Évaluation de la sécurité et de l'efficacité de l'EPS EMBLOK pendant le TAVR

Critères d'éligibilité clinique :

Critères d'inclusion clinique :

Les sujets doivent répondre à TOUS les critères suivants pour pouvoir participer à l'étude :

1. Le sujet a entre 18 et 90 ans.
2. Le sujet répond aux indications approuvées par la FDA pour la procédure TAVR sur une valve aortique native utilisant une approche ilio-fémorale avec une valve cardiaque transcathéter approuvée commercialement.
3. Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif dans les 48 heures précédant la procédure d'étude index.
4. Le sujet accepte de se conformer à toutes les procédures et évaluations spécifiées dans le protocole.
5. Le sujet ou le représentant légal du sujet signe un formulaire de consentement éclairé approuvé par l'IRB avant la participation à l'étude.

Critères d'exclusion clinique :

Les sujets seront exclus si l'UN des critères suivants s'applique :

1. Sujets porteurs d'une bioprothèse valvulaire aortique ou mitrale préalablement implantée
2. Sujets insuffisants hépatiques (Child-Pugh classe C).
3. Sujets présentant des états d'hypercoagulabilité qui ne peuvent pas être corrigés par de l'héparine périopératoire supplémentaire.
4. Sujets qui ont un traitement prévu avec tout autre dispositif ou procédure expérimental pendant la période d'étude.
5. Sujets devant subir toute autre intervention chirurgicale ou interventionnelle cardiaque (par exemple, une revascularisation coronarienne simultanée) pendant la procédure TAVR ou dans les 10 jours précédant la procédure TAVR. REMARQUE : Le cathétérisme cardiaque diagnostique est autorisé dans les 10 jours précédant la procédure TAVR.
6. - Le sujet a subi un infarctus aigu du myocarde (critères de l'Organisation mondiale de la santé [OMS]) dans les 30 jours suivant la procédure d'index prévue.
7. Le sujet nécessite une procédure TAVR urgente ou émergente.
8. Sujets souffrant d'insuffisance rénale (taux de filtration glomérulaire estimé [DFGe] < 30 mL/min selon la formule de modification du régime alimentaire en cas d'insuffisance rénale [MDRD]).
9. - Le sujet a des antécédents documentés d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire au cours des 6 mois précédents, ou de tout accident vasculaire cérébral antérieur avec une invalidité ou un déficit majeur permanent.
10. Le sujet a une fraction d'éjection de 30 % ou moins.
11. Le sujet a une sensibilité aux produits de contraste qui ne peut pas être prétraitée de manière adéquate.
12. Le sujet a une allergie ou une hypersensibilité connue à tout matériel de dispositif de protection embolique (par exemple, nickel-titane) ou une allergie aux agents de contraste intravasculaires qui ne peuvent pas être prémédiqués
13. Le sujet a une endocardite active ou une infection systémique en cours définie comme de la fièvre avec une température > 38 °C et/ou des globules blancs > 15 000 UI.
14. Sujets subissant une thrombolyse thérapeutique.
15. - Le sujet a des antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie ou de contre-indications à l'anticoagulation et au traitement antiplaquettaire.
16. Le sujet est connu ou suspecté d'être enceinte, ou allaite.
17. Le sujet participe actuellement à une autre étude clinique sur un médicament ou un dispositif, ou a d'autres maladies médicales qui peuvent amener le sujet à ne pas se conformer au protocole ou à confondre l'interprétation des données.

Critères d'éligibilité anatomiques :

Critères généraux d'exclusion anatomique :

Les sujets répondant à l'un des critères suivants ne seront pas éligibles pour participer à l'étude :

1. Une approche non iliofémorale est requise pour le système TAVR (par exemple, un accès transaxillaire, transsous-clavier, transbrachiocéphalique, transcarotidien, transapical ou transaortique pour le TAVR est requis).
2. L'anatomie périphérique du sujet n'est pas compatible avec un accès ilio-fémoral controlatéral avec un cathéter de 11 French (par exemple, en raison d'une tortuosité excessive, d'une sténose, d'une ectasie, d'une dissection ou d'un anévrisme).
3. Longueur de l'aorte ascendante (du site de placement du filtre à la racine aortique) inférieure à 7,5 cm.
4. Le diamètre de l'aorte au niveau du site prévu de déploiement du filtre Emblok à proximité de l'ostium de l'artère brachiocéphalique est inférieur à 25 mm ou supérieur à 40 mm.
5. Sujets atteints d'une grave maladie artérielle périphérique, aortique abdominale ou aortique thoracique qui empêche l'accès vasculaire de la gaine de mise en place.
6. Sujets chez lesquels l'arc aortique est fortement calcifié, sévèrement athéromateux ou sévèrement tortueux.

Critères d'exclusion anatomiques supplémentaires :

Les sujets répondant à l'un des critères suivants seront exclus de la participation à la cohorte randomisée, mais sont éligibles pour participer aux cohortes Roll-In et Nested Registry (à condition qu'ils remplissent tous les autres critères d'éligibilité):

1. Les diamètres des artères au site de placement du filtre sont < 9 ou > 15 mm pour l'artère brachiocéphalique ou < 6,5 ou > 10 mm pour la carotide commune gauche.
2. Vaisseau brachiocéphalique ou carotidien avec tortuosité excessive.
3. Débit sanguin compromis vers le membre supérieur droit ou autres conditions qui empêcheraient un accès vasculaire radial ou brachial de 6 Fr (par exemple, une tortuosité excessive)
4. Sténose artérielle > 70 % dans l'artère carotide commune gauche ou l'artère brachiocéphalique.
5. L'artère brachiocéphalique ou carotide gauche révèle une sténose, une ectasie, une dissection ou un anévrisme significatif au niveau de l'ostium aortique ou à moins de 3 cm de l'ostium aortique.