Evaluering af sikkerhed og effektivitet af EMBLOK EPS under TAVR

Kliniske kvalifikationskriterier:

Kliniske inklusionskriterier:

Forsøgspersoner skal opfylde ALLE følgende kriterier for at være berettiget til deltagelse i undersøgelsen:

1. Emnet er mellem 18 og 90 år.
2. Forsøgspersonen opfylder FDA-godkendte indikationer for TAVR-procedure på en naturlig aortaklap ved brug af en iliofemoral tilgang med en kommercielt godkendt transkateterhjerteklap.
3. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 48 timer før indeksundersøgelsesproceduren.
4. Emnet accepterer at overholde alle protokolspecificerede procedurer og vurderinger.
5. Emnets eller forsøgspersonens juridiske repræsentant underskriver en IRB-godkendt informeret samtykkeformular forud for undersøgelsesdeltagelsen.

Kliniske udelukkelseskriterier:

Emner vil blive udelukket, hvis NOGEN af følgende kriterier gælder:

1. Personer med en tidligere implanteret aorta- eller mitralklapbioprotese
2. Personer med leversvigt (Child-Pugh klasse C).
3. Personer med hyperkoagulerbare tilstande, der ikke kan korrigeres med yderligere periproceduralt heparin.
4. Forsøgspersoner, der har en planlagt behandling med ethvert andet forsøgsudstyr eller -procedure i løbet af undersøgelsesperioden.
5. Forsøgspersoner, der planlægger at gennemgå en hvilken som helst anden hjertekirurgisk eller interventionel procedure (f.eks. samtidig koronar revaskularisering) under TAVR-proceduren eller inden for 10 dage før TAVR-proceduren. BEMÆRK: Diagnostisk hjertekateterisering er tilladt inden for 10 dage før TAVR-proceduren.
6. Forsøgspersonen har oplevet et akut myokardieinfarkt (World Health Organization [WHO] kriterier) inden for 30 dage efter den planlagte indeksprocedure.
7. Emnet kræver en presserende eller akut TAVR-procedure.
8. Personer med nyresvigt (estimeret glomerulær filtrationshastighed [eGFR] < 30 ml/min ved modifikation af diæt ved nyresygdom [MDRD]-formlen).
9. Forsøgspersonen har dokumenteret anamnese med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for de forudgående 6 måneder, eller ethvert tidligere slagtilfælde med et permanent alvorligt handicap eller underskud.
10. Emnet har en udstødningsfraktion på 30 % eller mindre.
11. Forsøgspersonen har en følsomhed over for kontrastmidler, som ikke kan forbehandles tilstrækkeligt.
12. Personen har kendt allergi eller overfølsomhed over for ethvert embolisk beskyttelsesudstyrsmateriale (f.eks. nikkel-titanium) eller allergi over for intravaskulære kontrastmidler, som ikke kan præmedicineres
13. Forsøgspersonen har aktiv endocarditis eller en igangværende systemisk infektion defineret som feber med temperatur > 38°C og/eller hvide blodlegemer > 15.000 IE.
14. Forsøgspersoner, der gennemgår terapeutisk trombolyse.
15. Forsøgsperson har tidligere haft blødende diatese eller koagulopati eller kontraindikationer til antikoagulering og trombocythæmmende behandling.
16. Personen er kendt eller mistænkt for at være gravid eller ammer.
17. Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i et andet klinisk studie med lægemidler eller udstyr eller har andre medicinske sygdomme, der kan forårsage, at forsøgspersonen ikke overholder protokollen eller forvirrer fortolkningen af ​​data.

Anatomiske kvalifikationskriterier:

Generelle anatomiske udelukkelseskriterier:

Forsøgspersoner, der opfylder et af følgende kriterier, vil ikke være berettiget til at deltage i undersøgelsen:

1. Non-iliofemoral tilgang til er påkrævet for TAVR-systemet (f.eks. er trans-axillær, trans-subclavian, trans-brachiocephalic, trans-carotid, trans-apikal eller trans-aorta adgang til TAVR påkrævet).
2. Individets perifere anatomi er ikke kompatibel med kontralateral iliofemoral adgang med et 11 fransk kateter (f.eks. på grund af overdreven tortuositet, stenose, ektasi, dissektion eller aneurisme).
3. Stigende aorta-længde (fra stedet for filterplacering til aortaroden) mindre end 7,5 cm.
4. Diameteren af ​​aorta på det tilsigtede sted for Emblok-filterudsættelse proksimalt i forhold til den brachiocephalic arterie ostium er mindre end 25 mm eller større end 40 mm.
5. Personer med svær perifer arteriel, abdominal aorta- eller thoraxaortasygdom, der udelukker vaskulær adgang til leveringsskeden.
6. Forsøgspersoner, hvor aortabuen er stærkt forkalket, alvorligt ateromatøs eller svært snoet.

Yderligere anatomiske udelukkelseskriterier:

Emner med et af følgende kriterier vil blive udelukket fra deltagelse i den randomiserede kohorte, men er kvalificerede til deltagelse i kohorterne Roll-In og Nested Registry (forudsat at de opfylder alle andre berettigelseskriterier):

1. Diametre af arterierne på stedet for filterplacering er < 9 eller > 15 mm for den brachiocephalic arterie eller < 6,5 eller > 10 mm i venstre fælles halspulsår.
2. Brachiocephalic eller carotis kar med overdreven tortuositet.
3. Kompromitteret blodgennemstrømning til højre øvre ekstremitet eller andre tilstande, der ville udelukke 6 Fr radial eller brachial vaskulær adgang (f.eks. overdreven tortuositet)
4. Arteriel stenose >70 % i enten venstre fælles halspulsår eller arterie brachiocephalic.
5. Brachiocephalic eller venstre carotisarterie afslører signifikant stenose, ektasi, dissektion eller aneurisme ved aorta-ostium eller inden for 3 cm fra aorta-ostium.