EMBLOK EPS:n turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi TAVR:n aikana
Tulevaisuuden, satunnaistettu, monikeskus-arvio EMBLOK-embolisen suojajärjestelmän turvallisuudesta ja tehokkuudesta transkatetri-aorttaläppävaihdon aikana
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida EMBLOK EPS:n turvallisuutta, tehokkuutta ja suorituskykyä TAVR:n aikana satunnaistetulla vertailulla kaupallisesti saatavilla olevaan emboliasuojalaitteeseen. Kohteena oleva tutkimuspopulaatio koostuu potilaista, jotka täyttävät FDA:n hyväksymät TAVR-indikaatiot ja joilla on kaupallisesti saatavilla transkatetriläppäjärjestelmä.
Tähän tulevaan, monikeskukseen, yksisokkoiseen, satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen otetaan yhteensä 532 TAVR:ää saavaa henkilöä jopa 30 tutkimuspaikassa Yhdysvalloissa. Kaikille koehenkilöille suoritetaan kliininen seuranta (mukaan lukien yksityiskohtaiset neurologiset arvioinnit) sairaalassa ja 30 päivän kuluttua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Embolinen aivohalvaus on edelleen merkittävä komplikaatio TAVR:lle, mikä johtaa kaksinkertaiseen lisääntymiseen yhden vuoden kuolleisuudessa. Embolisia suojalaitteita on kehitetty suodattamaan emboliset jätteet toimenpiteen aikana, mikä mahdollisesti vähentää TAVR:ään liittyvien neurologisten tapahtumien esiintymistä. EMBLOK EPS voi parantaa tällä hetkellä saatavilla olevia laitteita vangitsemalla ja noutamalla roskat, jotka on suunnattu aorttakaaren kaikkiin kolmeen aivosuoneen sekä laskevaan aortaan.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida EMBLOK EPS:n turvallisuutta, tehokkuutta ja suorituskykyä TAVR:n aikana satunnaistetulla vertailulla kaupallisesti saatavilla olevaan emboliasuojalaitteeseen. Tällä vertailulaitteella vasen subclavian valtimo ja laskeva aortta eivät ole suojattuja.
Kohteena oleva tutkimuspopulaatio koostuu potilaista, jotka täyttävät FDA:n hyväksymät TAVR-indikaatiot ja joilla on kaupallisesti saatavilla transkatetriläppäjärjestelmä.
Tähän tulevaan, monikeskukseen, yksisokkoiseen, satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen otetaan yhteensä 532 TAVR:ää saavaa henkilöä jopa 30 tutkimuspaikassa Yhdysvalloissa.
Ennen ensimmäisen satunnaistetun koehenkilön ilmoittautumista jokaiseen paikkaan, jokaiseen paikkaan rekisteröidään 2 Roll-In-kohdetta (yhteensä enintään 60 koehenkilöä), joita ei satunnaisteta, mutta jotka saavat EMBLOK EPS:n TAVR:n aikana.
Satunnaistetussa kohortissa enintään 422 kelpoisuuskriteerit täyttävää henkilöä satunnaistetaan 1:1 (operatiivisen riskin ja tutkimuspaikan mukaan) toiseen kahdesta hoitohaarasta:
- Interventio - EMBLOK EPS TAVR:n aikana
- Ohjaus - SENTINEL CPS TAVR:n aikana
Lisäksi sisäkkäiseen rekisteriin rekisteröidään jopa 50 tutkittavaa, jotka täyttävät kliiniset kelpoisuusvaatimukset ja ovat anatomisesti sopivia EMBLOK EPS:ään, mutta joiden anatomia estää SENTINEL CPS:n käytön.
Kaikille koehenkilöille suoritetaan kliininen seuranta (mukaan lukien yksityiskohtaiset neurologiset arvioinnit) sairaalassa ja 30 päivän kuluttua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
- Dignity Health Chandler Regional Medical Center
-
-
California
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- St Joseph's Providence
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
- Sutter Medical Center Sacramento
-
Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93105
- Santa Barbara Cottage Hospital
-
Thousand Oaks, California, Yhdysvallat, 91360
- Los Robles Hospital and Medical Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
- Hartford Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Yhdysvallat, 60453
- Advocate Christ Medical Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa Hospital and Clinics
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67226
- Ascension Via Christi Hospitals Wichita, Inc.
