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Valutazione della sicurezza e dell'efficacia dell'EMBLOK EPS durante TAVI

1 agosto 2025 aggiornato da: Emblok, Inc.

Una valutazione prospettica, randomizzata e multicentrica della sicurezza e dell'efficacia del sistema di protezione embolica EMBLOK durante la sostituzione transcatetere della valvola aortica

L'obiettivo dello studio è valutare la sicurezza, l'efficacia e le prestazioni dell'EMBLOK EPS durante TAVI mediante confronto randomizzato con un dispositivo di protezione embolica disponibile in commercio. La popolazione oggetto dello studio è costituita da pazienti che soddisfano le indicazioni approvate dalla FDA per TAVR con sistemi di valvole cardiache transcatetere disponibili in commercio.

Questo studio prospettico, multicentrico, in singolo cieco, randomizzato e controllato arruolerà fino a un totale di 532 soggetti sottoposti a TAVI in un massimo di 30 siti di sperimentazione negli Stati Uniti. Tutti i soggetti saranno sottoposti a follow-up clinico (comprese valutazioni neurologiche dettagliate) in ospedale ea 30 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ictus embolico rimane una complicanza importante per TAVR, con conseguente aumento di due volte della mortalità a 1 anno. Sono stati sviluppati dispositivi di protezione embolica per filtrare i detriti embolici durante la procedura, riducendo potenzialmente l'insorgenza di eventi neurologici associati a TAVI. L'EMBLOK EPS può migliorare i dispositivi attualmente disponibili catturando e recuperando i detriti diretti verso tutti e 3 i vasi cerebrali nell'arco aortico e nell'aorta discendente.

L'obiettivo dello studio è valutare la sicurezza, l'efficacia e le prestazioni dell'EMBLOK EPS durante TAVI mediante confronto randomizzato con un dispositivo di protezione embolica disponibile in commercio. Con questo dispositivo di confronto, l'arteria succlavia sinistra e l'aorta discendente non sono protette.

La popolazione oggetto dello studio è costituita da pazienti che soddisfano le indicazioni approvate dalla FDA per TAVR con sistemi di valvole cardiache transcatetere disponibili in commercio.

Questo studio prospettico, multicentrico, in singolo cieco, randomizzato e controllato arruolerà fino a un totale di 532 soggetti sottoposti a TAVI in un massimo di 30 siti di sperimentazione negli Stati Uniti.

Prima dell'arruolamento del primo soggetto randomizzato in ogni centro, ogni centro registrerà 2 soggetti Roll-In (fino a 60 soggetti in totale), che non saranno randomizzati ma riceveranno l'EMBLOK EPS durante il TAVI.

Nella coorte randomizzata, fino a 422 soggetti che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno randomizzati 1:1 (stratificati per rischio operatorio e sede dello studio) a uno dei due bracci di trattamento:

  1. Intervento - EMBLOK EPS durante TAVR
  2. Controllo - SENTINEL CPS durante TAVR

Inoltre, un registro nidificato registrerà fino a 50 soggetti che soddisfano i criteri di idoneità clinica e sono anatomicamente idonei per l'EMBLOK EPS, ma la cui anatomia preclude l'uso del SENTINEL CPS.

Tutti i soggetti saranno sottoposti a follow-up clinico (comprese valutazioni neurologiche dettagliate) in ospedale ea 30 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

532

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Dignity Health Chandler Regional Medical Center
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • St Joseph's Providence
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital
      • Thousand Oaks, California, Stati Uniti, 91360
        • Los Robles Hospital and Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
        • Hartford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67226
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita, Inc.
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Stati Uniti, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Corewell Health
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • University of Washington School of Medicine Barnes Jewish Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17101
        • UPMC Pinnacle Harrisburg
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19091
        • Lankenau Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Baylor Scott and White The Heart Hospital Plano- Baylor Institute of Research
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Methodist Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Sentra Norfolk General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri clinici di ammissibilità:

Criteri di inclusione clinica:

I soggetti devono soddisfare TUTTI i seguenti criteri per essere ammessi alla partecipazione allo studio:

