TAVR 중 EMBLOK EPS의 안전성 및 유효성 평가
경피적 대동맥 판막 교체 중 EMBLOK 색전 보호 시스템의 안전성과 유효성에 대한 전향적, 무작위, 다기관 평가
이 연구의 목적은 상업적으로 이용 가능한 색전 보호 장치와 무작위 비교를 통해 TAVR 동안 EMBLOK EPS의 안전성, 효과 및 성능을 평가하는 것입니다. 대상 연구 모집단은 상업적으로 이용 가능한 트랜스카테터 심장 판막 시스템을 사용하는 TAVR에 대한 FDA 승인 적응증을 충족하는 환자로 구성됩니다.
이 전향적, 다기관, 단일 맹검, 무작위 대조 시험에는 미국의 최대 30개 연구 기관에서 TAVR을 받는 총 532명의 피험자가 등록됩니다. 모든 피험자는 병원에서 그리고 30일에 임상적 후속 조치(상세한 신경학적 평가 포함)를 받게 됩니다.
연구 개요
상태
상세 설명
색전성 뇌졸중은 TAVR의 주요 합병증으로 남아 있어 1년 사망률이 2배 증가합니다. 색전 보호 장치는 절차 중에 색전 파편을 걸러내어 TAVR과 관련된 신경학적 사건의 발생을 잠재적으로 줄이기 위해 개발되었습니다. EMBLOK EPS는 대동맥궁과 하행 대동맥에 있는 3개의 대뇌 혈관 모두를 향하는 잔해를 포착하고 회수함으로써 현재 사용 가능한 장치를 개선할 수 있습니다.
이 연구의 목적은 상업적으로 이용 가능한 색전 보호 장치와 무작위 비교를 통해 TAVR 동안 EMBLOK EPS의 안전성, 효과 및 성능을 평가하는 것입니다. 이 비교 장치를 사용하면 왼쪽 빗장밑 동맥과 하행 대동맥이 보호되지 않습니다.
대상 연구 모집단은 상업적으로 이용 가능한 트랜스카테터 심장 판막 시스템을 사용하는 TAVR에 대한 FDA 승인 적응증을 충족하는 환자로 구성됩니다.
이 전향적, 다기관, 단일 맹검, 무작위 대조 시험에는 미국의 최대 30개 연구 기관에서 TAVR을 받는 총 532명의 피험자가 등록됩니다.
각 사이트에서 첫 번째 무작위 피험자를 등록하기 전에 각 사이트는 2명의 롤인 피험자(최대 총 60명의 피험자)를 등록하며, 이들은 무작위 배정되지 않지만 TAVR 동안 EMBLOK EPS를 받게 됩니다.
무작위 코호트에서 적격성 기준을 충족하는 최대 422명의 피험자가 다음 두 치료군 중 하나에 1:1(수술 위험 및 연구 장소에 따라 계층화됨)으로 무작위 배정됩니다.
- 개입 - TAVR 중 EMBLOK EPS
- 제어 - TAVR 중 SENTINEL CPS
또한 중첩 레지스트리는 임상 적격성 기준을 충족하고 해부학적으로 EMBLOK EPS에 적합하지만 구조상 SENTINEL CPS를 사용할 수 없는 최대 50명의 피험자를 등록합니다.
모든 피험자는 병원에서 그리고 30일에 임상적 후속 조치(상세한 신경학적 평가 포함)를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jeremy Moyer
- 전화번호: 610-509-6727
- 이메일: jeremy@emblok.com
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, 미국, 17101
- 모병
- UPMC Pinnacle Harrisburg
-
수석 연구원:
- Paul Mahoney, MD
-
연락하다:
- Anita Todd
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
임상 적격성 기준:
임상 포함 기준:
피험자는 연구 참여 자격을 갖추기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 대상은 18세에서 90세 사이입니다.
- 피험자는 상업적으로 승인된 트랜스카테터 심장 판막과 함께 장대퇴골 접근법을 사용하여 자연 대동맥 판막에 대한 TAVR 절차에 대한 FDA 승인 적응증을 충족합니다.
- 가임 여성 피험자는 지표 연구 절차 전 48시간 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
- 피험자는 모든 프로토콜 지정 절차 및 평가를 준수하는 데 동의합니다.
- 피험자 또는 피험자의 법적 대리인은 연구 참여 전에 IRB 승인 사전 동의서에 서명합니다.