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Yhdysvallat, 70360
- Cardiovascular Institute of the South
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Corewell Health
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- University of Washington School of Medicine Barnes Jewish Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- Integris Baptist Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17101
- UPMC Pinnacle Harrisburg
-
Wynnewood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19091
- Lankenau Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
- Baylor Scott and White The Heart Hospital Plano- Baylor Institute of Research
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Methodist Hospital
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Sentra Norfolk General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Kliiniset kelpoisuuskriteerit:
Kliiniset osallistumiskriteerit:
Tutkittavien on täytettävä KAIKKI seuraavat kriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen:
- Kohde on 18-90-vuotias.
- Tutkittava täyttää FDA:n hyväksymät indikaatiot TAVR-toimenpiteelle natiiviaorttaläppä käyttäen iliofemoraalista lähestymistapaa kaupallisesti hyväksytyn sydänläppätranskatetrin kanssa.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 48 tunnin sisällä ennen indeksitutkimusmenettelyä.
- Tutkittava sitoutuu noudattamaan kaikkia protokollakohtaisia menettelyjä ja arviointeja.
- Tutkittavan tai tutkittavan laillinen edustaja allekirjoittaa IRB:n hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen ennen tutkimukseen osallistumista.
Kliiniset poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt suljetaan pois, jos JOKA tahansa seuraavista kriteereistä täyttyy:
- Potilaat, joille on aiemmin implantoitu aortta- tai mitraaliläpän bioproteesi
- Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C).
- Potilaat, joilla on hyperkoaguloituvia tiloja, joita ei voida korjata lisätoimenpiteellä perittävällä hepariinilla.
- Koehenkilöt, joilla on tutkimusjakson aikana suunniteltu hoito millä tahansa muulla tutkimuslaitteella tai toimenpiteellä.
- Potilaat, joille suunnitellaan muita sydänkirurgisia tai interventiotoimenpiteitä (esim. samanaikainen sepelvaltimon revaskularisaatio) TAVR-toimenpiteen aikana tai 10 päivän sisällä ennen TAVR-toimenpidettä. HUOMAA: Diagnostinen sydämen katetrointi on sallittu 10 päivän sisällä ennen TAVR-toimenpidettä.
- Tutkittavalla on ollut akuutti sydäninfarkti (Maailman terveysjärjestön [WHO] kriteerit) 30 päivän sisällä suunnitellusta indeksitoimenpiteestä.
- Kohde vaatii kiireellistä tai välitöntä TAVR-menettelyä.
- Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta (arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus [eGFR] < 30 ml/min ruokavalion modifikaatiolla munuaissairaudessa [MDRD] -kaavalla).
- Tutkittavalla on dokumentoitu aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus edellisen 6 kuukauden aikana tai mikä tahansa aikaisempi aivohalvaus, jolla on pysyvä vakava vamma tai vajaatoiminta.
- Kohteen poistofraktio on 30 % tai vähemmän.
- Kohde on herkkä varjoaineille, jota ei voida esikäsitellä riittävästi.
- Potilaalla on tiedossa allergia tai yliherkkyys jollekin embolisilta suojavälineiden materiaaleille (esim. nikkeli-titaani) tai allergia intravaskulaarisille varjoaineille, joita ei voida esilääkittää
- Potilaalla on aktiivinen endokardiitti tai meneillään oleva systeeminen infektio, joka määritellään kuumeeksi, jonka lämpötila on > 38 °C ja/tai valkosolumäärä > 15 000 IU.
- Potilaat, joille tehdään terapeuttista trombolyysiä.
- Potilaalla on ollut verenvuotodiateesi tai koagulopatia tai heillä on vasta-aiheita antikoagulaatio- ja verihiutaleiden torjuntaan.
