コホートへの参加から除外されますが、ロールインおよびネストされた登録コホートへの参加資格があります (他のすべての適格基準を満たしている場合)。
- フィルター配置部位の動脈の直径は、腕頭動脈で < 9 または > 15 mm、または左総頸動脈で < 6.5 または > 10 mm です。
- 過度のねじれを伴う腕頭血管または頸動脈血管。
- 右上肢への血流障害、または 6 Fr の橈骨または上腕の血管アクセスを妨げるその他の状態 (例: 過度のねじれ)
- -左総頸動脈または腕頭動脈のいずれかで70％を超える動脈狭窄。
- 腕頭動脈または左頸動脈は、大動脈口または大動脈口から 3 cm 以内に重大な狭窄、拡張、解離、または動脈瘤を示します。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：EMBLOK™ 塞栓保護システム
デバイスの説明: EMBLOK™ 塞栓保護システム (「EMBLOK EPS」) は、経カテーテル大動脈弁置換術 (TAVR) 処置中に除去された破片 (例えば、血栓、カルシウム、アテローム) を捕捉して除去するように設計された無菌の使い捨てシステムです。 このデバイスは現在、調査目的でのみ使用されています。 デバイスを使用する場合: ロールイン: 各サイトで最初の無作為化された被験者を登録する前に、各サイトは 2 人のロールイン被験者を登録します。ロールイン被験者は無作為化されませんが、TAVR 中に EMBLOK EPS を受け取ります。 無作為化: 適格基準を満たす最大 422 人の被験者が 1:1 で無作為化されます。 実験的な「介入」アームは、TAVR 中に EMBLOK EPS を利用しています (最大 211 人の被験者)。 入れ子になったレジストリ: 臨床適格基準を満たし、解剖学的に EMBLOK EPS に適しているが、その解剖学的構造が SENTINEL CPS の使用を妨げている最大 50 人の被験者。 |
EMBLOK EPS は、経カテーテル大動脈弁置換術の実施中に血栓/破片を捕捉して除去することを目的としています。
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アクティブコンパレータ：SENTINEL™ 脳保護システム
デバイスの説明: コントロール コンパレータは、市販の SENTINEL™ Cerebral Protection System (「SENTINEL CPS」) (Boston Scientific Corp.、マールボロ、マサチューセッツ州、米国) であり、TAVR 処置中に取り除かれた破片を捕捉して除去するように設計されたデュアル フィルター保護デバイスです。 SENTINEL CPS は、TAVR 処置の実行中に血栓/破片を捕捉して除去するための塞栓保護デバイスとして使用することが示されています。 フィルタ配置部位の動脈の直径は、腕頭動脈では 9.0 mm ～ 15.0 mm、左総頸動脈では 6.5 mm ～ 10.0 mm である必要があります。 デバイスを使用する場合: 無作為化されたコホートでは、適格基準を満たす最大 422 人の被験者が 1:1 で無作為化されます (手術リスクと研究施設によって層別化されます)。 アクティブ コンパレータ「コントロール」アームは、TAVR 中に SENTINEL CPS を利用しています (最大 211 人の被験者)。 |
SENTINEL CPS は、経カテーテル大動脈弁置換術の実施中に血栓/破片を捕捉して除去することを目的としています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VARC-2の定義による、すべての原因による死亡、すべての脳卒中（障害または非障害）および一過性脳虚血発作（TIA）、および急性腎障害のステージ2または3（腎代替療法を含む）の複合発生率
時間枠：30日間の処置後（TAVR）のフォローアップ来院時に評価
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主要な安全性と有効性のエンドポイントは、30 日間での安全性と有効性の組み合わせであり、次の VARC-2 で定義されたコンポーネントの複合として定義されます。
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30日間の処置後（TAVR）のフォローアップ来院時に評価
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独立した組織学的分析によって評価された、直径が 150 µm 以上の捕捉された粒子の平均数として定義される破片の捕捉
時間枠：TAVR手技時（介入・手技中）に評価
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共一次ろ過有効性エンドポイントは、独立した組織学的分析によって評価された、直径150μm以上の捕捉粒子の平均数として定義される破片捕捉です。
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TAVR手技時（介入・手技中）に評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VARC-2の定義による、すべての原因による死亡、すべての脳卒中（障害または非障害）および一過性脳虚血発作（TIA）、および急性腎障害のステージ2または3（腎代替療法を含む）の複合発生率
時間枠：介入/処置の直後、退院まで、または処置後 7 日までのいずれか早い方で評価されます。
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安全性と有効性の組み合わせは、次の VARC-2 で定義されたコンポーネントの複合として定義され、処置後および院内で評価されます。
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介入/処置の直後、退院まで、または処置後 7 日までのいずれか早い方で評価されます。
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全死因死亡率（VARC-2定義）、心血管または非心血管死亡として細分類される
時間枠：介入/処置の直後、退院まで、または処置後 7 日までのいずれか早い方で評価されます。
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院内で評価された死亡率（VARC-2で定義）： • 全死因死亡
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介入/処置の直後、退院まで、または処置後 7 日までのいずれか早い方で評価されます。
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VARC-2およびNeuroARCの定義による、脳卒中の発生率（虚血性、出血性、または未確定、および障害または非障害に分類される）およびTIA
時間枠：介入/処置の直後、退院まで、または処置後最大7日まで、および30日間のフォローアップ来院時に評価されます。
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神経学的イベント (VARC-2 および NeuroARC 定義)
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介入/処置の直後、退院まで、または処置後最大7日まで、および30日間のフォローアップ来院時に評価されます。
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ステージ1、2、または3に細分類された急性腎障害の発生率（AKIN分類）
時間枠：介入/処置の直後、退院まで、または処置後最大7日まで、および30日間のフォローアップ来院時に評価されます。
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急性腎障害（AKIN分類）
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介入/処置の直後、退院まで、または処置後最大7日まで、および30日間のフォローアップ来院時に評価されます。
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生命を脅かすまたは無効化する出血および大出血の発生率 (VARC-2 定義)
時間枠：介入/処置の直後、退院まで、または処置後最大7日まで、および30日間のフォローアップ来院時に評価されます。
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出血合併症（VARC-2定義）
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介入/処置の直後、退院まで、または処置後最大7日まで、および30日間のフォローアップ来院時に評価されます。
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主要な血管合併症の発生率
