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Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des EMBLOK EPS während TAVR

1. August 2025 aktualisiert von: Emblok, Inc.

Eine prospektive, randomisierte, multizentrische Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des EMBLOK-Embolieschutzsystems beim Transkatheter-Aortenklappenersatz

Das Ziel der Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Leistung des EMBLOK EPS während TAVR durch randomisierten Vergleich mit einem im Handel erhältlichen Embolieschutzgerät. Die Zielpopulation der Studie besteht aus Patienten, die die von der FDA zugelassenen Indikationen für TAVR mit kommerziell erhältlichen Transkatheter-Herzklappensystemen erfüllen.

In diese prospektive, multizentrische, einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie werden insgesamt bis zu 532 Probanden aufgenommen, die sich einer TAVR an bis zu 30 Prüfzentren in den Vereinigten Staaten unterziehen. Alle Probanden werden im Krankenhaus und nach 30 Tagen klinisch nachuntersucht (einschließlich detaillierter neurologischer Untersuchungen).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der embolische Schlaganfall bleibt eine der Hauptkomplikationen bei TAVR, was zu einer zweifachen Erhöhung der 1-Jahres-Sterblichkeit führt. Es wurden Embolieschutzvorrichtungen entwickelt, um Embolierückstände während des Eingriffs zu filtern und so möglicherweise das Auftreten von neurologischen Ereignissen im Zusammenhang mit TAVR zu reduzieren. Das EMBLOK EPS kann derzeit verfügbare Geräte verbessern, indem es Trümmer erfasst und zurückholt, die auf alle 3 zerebralen Gefäße im Aortenbogen sowie auf die absteigende Aorta gerichtet sind.

Das Ziel der Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Leistung des EMBLOK EPS während TAVR durch randomisierten Vergleich mit einem im Handel erhältlichen Embolieschutzgerät. Bei dieser Vergleichsvorrichtung sind die linke A. subclavia und die absteigende Aorta nicht geschützt.

Die Zielpopulation der Studie besteht aus Patienten, die die von der FDA zugelassenen Indikationen für TAVR mit kommerziell erhältlichen Transkatheter-Herzklappensystemen erfüllen.

In diese prospektive, multizentrische, einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie werden insgesamt bis zu 532 Probanden aufgenommen, die sich einer TAVR an bis zu 30 Prüfzentren in den Vereinigten Staaten unterziehen.

Vor der Einschreibung des ersten randomisierten Probanden an jedem Standort werden an jedem Standort 2 Roll-In-Probanden (bis zu 60 Probanden insgesamt) eingeschrieben, die nicht randomisiert werden, aber während der TAVR das EMBLOK EPS erhalten.

In der randomisierten Kohorte werden bis zu 422 Patienten, die die Zulassungskriterien erfüllen, 1:1 (stratifiziert nach Operationsrisiko und Studienort) einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt:

  1. Intervention – EMBLOK EPS während TAVR
  2. Kontrolle – SENTINEL CPS während TAVR

Darüber hinaus werden bis zu 50 Probanden, die die klinischen Eignungskriterien erfüllen und anatomisch für das EMBLOK EPS geeignet sind, aber deren Anatomie die Verwendung des SENTINEL CPS ausschließt, in ein verschachteltes Register aufgenommen.

Alle Probanden werden im Krankenhaus und nach 30 Tagen klinisch nachuntersucht (einschließlich detaillierter neurologischer Untersuchungen).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

532

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Dignity Health Chandler Regional Medical Center
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • St Joseph's Providence
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital
      • Thousand Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91360
        • Los Robles Hospital and Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Hartford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67226
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita, Inc.
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Corewell Health
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • University of Washington School of Medicine Barnes Jewish Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17101
        • UPMC Pinnacle Harrisburg
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19091
        • Lankenau Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Baylor Scott and White The Heart Hospital Plano- Baylor Institute of Research
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Methodist Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Sentra Norfolk General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Klinische Zulassungskriterien:

Klinische Einschlusskriterien:

Die Probanden müssen ALLE folgenden Kriterien erfüllen, um an der Studie teilnehmen zu können:

  1. Das Subjekt ist zwischen 18 und 90 Jahre alt.
  2. Der Proband erfüllt die von der FDA zugelassenen Indikationen für ein TAVR-Verfahren an einer nativen Aortenklappe unter Verwendung eines iliofemoralen Zugangs mit einer kommerziell zugelassenen Transkatheter-Herzklappe.
  3. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 48 Stunden vor dem Verfahren der Indexstudie einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest haben.
  4. Der Proband erklärt sich damit einverstanden, alle im Protokoll festgelegten Verfahren und Bewertungen einzuhalten.
  5. Der Proband oder der gesetzliche Vertreter des Probanden unterzeichnet vor der Teilnahme an der Studie eine vom IRB genehmigte Einwilligungserklärung.

Klinische Ausschlusskriterien:

Probanden werden ausgeschlossen, wenn EINES der folgenden Kriterien zutrifft:

  1. Patienten mit einer zuvor implantierten Aorten- oder Mitralklappen-Bioprothese
  2. Patienten mit Leberversagen (Child-Pugh-Klasse C).
  3. Patienten mit hyperkoagulablen Zuständen, die nicht durch zusätzliches periprozedurales Heparin korrigiert werden können.
  4. Probanden, die während des Studienzeitraums eine geplante Behandlung mit einem anderen Prüfgerät oder Verfahren haben.
  5. Probanden, die sich während des TAVR-Verfahrens oder innerhalb von 10 Tagen vor dem TAVR-Verfahren einem anderen herzchirurgischen oder interventionellen Verfahren (z. B. gleichzeitige koronare Revaskularisation) unterziehen möchten. HINWEIS: Eine diagnostische Herzkatheterisierung ist innerhalb von 10 Tagen vor dem TAVI-Verfahren zulässig.
  6. Das Subjekt hat innerhalb von 30 Tagen nach dem geplanten Indexverfahren einen akuten Myokardinfarkt (Kriterien der Weltgesundheitsorganisation [WHO]) erlitten.
  7. Das Subjekt benötigt ein dringendes oder dringendes TAVI-Verfahren.
  8. Patienten mit Nierenversagen (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGFR] < 30 ml/min nach der Formel „Modification of Diet in Renal Disease [MDRD]“).
  9. Das Subjekt hat innerhalb der letzten 6 Monate einen Schlaganfall oder eine vorübergehende ischämische Attacke oder einen früheren Schlaganfall mit einer dauerhaften schweren Behinderung oder einem Defizit dokumentiert.
  10. Das Subjekt hat eine Ejektionsfraktion von 30 % oder weniger.
  11. Das Subjekt hat eine Empfindlichkeit gegenüber Kontrastmitteln, die nicht angemessen vorbehandelt werden kann.
  12. Das Subjekt hat eine bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Materialien von Embolieschutzvorrichtungen (z. B. Nickel-Titan) oder eine Allergie gegen intravaskuläre Kontrastmittel, die nicht vorbehandelt werden können
  13. Das Subjekt hat eine aktive Endokarditis oder eine anhaltende systemische Infektion, definiert als Fieber mit einer Temperatur von > 38 °C und/oder weißen Blutkörperchen > 15.000 IE.
  14. Patienten, die sich einer therapeutischen Thrombolyse unterziehen.
  15. Das Subjekt hat in der Vorgeschichte eine Blutungsdiathese oder eine Koagulopathie oder Kontraindikationen für eine Antikoagulation und eine Thrombozytenaggregationshemmung.
  16. Es ist bekannt oder vermutet, dass das Subjekt schwanger ist oder stillt.
  17. Der Proband nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie mit Arzneimitteln oder Geräten teil oder hat andere medizinische Erkrankungen, die dazu führen können, dass der Proband das Protokoll nicht einhält oder die Dateninterpretation verfälscht.

Anatomische Eignungskriterien:

Allgemeine anatomische Ausschlusskriterien:

Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, sind von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen:

  1. Für das TAVR-System ist ein nicht-iliofemoraler Zugang erforderlich (z. B. ist ein transaxillärer, transsubklavialer, transbrachiozephaler, transcarotider, transapikaler oder transaortaler Zugang für TAVR erforderlich).
  2. Die betroffene periphere Anatomie ist nicht mit einem kontralateralen iliofemoralen Zugang mit einem 11 French-Katheter kompatibel (z. B. aufgrund übermäßiger Tortuosität, Stenose, Ektasie, Dissektion oder Aneurysma).
  3. Länge der aufsteigenden Aorta (von der Stelle der Filterplatzierung bis zur Aortenwurzel) weniger als 7,5 cm.
  4. Der Durchmesser der Aorta am beabsichtigten Einsatzort des Emblok-Filters proximal zum Ostium der A. brachiocephalica beträgt weniger als 25 mm oder mehr als 40 mm.
  5. - Patienten mit schwerer peripherer arterieller, abdominaler oder thorakaler Aortenerkrankung, die den Gefäßzugang der Einführschleuse ausschließt.
  6. Patienten, bei denen der Aortenbogen stark verkalkt, stark atheromatös oder stark gewunden ist.

Zusätzliche anatomische Ausschlusskriterien:

Probanden mit einem der folgenden Kriterien werden von der Teilnahme an der randomisierten Kohorte ausgeschlossen, sind jedoch zur Teilnahme an den Roll-In- und Nested-Registry-Kohorten berechtigt (vorausgesetzt, sie erfüllen alle anderen Eignungskriterien):

  1. Durchmesser der Arterien an der Stelle der Filterplatzierung sind < 9 oder > 15 mm für die A. brachiocephalica oder < 6,5 oder > 10 mm in der linken Halsschlagader.
  2. Brachiozephales oder Karotisgefäß mit übermäßiger Windung.
  3. Beeinträchtigter Blutfluss zur rechten oberen Extremität oder andere Zustände, die einen radialen oder brachialen Gefäßzugang von 6 Fr ausschließen würden (z. B. übermäßige Tortuosität)
  4. Arterielle Stenose > 70 % entweder in der linken Arteria carotis communis oder in der Arteria brachiocephalica.
  5. Die brachiozephale oder linke Halsschlagader weist eine signifikante Stenose, Ektasie, Dissektion oder ein Aneurysma am Aortenostium oder innerhalb von 3 cm vom Aortenostium auf.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EMBLOK™ Embolieschutzsystem

Gerätebeschreibung:

Das EMBLOK™ Embolieschutzsystem („EMBLOK EPS“) ist ein steriles Einwegsystem zum Auffangen und Entfernen von Trümmern (z. B. Thrombus, Kalzium, Atherom), die sich während Transkatheter-Aortenklappenersatzverfahren (TAVR) lösen. Das Gerät ist derzeit nur für Forschungszwecke bestimmt.

Wann wird das Gerät verwendet:

Roll-in: Vor der Einschreibung des ersten randomisierten Probanden an jedem Standort werden an jedem Standort 2 Roll-in-Probanden eingeschrieben, die nicht randomisiert werden, aber das EMBLOK EPS während TAVR erhalten.

Randomisiert: Bis zu 422 Probanden, die die Zulassungskriterien erfüllen, werden 1:1 randomisiert. Der experimentelle „Interventions“-Arm verwendet EMBLOK EPS während TAVR (bis zu 211 Probanden).

Verschachteltes Register: Bis zu 50 Probanden, die die klinischen Eignungskriterien erfüllen und anatomisch für das EMBLOK EPS geeignet sind, deren Anatomie jedoch die Verwendung des SENTINEL CPS ausschließt.
Gerät: EMBLOK™ Embolieschutzsystem („EMBLOK EPS“)
Das EMBLOK EPS dient zum Auffangen und Entfernen von Thrombus/Debris bei der Durchführung von Transkatheter-Aortenklappenersatzverfahren.
Aktiver Komparator: SENTINEL™ Gehirnschutzsystem

Gerätebeschreibung:

Der Kontrollkomparator ist das im Handel erhältliche SENTINEL™ Cerebral Protection System ("SENTINEL CPS") (Boston Scientific Corp., Marlborough, MA, USA), ein Schutzgerät mit zwei Filtern, das zum Auffangen und Entfernen von Trümmern entwickelt wurde, die sich während TAVR-Verfahren lösen.

Das SENTINEL CPS ist zur Verwendung als Embolieschutzgerät zum Einfangen und Entfernen von Thrombus/Debris während der Durchführung von TAVR-Verfahren indiziert. Die Durchmesser der Arterien an der Stelle der Filterplatzierung sollten zwischen 9,0 mm - 15,0 mm für die Brachiozephalus und 6,5 mm - 10,0 mm für die linke gemeinsame Halsschlagader liegen.

Wann wird das Gerät verwendet:

In der randomisierten Kohorte werden bis zu 422 Probanden, die die Zulassungskriterien erfüllen, 1:1 randomisiert (stratifiziert nach Operationsrisiko und Studienort). Der „Kontroll“-Arm des aktiven Komparators verwendet SENTINEL CPS während TAVR (bis zu 211 Probanden).
Gerät: SENTINEL™ Gehirnschutzsystem
Das SENTINEL CPS dient zum Auffangen und Entfernen von Thrombus/Debris während des Transkatheter-Aortenklappenersatzes.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz der Gesamtmortalität aus Gesamtmortalität, allen Schlaganfällen (mit oder ohne Behinderung) und transitorischen ischämischen Attacken (TIA) und akuter Nierenschädigung im Stadium 2 oder 3 (einschließlich Nierenersatztherapie) gemäß VARC-2-Definitionen
Zeitfenster: Ausgewertet bei der Nachuntersuchung 30 Tage nach dem Eingriff (TAVR).

Der primäre Sicherheits- und Wirksamkeitsendpunkt ist die kombinierte Sicherheit und Wirksamkeit nach 30 Tagen, definiert als eine Kombination der folgenden VARC-2-definierten Komponenten:

  • Gesamtmortalität
  • Alle Schlaganfälle (mit oder ohne Behinderung) und transiente ischämische Attacken (TIA)
  • Akute Nierenschädigung Stadium 2 oder 3 (einschließlich Nierenersatztherapie)
Ausgewertet bei der Nachuntersuchung 30 Tage nach dem Eingriff (TAVR).
Trümmeraufnahme, definiert als die durchschnittliche Anzahl von eingefangenen Partikeln mit einem Durchmesser von ≥ 150 µm, wie durch eine unabhängige histologische Analyse beurteilt
Zeitfenster: Ausgewertet zum Zeitpunkt des TAVR-Eingriffs (während des Eingriffs/Eingriffs)
Der co-primäre Endpunkt der Filtrationseffizienz ist das Auffangen von Trümmern, definiert als die durchschnittliche Anzahl aufgefangener Partikel mit einem Durchmesser von ≥ 150 μm, wie durch eine unabhängige histologische Analyse bestimmt.
Ausgewertet zum Zeitpunkt des TAVR-Eingriffs (während des Eingriffs/Eingriffs)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz der Gesamtmortalität aus Gesamtmortalität, allen Schlaganfällen (mit oder ohne Behinderung) und transitorischen ischämischen Attacken (TIA) und akuter Nierenschädigung im Stadium 2 oder 3 (einschließlich Nierenersatztherapie) gemäß VARC-2-Definitionen
Zeitfenster: Ausgewertet unmittelbar nach dem Eingriff/Eingriff, bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis 7 Tage nach dem Eingriff, je nachdem, was zuerst eintritt.

Die kombinierte Sicherheit und Wirksamkeit ist definiert als eine Kombination aus den folgenden VARC-2-definierten Komponenten, die nach dem Eingriff und im Krankenhaus bewertet werden:

  • Gesamtmortalität
  • Alle Schlaganfälle (mit und ohne Behinderung) und transiente ischämische Attacken (TIA)
  • Akute Nierenschädigung - Stadium 2 oder 3 (einschließlich Nierenersatztherapie)
Ausgewertet unmittelbar nach dem Eingriff/Eingriff, bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis 7 Tage nach dem Eingriff, je nachdem, was zuerst eintritt.
Inzidenz der Gesamtmortalität (VARC-2-definiert), unterteilt in kardiovaskuläre oder nicht-kardiovaskuläre Mortalität
Zeitfenster: Ausgewertet unmittelbar nach dem Eingriff/Eingriff, bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis 7 Tage nach dem Eingriff, je nachdem, was zuerst eintritt.

Sterblichkeit (VARC-2 definiert), im Krankenhaus ausgewertet, definiert als:

• Gesamtmortalität

  • Kardiovaskuläre Sterblichkeit
  • Nicht-kardiovaskuläre Mortalität
Ausgewertet unmittelbar nach dem Eingriff/Eingriff, bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis 7 Tage nach dem Eingriff, je nachdem, was zuerst eintritt.
Inzidenz von Schlaganfall (unterklassifiziert als ischämisch, hämorrhagisch oder unbestimmt und als behindernd oder nicht behindernd) und TIA gemäß VARC-2- und NeuroARC-Definitionen
Zeitfenster: Ausgewertet unmittelbar nach dem Eingriff/Eingriff, bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zu 7 Tage nach dem Eingriff und beim 30-tägigen Nachsorgetermin.

Neurologische Ereignisse (VARC-2 und NeuroARC definiert)

  • Schlaganfall (unterklassifiziert als ischämisch, hämorrhagisch oder unbestimmt und als behindernd oder nicht behindernd)
  • TIA
Ausgewertet unmittelbar nach dem Eingriff/Eingriff, bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zu 7 Tage nach dem Eingriff und beim 30-tägigen Nachsorgetermin.
Inzidenz einer akuten Nierenschädigung (AKIN-Klassifikation), subklassifiziert als Stadium 1, 2 oder 3
Zeitfenster: Ausgewertet unmittelbar nach dem Eingriff/Eingriff, bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zu 7 Tage nach dem Eingriff und beim 30-tägigen Nachsorgetermin.

Akute Nierenschädigung (AKIN-Klassifikation)

  • AKI-Stadium 1
  • AKI-Stadium 2
  • AKI-Stadium 3
Ausgewertet unmittelbar nach dem Eingriff/Eingriff, bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zu 7 Tage nach dem Eingriff und beim 30-tägigen Nachsorgetermin.
Auftreten von lebensbedrohlichen oder behindernden Blutungen und schweren Blutungen (VARC-2 definiert)
Zeitfenster: Ausgewertet unmittelbar nach dem Eingriff/Eingriff, bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zu 7 Tage nach dem Eingriff und beim 30-tägigen Nachsorgetermin.

Blutungskomplikationen (VARC-2 definiert)

  • Lebensbedrohliche oder behindernde Blutungen
  • Starke Blutung
Ausgewertet unmittelbar nach dem Eingriff/Eingriff, bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zu 7 Tage nach dem Eingriff und beim 30-tägigen Nachsorgetermin.
Inzidenz schwerer vaskulärer Komplikationen
Zeitfenster: Ausgewertet unmittelbar nach dem Eingriff/Eingriff, bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zu 7 Tage nach dem Eingriff und beim 30-tägigen Nachsorgetermin.

Gefäßkomplikationen

• Schwere vaskuläre Komplikationen
Ausgewertet unmittelbar nach dem Eingriff/Eingriff, bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zu 7 Tage nach dem Eingriff und beim 30-tägigen Nachsorgetermin.
Gesamtinzidenz aller Schlaganfälle (mit oder ohne Behinderung) und transitorischer ischämischer Attacke (TIA) und akuter Nierenschädigung im Stadium 2 oder 3 (einschließlich Nierenersatztherapie) und systemischer Embolisation
Zeitfenster: Ausgewertet unmittelbar nach dem Eingriff/Eingriff, bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis 7 Tage nach dem Eingriff, je nachdem, was zuerst eintritt.

Schwere unerwünschte embolische Ereignisse (MAEE)

MAEE wird als Komposit und Komponenten gemeldet [evaluiert nach dem Eingriff und im Krankenhaus]:

  • Alle Schlaganfälle (Behinderung und Nicht-Behinderung) oder TIA
  • Akute Nierenschädigung (Stadium 2 oder 3, einschließlich RRT)
  • Systemische Embolisation
Ausgewertet unmittelbar nach dem Eingriff/Eingriff, bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis 7 Tage nach dem Eingriff, je nachdem, was zuerst eintritt.
Prävalenz von eingeschlossenen Embolietrümmern, wie von einem unabhängigen Pathology Core Laboratory bewertet
Zeitfenster: Ausgewertet zum Zeitpunkt des TAVR-Eingriffs (während des Eingriffs/Eingriffs)
Die grobe und histologische Bewertung der eingefangenen Embolierückstände, einschließlich des Vorhandenseins von Partikeln, wird von einem unabhängigen Pathologie-Kernlabor bewertet.
Ausgewertet zum Zeitpunkt des TAVR-Eingriffs (während des Eingriffs/Eingriffs)
Anzahl der eingefangenen Partikel, wie von einem unabhängigen Pathology Core Laboratory bewertet
Zeitfenster: Ausgewertet zum Zeitpunkt des TAVR-Eingriffs (während des Eingriffs/Eingriffs)
Die grobe und histologische Bewertung der eingefangenen Embolierückstände, einschließlich der Partikelzählung, wird von einem unabhängigen Pathologie-Kernlabor bewertet.
Ausgewertet zum Zeitpunkt des TAVR-Eingriffs (während des Eingriffs/Eingriffs)
Durchmesser der eingefangenen Partikel (in mm), wie von einem unabhängigen Pathology Core Laboratory bewertet
Zeitfenster: Ausgewertet zum Zeitpunkt des TAVR-Eingriffs (während des Eingriffs/Eingriffs)
Die grobe und histologische Bewertung der eingefangenen Embolierückstände, einschließlich der Partikelgröße, wird von einem unabhängigen Pathologie-Kernlabor bewertet.
Ausgewertet zum Zeitpunkt des TAVR-Eingriffs (während des Eingriffs/Eingriffs)
Materialzusammensetzung der eingefangenen Partikel, wie von einem unabhängigen Pathology Core Laboratory bewertet
Zeitfenster: Ausgewertet zum Zeitpunkt des TAVR-Eingriffs (während des Eingriffs/Eingriffs)
Die grobe und histologische Bewertung der eingefangenen Embolierückstände, einschließlich der Partikelzusammensetzung, wird von einem unabhängigen Pathologie-Kernlabor bewertet.
Ausgewertet zum Zeitpunkt des TAVR-Eingriffs (während des Eingriffs/Eingriffs)
Neurokognitive Messungen: NIHSS-Bewertung
Zeitfenster: Ausgewertet unmittelbar nach dem Eingriff/Eingriff, bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zu 7 Tage nach dem Eingriff und beim 30-tägigen Nachsorgetermin.
NIHSS-Verschlechterung, definiert als ein Anstieg von 2 oder mehr Punkten gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand der Schlaganfall-Skala der National Institutes of Health (Werte reichen von 0 bis 42; höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis).
Ausgewertet unmittelbar nach dem Eingriff/Eingriff, bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zu 7 Tage nach dem Eingriff und beim 30-tägigen Nachsorgetermin.
Neurokognitive Maßnahmen: MoCA-Bewertung
Zeitfenster: Ausgewertet unmittelbar nach dem Eingriff/Eingriff, bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zu 7 Tage nach dem Eingriff und beim 30-tägigen Nachsorgetermin.
MoCA-Verschlechterung, definiert als eine Abnahme von 2 oder mehr Punkten gegenüber dem Ausgangswert, beurteilt anhand des Montreal Cognitive Assessment (Werte reichen von 0 bis 30; höhere Werte bedeuten bessere Ergebnisse).
Ausgewertet unmittelbar nach dem Eingriff/Eingriff, bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zu 7 Tage nach dem Eingriff und beim 30-tägigen Nachsorgetermin.
Rate der erfolgreichen Bereitstellung des Geräts an der Stelle der Filterplatzierung und des erfolgreichen Einsatzes des Geräts
Zeitfenster: Ausgewertet zum Zeitpunkt des TAVR-Eingriffs (während des Eingriffs/Eingriffs)

Sekundärer Leistungsendpunkt:

• Erfolgreicher Geräteeinsatz, definiert als die Fähigkeit, das Gerät erfolgreich an den Ort der Filterplatzierung zu liefern und das Gerät erfolgreich einzusetzen.
Ausgewertet zum Zeitpunkt des TAVR-Eingriffs (während des Eingriffs/Eingriffs)
Rate der erfolgreichen Gerätepositionierung, gefolgt von der Beibehaltung der Positionierung für die Dauer des TAVI-Verfahrens, wie von einem unabhängigen Angiographie-Kernlabor bewertet
Zeitfenster: Ausgewertet zum Zeitpunkt des TAVR-Eingriffs (während des Eingriffs/Eingriffs)

Sekundärer Leistungsendpunkt:

• Erfolgreiche Gerätepositionierung, definiert als die Fähigkeit, das Gerät zu positionieren und für die Dauer des TAVI-Verfahrens an Ort und Stelle zu halten (wie von einem unabhängigen Angiographie-Kernlabor beurteilt).
Ausgewertet zum Zeitpunkt des TAVR-Eingriffs (während des Eingriffs/Eingriffs)
Rate der erfolgreichen Wiederherstellung des intakten Geräts
Zeitfenster: Ausgewertet zum Zeitpunkt des TAVR-Eingriffs (während des Eingriffs/Eingriffs)

Sekundärer Leistungsendpunkt:

• Erfolgreicher Geräteabruf, definiert als Fähigkeit, das Gerät intakt abzurufen
Ausgewertet zum Zeitpunkt des TAVR-Eingriffs (während des Eingriffs/Eingriffs)
Rate der erfolgreichen Bereitstellung, Positionierung und Wiederherstellung des Geräts
Zeitfenster: Ausgewertet zum Zeitpunkt des TAVR-Eingriffs (während des Eingriffs/Eingriffs)

Sekundärer Leistungsendpunkt:

• Geräteerfolg, definiert als erfolgreicher Einsatz, Positionierung und Abruf
Ausgewertet zum Zeitpunkt des TAVR-Eingriffs (während des Eingriffs/Eingriffs)
Rate der erfolgreichen Platzierung, Positionierung und Bergung des Geräts ohne schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Embolieschutzgerät
Zeitfenster: Ausgewertet zum Zeitpunkt des TAVR-Eingriffs (während des Eingriffs/Eingriffs)

Sekundärer Leistungsendpunkt:

• Verfahrenserfolg, definiert als Geräteerfolg ohne schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Embolieschutzgeräten im Krankenhaus
Ausgewertet zum Zeitpunkt des TAVR-Eingriffs (während des Eingriffs/Eingriffs)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emblok, Inc.

Mitarbeiter

Yale Cardiovascular Research Group

Ermittler

  • Hauptermittler: Hemal Gada, MD, Heart and Vascular Institute, UPMC Pinnacle

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLP 001-2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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