  1. Il soggetto ha un'età compresa tra i 18 e i 90 anni.
  2. Il soggetto soddisfa le indicazioni approvate dalla FDA per la procedura TAVR su una valvola aortica nativa utilizzando un approccio iliofemorale con una valvola cardiaca transcatetere approvata in commercio.
  3. I soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 48 ore prima della procedura dello studio indice.
  4. Il soggetto accetta di rispettare tutte le procedure e le valutazioni specificate dal protocollo.
  5. Il soggetto o il rappresentante legale del soggetto firma un modulo di consenso informato approvato dall'IRB prima della partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione clinica:

I soggetti saranno esclusi se si applica QUALSIASI dei seguenti criteri:

  1. Soggetti con una bioprotesi della valvola aortica o mitrale precedentemente impiantata
  2. Soggetti con insufficienza epatica (Child-Pugh classe C).
  3. Soggetti con stati di ipercoagulabilità che non possono essere corretti con eparina periprocedurale aggiuntiva.
  4. - Soggetti che hanno un trattamento pianificato con qualsiasi altro dispositivo o procedura sperimentale durante il periodo di studio.
  5. - Soggetti che hanno pianificato di sottoporsi a qualsiasi altra procedura cardiochirurgica o interventistica (ad es. Rivascolarizzazione coronarica concomitante) durante la procedura TAVI o entro 10 giorni prima della procedura TAVI. NOTA: il cateterismo cardiaco diagnostico è consentito entro 10 giorni prima della procedura TAVI.
  6. Il soggetto ha subito un infarto miocardico acuto (criteri dell'Organizzazione mondiale della sanità [OMS]) entro 30 giorni dalla procedura di indice pianificata.
  7. Il soggetto richiede una procedura TAVI urgente o d'urgenza.
  8. Soggetti con insufficienza renale (velocità di filtrazione glomerulare stimata [eGFR] < 30 mL/min mediante la formula Modification of Diet in Renal Disease [MDRD]).
  9. - Il soggetto ha una storia documentata di ictus o attacco ischemico transitorio nei 6 mesi precedenti o qualsiasi precedente ictus con disabilità o deficit maggiore permanente.
  10. Il soggetto ha una frazione di eiezione del 30% o inferiore.
  11. Il soggetto ha una sensibilità ai mezzi di contrasto che non può essere adeguatamente pretrattato.
  12. Il soggetto ha allergia o ipersensibilità nota a qualsiasi materiale del dispositivo di protezione embolica (ad esempio, nichel-titanio) o allergia agli agenti di contrasto intravascolari che non possono essere premedicati
  13. Il soggetto ha un'endocardite attiva o un'infezione sistemica in corso definita come febbre con temperatura > 38°C e/o globuli bianchi > 15.000 UI.
  14. Soggetti sottoposti a trombolisi terapeutica.
  15. - Il soggetto ha una storia di diatesi emorragica o coagulopatia o controindicazioni alla terapia anticoagulante e antipiastrinica.
  16. Il soggetto è noto o sospettato di essere incinta o sta allattando.
  17. Il soggetto sta attualmente partecipando a un altro studio clinico su farmaci o dispositivi o presenta altre malattie mediche che potrebbero causare la non conformità del soggetto al protocollo o confondere l'interpretazione dei dati.

Criteri di ammissibilità anatomici:

Criteri generali di esclusione anatomica:

I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri non saranno idonei per la partecipazione allo studio:

  1. Per il sistema TAVR è richiesto un approccio non ileofemorale (ad esempio, è richiesto l'accesso transascellare, transsucclaviano, transbrachiocefalico, transcarotideo, transapicale o transaortico per TAVR).
  2. L'anatomia periferica del soggetto non è compatibile con l'accesso ileofemorale controlaterale con un catetere 11 French (ad esempio, a causa di eccessiva tortuosità, stenosi, ectasia, dissezione o aneurisma).
  3. Lunghezza dell'aorta ascendente (dal sito di posizionamento del filtro alla radice aortica) inferiore a 7,5 cm.
  4. Il diametro dell'aorta nel sito previsto per l'apertura del filtro Emblok prossimale all'ostio dell'arteria brachiocefalica è inferiore a 25 mm o superiore a 40 mm.
  5. Soggetti con grave malattia arteriosa periferica, dell'aorta addominale o dell'aorta toracica che preclude l'accesso vascolare alla guaina di rilascio.
  6. Soggetti in cui l'arco aortico è fortemente calcificato, gravemente ateromatoso o gravemente tortuoso.