- Potilaan tiedetään tai epäillään olevan raskaana tai hän imettää.
- Tutkittava osallistuu parhaillaan toiseen lääke- tai laitekliiniseen tutkimukseen tai hänellä on muita lääketieteellisiä sairauksia, jotka voivat aiheuttaa sen, että tutkittava ei noudata protokollaa tai häiritsee tietojen tulkintaa.
Anatomiset kelpoisuusvaatimukset:
Yleiset anatomiset poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, eivät ole oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen:
- Ei-iliofemoraalinen lähestymistapa vaaditaan TAVR-järjestelmää varten (esim. trans-kainalo-, trans-subklavia-, trans-brachiocephalic, trans-carotid, trans-apical tai trans-aortic pääsy vaaditaan TAVR:lle).
- Kohteen perifeerinen anatomia ei ole yhteensopiva kontralateraalisen iliofemoraalisen pääsyn kanssa ranskalaisella 11-katetrilla (esim. liiallisen mutkaisuuden, stenoosin, ektasian, dissektion tai aneurysman vuoksi).
- Nousevan aortan pituus (suodattimen sijoituspaikasta aortan juureen) alle 7,5 cm.
- Aortan halkaisija Emblok-suodattimen aiotussa asennuskohdassa proksimaalisesti olkapäävaltimon ostiumista on alle 25 mm tai suurempi kuin 40 mm.
- Potilaat, joilla on vakava perifeerinen valtimo-, vatsa-aortta- tai rinta-aortan sairaus, joka estää synnytysvaipan pääsyn verisuoniin.
- Potilaat, joiden aortan kaari on voimakkaasti kalkkeutunut, vakavasti atheromaattinen tai vaikeasti mutkainen.
Lisäanatomiset poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt, joilla on jokin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois satunnaistettuun kohorttiin, mutta he ovat oikeutettuja osallistumaan Roll-In- ja Nested Registry -ryhmiin (edellyttäen, että he täyttävät kaikki muut kelpoisuusehdot):
- Valtimoiden halkaisijat suodattimen sijoituskohdassa ovat < 9 tai > 15 mm olkapäävaltimon osalta tai < 6,5 tai > 10 mm vasemman yhteisen kaulavaltimossa.
- Brachiocephalic tai kaulavaltimon suonen liiallinen mutkaisuus.
- Vaurioitunut verenvirtaus oikeaan yläraajaan tai muut olosuhteet, jotka estäisivät 6 Fr:n radiaalisen tai brakiaalisen verisuonen pääsyn (esim. liiallinen mutkaisuus)
- Valtimon ahtauma > 70 % joko vasemmassa yhteisessä kaulavaltimoon tai olkapäävaltimoon.
- Brachiocephalic tai vasen kaulavaltimo paljastaa merkittävän stenoosin, ektasian, dissektion tai aneurysman aortan ostiumissa tai 3 cm:n sisällä aortan ostiumista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EMBLOK™ Embolinen suojajärjestelmä
Laitekuvaus: EMBLOK™ Embolic Protection System ("EMBLOK EPS") on steriili, kertakäyttöinen järjestelmä, joka on suunniteltu sieppaamaan ja poistamaan roskia (esim. veritulppa, kalsium, aterooma), jotka ovat irronneet transkatetrin aorttaläpän vaihtotoimenpiteiden (TAVR) aikana. Laite on tällä hetkellä vain tutkimuskäyttöön. Milloin laitetta käytetään: Roll-in: Ennen ensimmäisen satunnaistetun koehenkilön ilmoittautumista jokaiseen paikkaan, jokainen paikka rekisteröi 2 Roll-In-kohdetta, joita ei satunnaisteta, mutta jotka saavat EMBLOK EPS:n TAVR:n aikana. Satunnaistettu: Jopa 422 kelpoisuuskriteerit täyttävää tutkittavaa satunnaistetaan suhteessa 1:1. Kokeellinen "interventio"-haara käyttää EMBLOK EPS:ää TAVR:n aikana (jopa 211 koehenkilöä). Sisäkkäinen rekisteri: Jopa 50 henkilöä, jotka täyttävät kliiniset kelpoisuusvaatimukset ja ovat anatomisesti sopivia EMBLOK EPS:ään, mutta joiden anatomia estää SENTINEL CPS:n käytön. |
EMBLOK EPS on tarkoitettu sieppaamaan ja poistamaan veritulppa/roskat suoritettaessa transkatetria aorttaläpän vaihtotoimenpiteitä.