時間枠：介入/処置の直後、退院まで、または処置後最大7日まで、および30日間のフォローアップ来院時に評価されます。
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血管合併症 • 主要な血管合併症 |
介入/処置の直後、退院まで、または処置後最大7日まで、および30日間のフォローアップ来院時に評価されます。
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すべての脳卒中 (無効または非無効) と一過性脳虚血発作 (TIA)、および急性腎障害のステージ 2 または 3 (腎代替療法を含む)、および全身塞栓術の複合の発生率
時間枠：介入/処置の直後、退院まで、または処置後 7 日までのいずれか早い方で評価されます。
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主要有害塞栓症（MAEE） MAEE は、コンポジットおよびコンポーネントとして報告されます [処置後および院内で評価]:
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介入/処置の直後、退院まで、または処置後 7 日までのいずれか早い方で評価されます。
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独立したPathology Core Laboratoryによって評価された、捕捉された塞栓破片の有病率
時間枠：TAVR手技時（介入・手技中）に評価
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粒子の存在を含む、捕捉された塞栓破片の肉眼的および組織学的評価は、独立した病理学コア研究所によって評価されます。
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TAVR手技時（介入・手技中）に評価
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独立した病理学コア研究所によって評価された、捕捉された粒子の数
時間枠：TAVR手技時（介入・手技中）に評価
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粒子数を含む、捕捉された塞栓破片の肉眼的および組織学的評価は、独立した病理学コア研究所によって評価されます。
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TAVR手技時（介入・手技中）に評価
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独立した病理コア研究所によって評価された、捕捉された粒子の直径 (mm)
時間枠：TAVR手技時（介入・手技中）に評価
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粒子サイズを含む、捕捉された塞栓破片の肉眼的および組織学的評価は、独立した病理学コア研究所によって評価されます。
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TAVR手技時（介入・手技中）に評価
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独立した病理学コア研究所によって評価された、捕捉された粒子の材料組成
時間枠：TAVR手技時（介入・手技中）に評価
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粒子組成を含む、捕捉された塞栓破片の肉眼的および組織学的評価は、独立した病理学コア研究所によって評価されます。
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TAVR手技時（介入・手技中）に評価
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神経認知測定: NIHSS 評価
時間枠：介入/処置の直後、退院まで、または処置後最大7日まで、および30日間のフォローアップ来院時に評価されます。
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ベースラインからの 2 ポイント以上の増加として定義される NIHSS の悪化は、国立衛生研究所の脳卒中スケールで評価されます (スコアの範囲は 0 から 42 で、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します)。
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介入/処置の直後、退院まで、または処置後最大7日まで、および30日間のフォローアップ来院時に評価されます。
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神経認知測定: MoCA 評価
時間枠：介入/処置の直後、退院まで、または処置後最大7日まで、および30日間のフォローアップ来院時に評価されます。
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モントリオール認知評価で評価されたベースラインからの 2 ポイント以上の減少として定義される MoCA の悪化 (スコアの範囲は 0 から 30 で、スコアが高いほど転帰が良いことを意味します)。
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介入/処置の直後、退院まで、または処置後最大7日まで、および30日間のフォローアップ来院時に評価されます。
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フィルタの設置場所へのデバイスの配送の成功率とデバイスの展開の成功率
時間枠：TAVR手技時（介入・手技中）に評価
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セカンダリ パフォーマンス エンドポイント: • デバイスの配置の成功。これは、デバイスをフィルター配置の場所にうまく配送し、デバイスをうまく配置する能力として定義されます。 |
TAVR手技時（介入・手技中）に評価
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独立した Angiographic Core Laboratory によって評価された、デバイスのポジショニングの成功率と、その後の TAVR 手順の間のポジショニングの維持
時間枠：TAVR手技時（介入・手技中）に評価
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セカンダリ パフォーマンス エンドポイント: • デバイスのポジショニングの成功。これは、デバイスを配置し、TAVR 手順の間、デバイスを所定の位置に維持する能力として定義されます (独立した Angiographic Core Laboratory によって評価されます)。 |
TAVR手技時（介入・手技中）に評価
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無傷のデバイスの回収成功率
時間枠：TAVR手技時（介入・手技中）に評価
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セカンダリ パフォーマンス エンドポイント: • デバイスを完全に回収する能力として定義される、デバイスの回収の成功 |
TAVR手技時（介入・手技中）に評価
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デバイスの展開、配置、回収の成功率
時間枠：TAVR手技時（介入・手技中）に評価
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セカンダリ パフォーマンス エンドポイント: • デバイスの成功。展開、配置、回収の成功として定義されます。 |
TAVR手技時（介入・手技中）に評価
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塞栓保護デバイスに関連する重篤な有害事象が発生せずに、デバイスの展開、配置、および回収が成功した割合
時間枠：TAVR手技時（介入・手技中）に評価
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セカンダリ パフォーマンス エンドポイント: • 院内塞栓保護装置に関連する重篤な有害事象がない場合の装置の成功として定義される手順の成功 |
TAVR手技時（介入・手技中）に評価
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Hemal Gada, MD、Heart and Vascular Institute, UPMC Pinnacle
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。