Ulteriori criteri di esclusione anatomica:

I soggetti con uno qualsiasi dei seguenti criteri saranno esclusi dalla partecipazione alla coorte randomizzata, ma sono idonei per la partecipazione alle coorti Roll-In e Nested Registry (a condizione che soddisfino tutti gli altri criteri di idoneità):

  1. I diametri delle arterie nel sito di posizionamento del filtro sono < 9 o > 15 mm per l'arteria brachiocefalica o < 6,5 o > 10 mm nella carotide comune sinistra.
  2. Vaso brachiocefalico o carotideo con eccessiva tortuosità.
  3. Flusso sanguigno compromesso all'estremità superiore destra o altre condizioni che potrebbero precludere l'accesso vascolare radiale o brachiale di 6 Fr (ad esempio, eccessiva tortuosità)
  4. Stenosi arteriosa >70% nell'arteria carotide comune sinistra o nell'arteria brachiocefalica.
  5. L'arteria carotide brachiocefalica o sinistra rivela una stenosi significativa, ectasia, dissezione o aneurisma all'ostio aortico o entro 3 cm dall'ostio aortico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema di protezione embolica EMBLOK™

Descrizione del dispositivo:

Il sistema di protezione embolica EMBLOK™ ("EMBLOK EPS") è un sistema sterile monouso progettato per catturare e rimuovere i detriti (ad es. trombi, calcio, ateroma) spostati durante le procedure di sostituzione transcatetere della valvola aortica (TAVR). Il dispositivo è attualmente solo per uso sperimentale.

Quando verrà utilizzato il dispositivo:

Roll-in: prima dell'arruolamento del primo soggetto randomizzato in ciascun centro, ogni centro registrerà 2 soggetti Roll-In, che non saranno randomizzati ma riceveranno l'EMBLOK EPS durante il TAVR.

Randomizzato: fino a 422 soggetti che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno randomizzati 1:1. Il braccio sperimentale di "intervento" sta utilizzando EMBLOK EPS durante TAVR (fino a 211 soggetti).

Registro nidificato: fino a 50 soggetti che soddisfano i criteri di idoneità clinica e sono anatomicamente idonei per EMBLOK EPS, ma la cui anatomia preclude l'uso di SENTINEL CPS.
Dispositivo: Sistema di protezione embolica EMBLOK™ ("EMBLOK EPS")
EMBLOK EPS ha lo scopo di catturare e rimuovere trombi/detriti durante l'esecuzione di procedure di sostituzione transcatetere della valvola aortica.
Comparatore attivo: Sistema di protezione cerebrale SENTINEL™

Descrizione del dispositivo:

Il comparatore di controllo è il sistema di protezione cerebrale SENTINEL™ ("SENTINEL CPS") disponibile in commercio (Boston Scientific Corp., Marlborough, MA, USA), un dispositivo di protezione a doppio filtro progettato per catturare e rimuovere i detriti spostati durante le procedure TAVI.

Il SENTINEL CPS è indicato per l'uso come dispositivo di protezione embolica per catturare e rimuovere trombi/detriti durante l'esecuzione di procedure TAVI. I diametri delle arterie nel sito di posizionamento del filtro devono essere compresi tra 9,0 mm - 15,0 mm per la brachiocefalica e 6,5 mm - 10,0 mm nella carotide comune sinistra.

Quando verrà utilizzato il dispositivo:

Nella coorte randomizzata, fino a 422 soggetti che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno randomizzati 1:1 (stratificati per rischio operatorio e sede dello studio). Il braccio di "controllo" del comparatore attivo utilizza SENTINEL CPS durante TAVI (fino a 211 soggetti).
Dispositivo: Sistema di protezione cerebrale SENTINEL™
Il SENTINEL CPS ha lo scopo di catturare e rimuovere trombi/detriti durante l'esecuzione di procedure di sostituzione transcatetere della valvola aortica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del composito di mortalità per tutte le cause, tutti gli ictus (disabilitanti o non disabilitanti) e attacco ischemico transitorio (TIA) e lesione renale acuta di stadio 2 o 3 (inclusa la terapia renale sostitutiva), secondo le definizioni VARC-2
Lasso di tempo: Valutato alla visita di follow-up a 30 giorni post-procedura (TAVR).

L'endpoint primario di sicurezza ed efficacia è la sicurezza e l'efficacia combinate a 30 giorni, definite come un composto dei seguenti componenti definiti VARC-2:

  • Mortalità per tutte le cause
  • Tutti gli ictus (disabilitanti o non disabilitanti) e l'attacco ischemico transitorio (TIA)
  • Danno renale acuto stadio 2 o 3 (compresa la terapia renale sostitutiva)
Valutato alla visita di follow-up a 30 giorni post-procedura (TAVR).
Cattura dei detriti, definita come il numero medio di particelle catturate di diametro ≥150 µm, come valutato mediante analisi istologiche indipendenti
Lasso di tempo: Valutato al momento della procedura TAVR (durante l'intervento/procedura)
L'endpoint co-primario di efficacia della filtrazione è la cattura dei detriti, definita come il numero medio di particelle catturate ≥150 μm di diametro, come valutato dall'analisi istologica indipendente.
Valutato al momento della procedura TAVR (durante l'intervento/procedura)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del composito di mortalità per tutte le cause, tutti gli ictus (disabilitanti o non disabilitanti) e attacco ischemico transitorio (TIA) e lesione renale acuta di stadio 2 o 3 (inclusa la terapia renale sostitutiva), secondo le definizioni VARC-2
Lasso di tempo: Valutato immediatamente dopo l'intervento/procedura, fino alla dimissione dall'ospedale o fino a 7 giorni dopo la procedura, che si verifica per primo.

La sicurezza e l'efficacia combinate sono definite come un insieme dei seguenti componenti definiti VARC-2, valutati post-procedura e in ospedale:

  • Mortalità per tutte le cause
  • Tutti gli ictus (disabilitanti e non disabilitanti) e l'attacco ischemico transitorio (TIA)
  • Danno renale acuto - Stadio 2 o 3 (compresa la terapia renale sostitutiva)
Valutato immediatamente dopo l'intervento/procedura, fino alla dimissione dall'ospedale o fino a 7 giorni dopo la procedura, che si verifica per primo.
Incidenza di mortalità per tutte le cause (definita VARC-2), sottoclassificata come mortalità cardiovascolare o non cardiovascolare
Lasso di tempo: Valutato immediatamente dopo l'intervento/procedura, fino alla dimissione dall'ospedale o fino a 7 giorni dopo la procedura, che si verifica per primo.

Mortalità (definita VARC-2), valutata in ospedale, definita come:

• Mortalità per tutte le cause

  • Mortalità cardiovascolare
  • Mortalità non cardiovascolare
Valutato immediatamente dopo l'intervento/procedura, fino alla dimissione dall'ospedale o fino a 7 giorni dopo la procedura, che si verifica per primo.
Incidenza di ictus (sottoclassificata come ischemica, emorragica o indeterminata e come disabilitante o non disabilitante) e TIA, secondo le definizioni VARC-2 e NeuroARC
Lasso di tempo: Valutato immediatamente dopo l'intervento/procedura, fino alla dimissione dall'ospedale o fino a 7 giorni dopo la procedura e alla visita di follow-up a 30 giorni.

Eventi neurologici (definiti VARC-2 e NeuroARC)

  • Ictus (sottoclassificato come ischemico, emorragico o indeterminato e come disabilitante o non disabilitante)
  • TIA
Valutato immediatamente dopo l'intervento/procedura, fino alla dimissione dall'ospedale o fino a 7 giorni dopo la procedura e alla visita di follow-up a 30 giorni.
Incidenza di insufficienza renale acuta (classificazione AKIN), sottoclassificata come stadio 1, 2 o 3
Lasso di tempo: Valutato immediatamente dopo l'intervento/procedura, fino alla dimissione dall'ospedale o fino a 7 giorni dopo la procedura e alla visita di follow-up a 30 giorni.

Danno renale acuto (classificazione AKIN)

  • AKI Fase 1
  • Fase 2 dell'AKI
  • Fase 3 dell'AKI
Valutato immediatamente dopo l'intervento/procedura, fino alla dimissione dall'ospedale o fino a 7 giorni dopo la procedura e alla visita di follow-up a 30 giorni.
Incidenza di sanguinamento potenzialmente letale o invalidante e sanguinamento maggiore (definito VARC-2)
Lasso di tempo: Valutato immediatamente dopo l'intervento/procedura, fino alla dimissione dall'ospedale o fino a 7 giorni dopo la procedura e alla visita di follow-up a 30 giorni.

Complicanze emorragiche (definite VARC-2)

  • Sanguinamento potenzialmente letale o invalidante
  • Sanguinamento maggiore
Valutato immediatamente dopo l'intervento/procedura, fino alla dimissione dall'ospedale o fino a 7 giorni dopo la procedura e alla visita di follow-up a 30 giorni.
Incidenza di complicanze vascolari maggiori
Lasso di tempo: Valutato immediatamente dopo l'intervento/procedura, fino alla dimissione dall'ospedale o fino a 7 giorni dopo la procedura e alla visita di follow-up a 30 giorni.

Complicazioni vascolari

• Complicanze vascolari maggiori
Valutato immediatamente dopo l'intervento/procedura, fino alla dimissione dall'ospedale o fino a 7 giorni dopo la procedura e alla visita di follow-up a 30 giorni.
Incidenza del composito di tutti gli ictus (disabilitanti o non disabilitanti) e attacco ischemico transitorio (TIA) e lesione renale acuta di stadio 2 o 3 (inclusa la terapia sostitutiva renale) ed embolizzazione sistemica
Lasso di tempo: Valutato immediatamente dopo l'intervento/procedura, fino alla dimissione dall'ospedale o fino a 7 giorni dopo la procedura, che si verifica per primo.

Eventi embolici avversi maggiori (MAEE)

Il MAEE verrà riportato come composito e componenti [valutato dopo la procedura e in ospedale]:

  • Tutti gli ictus (disabilitanti e non disabilitanti) o TIA
  • Danno renale acuto (stadio 2 o 3, incluso RRT)
  • Embolizzazione sistemica
Valutato immediatamente dopo l'intervento/procedura, fino alla dimissione dall'ospedale o fino a 7 giorni dopo la procedura, che si verifica per primo.
Prevalenza di detriti embolici catturati, valutata da un Pathology Core Laboratory indipendente
Lasso di tempo: Valutato al momento della procedura TAVR (durante l'intervento/procedura)
La valutazione grossolana e istologica dei detriti embolici catturati, inclusa la presenza di particelle, sarà valutata da un Pathology Core Laboratory indipendente.
Valutato al momento della procedura TAVR (durante l'intervento/procedura)
Numero di particelle catturate, come valutato da un Pathology Core Laboratory indipendente
Lasso di tempo: Valutato al momento della procedura TAVR (durante l'intervento/procedura)
La valutazione grossolana e istologica dei detriti embolici catturati, incluso il conteggio delle particelle, sarà valutata da un laboratorio di base patologico indipendente.
Valutato al momento della procedura TAVR (durante l'intervento/procedura)
Diametro delle particelle catturate (in mm), valutato da un Pathology Core Laboratory indipendente
Lasso di tempo: Valutato al momento della procedura TAVR (durante l'intervento/procedura)
La valutazione grossolana e istologica dei detriti embolici catturati, inclusa la dimensione delle particelle, sarà valutata da un Pathology Core Laboratory indipendente.
Valutato al momento della procedura TAVR (durante l'intervento/procedura)
Composizione materiale delle particelle catturate, valutata da un Pathology Core Laboratory indipendente
Lasso di tempo: Valutato al momento della procedura TAVR (durante l'intervento/procedura)
La valutazione grossolana e istologica dei detriti embolici catturati, inclusa la composizione delle particelle, sarà valutata da un Pathology Core Laboratory indipendente.
Valutato al momento della procedura TAVR (durante l'intervento/procedura)
Misure neurocognitive: valutazione NIHSS
Lasso di tempo: Valutato immediatamente dopo l'intervento/procedura, fino alla dimissione dall'ospedale o fino a 7 giorni dopo la procedura e alla visita di follow-up a 30 giorni.
Peggioramento NIHSS, definito come un aumento di 2 o più punti rispetto al basale, valutato sulla National Institutes of Health Stroke Scale (i punteggi vanno da 0 a 42; punteggi più alti indicano un esito peggiore).
Valutato immediatamente dopo l'intervento/procedura, fino alla dimissione dall'ospedale o fino a 7 giorni dopo la procedura e alla visita di follow-up a 30 giorni.
Misure neurocognitive: valutazione del MoCA
Lasso di tempo: Valutato immediatamente dopo l'intervento/procedura, fino alla dimissione dall'ospedale o fino a 7 giorni dopo la procedura e alla visita di follow-up a 30 giorni.
Peggioramento del MoCA, definito come una diminuzione di 2 o più punti rispetto al basale, valutato sulla valutazione cognitiva di Montreal (i punteggi vanno da 0 a 30; punteggi più alti significano risultati migliori).
Valutato immediatamente dopo l'intervento/procedura, fino alla dimissione dall'ospedale o fino a 7 giorni dopo la procedura e alla visita di follow-up a 30 giorni.
Percentuale di consegna riuscita del dispositivo al sito di posizionamento del filtro e distribuzione riuscita del dispositivo
Lasso di tempo: Valutato al momento della procedura TAVR (durante l'intervento/procedura)

Endpoint secondario delle prestazioni:

• Distribuzione riuscita del dispositivo, definita come capacità di consegnare correttamente il dispositivo al sito di posizionamento del filtro e distribuire correttamente il dispositivo.
Valutato al momento della procedura TAVR (durante l'intervento/procedura)
Tasso di posizionamento riuscito del dispositivo seguito dal mantenimento del posizionamento per tutta la durata della procedura TAVI, come valutato da un laboratorio di base angiografico indipendente
Lasso di tempo: Valutato al momento della procedura TAVR (durante l'intervento/procedura)

Endpoint secondario delle prestazioni:

• Posizionamento riuscito del dispositivo, definito come capacità di posizionare il dispositivo e di mantenerlo in posizione per tutta la durata della procedura TAVI (valutata da un laboratorio angiografico indipendente)
Valutato al momento della procedura TAVR (durante l'intervento/procedura)
Tasso di recupero riuscito del dispositivo intatto
Lasso di tempo: Valutato al momento della procedura TAVR (durante l'intervento/procedura)

Endpoint secondario delle prestazioni:

• Recupero riuscito del dispositivo, definito come capacità di recuperare il dispositivo intatto
Valutato al momento della procedura TAVR (durante l'intervento/procedura)
Percentuale di implementazione, posizionamento e recupero riusciti del dispositivo
Lasso di tempo: Valutato al momento della procedura TAVR (durante l'intervento/procedura)

Endpoint secondario delle prestazioni:

• Successo del dispositivo, definito come installazione, posizionamento e recupero riusciti
Valutato al momento della procedura TAVR (durante l'intervento/procedura)
Tasso di implementazione, posizionamento e recupero riusciti del dispositivo senza eventi avversi gravi correlati al dispositivo di protezione embolica
Lasso di tempo: Valutato al momento della procedura TAVR (durante l'intervento/procedura)

Endpoint secondario delle prestazioni:

• Successo della procedura, definito come successo del dispositivo in assenza di eventi avversi gravi correlati al dispositivo di protezione embolica in ospedale
Valutato al momento della procedura TAVR (durante l'intervento/procedura)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emblok, Inc.

Collaboratori

Yale Cardiovascular Research Group

Investigatori

  • Investigatore principale: Hemal Gada, MD, Heart and Vascular Institute, UPMC Pinnacle

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

6 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLP 001-2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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