|
|
Active Comparator: SENTINEL™ aivosuojajärjestelmä
Laitekuvaus: Ohjausvertailija on kaupallisesti saatavilla oleva SENTINEL™ Cerebral Protection System ("SENTINEL CPS") (Boston Scientific Corp., Marlborough, MA, US), kaksoissuodatinsuojalaite, joka on suunniteltu sieppaamaan ja poistamaan TAVR-toimenpiteiden aikana irronneet roskat. SENTINEL CPS on tarkoitettu käytettäväksi embolisuojalaitteena veritulpan/romun sieppaamiseen ja poistamiseen TAVR-toimenpiteitä suoritettaessa. Valtimoiden halkaisijoiden suodattimen sijoituskohdassa tulee olla välillä 9,0 mm - 15,0 mm brachiocephalicissa ja 6,5 mm - 10,0 mm vasemmassa yhteisessä kaulavaltimossa. Milloin laitetta käytetään: Satunnaistetussa kohortissa jopa 422 kelpoisuuskriteerit täyttävää tutkittavaa satunnaistetaan suhteessa 1:1 (operatiivisen riskin ja tutkimuspaikan mukaan). Aktiivinen vertailuvarsi "ohjaus" käyttää SENTINEL CPS:ää TAVR:n aikana (jopa 211 koehenkilöä). |
SENTINEL CPS on tarkoitettu sieppaamaan ja poistamaan veritulppa/roskat suoritettaessa transkatetria aorttaläpän vaihtotoimenpiteitä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikkien syiden kuolleisuuden, kaiken aivohalvauksen (vammauttava tai ei-vammauttava) ja ohimenevän iskeemisen kohtauksen (TIA) ja akuutin munuaisvaurion vaiheen 2 tai 3 (mukaan lukien munuaiskorvaushoito) yhdistelmän ilmaantuvuus VARC-2-määritelmien mukaisesti
Aikaikkuna: Arvioitu 30 päivän toimenpiteen jälkeisellä (TAVR) seurantakäynnillä
|
Ensisijainen turvallisuuden ja tehon päätetapahtuma on yhdistetty turvallisuus ja teho 30 päivän kohdalla, joka määritellään seuraavien VARC-2:n määrittelemien komponenttien yhdistelmänä:
|
Arvioitu 30 päivän toimenpiteen jälkeisellä (TAVR) seurantakäynnillä
|
|
Roskien talteenotto, joka määritellään halkaisijaltaan ≥ 150 µm siepattujen hiukkasten keskimääräisenä lukumääränä riippumattomalla histologisella analyysillä arvioituna
Aikaikkuna: Arvioitu TAVR-toimenpiteen aikana (toimenpiteen/toimenpiteen aikana)
|
Ensisijainen suodatuksen tehon päätepiste on roskien talteenotto, joka määritellään halkaisijaltaan ≥ 150 μm:n siepattujen hiukkasten keskimääräiseksi lukumääräksi, joka on arvioitu riippumattomalla histologisella analyysillä.
|
Arvioitu TAVR-toimenpiteen aikana (toimenpiteen/toimenpiteen aikana)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikkien syiden kuolleisuuden, kaiken aivohalvauksen (vammauttava tai ei-vammauttava) ja ohimenevän iskeemisen kohtauksen (TIA) ja akuutin munuaisvaurion vaiheen 2 tai 3 (mukaan lukien munuaiskorvaushoito) yhdistelmän ilmaantuvuus VARC-2-määritelmien mukaisesti
Aikaikkuna: Arvioidaan välittömästi toimenpiteen/toimenpiteen jälkeen, sairaalasta kotiuttamiseen saakka tai 7 päivää toimenpiteen jälkeen, kumpi tapahtuu ensin.