임상 배제 기준:
다음 기준 중 하나라도 적용되는 경우 피험자는 제외됩니다.
- 이전에 대동맥 또는 승모판 생체 인공 삽입물을 이식한 피험자
- 간부전이 있는 피험자(Child-Pugh 클래스 C).
- 추가적인 시술 전후 헤파린으로 교정할 수 없는 응고 과민 상태를 가진 피험자.
- 연구 기간 동안 다른 조사 장치 또는 절차로 계획된 치료가 있는 피험자.
- TAVR 절차 동안 또는 TAVR 절차 전 10일 이내에 임의의 다른 심장 수술 또는 중재적 절차(예: 동시 관상동맥 재생술)를 받을 계획인 피험자. 참고: 진단 심장 카테터 삽입은 TAVR 절차 전 10일 이내에 허용됩니다.
- 피험자는 계획된 지표 시술 후 30일 이내에 급성 심근경색(세계보건기구[WHO] 기준)을 경험했습니다.
- 피험자는 긴급하거나 긴급한 TAVR 절차가 필요합니다.
- 신부전이 있는 피험자(신장 질환의 식이 수정[MDRD] 공식에 의한 예상 사구체 여과율[eGFR] < 30mL/분).
- 피험자는 이전 6개월 이내에 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작 또는 영구적인 주요 장애 또는 결함이 있는 이전 뇌졸중의 병력을 기록했습니다.
- 대상의 박출율이 30% 이하입니다.
- 피험자는 적절하게 전처리할 수 없는 조영제에 대한 민감성을 가지고 있습니다.
- 피험자는 모든 색전 보호 장치 재료(예: 니켈-티타늄)에 대한 알려진 알레르기 또는 과민성 또는 사전 투약할 수 없는 혈관 내 조영제에 대한 알레르기가 있습니다.
- 피험자는 활동성 심내막염 또는 > 38°C의 열 및/또는 백혈구 > 15,000 IU로 정의되는 진행 중인 전신 감염이 있습니다.
- 치료적 혈전용해술을 받고 있는 피험자.
- 피험자는 출혈 체질 또는 응고 장애의 병력이 있거나 항응고 및 항혈소판 요법에 대한 금기 사항이 있습니다.
- 피험자는 임신한 것으로 알려지거나 의심되거나 수유 중입니다.
- 피험자는 현재 다른 약물 또는 장치 임상 연구에 참여 중이거나 피험자가 프로토콜을 준수하지 않거나 데이터 해석을 혼동하게 할 수 있는 다른 의학적 질병이 있습니다.
해부학적 자격 기준:
일반적인 해부학적 배제 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 연구에 참여할 자격이 없습니다.
- TAVR 시스템에는 비 장대퇴골 접근법이 필요합니다(예: TAVR을 위한 경액와, 경쇄골하, 경완두, 경동맥, 정단 또는 대동맥 경유 접근이 필요함).
- 대상 말초 해부학은 11 프렌치 카테터를 사용한 반대쪽 장골 대퇴부 접근과 양립할 수 없습니다(예: 과도한 비틀림, 협착, 확장, 해부 또는 동맥류로 인해).
- 상행 대동맥 길이(필터 배치 부위에서 대동맥 뿌리까지)가 7.5cm 미만입니다.
- 팔머리 동맥 소공에 근접한 Emblok 필터 배치의 의도된 부위에서 대동맥의 직경은 25mm보다 작거나 40mm보다 큽니다.
- 중증 말초 동맥, 복부 대동맥 또는 흉부 대동맥 질환이 있어 분만초 혈관 접근이 불가능한 피험자.
- 대동맥궁이 심하게 석회화되었거나, 심하게 죽상종이거나, 심하게 구불구불한 피험자.
추가적인 해부학적 배제 기준:
다음 기준 중 하나에 해당하는 피험자는 무작위 코호트 참여에서 제외되지만 롤인 및 중첩 레지스트리 코호트에 참여할 자격이 있습니다(다른 모든 자격 기준을 충족하는 경우).
- 필터 배치 부위의 동맥 직경은 팔머리 동맥의 경우 < 9 또는 > 15 mm이고 왼쪽 온목동맥의 경우 < 6.5 또는 > 10 mm입니다.
- 과도한 비틀림이 있는 팔머리 또는 경동맥 혈관.
