Hodnocení bezpečnosti a účinnosti EMBLOK EPS během TAVR

Kritéria klinické způsobilosti:

Kritéria klinického zařazení:

Subjekty musí splňovat VŠECHNA následující kritéria, aby se mohly zúčastnit studie:

1. Subjekt je ve věku 18 až 90 let.
2. Subjekt splňuje indikace schválené FDA pro postup TAVR na nativní aortální chlopni za použití iliofemorálního přístupu s komerčně schválenou transkatétrovou srdeční chlopní.
3. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči do 48 hodin před procedurou indexové studie.
4. Subjekt souhlasí s tím, že bude dodržovat všechny protokolem specifikované postupy a hodnocení.
5. Subjekt nebo jeho zákonný zástupce podepíše před účastí ve studii IRB schválený formulář informovaného souhlasu.

Kritéria klinického vyloučení:

Subjekty budou vyloučeny, pokud platí JAKÉKOLI z následujících kritérií:

1. Subjekty s dříve implantovanou bioprotézou aorty nebo mitrální chlopně
2. Jedinci s jaterním selháním (Child-Pugh třída C).
3. Subjekty s hyperkoagulačními stavy, které nelze korigovat dalším periprocedurálním heparinem.
4. Subjekty, které mají během období studie plánovanou léčbu jakýmkoli jiným zkoumaným zařízením nebo postupem.
5. Subjekty plánovaly podstoupit jakýkoli jiný kardiochirurgický nebo intervenční zákrok (např. souběžnou koronární revaskularizaci) během procedury TAVR nebo během 10 dnů před procedurou TAVR. POZNÁMKA: Diagnostická srdeční katetrizace je povolena do 10 dnů před výkonem TAVR.
6. Subjekt prodělal akutní infarkt myokardu (kritéria Světové zdravotnické organizace [WHO]) do 30 dnů od plánované indexové procedury.
7. Subjekt vyžaduje urgentní nebo naléhavý postup TAVR.
8. Subjekty se selháním ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace [eGFR] < 30 ml/min podle vzorce Modifikace diety při onemocnění ledvin [MDRD]).
9. Subjekt má zdokumentovanou anamnézu mrtvice nebo tranzitorní ischemické ataky během předchozích 6 měsíců nebo jakoukoli předchozí mrtvici s trvalým závažným postižením nebo deficitem.
10. Subjekt má ejekční frakci 30 % nebo méně.
11. Subjekt má citlivost na kontrastní látky, které nelze adekvátně předléčit.
12. Subjekt má známou alergii nebo přecitlivělost na jakýkoli materiál pro ochranu proti embolii (např. nikl-titan) nebo alergii na intravaskulární kontrastní látky, které nelze premedikace
13. Subjekt má aktivní endokarditidu nebo probíhající systémovou infekci definovanou jako horečka s teplotou > 38 °C a/nebo bílých krvinek > 15 000 IU.
14. Subjekty podstupující terapeutickou trombolýzu.
15. Subjekt má v anamnéze krvácivou diatézu nebo koagulopatii nebo kontraindikace antikoagulační a antiagregační léčby.
16. Subjekt je známý nebo se předpokládá, že je těhotná nebo kojí.
17. Subjekt se v současné době účastní klinické studie jiného léku nebo zařízení nebo má jiné zdravotní onemocnění, které může způsobit, že subjekt nebude v souladu s protokolem nebo zmást interpretaci dat.

Anatomická kritéria způsobilosti:

Obecná anatomická vylučovací kritéria:

Subjekty splňující kterékoli z následujících kritérií nebudou způsobilé k účasti ve studii:

1. Pro systém TAVR je vyžadován neiliofemorální přístup (např. pro TAVR je vyžadován transaxilární, trans-subclaviální, transbrachiocefalický, trans-karotický, trans-apikální nebo transaortální přístup).
2. Periferní anatomie subjektu není kompatibilní s kontralaterálním iliofemorálním přístupem pomocí 11 French katétru (např. kvůli nadměrné tortuozitě, stenóze, ektázii, disekci nebo aneuryzmatu).
3. Délka ascendentní aorty (od místa umístění filtru ke kořeni aorty) menší než 7,5 cm.
4. Průměr aorty v zamýšleném místě nasazení filtru Emblok proximálně k ústí brachiocefalické tepny je menší než 25 mm nebo větší než 40 mm.
5. Subjekty se závažným onemocněním periferních tepen, abdominální aorty nebo hrudní aorty, které znemožňuje cévní přístup porodního pouzdra.
6. Subjekty, u kterých je oblouk aorty silně kalcifikovaný, silně ateromatózní nebo silně točivý.

Další anatomická vylučovací kritéria:

Subjekty s kterýmkoli z následujících kritérií budou vyloučeny z účasti v Randomizované kohortě, ale jsou způsobilé pro účast v kohortách Roll-In a Nested Registry (za předpokladu, že splňují všechna ostatní kritéria způsobilosti):

1. Průměry tepen v místě umístění filtru jsou < 9 nebo > 15 mm pro a. brachiocephalica nebo < 6,5 nebo > 10 mm v levé společné karotidě.
2. Brachiocefalická nebo karotická céva s nadměrnou tortuozitou.
3. Oslabený průtok krve do pravé horní končetiny nebo jiné stavy, které by bránily radiálnímu nebo brachiálnímu cévnímu přístupu 6 Fr (např. nadměrná tortuozita)
4. Arteriální stenóza > 70 % buď v levé společné karotické tepně nebo v a. brachiocephalica.
5. Brachiocefalická nebo levá krční tepna odhaluje významnou stenózu, ektázii, disekci nebo aneuryzma v ústí aorty nebo do 3 cm od ústí aorty.