|
Yhdistetty turvallisuus ja teho määritellään seuraavien VARC-2:n määrittelemien komponenttien yhdistelmänä, joka on arvioitu toimenpiteen jälkeen ja sairaalassa:
|
Arvioidaan välittömästi toimenpiteen/toimenpiteen jälkeen, sairaalasta kotiuttamiseen saakka tai 7 päivää toimenpiteen jälkeen, kumpi tapahtuu ensin.
|
|
Kaikesta syystä johtuvan kuolleisuuden ilmaantuvuus (VARC-2-määritelty), alaluokiteltu sydän- tai ei-sydän- ja verisuoniperäisiksi kuolleiksi
Aikaikkuna: Arvioidaan välittömästi toimenpiteen/toimenpiteen jälkeen, sairaalasta kotiuttamiseen saakka tai 7 päivää toimenpiteen jälkeen, kumpi tapahtuu ensin.
|
Kuolleisuus (VARC-2-määritelty), arvioitu sairaalassa, määritelty seuraavasti: • Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
|
Arvioidaan välittömästi toimenpiteen/toimenpiteen jälkeen, sairaalasta kotiuttamiseen saakka tai 7 päivää toimenpiteen jälkeen, kumpi tapahtuu ensin.
|
|
Aivohalvauksen ilmaantuvuus (alaluokiteltu iskeemiseksi, hemorragiseksi tai määrittelemättömäksi ja vammaiseksi tai ei-vammaiseksi) ja TIA:n ilmaantuvuus VARC-2- ja NeuroARC-määritelmien mukaan
Aikaikkuna: Arvioidaan välittömästi toimenpiteen/toimenpiteen jälkeen, sairaalasta kotiuttamiseen saakka tai 7 päivää toimenpiteen jälkeen ja 30 päivän seurantakäynnillä.
|
Neurologiset tapahtumat (määritelty VARC-2 ja NeuroARC)
|
Arvioidaan välittömästi toimenpiteen/toimenpiteen jälkeen, sairaalasta kotiuttamiseen saakka tai 7 päivää toimenpiteen jälkeen ja 30 päivän seurantakäynnillä.
|
|
Akuutin munuaisvaurion ilmaantuvuus (AKIN-luokitus), alaluokiteltu vaiheeseen 1, 2 tai 3
Aikaikkuna: Arvioidaan välittömästi toimenpiteen/toimenpiteen jälkeen, sairaalasta kotiuttamiseen saakka tai 7 päivää toimenpiteen jälkeen ja 30 päivän seurantakäynnillä.
|
Akuutti munuaisvaurio (AKIN-luokitus)
|
Arvioidaan välittömästi toimenpiteen/toimenpiteen jälkeen, sairaalasta kotiuttamiseen saakka tai 7 päivää toimenpiteen jälkeen ja 30 päivän seurantakäynnillä.
|
|
Henkeä uhkaavan tai toimintakyvyttömyyttä aiheuttavan verenvuodon ja suuren verenvuodon ilmaantuvuus (VARC-2 määritelty)
Aikaikkuna: Arvioidaan välittömästi toimenpiteen/toimenpiteen jälkeen, sairaalasta kotiuttamiseen saakka tai 7 päivää toimenpiteen jälkeen ja 30 päivän seurantakäynnillä.
|
Verenvuotokomplikaatiot (VARC-2 määritelty)
|
Arvioidaan välittömästi toimenpiteen/toimenpiteen jälkeen, sairaalasta kotiuttamiseen saakka tai 7 päivää toimenpiteen jälkeen ja 30 päivän seurantakäynnillä.
|
|
Vakavien verisuonikomplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Arvioidaan välittömästi toimenpiteen/toimenpiteen jälkeen, sairaalasta kotiuttamiseen saakka tai 7 päivää toimenpiteen jälkeen ja 30 päivän seurantakäynnillä.
|
Verisuonikomplikaatiot • Suuret verisuonikomplikaatiot |
Arvioidaan välittömästi toimenpiteen/toimenpiteen jälkeen, sairaalasta kotiuttamiseen saakka tai 7 päivää toimenpiteen jälkeen ja 30 päivän seurantakäynnillä.
|
|
Kaiken aivohalvauksen (vammauttava tai ei-vammauttava) ja ohimenevän iskeemisen kohtauksen (TIA) ja akuutin munuaisvaurion vaiheen 2 tai 3 (mukaan lukien munuaiskorvaushoito) ja systeemisen embolisaation ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Arvioidaan välittömästi toimenpiteen/toimenpiteen jälkeen, sairaalasta kotiuttamiseen saakka tai 7 päivää toimenpiteen jälkeen, kumpi tapahtuu ensin.
|
Merkittävät haitalliset emboliset tapahtumat (MAEE) MAEE raportoidaan yhdistelmänä ja komponentteina [arvioitu toimenpiteen jälkeen ja sairaalassa]:
|
Arvioidaan välittömästi toimenpiteen/toimenpiteen jälkeen, sairaalasta kotiuttamiseen saakka tai 7 päivää toimenpiteen jälkeen, kumpi tapahtuu ensin.
|
|
Talteenotettujen embolisten jätteiden esiintyvyys riippumattoman patologian ydinlaboratorion arvioimina
Aikaikkuna: Arvioitu TAVR-toimenpiteen aikana (toimenpiteen/toimenpiteen aikana)
|
Riippumaton patologian ydinlaboratorio arvioi talteen otettujen embolisten jätteiden brutto- ja histologisen arvioinnin, mukaan lukien hiukkasten läsnäolo.
|
Arvioitu TAVR-toimenpiteen aikana (toimenpiteen/toimenpiteen aikana)
|
|
Siepattujen hiukkasten lukumäärä riippumattoman patologian ydinlaboratorion arvioimina
Aikaikkuna: Arvioitu TAVR-toimenpiteen aikana (toimenpiteen/toimenpiteen aikana)
|
Riippumaton patologian ydinlaboratorio arvioi talteen otettujen embolisten jätteiden brutto- ja histologisen arvioinnin, mukaan lukien hiukkasten lukumäärän.
|
Arvioitu TAVR-toimenpiteen aikana (toimenpiteen/toimenpiteen aikana)
|
|
Siepattujen hiukkasten halkaisija (mm), riippumattoman Patology Core Laboratoryn arvioimana
Aikaikkuna: Arvioitu TAVR-toimenpiteen aikana (toimenpiteen/toimenpiteen aikana)
|
Riippumaton patologian ydinlaboratorio arvioi talteen otettujen embolisten jätteiden brutto- ja histologisen arvioinnin, mukaan lukien hiukkaskoon.
|
Arvioitu TAVR-toimenpiteen aikana (toimenpiteen/toimenpiteen aikana)
|
|
Siepattujen hiukkasten materiaalikoostumus riippumattoman patologian ydinlaboratorion arvioituna
Aikaikkuna: Arvioitu TAVR-toimenpiteen aikana (toimenpiteen/toimenpiteen aikana)
|
Riippumaton patologian ydinlaboratorio arvioi talteen otettujen embolisten jätteiden kokonais- ja histologisen arvioinnin, mukaan lukien hiukkasten koostumuksen.
|
Arvioitu TAVR-toimenpiteen aikana (toimenpiteen/toimenpiteen aikana)
|
|
Neurokognitiiviset toimenpiteet: NIHSS-arviointi
Aikaikkuna: Arvioidaan välittömästi toimenpiteen/toimenpiteen jälkeen, sairaalasta kotiuttamiseen saakka tai 7 päivää toimenpiteen jälkeen ja 30 päivän seurantakäynnillä.
|
NIHSS:n paheneminen, joka määritellään 2 tai useamman pisteen nousuna lähtötasosta, arvioituna National Institutes of Health Stroke Scale -asteikolla (pisteet vaihtelevat 0–42; korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta).
|
Arvioidaan välittömästi toimenpiteen/toimenpiteen jälkeen, sairaalasta kotiuttamiseen saakka tai 7 päivää toimenpiteen jälkeen ja 30 päivän seurantakäynnillä.
|
|
Neurokognitiiviset toimenpiteet: MoCA-arviointi
Aikaikkuna: Arvioidaan välittömästi toimenpiteen/toimenpiteen jälkeen, sairaalasta kotiuttamiseen saakka tai 7 päivää toimenpiteen jälkeen ja 30 päivän seurantakäynnillä.
|
MoCA:n huononeminen, joka määritellään 2 tai useamman pisteen laskuna lähtötasosta, arvioitiin Montrealin kognitiivisella arvioinnilla (pisteet vaihtelevat 0–30; korkeammat pisteet tarkoittavat parempia tuloksia).
|
Arvioidaan välittömästi toimenpiteen/toimenpiteen jälkeen, sairaalasta kotiuttamiseen saakka tai 7 päivää toimenpiteen jälkeen ja 30 päivän seurantakäynnillä.
|
|
Onnistunut laitetoimitus suodattimen sijoituspaikkaan ja laitteen onnistunut käyttöönotto
Aikaikkuna: Arvioitu TAVR-toimenpiteen aikana (toimenpiteen/toimenpiteen aikana)
|
Toissijainen suorituskyvyn päätepiste: • Onnistunut laitteen käyttöönotto, joka määritellään kyvyksi toimittaa laite onnistuneesti suodattimen sijoituspaikkaan ja ottaa laite käyttöön onnistuneesti. |
Arvioitu TAVR-toimenpiteen aikana (toimenpiteen/toimenpiteen aikana)
|
|
Onnistunut laitteen paikannus, jota seuraa paikannus TAVR-toimenpiteen ajan, riippumattoman angiografisen ydinlaboratorion arvioimana
Aikaikkuna: Arvioitu TAVR-toimenpiteen aikana (toimenpiteen/toimenpiteen aikana)
|
Toissijainen suorituskyvyn päätepiste: • Onnistunut laitteen paikannus, joka määritellään kyvyksi sijoittaa laite ja pitää laite paikallaan TAVR-toimenpiteen ajan (riippumattoman angiografisen ydinlaboratorion arvioituna) |
Arvioitu TAVR-toimenpiteen aikana (toimenpiteen/toimenpiteen aikana)
|
|
Ehjän laitteen onnistuneen palautuksen määrä
Aikaikkuna: Arvioitu TAVR-toimenpiteen aikana (toimenpiteen/toimenpiteen aikana)
|
Toissijainen suorituskyvyn päätepiste: • Onnistunut laitteen haku, joka määritellään kyvyksi palauttaa laite ehjänä |
Arvioitu TAVR-toimenpiteen aikana (toimenpiteen/toimenpiteen aikana)
|
|
Laitteen onnistuneen käyttöönoton, paikantamisen ja noudon määrä
Aikaikkuna: Arvioitu TAVR-toimenpiteen aikana (toimenpiteen/toimenpiteen aikana)
|
Toissijainen suorituskyvyn päätepiste: • Laitteen menestys, joka määritellään onnistuneeksi käyttöönotoksi, paikannukseksi ja palautukseksi |
Arvioitu TAVR-toimenpiteen aikana (toimenpiteen/toimenpiteen aikana)
|
|
Laitteen onnistuneen käyttöönoton, paikantamisen ja hakemisen määrä ilman embolisuojauslaitteeseen liittyviä vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Arvioitu TAVR-toimenpiteen aikana (toimenpiteen/toimenpiteen aikana)
|
Toissijainen suorituskyvyn päätepiste: • Menettelyn onnistuminen, joka määritellään laitteen onnistumiseksi, jos sairaalassa ei esiinny vakavia haittatapahtumia, jotka liittyvät embolisuojauslaitteeseen. |
Arvioitu TAVR-toimenpiteen aikana (toimenpiteen/toimenpiteen aikana)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hemal Gada, MD, Heart and Vascular Institute, UPMC Pinnacle
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLP 001-2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .