Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności EMBLOK EPS podczas TAVR

1 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Emblok, Inc.

Prospektywna, randomizowana, wieloośrodkowa ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu ochrony przeciwzatorowej EMBLOK podczas przezcewnikowej wymiany zastawki aortalnej

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa, skuteczności i działania EMBLOK EPS podczas TAVR poprzez randomizowane porównanie z dostępnym na rynku urządzeniem chroniącym przed zatorami. Docelowa populacja badana składa się z pacjentów spełniających wskazania zatwierdzone przez FDA do TAVR z dostępnymi na rynku przezcewnikowymi systemami zastawek serca.

To prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą obejmie łącznie do 532 pacjentów poddawanych TAVR w maksymalnie 30 ośrodkach badawczych w Stanach Zjednoczonych. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani obserwacji klinicznej (w tym szczegółowej ocenie neurologicznej) w szpitalu i po 30 dniach.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Udar zatorowy pozostaje głównym powikłaniem TAVR, powodując dwukrotny wzrost rocznej śmiertelności. Opracowano urządzenia chroniące przed zatorami w celu filtrowania pozostałości zatorowych podczas zabiegu, potencjalnie zmniejszając występowanie zdarzeń neurologicznych związanych z TAVR. EMBLOK EPS może udoskonalić dostępne obecnie urządzenia, wychwytując i odzyskując szczątki skierowane do wszystkich 3 naczyń mózgowych w łuku aorty, jak również do aorty zstępującej.

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa, skuteczności i działania EMBLOK EPS podczas TAVR poprzez randomizowane porównanie z dostępnym na rynku urządzeniem chroniącym przed zatorami. W przypadku tego urządzenia porównawczego lewa tętnica podobojczykowa i aorta zstępująca nie są chronione.

Docelowa populacja badana składa się z pacjentów spełniających wskazania zatwierdzone przez FDA do TAVR z dostępnymi na rynku przezcewnikowymi systemami zastawek serca.

To prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą obejmie łącznie do 532 pacjentów poddawanych TAVR w maksymalnie 30 ośrodkach badawczych w Stanach Zjednoczonych.

Przed zapisaniem pierwszego losowo wybranego pacjenta w każdym ośrodku, każdy ośrodek zapisze 2 uczestników Roll-In (łącznie do 60 pacjentów), którzy nie zostaną zrandomizowani, ale otrzymają EMBLOK EPS podczas TAVR.

W randomizowanej kohorcie do 422 pacjentów spełniających kryteria kwalifikacji zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 (w podziale na ryzyko operacyjne i miejsce badania) do jednej z dwóch grup leczenia:

  1. Interwencja - EMBLOK EPS podczas TAVR
  2. Kontrola - SENTINEL CPS podczas TAVR

Ponadto zagnieżdżony rejestr zapisze do 50 pacjentów, którzy spełniają kliniczne kryteria kwalifikacji i są anatomicznie odpowiedni do EMBLOK EPS, ale których anatomia wyklucza użycie SENTINEL CPS.

Wszyscy uczestnicy zostaną poddani obserwacji klinicznej (w tym szczegółowej ocenie neurologicznej) w szpitalu i po 30 dniach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

532

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • Dignity Health Chandler Regional Medical Center
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • St Joseph's Providence
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital
      • Thousand Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91360
        • Los Robles Hospital and Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
        • Hartford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67226
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita, Inc.
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Corewell Health
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • University of Washington School of Medicine Barnes Jewish Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17101
        • UPMC Pinnacle Harrisburg
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19091
        • Lankenau Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Baylor Scott and White The Heart Hospital Plano- Baylor Institute of Research
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Methodist Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Sentra Norfolk General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kliniczne kryteria kwalifikacyjne:

Kliniczne kryteria włączenia:

Uczestnicy muszą spełniać WSZYSTKIE poniższe kryteria, aby kwalifikować się do udziału w badaniu:

  1. Pacjent ma od 18 do 90 lat.
  2. Pacjent spełnia zatwierdzone przez FDA wskazania do zabiegu TAVR na natywnej zastawce aortalnej przy użyciu dostępu biodrowo-udowego z komercyjnie zatwierdzoną przezcewnikową zastawką serca.
  3. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 48 godzin przed procedurą badania wskaźnikowego.
  4. Podmiot zgadza się przestrzegać wszystkich procedur i ocen określonych w protokole.
  5. Uczestnik lub jego prawny przedstawiciel podpisuje zatwierdzony przez IRB formularz świadomej zgody przed udziałem w badaniu.

Kliniczne kryteria wykluczenia:

Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli spełniony zostanie DOWOLNY z poniższych kryteriów:

  1. Osoby z wcześniej wszczepioną bioprotezą zastawki aortalnej lub mitralnej
  2. Osoby z niewydolnością wątroby (klasa C wg Childa-Pugha).
  3. Pacjenci ze stanami nadkrzepliwości, których nie można skorygować dodatkową heparyną okołozabiegową.
  4. Osoby, które mają zaplanowane leczenie z użyciem jakiegokolwiek innego urządzenia lub procedury badawczej w okresie badania.
  5. Pacjenci planowani do poddania się jakiejkolwiek innej kardiochirurgicznej lub interwencyjnej procedurze (np. jednoczesnej rewaskularyzacji wieńcowej) podczas procedury TAVR lub w ciągu 10 dni przed procedurą TAVR. UWAGA: Diagnostyczne cewnikowanie serca jest dozwolone w ciągu 10 dni przed zabiegiem TAVR.
  6. Podmiot przeszedł ostry zawał mięśnia sercowego (kryteria Światowej Organizacji Zdrowia [WHO]) w ciągu 30 dni od planowanej procedury indeksacji.
  7. Podmiot wymaga pilnej lub nagłej procedury TAVR.
  8. Pacjenci z niewydolnością nerek (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego [eGFR] < 30 ml/min według wzoru dotyczącego modyfikacji diety w chorobach nerek [MDRD]).
  9. Pacjent ma udokumentowaną historię udaru lub przemijającego ataku niedokrwiennego w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub jakikolwiek wcześniejszy udar z trwałą poważną niepełnosprawnością lub deficytem.
  10. Tester ma frakcję wyrzutową 30% lub mniej.
  11. Pacjent ma wrażliwość na środki kontrastowe, której nie można odpowiednio przygotować.
  12. Pacjent ma znaną alergię lub nadwrażliwość na jakiekolwiek materiały stosowane do ochrony przeciwzatorowej (np. nikiel-tytan) lub alergię na wewnątrznaczyniowe środki kontrastowe, których nie można premedykować
  13. Pacjent ma aktywne zapalenie wsierdzia lub trwającą infekcję ogólnoustrojową zdefiniowaną jako gorączka z temperaturą > 38°C i/lub liczba białych krwinek > 15 000 IU.
  14. Pacjenci poddawani terapeutycznej trombolizie.
  15. Pacjent ma w wywiadzie skazę krwotoczną lub koagulopatię lub przeciwwskazania do leczenia przeciwkrzepliwego i przeciwpłytkowego.
  16. Wiadomo lub podejrzewa się, że podmiot jest w ciąży lub karmi piersią.
  17. Uczestnik obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym dotyczącym leku lub urządzenia lub cierpi na inne choroby, które mogą spowodować, że podmiot nie zastosuje się do protokołu lub zakłóci interpretację danych.

Anatomiczne kryteria kwalifikacji:

Ogólne anatomiczne kryteria wykluczenia:

Osoby spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów nie będą kwalifikować się do udziału w badaniu:

  1. Do systemu TAVR wymagany jest dostęp inny niż biodrowo-udowy (np. wymagany jest dostęp przez pachowy, przezpodobojczykowy, przezramieniowo-głowowy, przez tętnicę szyjną, przez koniuszek lub przez aortę w przypadku TAVR).
  2. Anatomia obwodowa pacjenta nie jest zgodna z dostępem przeciwstronnym do kości biodrowo-udowej z cewnikiem francuskim 11 (np. z powodu nadmiernego skręcenia, zwężenia, ektazji, rozwarstwienia lub tętniaka).
  3. Długość aorty wstępującej (od miejsca umieszczenia filtra do nasady aorty) mniejsza niż 7,5 cm.
  4. Średnica aorty w miejscu planowanego założenia filtra Emblok proksymalnie do ujścia tętnicy ramienno-głowowej jest mniejsza niż 25 mm lub większa niż 40 mm.
  5. Osoby z ciężką chorobą tętnic obwodowych, aorty brzusznej lub aorty piersiowej, która uniemożliwia dostęp naczyniowy w osłonie porodowej.
  6. Pacjenci, u których łuk aorty jest silnie uwapniony, poważnie miażdżycowy lub poważnie skręcony.

Dodatkowe anatomiczne kryteria wykluczenia:

Osoby spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów zostaną wykluczone z udziału w kohorcie losowej, ale kwalifikują się do udziału w kohortach Roll-In i Nested Registry (pod warunkiem, że spełniają wszystkie inne kryteria kwalifikacyjne):

  1. Średnice tętnic w miejscu założenia filtra wynoszą < 9 lub > 15 mm dla tętnicy ramienno-głowowej lub < 6,5 lub >10 mm dla lewej tętnicy szyjnej wspólnej.
  2. Naczynie ramienno-głowowe lub tętnica szyjna z nadmierną krętością.
  3. Upośledzony przepływ krwi do prawej kończyny górnej lub inne stany, które wykluczają dostęp naczyniowy promieniowy lub ramienny 6 Fr (np. Nadmierna krętość)
  4. Zwężenie tętnicy >70% w lewej tętnicy szyjnej wspólnej lub tętnicy ramienno-głowowej.
  5. Tętnica ramienno-głowowa lub lewa tętnica szyjna ujawnia znaczne zwężenie, ektazję, rozwarstwienie lub tętniak w ujściu aorty lub w odległości do 3 cm od ujścia aorty.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System ochrony przeciwzatorowej EMBLOK™

Opis urządzenia:

System ochrony przed zatorami EMBLOK™ („EMBLOK EPS”) to sterylny system jednorazowego użytku przeznaczony do wychwytywania i usuwania zanieczyszczeń (np. Urządzenie jest obecnie przeznaczone wyłącznie do użytku badawczego.

Kiedy urządzenie będzie używane:

Włączenie: Przed zapisaniem pierwszego losowo wybranego podmiotu w każdym ośrodku, każdy ośrodek zarejestruje 2 uczestników Wprowadzonych, którzy nie zostaną zrandomizowani, ale otrzymają EMBLOK EPS podczas TAVR.

Randomizacja: do 422 pacjentów spełniających kryteria kwalifikacji zostanie zrandomizowanych w stosunku 1:1. Eksperymentalna grupa „interwencji” wykorzystuje EMBLOK EPS podczas TAVR (do 211 osób).

Zagnieżdżony rejestr: do 50 pacjentów, którzy spełniają kliniczne kryteria kwalifikacji i są anatomicznie odpowiedni do EMBLOK EPS, ale których anatomia wyklucza użycie SENTINEL CPS.
Urządzenie: System ochrony przeciwzatorowej EMBLOK™ („EMBLOK EPS”)
EMBLOK EPS jest przeznaczony do wychwytywania i usuwania skrzeplin/resztek podczas przeprowadzania przezcewnikowych procedur wymiany zastawki aortalnej.
Aktywny komparator: System ochrony mózgu SENTINEL™

Opis urządzenia:

Kontrolnym komparatorem jest dostępny w handlu system ochrony mózgu SENTINEL™ („SENTINEL CPS”) (Boston Scientific Corp., Marlborough, MA, USA), urządzenie zabezpieczające z podwójnym filtrem przeznaczone do wychwytywania i usuwania zanieczyszczeń usuniętych podczas procedur TAVR.

Urządzenie SENTINEL CPS jest przeznaczone do stosowania jako urządzenie chroniące przed zatorami do wychwytywania i usuwania skrzeplin/resztek podczas wykonywania procedur TAVR. Średnice tętnic w miejscu założenia filtra powinny wynosić od 9,0 mm do 15,0 mm dla tętnicy ramienno-głowowej i od 6,5 mm do 10,0 mm dla tętnicy szyjnej wspólnej lewej.

Kiedy urządzenie będzie używane:

W zrandomizowanej kohorcie do 422 osób spełniających kryteria kwalifikacji zostanie zrandomizowanych w stosunku 1:1 (w podziale na ryzyko operacyjne i miejsce badania). Grupa „kontrolna” aktywnego komparatora wykorzystuje SENTINEL CPS podczas TAVR (do 211 osób).
Urządzenie: System ochrony mózgu SENTINEL™
Urządzenie SENTINEL CPS jest przeznaczone do wychwytywania i usuwania skrzeplin/resztek podczas przeprowadzania przezcewnikowych procedur wymiany zastawki aortalnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania złożonej śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny, wszystkich udarów (powodujących lub niepowodujących niesprawności) i przejściowego ataku niedokrwiennego (TIA) oraz ostrego uszkodzenia nerek stopnia 2 lub 3 (w tym terapia nerkozastępcza), zgodnie z definicjami VARC-2
Ramy czasowe: Ocena podczas wizyty kontrolnej po 30 dniach po zabiegu (TAVR).

Pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym bezpieczeństwa i skuteczności jest połączone bezpieczeństwo i skuteczność po 30 dniach, zdefiniowane jako połączenie następujących elementów zdefiniowanych w VARC-2:

  • Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
  • Wszystkie udary (wyłączające lub nie powodujące niesprawności) i przemijający atak niedokrwienny (TIA)
  • Ostre uszkodzenie nerek stopnia 2 lub 3 (w tym terapia nerkozastępcza)
Ocena podczas wizyty kontrolnej po 30 dniach po zabiegu (TAVR).
Wychwycenie gruzu, zdefiniowane jako średnia liczba wychwyconych cząstek o średnicy ≥150 µm, oszacowana na podstawie niezależnej analizy histologicznej
Ramy czasowe: Oceniane w czasie procedury TAVR (podczas interwencji/zabiegu)
Równorzędnym pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności filtracji jest wychwytywanie zanieczyszczeń, definiowane jako średnia liczba wychwyconych cząstek o średnicy ≥150 μm, oceniona na podstawie niezależnej analizy histologicznej.
Oceniane w czasie procedury TAVR (podczas interwencji/zabiegu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania złożonej śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny, wszystkich udarów (powodujących lub niepowodujących niesprawności) i przejściowego ataku niedokrwiennego (TIA) oraz ostrego uszkodzenia nerek stopnia 2 lub 3 (w tym terapia nerkozastępcza), zgodnie z definicjami VARC-2
Ramy czasowe: Oceniane bezpośrednio po interwencji/zabiegu, aż do wypisu ze szpitala lub do 7 dni po zabiegu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Połączone bezpieczeństwo i skuteczność definiuje się jako połączenie następujących składników zdefiniowanych w VARC-2, ocenianych po zabiegu i w szpitalu:

  • Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
  • Wszystkie udary (wyłączające i nie powodujące niesprawności) i przemijający atak niedokrwienny (TIA)
  • Ostra niewydolność nerek — stopień 2 lub 3 (w tym terapia nerkozastępcza)
Oceniane bezpośrednio po interwencji/zabiegu, aż do wypisu ze szpitala lub do 7 dni po zabiegu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Częstość występowania śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny (zdefiniowana przez VARC-2), sklasyfikowana jako śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych lub pozasercowych
Ramy czasowe: Oceniane bezpośrednio po interwencji/zabiegu, aż do wypisu ze szpitala lub do 7 dni po zabiegu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Śmiertelność (zdefiniowana według VARC-2), oceniana w szpitalu, zdefiniowana jako:

• Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny

  • Śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych
  • Śmiertelność niezwiązana z układem sercowo-naczyniowym
Oceniane bezpośrednio po interwencji/zabiegu, aż do wypisu ze szpitala lub do 7 dni po zabiegu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Częstość występowania udaru (klasyfikowanego jako niedokrwienny, krwotoczny lub nieokreślony oraz jako powodujący lub nie powodujący niesprawności) i TIA, zgodnie z definicjami VARC-2 i NeuroARC
Ramy czasowe: Oceniane bezpośrednio po interwencji/zabiegu, do wypisu ze szpitala lub do 7 dni po zabiegu oraz podczas 30-dniowej wizyty kontrolnej.

Zdarzenia neurologiczne (zdefiniowane przez VARC-2 i NeuroARC)

  • Udar (klasyfikowany jako niedokrwienny, krwotoczny lub nieokreślony oraz jako powodujący lub nie powodujący niesprawności)
  • TIA
Oceniane bezpośrednio po interwencji/zabiegu, do wypisu ze szpitala lub do 7 dni po zabiegu oraz podczas 30-dniowej wizyty kontrolnej.
Częstość występowania ostrego uszkodzenia nerek (klasyfikacja AKIN), podzielona na etapy 1, 2 lub 3
Ramy czasowe: Oceniane bezpośrednio po interwencji/zabiegu, do wypisu ze szpitala lub do 7 dni po zabiegu oraz podczas 30-dniowej wizyty kontrolnej.

Ostre uszkodzenie nerek (klasyfikacja AKIN)

  • AKI Etap 1
  • AKI Etap 2
  • AKI Etap 3
Oceniane bezpośrednio po interwencji/zabiegu, do wypisu ze szpitala lub do 7 dni po zabiegu oraz podczas 30-dniowej wizyty kontrolnej.
Występowanie zagrażających życiu lub powodujących niepełnosprawność krwawień i poważnych krwawień (zdefiniowane w VARC-2)
Ramy czasowe: Oceniane bezpośrednio po interwencji/zabiegu, do wypisu ze szpitala lub do 7 dni po zabiegu oraz podczas 30-dniowej wizyty kontrolnej.

Powikłania krwotoczne (zgodnie z definicją VARC-2)

  • Zagrażające życiu lub powodujące niepełnosprawność krwawienie
  • Duże krwawienie
Oceniane bezpośrednio po interwencji/zabiegu, do wypisu ze szpitala lub do 7 dni po zabiegu oraz podczas 30-dniowej wizyty kontrolnej.
Częstość występowania poważnych powikłań naczyniowych
Ramy czasowe: Oceniane bezpośrednio po interwencji/zabiegu, do wypisu ze szpitala lub do 7 dni po zabiegu oraz podczas 30-dniowej wizyty kontrolnej.

Powikłania naczyniowe

• Poważne powikłania naczyniowe
Oceniane bezpośrednio po interwencji/zabiegu, do wypisu ze szpitala lub do 7 dni po zabiegu oraz podczas 30-dniowej wizyty kontrolnej.
Częstość występowania złożonego udaru (powodującego lub niepowodującego niesprawności) i przejściowego ataku niedokrwiennego (TIA) oraz ostrego uszkodzenia nerek stopnia 2 lub 3 (w tym terapia nerkozastępcza) i embolizacji układowej
Ramy czasowe: Oceniane bezpośrednio po interwencji/zabiegu, aż do wypisu ze szpitala lub do 7 dni po zabiegu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Poważne niepożądane zdarzenia zatorowe (MAEE)

MAEE będzie zgłaszane jako połączenie i składniki [ocenione po zabiegu i w szpitalu]:

  • Cały udar (wyłączający i nie wyłączający) lub TIA
  • Ostre uszkodzenie nerek (stadium 2 lub 3, w tym RRT)
  • Embolizacja systemowa
Oceniane bezpośrednio po interwencji/zabiegu, aż do wypisu ze szpitala lub do 7 dni po zabiegu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Rozpowszechnienie przechwyconych szczątków zatorowych, według oceny niezależnego Głównego Laboratorium Patologicznego
Ramy czasowe: Oceniane w czasie procedury TAVR (podczas interwencji/zabiegu)
Ocena ogólna i histologiczna przechwyconych szczątków zatorowych, w tym obecność cząstek, zostanie oceniona przez niezależne Laboratorium Patologiczne.
Oceniane w czasie procedury TAVR (podczas interwencji/zabiegu)
Liczba wychwyconych cząstek, według oceny niezależnego Głównego Laboratorium Patologicznego
Ramy czasowe: Oceniane w czasie procedury TAVR (podczas interwencji/zabiegu)
Ogólna i histologiczna ocena przechwyconych szczątków zatorowych, w tym liczba cząstek, zostanie oceniona przez niezależne Główne Laboratorium Patologiczne.
Oceniane w czasie procedury TAVR (podczas interwencji/zabiegu)
Średnica wychwyconych cząstek (w mm), oceniona przez niezależne Laboratorium Patologiczne
Ramy czasowe: Oceniane w czasie procedury TAVR (podczas interwencji/zabiegu)
Ocena ogólna i histologiczna przechwyconych resztek zatorowych, w tym wielkość cząstek, zostanie oceniona przez niezależne laboratorium patologiczne.
Oceniane w czasie procedury TAVR (podczas interwencji/zabiegu)
Skład materiałowy przechwyconych cząstek, oceniony przez niezależne Laboratorium Patologiczne
Ramy czasowe: Oceniane w czasie procedury TAVR (podczas interwencji/zabiegu)
Ocena ogólna i histologiczna przechwyconych szczątków zatorowych, w tym składu cząstek, zostanie oceniona przez niezależne Laboratorium Patologiczne.
Oceniane w czasie procedury TAVR (podczas interwencji/zabiegu)
Środki neurokognitywne: ocena NIHSS
Ramy czasowe: Oceniane bezpośrednio po interwencji/zabiegu, do wypisu ze szpitala lub do 7 dni po zabiegu oraz podczas 30-dniowej wizyty kontrolnej.
Pogorszenie w skali NIHSS, definiowane jako wzrost o 2 lub więcej punktów w stosunku do wartości wyjściowych, oceniane w skali National Institutes of Health Stroke Scale (wyniki w zakresie od 0 do 42; wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki).
Oceniane bezpośrednio po interwencji/zabiegu, do wypisu ze szpitala lub do 7 dni po zabiegu oraz podczas 30-dniowej wizyty kontrolnej.
Środki neurokognitywne: ocena MoCA
Ramy czasowe: Oceniane bezpośrednio po interwencji/zabiegu, do wypisu ze szpitala lub do 7 dni po zabiegu oraz podczas 30-dniowej wizyty kontrolnej.
Pogorszenie MoCA, definiowane jako spadek o 2 lub więcej punktów w stosunku do wartości wyjściowych, oceniane na podstawie Montrealskiej Oceny Poznawczej (wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 30; wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki).
Oceniane bezpośrednio po interwencji/zabiegu, do wypisu ze szpitala lub do 7 dni po zabiegu oraz podczas 30-dniowej wizyty kontrolnej.
Wskaźnik pomyślnego dostarczenia urządzenia do miejsca umieszczenia filtra i udanego wdrożenia urządzenia
Ramy czasowe: Oceniane w czasie procedury TAVR (podczas interwencji/zabiegu)

Dodatkowy punkt końcowy wydajności:

• Pomyślne wdrożenie urządzenia, zdefiniowane jako zdolność do pomyślnego dostarczenia urządzenia do miejsca umieszczenia filtra i pomyślnego wdrożenia urządzenia.
Oceniane w czasie procedury TAVR (podczas interwencji/zabiegu)
Wskaźnik pomyślnego umieszczenia urządzenia, po którym następuje utrzymanie tego położenia przez cały czas trwania procedury TAVR, według oceny niezależnego rdzeniowego laboratorium angiograficznego
Ramy czasowe: Oceniane w czasie procedury TAVR (podczas interwencji/zabiegu)

Dodatkowy punkt końcowy wydajności:

• Pomyślne ustawienie urządzenia, zdefiniowane jako zdolność do umieszczenia urządzenia i utrzymania urządzenia na miejscu przez cały czas trwania procedury TAVR (według oceny niezależnego głównego laboratorium angiograficznego)
Oceniane w czasie procedury TAVR (podczas interwencji/zabiegu)
Wskaźnik pomyślnego odzyskania nienaruszonego urządzenia
Ramy czasowe: Oceniane w czasie procedury TAVR (podczas interwencji/zabiegu)

Dodatkowy punkt końcowy wydajności:

• Pomyślne odzyskanie urządzenia, zdefiniowane jako możliwość odzyskania nienaruszonego urządzenia
Oceniane w czasie procedury TAVR (podczas interwencji/zabiegu)
Wskaźnik pomyślnego wdrożenia, pozycjonowania i odzyskania urządzenia
Ramy czasowe: Oceniane w czasie procedury TAVR (podczas interwencji/zabiegu)

Dodatkowy punkt końcowy wydajności:

• Sukces urządzenia, zdefiniowany jako udane wdrożenie, pozycjonowanie i odzyskanie
Oceniane w czasie procedury TAVR (podczas interwencji/zabiegu)
Wskaźnik pomyślnego rozmieszczenia, umieszczenia i odzyskania urządzenia bez poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem do ochrony przeciwzatorowej
Ramy czasowe: Oceniane w czasie procedury TAVR (podczas interwencji/zabiegu)

Dodatkowy punkt końcowy wydajności:

• Powodzenie procedury, definiowane jako powodzenie urządzenia przy braku wewnątrzszpitalnych poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem do ochrony przeciwzatorowej
Oceniane w czasie procedury TAVR (podczas interwencji/zabiegu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emblok, Inc.

Współpracownicy

Yale Cardiovascular Research Group

Śledczy

  • Główny śledczy: Hemal Gada, MD, Heart and Vascular Institute, UPMC Pinnacle

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 października 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLP 001-2021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj