Utvärdering av säkerhet och effektivitet hos EMBLOK EPS under TAVR

Kliniska behörighetskriterier:

Kliniska inklusionskriterier:

Försökspersoner måste uppfylla ALLA följande kriterier för att vara berättigade till deltagande i studien:

1. Ämnet är mellan 18 och 90 år.
2. Försökspersonen uppfyller FDA-godkända indikationer för TAVR-procedur på en naturlig aortaklaff med användning av en iliofemoral metod med en kommersiellt godkänd transkateterhjärtklaff.
3. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest inom 48 timmar före indexstudien.
4. Ämnet samtycker till att följa alla protokollspecificerade procedurer och bedömningar.
5. Försökspersonens eller försökspersonens juridiska ombud undertecknar ett IRB-godkänt formulär för informerat samtycke innan studiedeltagandet.

Kliniska uteslutningskriterier:

Ämnen kommer att exkluderas om NÅGOT av följande kriterier gäller:

1. Patienter med en tidigare implanterad aorta- eller mitralisklaffbioprotes
2. Patienter med leversvikt (Child-Pugh klass C).
3. Patienter med hyperkoagulerbara tillstånd som inte kan korrigeras med ytterligare periprocedurellt heparin.
4. Försökspersoner som har en planerad behandling med någon annan undersökningsapparat eller procedur under studieperioden.
5. Försökspersoner planerade att genomgå någon annan hjärtkirurgisk eller interventionell procedur (t.ex. samtidig koronar revaskularisering) under TAVR-proceduren eller inom 10 dagar före TAVR-proceduren. OBS: Diagnostisk hjärtkateterisering är tillåten inom 10 dagar före TAVR-proceduren.
6. Försökspersonen har upplevt en akut hjärtinfarkt (World Health Organization [WHO] kriterier) inom 30 dagar efter det planerade indexförfarandet.
7. Ämnet kräver ett brådskande eller akut TAVR-förfarande.
8. Försökspersoner med njursvikt (uppskattad glomerulär filtrationshastighet [eGFR] < 30 ml/min enligt formeln Modification of Diet in Renal Disease [MDRD]).
9. Försökspersonen har dokumenterad historia av stroke eller övergående ischemisk attack inom de senaste 6 månaderna, eller någon tidigare stroke med en permanent allvarlig funktionsnedsättning eller underskott.
10. Ämnet har en utstötningsfraktion på 30 % eller mindre.
11. Personen är känslig för kontrastmedel som inte kan förbehandlas tillräckligt.
12. Personen har känd allergi eller överkänslighet mot något emboliskt skyddsmaterial (t.ex. nickel-titan) eller allergi mot intravaskulära kontrastmedel som inte kan premedicineras
13. Patienten har aktiv endokardit eller en pågående systemisk infektion definierad som feber med temperatur > 38°C och/eller vita blodkroppar > 15 000 IE.
14. Försökspersoner som genomgår terapeutisk trombolys.
15. Personen har tidigare haft blödningsdiates eller koagulopati eller kontraindikationer mot antikoagulering och trombocytbehandling.
16. Personen är känd eller misstänkt vara gravid, eller ammar.
17. Försökspersonen deltar för närvarande i en annan läkemedels- eller enhetsstudie, eller har andra medicinska sjukdomar som kan orsaka att patienten inte följer protokollet eller förvirrar tolkningen av data.

Anatomiska behörighetskriterier:

Allmänna anatomiska uteslutningskriterier:

Försökspersoner som uppfyller något av följande kriterier kommer inte att vara berättigade att delta i studien:

1. Icke-iliofemoral tillvägagångssätt för krävs för TAVR-systemet (t.ex. trans-axillär, trans-subklavian, trans-brachiocephalic, trans-carotid, trans-apikal eller trans-aorta åtkomst för TAVR krävs).
2. Försökspersonens perifer anatomi är inte kompatibel med kontralateral iliofemoral åtkomst med en 11 fransk kateter (t.ex. på grund av överdriven slingring, stenos, ektasi, dissektion eller aneurysm).
3. Stigande aortalängd (från platsen för filterplacering till aortaroten) mindre än 7,5 cm.
4. Diametern på aortan vid den avsedda platsen för Emblok-filtrets utplacering proximalt till den brachiocefaliska artärens ostium är mindre än 25 mm eller större än 40 mm.
5. Patienter med allvarlig perifer arteriell, abdominal aorta- eller thoraxaortasjukdom som förhindrar vaskulär åtkomst till leveransskidan.
6. Försökspersoner hos vilka aortabågen är kraftigt förkalkad, allvarligt ateromatös eller kraftigt slingrande.

Ytterligare anatomiska uteslutningskriterier:

Ämnen med något av följande kriterier kommer att uteslutas från deltagande i den randomiserade kohorten, men är kvalificerade för deltagande i kohorterna Roll-In och Nested Registry (förutsatt att de uppfyller alla andra behörighetskriterier):

1. Diametrarna på artärerna vid platsen för filterplacering är < 9 eller > 15 mm för artären brachiocephalic eller < 6,5 eller > 10 mm i den vänstra gemensamma halspulsådern.
2. Brachiocephalic eller carotis kärl med överdriven slingrande.
3. Försämrat blodflöde till den högra övre extremiteten, eller andra tillstånd som skulle förhindra 6 Fr radiell eller brachial vaskulär åtkomst (t.ex. överdriven slingring)
4. Arteriell stenos >70 % i antingen den vänstra gemensamma halspulsådern eller den brachiocefaliska artären.
5. Brachiocephalic eller vänster carotisartär avslöjar signifikant stenos, ektasi, dissektion eller aneurysm vid aortaostium eller inom 3 cm från aortaostium.