- 우측 상지로의 혈류 저하 또는 6Fr 방사형 또는 상완 혈관 접근을 방해하는 기타 상태(예: 과도한 비틀림)
- 왼쪽 온목동맥 또는 완두동맥의 동맥 협착 >70%.
- 팔머리 또는 왼쪽 경동맥은 대동맥 소공 또는 대동맥 소공의 3cm 이내에서 상당한 협착, 확장, 박리 또는 동맥류를 나타냅니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: EMBLOK™ 색전증 보호 시스템
장치 설명: EMBLOK™ 색전 보호 시스템("EMBLOK EPS")은 경피적 대동맥 판막 교체(TAVR) 절차 중에 제거된 파편(예: 혈전, 칼슘, 죽종)을 포착하고 제거하도록 설계된 멸균 일회용 시스템입니다. 이 장치는 현재 연구용으로만 사용됩니다. 기기를 사용할 시기: 롤인: 각 사이트에서 첫 번째 무작위 피험자를 등록하기 전에 각 사이트는 2명의 롤인 피험자를 등록합니다. 이들은 무작위화되지 않지만 TAVR 동안 EMBLOK EPS를 받게 됩니다. 무작위화: 적격성 기준을 충족하는 최대 422명의 피험자가 1:1로 무작위화됩니다. 실험적 "중재" 부문은 TAVR 동안 EMBLOK EPS를 활용하고 있습니다(최대 211명의 피험자). 중첩된 레지스트리: 임상 적격성 기준을 충족하고 해부학적으로 EMBLOK EPS에 적합하지만 해부학적으로 SENTINEL CPS의 사용을 배제하는 최대 50명의 피험자. |
EMBLOK EPS는 경피적 대동맥 판막 교체 절차를 수행하는 동안 혈전/파편을 포착하고 제거하기 위한 것입니다.
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활성 비교기: SENTINEL™ 대뇌 보호 시스템
장치 설명: 대조군 비교기는 상업적으로 이용가능한 SENTINEL™ Cerebral Protection System("SENTINEL CPS")(Boston Scientific Corp., Marlborough, MA, US)이며, TAVR 절차 동안 떨어져 나온 파편을 포착하고 제거하도록 설계된 이중 필터 보호 장치입니다. SENTINEL CPS는 TAVR 절차를 수행하는 동안 혈전/파편을 포착하고 제거하기 위한 색전 보호 장치로 사용하도록 지정되었습니다. 필터 배치 부위의 동맥 직경은 팔머리의 경우 9.0mm - 15.0mm, 왼쪽 총경동맥의 경우 6.5mm - 10.0mm여야 합니다. 기기를 사용할 시기: 무작위 코호트에서 적격성 기준을 충족하는 최대 422명의 피험자가 1:1로 무작위 배정됩니다(수술 위험 및 연구 장소에 따라 계층화됨). 활성 비교기 "제어" 암은 TAVR 동안 SENTINEL CPS를 활용합니다(최대 211명의 대상자). |
SENTINEL CPS는 경피적 대동맥 판막 교체 절차를 수행하는 동안 혈전/파편을 포착하고 제거하기 위한 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VARC-2 정의에 따른 모든 원인으로 인한 사망, 모든 뇌졸중(장애 또는 비장애) 및 일과성 허혈 발작(TIA), 급성 신장 손상 2단계 또는 3단계(신대체 요법 포함)의 복합 발생률
기간: 시술 후 30일(TAVR) 후속 방문 시 평가
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1차 안전성 및 효능 종점은 30일째의 결합된 안전성 및 효능이며, 다음 VARC-2 정의 구성 요소의 복합으로 정의됩니다.
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시술 후 30일(TAVR) 후속 방문 시 평가
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독립적인 조직학적 분석에 의해 평가된 직경 ≥150 µm 포획된 입자의 평균 수로 정의되는 잔해 포획
기간: TAVR 시술 시 평가(개입/시술 중)
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공동 1차 여과 효능 종점은 독립적인 조직학적 분석에 의해 평가된 바와 같이 직경이 ≥150μm인 포획된 입자의 평균 수로 정의되는 파편 포획입니다.
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TAVR 시술 시 평가(개입/시술 중)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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VARC-2 정의에 따른 모든 원인으로 인한 사망, 모든 뇌졸중(장애 또는 비장애) 및 일과성 허혈 발작(TIA), 급성 신장 손상 2단계 또는 3단계(신대체 요법 포함)의 복합 발생률
기간: 개입/시술 직후, 병원에서 퇴원할 때까지 또는 시술 후 7일 중 먼저 발생하는 시점까지 평가됩니다.
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결합된 안전성 및 효능은 다음 VARC-2 정의 구성요소의 복합으로 정의되며, 시술 후 및 병원 내에서 평가됩니다.
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개입/시술 직후, 병원에서 퇴원할 때까지 또는 시술 후 7일 중 먼저 발생하는 시점까지 평가됩니다.
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모든 원인으로 인한 사망(VARC-2 정의) 발생률, 심혈관 또는 비심혈관 사망으로 하위 분류됨
기간: 개입/시술 직후, 병원에서 퇴원할 때까지 또는 시술 후 7일 중 먼저 발생하는 시점까지 평가됩니다.
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병원에서 평가된 사망률(VARC-2 정의)은 다음과 같이 정의됩니다. • 모든 원인으로 인한 사망
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개입/시술 직후, 병원에서 퇴원할 때까지 또는 시술 후 7일 중 먼저 발생하는 시점까지 평가됩니다.
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VARC-2 및 NeuroARC 정의에 따라 뇌졸중(허혈성, 출혈성 또는 미확정으로 하위 분류 및 장애 또는 비장애로 하위 분류됨) 및 TIA 발생률
기간: 개입/시술 직후, 병원에서 퇴원할 때까지 또는 시술 후 최대 7일까지, 그리고 30일 추적 방문 시 평가됩니다.
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신경학적 사건(VARC-2 및 NeuroARC 정의됨)
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개입/시술 직후, 병원에서 퇴원할 때까지 또는 시술 후 최대 7일까지, 그리고 30일 추적 방문 시 평가됩니다.
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1기, 2기 또는 3기로 하위 분류된 급성 신장 손상 발생률(AKIN 분류)
기간: 개입/시술 직후, 병원에서 퇴원할 때까지 또는 시술 후 최대 7일까지, 그리고 30일 추적 방문 시 평가됩니다.
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급성 신장 손상(AKIN 분류)
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개입/시술 직후, 병원에서 퇴원할 때까지 또는 시술 후 최대 7일까지, 그리고 30일 추적 방문 시 평가됩니다.
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생명을 위협하거나 무력화시키는 출혈 및 주요 출혈의 발생률(VARC-2 정의됨)
기간: 개입/시술 직후, 병원에서 퇴원할 때까지 또는 시술 후 최대 7일까지, 그리고 30일 추적 방문 시 평가됩니다.
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출혈 합병증(VARC-2 정의됨)
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개입/시술 직후, 병원에서 퇴원할 때까지 또는 시술 후 최대 7일까지, 그리고 30일 추적 방문 시 평가됩니다.
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주요 혈관 합병증의 발생률
기간: 개입/시술 직후, 병원에서 퇴원할 때까지 또는 시술 후 최대 7일까지, 그리고 30일 추적 방문 시 평가됩니다.
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혈관 합병증 • 주요 혈관 합병증 |
개입/시술 직후, 병원에서 퇴원할 때까지 또는 시술 후 최대 7일까지, 그리고 30일 추적 방문 시 평가됩니다.
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모든 뇌졸중(장애 또는 비장애) 및 일과성 허혈 발작(TIA), 급성 신장 손상 2단계 또는 3단계(신대체 요법 포함) 및 전신 색전술의 복합 발생률
기간: 개입/시술 직후, 병원에서 퇴원할 때까지 또는 시술 후 7일 중 먼저 발생하는 시점까지 평가됩니다.
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주요 색전증 부작용(MAEE) MAEE는 복합 및 구성 요소[시술 후 및 병원 내 평가]로 보고됩니다.
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개입/시술 직후, 병원에서 퇴원할 때까지 또는 시술 후 7일 중 먼저 발생하는 시점까지 평가됩니다.
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독립적인 Pathology Core Laboratory에서 평가한 포획된 색전 잔해의 유병률
기간: TAVR 시술 시 평가(개입/시술 중)
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입자 존재를 포함하여 포획된 색전 잔해의 전체 및 조직학적 평가는 독립적인 병리학 핵심 실험실에서 평가할 것입니다.
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TAVR 시술 시 평가(개입/시술 중)
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독립적인 병리학 핵심 실험실에서 평가한 포획된 입자의 수
기간: TAVR 시술 시 평가(개입/시술 중)
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입자 수를 포함하여 포착된 색전 잔해의 전체 및 조직학적 평가는 독립적인 병리학 핵심 실험실에서 평가합니다.
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TAVR 시술 시 평가(개입/시술 중)
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독립적인 Pathology Core Laboratory에서 평가한 포획된 입자의 직경(mm)
기간: TAVR 시술 시 평가(개입/시술 중)
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입자 크기를 포함하여 포획된 색전 잔해의 전체 및 조직학적 평가는 독립적인 병리학 핵심 실험실에서 평가합니다.
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TAVR 시술 시 평가(개입/시술 중)
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독립적인 병리학 핵심 실험실에서 평가한 포획된 입자의 재료 구성
기간: TAVR 시술 시 평가(개입/시술 중)
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입자 구성을 포함하여 포획된 색전 잔해의 전체 및 조직학적 평가는 독립적인 병리학 핵심 실험실에서 평가합니다.
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TAVR 시술 시 평가(개입/시술 중)
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신경인지 측정: NIHSS 평가
기간: 개입/시술 직후, 병원에서 퇴원할 때까지 또는 시술 후 최대 7일까지, 그리고 30일 추적 방문 시 평가됩니다.
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National Institutes of Health Stroke Scale(점수 범위는 0~42점, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음)에서 평가한 기준선에서 2점 이상 증가한 것으로 정의되는 NIHSS 악화.
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개입/시술 직후, 병원에서 퇴원할 때까지 또는 시술 후 최대 7일까지, 그리고 30일 추적 방문 시 평가됩니다.
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신경인지 측정: MoCA 평가
기간: 개입/시술 직후, 병원에서 퇴원할 때까지 또는 시술 후 최대 7일까지, 그리고 30일 추적 방문 시 평가됩니다.
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몬트리올 인지 평가에서 평가된 기준선에서 2점 이상 감소로 정의되는 MoCA 악화(점수 범위는 0~30점, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미함).
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개입/시술 직후, 병원에서 퇴원할 때까지 또는 시술 후 최대 7일까지, 그리고 30일 추적 방문 시 평가됩니다.
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필터 배치 사이트로의 성공적인 장치 전달 및 장치의 성공적인 배치 비율
기간: TAVR 시술 시 평가(개입/시술 중)
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보조 성능 끝점: • 성공적인 장치 배치는 장치를 필터 배치 사이트에 성공적으로 전달하고 장치를 성공적으로 배치하는 능력으로 정의됩니다. |
TAVR 시술 시 평가(개입/시술 중)
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독립적인 혈관 조영 핵심 실험실에서 평가한 TAVR 절차 기간 동안 성공적인 장치 배치 후 배치 유지 비율
기간: TAVR 시술 시 평가(개입/시술 중)
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보조 성능 끝점: • 장치를 배치하고 TAVR 절차가 진행되는 동안 장치를 제자리에 유지하는 능력으로 정의되는 성공적인 장치 배치(독립적인 혈관조영 핵심 검사실에서 평가) |
TAVR 시술 시 평가(개입/시술 중)
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온전한 장치의 성공적인 회수율
기간: TAVR 시술 시 평가(개입/시술 중)
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보조 성능 끝점: • 성공적인 장치 검색, 온전한 장치를 검색하는 능력으로 정의됨 |
TAVR 시술 시 평가(개입/시술 중)
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장치의 성공적인 배포, 배치 및 검색 비율
기간: TAVR 시술 시 평가(개입/시술 중)
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보조 성능 끝점: • 성공적인 배포, 배치 및 검색으로 정의되는 장치 성공 |
TAVR 시술 시 평가(개입/시술 중)
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색전 보호 장치 관련 심각한 부작용 없이 장치를 성공적으로 배치, 배치 및 회수하는 비율
기간: TAVR 시술 시 평가(개입/시술 중)
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보조 성능 끝점: • 절차 성공, 병원 내 색전 보호 장치 관련 심각한 부작용이 없는 경우 장치 성공으로 정의됨 |
TAVR 시술 시 평가(개입/시술 중)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hemal Gada, MD, Heart and Vascular Institute, UPMC Pinnacle
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .