Evaluatie van veiligheid en effectiviteit van de EMBLOK EPS tijdens TAVR

Criteria voor klinische geschiktheid:

Criteria voor klinische opname:

Proefpersonen moeten aan ALLE volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek:

1. Betrokkene is tussen de 18 en 90 jaar oud.
2. Proefpersoon voldoet aan door de FDA goedgekeurde indicaties voor TAVR-procedure op een natuurlijke aortaklep met behulp van een iliofemorale benadering met een commercieel goedgekeurde transkatheterhartklep.
3. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten binnen 48 uur voorafgaand aan de indexstudieprocedure een negatieve serum- of urinezwangerschapstest hebben.
4. De proefpersoon stemt ermee in zich te houden aan alle in het protocol gespecificeerde procedures en beoordelingen.
5. De proefpersoon of de wettelijke vertegenwoordiger van de proefpersoon ondertekent een door de IRB goedgekeurd formulier voor geïnformeerde toestemming voorafgaand aan deelname aan de studie.

Criteria voor klinische uitsluiting:

Onderwerpen worden uitgesloten als EEN van de volgende criteria van toepassing is:

1. Proefpersonen met een eerder geïmplanteerde bioprothese van de aorta of mitralisklep
2. Proefpersonen met leverfalen (Child-Pugh klasse C).
3. Proefpersonen met hypercoaguleerbare toestanden die niet kunnen worden gecorrigeerd door aanvullende periprocedurele heparine.
4. Proefpersonen die tijdens de onderzoeksperiode een geplande behandeling met een ander onderzoeksapparaat of -procedure hebben.
5. Proefpersonen die van plan waren een andere cardiale chirurgische of interventionele procedure te ondergaan (bijv. gelijktijdige coronaire revascularisatie) tijdens de TAVR-procedure of binnen 10 dagen voorafgaand aan de TAVR-procedure. OPMERKING: Diagnostische hartkatheterisatie is toegestaan ​​binnen 10 dagen voorafgaand aan de TAVR-procedure.
6. Proefpersoon heeft binnen 30 dagen na de geplande indexprocedure een acuut myocardinfarct doorgemaakt (criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie [WHO]).
7. Onderwerp vereist een dringende of opkomende TAVR-procedure.
8. Proefpersonen met nierfalen (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid [eGFR] < 30 ml/min volgens de formule Modification of Diet in Renal Disease [MDRD]).
9. De patiënt heeft een gedocumenteerde voorgeschiedenis van beroerte of voorbijgaande ischemische aanval in de afgelopen 6 maanden, of een eerdere beroerte met een blijvende ernstige handicap of tekort.
10. Onderwerp heeft een ejectiefractie van 30% of minder.
11. De patiënt is gevoelig voor contrastmiddelen die niet adequaat kunnen worden voorbehandeld.
12. Proefpersoon heeft een bekende allergie of overgevoeligheid voor materialen voor embolische bescherming (bijv. nikkel-titanium) of allergie voor intravasculaire contrastmiddelen die niet vooraf kunnen worden behandeld
13. Proefpersoon heeft actieve endocarditis of een aanhoudende systemische infectie gedefinieerd als koorts met een temperatuur > 38°C en/of witte bloedcellen > 15.000 IE.
14. Proefpersonen die therapeutische trombolyse ondergaan.
15. Patiënt heeft een voorgeschiedenis van bloedingsdiathese of een coagulopathie of contra-indicaties voor antistollings- en plaatjesaggregatieremmers.
16. Het is bekend of het vermoeden bestaat dat de proefpersoon zwanger is of borstvoeding geeft.
17. Proefpersoon neemt momenteel deel aan een ander klinisch onderzoek naar geneesmiddelen of apparaten, of heeft andere medische aandoeningen die ertoe kunnen leiden dat de proefpersoon het protocol niet naleeft of de interpretatie van de gegevens in de war brengt.

Anatomische toelatingscriteria:

Algemene anatomische uitsluitingscriteria:

Proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, komen niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek:

1. Niet-iliofemorale benadering is vereist voor het TAVR-systeem (bijv. trans-axillaire, trans-subclavia-, trans-brachiocephalische, trans-carotis-, trans-apicale of trans-aortale toegang voor TAVR is vereist).
2. De perifere anatomie van de patiënt is niet compatibel met contralaterale iliofemorale toegang met een 11 French-katheter (bijv. vanwege overmatige kronkeligheid, stenose, ectasie, dissectie of aneurysma).
3. Oplopende lengte van de aorta (van de plaats van plaatsing van het filter tot aan de aortawortel) minder dan 7,5 cm.
4. De diameter van de aorta op de beoogde locatie van plaatsing van het Emblok-filter proximaal van het ostium van de arteria brachiocefalis is kleiner dan 25 mm of groter dan 40 mm.
5. Proefpersonen met een ernstige perifere arteriële, abdominale aorta- of thoracale aorta-aandoening die vasculaire toegang tot de afleverhuls verhindert.
6. Proefpersonen bij wie de aortaboog sterk verkalkt, ernstig atheromateus of ernstig kronkelig is.

Aanvullende anatomische uitsluitingscriteria:

Onderwerpen met een van de volgende criteria worden uitgesloten van deelname aan het gerandomiseerde cohort, maar komen in aanmerking voor deelname aan de Roll-In- en Nested Registry-cohorten (op voorwaarde dat ze aan alle andere geschiktheidscriteria voldoen):

1. Diameters van de slagaders op de plaats van filterplaatsing zijn < 9 of > 15 mm voor de brachiocephalische slagader of < 6,5 of > 10 mm in de linker gemeenschappelijke halsslagader.
2. Brachiocephalisch of halsslagader met overmatige kronkeligheid.
3. Gecompromitteerde bloedtoevoer naar de rechter bovenste extremiteit, of andere aandoeningen die 6 Fr radiale of brachiale vasculaire toegang zouden verhinderen (bijv. Overmatige kronkeligheid)
4. Arteriële stenose >70% in ofwel de linker gemeenschappelijke halsslagader of de brachiocephalische slagader.
5. Brachiocephale of linker halsslagader onthult significante stenose, ectasie, dissectie of aneurysma bij het aorta-ostium of binnen 3 cm van het aorta-ostium.