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TAVR 期间 EMBLOK EPS 的安全性和有效性评估

2025年8月1日 更新者：Emblok, Inc.

EMBLOK 栓塞保护系统在经导管主动脉瓣置换术中的安全性和有效性的前瞻性、随机、多中心评估

该研究的目的是通过与市售栓塞保护装置进行随机比较，评估 EMBLOK EPS 在 TAVR 期间的安全性、有效性和性能。 目标研究人群包括符合 FDA 批准的使用市售经导管心脏瓣膜系统进行 TAVR 适应症的患者。

这项前瞻性、多中心、单盲、随机对照试验将在美国多达 30 个研究地点招募多达 532 名接受 TAVR 的受试者。 所有受试者将在住院后和 30 天时接受临床随访（包括详细的神经学评估）。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

栓塞性卒中仍然是 TAVR 的主要并发症，导致 1 年死亡率增加两倍。 已经开发出栓塞保护装置来在手术过程中过滤栓塞碎片，从而有可能减少与 TAVR 相关的神经系统事件的发生。 EMBLOK EPS 可以通过捕获和检索指向主动脉弓和降主动脉中所有 3 个脑血管的碎片来改进当前可用的设备。

该研究的目的是通过与市售栓塞保护装置进行随机比较，评估 EMBLOK EPS 在 TAVR 期间的安全性、有效性和性能。 使用此比较器装置，左锁骨下动脉和降主动脉未受到保护。

目标研究人群包括符合 FDA 批准的使用市售经导管心脏瓣膜系统进行 TAVR 适应症的患者。

这项前瞻性、多中心、单盲、随机对照试验将在美国多达 30 个研究地点招募多达 532 名接受 TAVR 的受试者。

在每个地点招募第一个随机受试者之前，每个地点将招募 2 名 Roll-In 受试者（总共最多 60 名受试者），他们不会被随机化，但将在 TAVR 期间接受 EMBLOK EPS。

在随机队列中，最多 422 名符合资格标准的受试者将按 1:1（按手术风险和研究地点分层）随机分配到两个治疗组之一：

  1. 干预 - TAVR 期间的 EMBLOK EPS
  2. 控制 - TAVR 期间的 SENTINEL CPS

此外，嵌套登记将招募多达 50 名符合临床资格标准且在解剖学上适合 EMBLOK EPS，但其解剖学排除使用 SENTINEL CPS 的受试者。

所有受试者将在住院后和 30 天时接受临床随访（包括详细的神经学评估）。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

532

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、美国、85224
        • Dignity Health Chandler Regional Medical Center
    • California
      • Orange、California、美国、92868
        • St Joseph's Providence
      • Sacramento、California、美国、95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Santa Barbara、California、美国、93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital
      • Thousand Oaks、California、美国、91360
        • Los Robles Hospital and Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、美国、06106
        • Hartford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Illinois
      • Oak Lawn、Illinois、美国、60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、美国、67226
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita, Inc.
    • Louisiana
      • Houma、Louisiana、美国、70360
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • Corewell Health
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • University of Washington School of Medicine Barnes Jewish Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Harrisburg、Pennsylvania、美国、17101
        • UPMC Pinnacle Harrisburg
      • Wynnewood、Pennsylvania、美国、19091
        • Lankenau Medical Center
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Plano、Texas、美国、75093
        • Baylor Scott and White The Heart Hospital Plano- Baylor Institute of Research
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Methodist Hospital
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23507
        • Sentra Norfolk General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

临床资格标准：

临床纳入标准：

受试者必须满足以下所有标准才有资格参与研究：

  1. 受试者年龄在 18 至 90 岁之间。
  2. 受试者符合 FDA 批准的使用髂股入路和商业批准的经导管心脏瓣膜对自体主动脉瓣进行 TAVR 手术的适应症。
  3. 有生育能力的女性受试者必须在指标研究程序前 48 小时内进行阴性血清或尿液妊娠试验。
  4. 受试者同意遵守所有协议规定的程序和评估。
  5. 受试者或受试者的法定代表在参加研究之前签署 IRB 批准的知情同意书。

临床排除标准：

如果以下任何标准适用，受试者将被排除在外：

  1. 先前植入过主动脉瓣或二尖瓣生物瓣膜的受试者
  2. 患有肝功能衰竭（Child-Pugh C 级）的受试者。
  3. 无法通过额外的围手术期肝素纠正高凝状态的受试者。
  4. 在研究期间计划使用任何其他研究设备或程序进行治疗的受试者。
  5. 受试者计划在 TAVR 手术期间或 TAVR 手术前 10 天内接受任何其他心脏手术或介入手术（例如，同步冠状动脉血运重建）。 注：在 TAVR 手术前 10 天内允许诊断性心导管插入术。
  6. 受试者在计划的索引程序后 30 天内经历过急性心肌梗塞（世界卫生组织 [WHO] 标准）。
  7. 受试者需要紧急或紧急 TAVR 程序。
  8. 患有肾功能衰竭的受试者（根据肾脏疾病饮食改良 [MDRD] 公式估算的肾小球滤过率 [eGFR] < 30 mL/min）。
  9. 受试者在过去 6 个月内有中风或短暂性脑缺血发作的病史，或任何先前的中风并伴有永久性严重残疾或缺陷。
  10. 受试者的射血分数为 30% 或更低。
  11. 受试者对无法充分预处理的造影剂敏感。
  12. 受试者已知对任何栓塞保护装置材料（例如镍钛）过敏或过敏，或对不能预先给药的血管内造影剂过敏
  13. 受试者患有活动性心内膜炎或持续性全身感染，定义为发烧且体温 > 38°C 和/或白细胞 > 15,000 IU。
  14. 接受治疗性溶栓的受试者。
  15. 受试者有出血素质或凝血病史或抗凝和抗血小板治疗禁忌症。
  16. 受试者已知或怀疑怀孕，或正在哺乳。
  17. 受试者目前正在参加另一项药物或器械临床研究，或患有其他可能导致受试者不遵守方案或混淆数据解释的医学疾病。

解剖资格标准：

一般解剖排除标准：

符合以下任何标准的受试者将没有资格参与研究：

  1. TAVR 系统需要非髂股入路（例如，TAVR 需要经腋窝、经锁骨下、经头臂、经颈动脉、经心尖或经主动脉入路）。
  2. 受试者外周解剖结构与使用 11 French 导管的对侧髂股通路不兼容（例如，由于过度扭曲、狭窄、扩张、夹层或动脉瘤）。
  3. 升主动脉长度（从过滤器放置位置到主动脉根部）小于 7.5 厘米。
  4. 靠近头臂动脉口的 Emblok 过滤器部署预定部位的主动脉直径小于 25 毫米或大于 40 毫米。
  5. 患有严重的外周动脉、腹主动脉或胸主动脉疾病且无法使用分娩鞘血管通路的受试者。
  6. 主动脉弓严重钙化、严重动脉粥样化或严重扭曲的受试者。

额外的解剖学排除标准：

具有以下任何标准的受试者将被排除在随机队列之外，但有资格参与 Roll-In 和 Nested Registry 队列（前提是他们满足所有其他资格标准）：

  1. 头臂动脉过滤器放置部位的动脉直径 < 9 或 > 15 毫米，左颈总动脉直径 < 6.5 或 > 10 毫米。
  2. 头臂或颈动脉过度迂曲。
  3. 流向右上肢的血流受损，或其他可能妨碍 6 Fr 桡动脉或肱动脉通路的情况（例如过度迂曲）
  4. 左侧颈总动脉或头臂动脉狭窄 >70%。
  5. 头臂动脉或左颈动脉在主动脉口或距主动脉口 3 cm 以内显示明显狭窄、扩张、夹层或动脉瘤。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：EMBLOK™栓塞保护系统

设备描述：

EMBLOK™ 栓塞保护系统（“EMBLOK EPS”）是一种无菌的一次性系统，旨在捕获和清除在经导管主动脉瓣置换术 (TAVR) 过程中脱落的碎屑（例如血栓、钙、动脉粥样硬化）。 该设备目前仅供研究使用。

何时使用设备：

入组：在每个中心招募第一个随机受试者之前，每个中心将招募 2 个入组受试者，他们不会被随机化，但将在 TAVR 期间接受 EMBLOK EPS。

随机化：最多 422 名符合资格标准的受试者将按 1:1 的比例随机化。 实验性“干预”臂在 TAVR 期间使用 EMBLOK EPS（最多 211 名受试者）。

嵌套登记：最多 50 名符合临床资格标准且在解剖学上适合 EMBLOK EPS，但其解剖学无法使用 SENTINEL CPS 的受试者。
设备：EMBLOK™栓塞保护系统（“EMBLOK EPS”）
EMBLOK EPS 旨在在执行经导管主动脉瓣置换手术时捕获和清除血栓/碎屑。
有源比较器：SENTINEL™脑保护系统

设备描述：

对照比较器是市售的 SENTINEL™ 脑保护系统（“SENTINEL CPS”）（波士顿科学公司，美国马萨诸塞州马尔伯勒），这是一种双过滤器保护装置，旨在捕获和清除 TAVR 手术期间脱落的碎屑。

SENTINEL CPS 指定用作栓塞保护装置，以在执行 TAVR 程序时捕获和清除血栓/碎屑。 头臂动脉过滤器放置部位的动脉直径应在 9.0 毫米 - 15.0 毫米之间，左颈总动脉应在 6.5 毫米 - 10.0 毫米之间。

何时使用设备：

在随机队列中，最多 422 名符合资格标准的受试者将按 1:1 的比例随机分配（按手术风险和研究地点分层）。 主动比较器“控制”臂在 TAVR 期间使用 SENTINEL CPS（最多 211 名受试者）。
设备：SENTINEL™脑保护系统
SENTINEL CPS 旨在在执行经导管主动脉瓣置换手术时捕获和清除血栓/碎屑。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据 VARC-2 定义，全因死亡率、所有中风（致残或非致残）和短暂性脑缺血发作 (TIA) 以及 2 期或 3 期急性肾损伤（包括肾脏替代治疗）的复合发生率
大体时间：在术后 30 天 (TAVR) 随访时进行评估

主要安全性和有效性终点是 30 天时的安全性和有效性，定义为以下 VARC-2 定义组件的组合：

  • 全因死亡率
  • 所有中风（致残或非致残）和短暂性脑缺血发作 (TIA)
  • 急性肾损伤 2 期或 3 期（包括肾脏替代疗法）
在术后 30 天 (TAVR) 随访时进行评估
碎片捕获，定义为通过独立组织学分析评估的直径≥150 µm 的捕获颗粒的平均数量
大体时间：在 TAVR 手术时进行评估（干预/手术期间）
共同初级过滤功效终点是碎片捕获，定义为通过独立组织学分析评估的捕获的直径≥150 μm 的颗粒的平均数量。
在 TAVR 手术时进行评估（干预/手术期间）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
根据 VARC-2 定义，全因死亡率、所有中风（致残或非致残）和短暂性脑缺血发作 (TIA) 以及 2 期或 3 期急性肾损伤（包括肾脏替代治疗）的复合发生率
大体时间：在干预/手术后立即进行评估，直至出院或直至手术后 7 天，以先发生者为准。

综合安全性和有效性被定义为以下 VARC-2 定义的组成部分的组合，在手术后和住院期间进行评估：

  • 全因死亡率
  • 所有中风（致残和非致残）和短暂性脑缺血发作 (TIA)
  • 急性肾损伤 - 2 期或 3 期（包括肾脏替代疗法）
在干预/手术后立即进行评估，直至出院或直至手术后 7 天，以先发生者为准。
全因死亡率（VARC-2 定义），细分为心血管或非心血管死亡率
大体时间：在干预/手术后立即进行评估，直至出院或直至手术后 7 天，以先发生者为准。

死亡率（VARC-2 定义），在院内评估，定义为：

• 全因死亡率

  • 心血管死亡率
  • 非心血管死亡率
在干预/手术后立即进行评估，直至出院或直至手术后 7 天，以先发生者为准。
根据 VARC-2 和 NeuroARC 定义，中风（细分为缺血性、出血性或未确定，以及致残或非致残）和 TIA 的发生率
大体时间：在干预/手术后立即进行评估，直至出院或手术后 7 天，以及 30 天随访时。

神经事件（定义为 VARC-2 和 NeuroARC）

  • 中风（细分为缺血性、出血性或未确定的，以及致残或非致残）
  • TIA
在干预/手术后立即进行评估，直至出院或手术后 7 天，以及 30 天随访时。
急性肾损伤的发生率（AKIN 分类），细分为第 1、2 或 3 期
大体时间：在干预/手术后立即进行评估，直至出院或手术后 7 天，以及 30 天随访时。

急性肾损伤（AKIN 分类）

  • AKI 阶段 1
  • AKI 阶段 2
  • AKI 第 3 阶段
在干预/手术后立即进行评估，直至出院或手术后 7 天，以及 30 天随访时。
危及生命或致残的出血和大出血的发生率（VARC-2 定义）
大体时间：在干预/手术后立即进行评估，直至出院或手术后 7 天，以及 30 天随访时。

出血并发症（VARC-2 定义）

  • 危及生命或致残的出血
  • 大出血
在干预/手术后立即进行评估，直至出院或手术后 7 天，以及 30 天随访时。
主要血管并发症的发生率
大体时间：在干预/手术后立即进行评估，直至出院或手术后 7 天，以及 30 天随访时。

血管并发症

• 主要血管并发症
在干预/手术后立即进行评估，直至出院或手术后 7 天，以及 30 天随访时。
所有中风（致残或非致残）和短暂性脑缺血发作 (TIA)、急性肾损伤 2 期或 3 期（包括肾脏替代治疗）和全身栓塞的复合发生率
大体时间：在干预/手术后立即进行评估，直至出院或直至手术后 7 天，以先发生者为准。

主要不良栓塞事件 (MAEE)

MAEE 将报告为综合和组成部分 [在手术后和住院期间进行评估]：

  • 所有中风（致残和非致残）或 TIA
  • 急性肾损伤（2 期或 3 期，包括 RRT）
  • 全身栓塞
在干预/手术后立即进行评估，直至出院或直至手术后 7 天，以先发生者为准。
由独立病理学核心实验室评估的捕获栓塞碎片的患病率
大体时间：在 TAVR 手术时进行评估（干预/手术期间）
捕获的栓塞碎片的大体和组织学评估，包括颗粒的存在，将由独立的病理学核心实验室进行评估。
在 TAVR 手术时进行评估（干预/手术期间）
由独立病理学核心实验室评估的捕获颗粒数量
大体时间：在 TAVR 手术时进行评估（干预/手术期间）
捕获的栓塞碎片的大体和组织学评估，包括颗粒计数，将由独立的病理学核心实验室进行评估。
在 TAVR 手术时进行评估（干预/手术期间）
由独立的病理学核心实验室评估的捕获颗粒的直径（以毫米为单位）
大体时间：在 TAVR 手术时进行评估（干预/手术期间）
捕获的栓塞碎片的大体和组织学评估，包括颗粒大小，将由独立的病理学核心实验室进行评估。
在 TAVR 手术时进行评估（干预/手术期间）
捕获颗粒的材料成分，由独立的病理学核心实验室评估
大体时间：在 TAVR 手术时进行评估（干预/手术期间）
捕获的栓塞碎片（包括颗粒成分）的大体和组织学评估将由独立的病理学核心实验室进行评估。
在 TAVR 手术时进行评估（干预/手术期间）
神经认知测量：NIHSS 评估
大体时间：在干预/手术后立即进行评估，直至出院或手术后 7 天，以及 30 天随访时。
NIHSS 恶化，定义为从基线增加 2 分或更多分，根据美国国立卫生研究院卒中量表（分数范围从 0 到 42；分数越高意味着结果越差）进行评估。
在干预/手术后立即进行评估，直至出院或手术后 7 天，以及 30 天随访时。
神经认知测量：MoCA 评估
大体时间：在干预/手术后立即进行评估，直至出院或手术后 7 天，以及 30 天随访时。
MoCA 恶化，定义为从基线减少 2 点或更多点，根据蒙特利尔认知评估进行评估（分数范围从 0 到 30；分数越高意味着结果越好）。
在干预/手术后立即进行评估，直至出院或手术后 7 天，以及 30 天随访时。
设备成功交付到过滤器放置位置和设备部署成功率
大体时间：在 TAVR 手术时进行评估（干预/手术期间）

次要性能端点：

• 成功的设备部署，定义为能够成功地将设备交付到过滤器放置位置并成功部署设备。
在 TAVR 手术时进行评估（干预/手术期间）
由独立血管造影核心实验室评估的 TAVR 手术期间装置定位成功率和定位维持率
大体时间：在 TAVR 手术时进行评估（干预/手术期间）

次要性能端点：

• 成功的装置定位，定义为在 TAVR 手术期间能够定位装置并将装置保持在原位（由独立的血管造影核心实验室评估）
在 TAVR 手术时进行评估（干预/手术期间）
完整设备的成功检索率
大体时间：在 TAVR 手术时进行评估（干预/手术期间）

次要性能端点：

• 成功取回设备，定义为能够完整取回设备
在 TAVR 手术时进行评估（干预/手术期间）
设备部署、定位和检索成功率
大体时间：在 TAVR 手术时进行评估（干预/手术期间）

次要性能端点：

• 设备成功，定义为成功部署、定位和检索
在 TAVR 手术时进行评估（干预/手术期间）
无栓塞保护装置相关严重不良事件的装置部署、定位和回收成功率
大体时间：在 TAVR 手术时进行评估（干预/手术期间）

次要性能端点：

• 手术成功，定义为在没有院内栓塞保护装置相关严重不良事件的情况下装置成功
在 TAVR 手术时进行评估（干预/手术期间）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Emblok, Inc.

合作者

Yale Cardiovascular Research Group

调查人员

  • 首席研究员：Hemal Gada, MD、Heart and Vascular Institute, UPMC Pinnacle

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年10月17日

初级完成 (实际的)

2025年5月6日

研究完成 (估计的)

2025年10月1日

研究注册日期

首次提交

2022年2月21日

首先提交符合 QC 标准的

2022年3月15日

首次发布 (实际的)

2022年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年8月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年8月1日

最后验证

2025年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CLP 001-2021

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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