Оценка безопасности и эффективности EMBLOK EPS во время ТАВР
Проспективная, рандомизированная, многоцентровая оценка безопасности и эффективности системы защиты от эмболии EMBLOK во время транскатетерной замены аортального клапана
Целью исследования является оценка безопасности, эффективности и производительности EMBLOK EPS во время TAVR путем рандомизированного сравнения с имеющимся в продаже устройством для защиты от эмболии. Целевая популяция исследования состоит из пациентов, отвечающих одобренным FDA показаниям для TAVR с коммерчески доступными транскатетерными системами сердечных клапанов.
В этом проспективном многоцентровом одинарном слепом рандомизированном контролируемом исследовании примут участие до 532 пациентов, проходящих TAVR в 30 исследовательских центрах в США. Все субъекты будут проходить клиническое наблюдение (включая подробные неврологические оценки) в больнице и через 30 дней.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Эмболический инсульт остается основным осложнением TAVR, что приводит к двукратному увеличению годовой смертности. Устройства защиты от эмболии были разработаны для фильтрации эмболического мусора во время процедуры, потенциально снижая частоту неврологических событий, связанных с TAVR. EMBLOK EPS может улучшить доступные в настоящее время устройства за счет захвата и извлечения мусора, направленного ко всем 3 церебральным сосудам дуги аорты, а также нисходящей аорты.
Целью исследования является оценка безопасности, эффективности и производительности EMBLOK EPS во время TAVR путем рандомизированного сравнения с имеющимся в продаже устройством для защиты от эмболии. С помощью этого компаратора левая подключичная артерия и нисходящая аорта не защищены.
Целевая популяция исследования состоит из пациентов, отвечающих одобренным FDA показаниям для TAVR с коммерчески доступными транскатетерными системами сердечных клапанов.
В этом проспективном многоцентровом одинарном слепом рандомизированном контролируемом исследовании примут участие до 532 пациентов, проходящих TAVR в 30 исследовательских центрах в США.
Перед регистрацией первого рандомизированного субъекта в каждом центре в каждом центре будут зарегистрированы 2 участника Roll-In (всего до 60 субъектов), которые не будут рандомизированы, но получат EMBLOK EPS во время TAVR.
В рандомизированной когорте до 422 пациентов, отвечающих критериям отбора, будут рандомизированы 1:1 (стратифицированы по операционному риску и месту исследования) в одну из двух групп лечения:
- Вмешательство - EMBLOK EPS во время TAVR
- Управление — SENTINEL CPS во время TAVR
Кроме того, во вложенный реестр будут включены до 50 субъектов, которые соответствуют клиническим критериям приемлемости и анатомически подходят для EMBLOK EPS, но чьи анатомические особенности не позволяют использовать SENTINEL CPS.
Все субъекты будут проходить клиническое наблюдение (включая подробные неврологические оценки) в больнице и через 30 дней.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
- Dignity Health Chandler Regional Medical Center
-
-
California
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- St Joseph's Providence
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
- Sutter Medical Center Sacramento
-
Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93105
- Santa Barbara Cottage Hospital
-
Thousand Oaks, California, Соединенные Штаты, 91360
- Los Robles Hospital and Medical Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06106
- Hartford Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Соединенные Штаты, 60453
- Advocate Christ Medical Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa Hospital and Clinics
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67226
- Ascension Via Christi Hospitals Wichita, Inc.
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Соединенные Штаты, 70360
- Cardiovascular Institute of the South
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
- Corewell Health
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- University of Washington School of Medicine Barnes Jewish Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
- Integris Baptist Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17101
- UPMC Pinnacle Harrisburg
-
Wynnewood, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19091
- Lankenau Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
- Baylor Scott and White The Heart Hospital Plano- Baylor Institute of Research
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Methodist Hospital
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
- Sentra Norfolk General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Клинические критерии приемлемости:
Клинические критерии включения:
Субъекты должны соответствовать ВСЕМ следующим критериям, чтобы иметь право на участие в исследовании:
- Субъекту от 18 до 90 лет.
- Субъект соответствует одобренным FDA показаниям к процедуре TAVR на нативном аортальном клапане с использованием подвздошно-бедренного доступа с коммерчески одобренным транскатетерным сердечным клапаном.
- Субъекты женского пола детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче в течение 48 часов до процедуры индексного исследования.
- Субъект соглашается соблюдать все указанные в протоколе процедуры и оценки.
- Субъект или законный представитель субъекта подписывает одобренную IRB форму информированного согласия до участия в исследовании.
Клинические критерии исключения:
Субъекты будут исключены, если применим ЛЮБОЙ из следующих критериев:
- Субъекты с ранее имплантированным биопротезом аортального или митрального клапана
- Субъекты с печеночной недостаточностью (класс C по Чайлд-Пью).
- Субъекты с состояниями гиперкоагуляции, которые не могут быть скорректированы дополнительным перипроцедурным введением гепарина.
- Субъекты, у которых запланировано лечение любым другим исследуемым устройством или процедурой в течение периода исследования.
- Субъекты, которые планировали пройти любую другую кардиохирургическую или интервенционную процедуру (например, одновременную коронарную реваскуляризацию) во время процедуры TAVR или в течение 10 дней до процедуры TAVR. ПРИМЕЧАНИЕ. Диагностическая катетеризация сердца разрешена в течение 10 дней до процедуры TAVR.
- Субъект перенес острый инфаркт миокарда (критерии Всемирной организации здравоохранения [ВОЗ]) в течение 30 дней после запланированной индексной процедуры.
- Субъекту требуется срочная или неотложная процедура TAVR.
- Субъекты с почечной недостаточностью (расчетная скорость клубочковой фильтрации [рСКФ] <30 мл/мин по формуле модификации диеты при заболеваниях почек [MDRD]).
- Субъект имеет задокументированный анамнез инсульта или транзиторной ишемической атаки в течение предшествующих 6 месяцев или любой предшествующий инсульт с постоянной серьезной инвалидностью или дефицитом.
- Субъект имеет фракцию выброса 30% или меньше.
- Субъект имеет чувствительность к контрастным веществам, которая не поддается адекватной предварительной обработке.
- Субъект имеет известную аллергию или гиперчувствительность к любым материалам устройства для защиты от эмболии (например, никель-титан) или аллергия на внутрисосудистые контрастные вещества, которые нельзя предварительно лечить
- У субъекта активный эндокардит или текущая системная инфекция, определяемая как лихорадка с температурой > 38°C и/или лейкоцитами > 15 000 МЕ.
- Субъекты, проходящие терапевтический тромболизис.
- Субъект имеет в анамнезе геморрагический диатез или коагулопатию или противопоказания к антикоагулянтной и антитромбоцитарной терапии.
- Известно или подозревается, что субъект беременна или кормит грудью.
- Субъект в настоящее время участвует в клиническом исследовании другого препарата или устройства или имеет другие медицинские заболевания, которые могут привести к несоблюдению субъектом протокола или исказить интерпретацию данных.
Анатомические критерии приемлемости:
Общие анатомические критерии исключения:
Субъекты, отвечающие любому из следующих критериев, не будут иметь права на участие в исследовании:
- Для системы TAVR требуется неилеофеморальный доступ (например, для TAVR требуется трансаксиллярный, трансподключичный, трансбрахиоцефальный, транссонный, трансапикальный или трансаортальный доступ).
- Периферическая анатомия субъекта несовместима с контралатеральным подвздошно-бедренным доступом с катетером 11 French (например, из-за чрезмерной извитости, стеноза, эктазии, расслоения или аневризмы).
- Длина восходящей аорты (от места установки фильтра до корня аорты) менее 7,5 см.
- Диаметр аорты в предполагаемом месте установки фильтра Эмблок проксимальнее устья брахиоцефальной артерии менее 25 мм или более 40 мм.
- Субъекты с тяжелым заболеванием периферических артерий, брюшной аорты или грудной аорты, препятствующим доступу к сосудам родового интродьюсера.
- Субъекты, у которых дуга аорты сильно кальцифицирована, сильно атероматозна или сильно извита.
Дополнительные анатомические критерии исключения:
Субъекты с любым из следующих критериев будут исключены из участия в рандомизированной когорте, но имеют право на участие в когортах Roll-In и Nested Registry (при условии, что они соответствуют всем другим критериям приемлемости):
- Диаметры артерий в месте установки фильтра составляют < 9 или > 15 мм для брахиоцефальной артерии или < 6,5 или > 10 мм для левой общей сонной артерии.
- Брахиоцефальный или сонный сосуд с чрезмерной извитостью.
- Нарушение кровотока в правой верхней конечности или другие состояния, препятствующие доступу к 6 Fr радиальному или плечевому сосудистому доступу (например, чрезмерная извитость)
- Артериальный стеноз> 70% либо в левой общей сонной артерии, либо в брахиоцефальной артерии.
- Брахиоцефальная или левая сонная артерия выявляет значительный стеноз, эктазию, расслоение или аневризму в устье аорты или в пределах 3 см от устья аорты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Система защиты от эмболии EMBLOK™
Описание устройства: Система защиты от эмболии EMBLOK™ («EMBLOK EPS») представляет собой стерильную одноразовую систему, предназначенную для захвата и удаления мусора (например, тромбов, кальция, атеромы), смещенного во время процедур транскатетерной замены аортального клапана (TAVR). В настоящее время устройство предназначено только для исследовательских целей. Когда устройство будет использоваться: Roll-in: перед регистрацией первого рандомизированного субъекта в каждом центре, каждый сайт зарегистрирует 2 Roll-In субъектов, которые не будут рандомизированы, но получат EMBLOK EPS во время TAVR. Рандомизировано: до 422 субъектов, отвечающих критериям отбора, будут рандомизированы в соотношении 1:1. Экспериментальная группа «вмешательства» использует EMBLOK EPS во время TAVR (до 211 субъектов). Вложенный реестр: до 50 субъектов, которые соответствуют клиническим критериям приемлемости и анатомически подходят для EMBLOK EPS, но чьи анатомические особенности не позволяют использовать SENTINEL CPS. |
EMBLOK EPS предназначен для захвата и удаления тромба/дебриса при выполнении процедур транскатетерной замены аортального клапана.
|
|
Активный компаратор: Система защиты головного мозга SENTINEL™
Описание устройства: Контрольный компаратор представляет собой коммерчески доступную систему защиты головного мозга SENTINEL™ («SENTINEL CPS») (Boston Scientific Corp., Мальборо, Массачусетс, США), защитное устройство с двумя фильтрами, предназначенное для улавливания и удаления мусора, смещенного во время процедур TAVR. SENTINEL CPS предназначен для использования в качестве устройства защиты от эмболии для захвата и удаления тромба/дебриса при выполнении процедур TAVR. Диаметры артерий в месте установки фильтра должны быть в пределах 9,0-15,0 мм для брахиоцефальных и 6,5-10,0 мм для левой общей сонной артерии. Когда устройство будет использоваться: В рандомизированной когорте до 422 субъектов, отвечающих критериям отбора, будут рандомизированы 1:1 (стратифицированы по операционному риску и месту исследования). Группа активного компаратора «управление» использует SENTINEL CPS во время TAVR (до 211 субъектов). |
SENTINEL CPS предназначен для захвата и удаления тромба/дебриса при выполнении транскатетерных процедур по замене аортального клапана.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота комбинации смертности от всех причин, всех инсультов (инвалидизирующих или не приводящих к инвалидности) и транзиторных ишемических атак (ТИА), а также острого повреждения почек 2 или 3 стадии (включая заместительную почечную терапию) в соответствии с определениями VARC-2.
Временное ограничение: Оценивается при контрольном посещении через 30 дней после процедуры (TAVR).
|
Первичной конечной точкой безопасности и эффективности является комбинированная безопасность и эффективность через 30 дней, определяемая как совокупность следующих компонентов, определенных VARC-2:
|
Оценивается при контрольном посещении через 30 дней после процедуры (TAVR).
|
|
Захват мусора, определяемый как среднее количество захваченных частиц диаметром ≥150 мкм, по оценке независимого гистологического анализа.
Временное ограничение: Оценивается во время процедуры TAVR (во время вмешательства/процедуры)
|
Конечной точкой эффективности совместной первичной фильтрации является улавливание дебриса, определяемое как среднее количество захваченных частиц диаметром ≥150 мкм, по оценке независимого гистологического анализа.
|
Оценивается во время процедуры TAVR (во время вмешательства/процедуры)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота комбинации смертности от всех причин, всех инсультов (инвалидизирующих или не приводящих к инвалидности) и транзиторных ишемических атак (ТИА), а также острого повреждения почек 2 или 3 стадии (включая заместительную почечную терапию) в соответствии с определениями VARC-2.
Временное ограничение: Оценивается сразу после вмешательства/процедуры, вплоть до выписки из больницы или до 7 дней после процедуры, в зависимости от того, что происходит раньше.
|
Комбинированная безопасность и эффективность определяется как комбинация следующих компонентов, определенных VARC-2, оцениваемых после процедуры и в больнице:
|
Оценивается сразу после вмешательства/процедуры, вплоть до выписки из больницы или до 7 дней после процедуры, в зависимости от того, что происходит раньше.
|
|
Частота смертности от всех причин (определение VARC-2), подразделяемая на сердечно-сосудистую или несердечно-сосудистую смертность
Временное ограничение: Оценивается сразу после вмешательства/процедуры, вплоть до выписки из больницы или до 7 дней после процедуры, в зависимости от того, что происходит раньше.
|
Смертность (определение VARC-2), оцениваемая в больнице, определяемая как: • Смертность от всех причин
|
Оценивается сразу после вмешательства/процедуры, вплоть до выписки из больницы или до 7 дней после процедуры, в зависимости от того, что происходит раньше.
|
|
Частота инсульта (подклассифицированного как ишемический, геморрагический или неопределенный, а также как инвалидизирующий или не инвалидизирующий) и ТИА в соответствии с определениями VARC-2 и NeuroARC
Временное ограничение: Оценивается сразу после вмешательства/процедуры, вплоть до выписки из больницы или в течение 7 дней после процедуры, а также при последующем посещении через 30 дней.
|
Неврологические события (определение VARC-2 и NeuroARC)
|
Оценивается сразу после вмешательства/процедуры, вплоть до выписки из больницы или в течение 7 дней после процедуры, а также при последующем посещении через 30 дней.
|
|
Частота острого повреждения почек (классификация AKIN), подразделяемая на стадии 1, 2 или 3.
Временное ограничение: Оценивается сразу после вмешательства/процедуры, вплоть до выписки из больницы или в течение 7 дней после процедуры, а также при последующем посещении через 30 дней.
|
Острое повреждение почек (классификация AKIN)
|
Оценивается сразу после вмешательства/процедуры, вплоть до выписки из больницы или в течение 7 дней после процедуры, а также при последующем посещении через 30 дней.
|
|
Частота угрожающих жизни или инвалидизирующих кровотечений и массивных кровотечений (определение VARC-2)
Временное ограничение: Оценивается сразу после вмешательства/процедуры, вплоть до выписки из больницы или в течение 7 дней после процедуры, а также при последующем посещении через 30 дней.
|
Осложнения кровотечения (определение VARC-2)
|
Оценивается сразу после вмешательства/процедуры, вплоть до выписки из больницы или в течение 7 дней после процедуры, а также при последующем посещении через 30 дней.
|
|
Частота серьезных сосудистых осложнений
Временное ограничение: Оценивается сразу после вмешательства/процедуры, вплоть до выписки из больницы или в течение 7 дней после процедуры, а также при последующем посещении через 30 дней.
|
Сосудистые осложнения • Основные сосудистые осложнения |
Оценивается сразу после вмешательства/процедуры, вплоть до выписки из больницы или в течение 7 дней после процедуры, а также при последующем посещении через 30 дней.
|
|
Частота сочетания всех инсультов (инвалидизирующих или не инвалидизирующих) и транзиторной ишемической атаки (ТИА), а также острого повреждения почек 2 или 3 стадии (включая заместительную почечную терапию) и системной эмболизации
Временное ограничение: Оценивается сразу после вмешательства/процедуры, вплоть до выписки из больницы или до 7 дней после процедуры, в зависимости от того, что происходит раньше.
|
Основные неблагоприятные эмболические события (MAEE) MAEE будет сообщаться как композит и компоненты [оценка после процедуры и в больнице]:
|
Оценивается сразу после вмешательства/процедуры, вплоть до выписки из больницы или до 7 дней после процедуры, в зависимости от того, что происходит раньше.
|
|
Распространенность захваченного эмболического мусора по оценке независимой центральной лаборатории патологии
Временное ограничение: Оценивается во время процедуры TAVR (во время вмешательства/процедуры)
|
Макроскопическая и гистологическая оценка захваченных эмболических остатков, включая наличие частиц, будет оцениваться независимой центральной лабораторией патологии.
|
Оценивается во время процедуры TAVR (во время вмешательства/процедуры)
|
|
Количество захваченных частиц по оценке независимой основной лаборатории патологии
Временное ограничение: Оценивается во время процедуры TAVR (во время вмешательства/процедуры)
|
Общая и гистологическая оценка захваченного эмболического дебриса, включая количество частиц, будет оцениваться независимой центральной лабораторией патологии.
|
Оценивается во время процедуры TAVR (во время вмешательства/процедуры)
|
|
Диаметр захваченных частиц (в мм), по оценке независимой основной лаборатории патологии
Временное ограничение: Оценивается во время процедуры TAVR (во время вмешательства/процедуры)
|
Макроскопическая и гистологическая оценка захваченных эмболических остатков, включая размер частиц, будет оцениваться независимой основной лабораторией патологии.
|
Оценивается во время процедуры TAVR (во время вмешательства/процедуры)
|
|
Вещественный состав захваченных частиц по оценке независимой основной лаборатории патологии
Временное ограничение: Оценивается во время процедуры TAVR (во время вмешательства/процедуры)
|
Общая и гистологическая оценка захваченного эмболического дебриса, включая состав частиц, будет оцениваться независимой основной лабораторией патологии.
|
Оценивается во время процедуры TAVR (во время вмешательства/процедуры)
|
|
Нейрокогнитивные показатели: оценка NIHSS
Временное ограничение: Оценивается сразу после вмешательства/процедуры, вплоть до выписки из больницы или в течение 7 дней после процедуры, а также при последующем посещении через 30 дней.
|
Ухудшение по шкале NIHSS, определяемое как увеличение на 2 или более баллов по сравнению с исходным уровнем, оцениваемое по шкале инсульта Национального института здравоохранения (баллы варьируются от 0 до 42; более высокие баллы означают худший результат).
|
Оценивается сразу после вмешательства/процедуры, вплоть до выписки из больницы или в течение 7 дней после процедуры, а также при последующем посещении через 30 дней.
|
|
Нейрокогнитивные показатели: оценка MoCA
Временное ограничение: Оценивается сразу после вмешательства/процедуры, вплоть до выписки из больницы или в течение 7 дней после процедуры, а также при последующем посещении через 30 дней.
|
Ухудшение MoCA, определяемое как снижение на 2 или более баллов по сравнению с исходным уровнем, оцениваемым по Монреальскому когнитивному тесту (баллы варьируются от 0 до 30; более высокие баллы означают лучшие результаты).
|
Оценивается сразу после вмешательства/процедуры, вплоть до выписки из больницы или в течение 7 дней после процедуры, а также при последующем посещении через 30 дней.
|
|
Скорость успешной доставки устройства к месту установки фильтра и успешное развертывание устройства
Временное ограничение: Оценивается во время процедуры TAVR (во время вмешательства/процедуры)
|
Вторичная конечная точка производительности: • Успешное развертывание устройства, определяемое как возможность успешной доставки устройства к месту размещения фильтра и успешного развертывания устройства. |
Оценивается во время процедуры TAVR (во время вмешательства/процедуры)
|
|
Частота успешного позиционирования устройства с последующим поддержанием позиционирования на протяжении процедуры TAVR, по оценке независимой основной ангиографической лаборатории.
Временное ограничение: Оценивается во время процедуры TAVR (во время вмешательства/процедуры)
|
Вторичная конечная точка производительности: • Успешное позиционирование устройства, определяемое как способность позиционировать устройство и удерживать его на месте в течение всей процедуры TAVR (по оценке независимой основной ангиографической лаборатории). |
Оценивается во время процедуры TAVR (во время вмешательства/процедуры)
|
|
Скорость успешного извлечения неповрежденного устройства
Временное ограничение: Оценивается во время процедуры TAVR (во время вмешательства/процедуры)
|
Вторичная конечная точка производительности: • Успешное извлечение устройства, определяемое как возможность извлечения устройства в целости и сохранности. |
Оценивается во время процедуры TAVR (во время вмешательства/процедуры)
|
|
Скорость успешного развертывания, позиционирования и извлечения устройства
Временное ограничение: Оценивается во время процедуры TAVR (во время вмешательства/процедуры)
|
Вторичная конечная точка производительности: • Успех устройства, определяемый как успешное развертывание, позиционирование и извлечение. |
Оценивается во время процедуры TAVR (во время вмешательства/процедуры)
|
|
Частота успешного развертывания, позиционирования и извлечения устройства без серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством защиты от эмболии
Временное ограничение: Оценивается во время процедуры TAVR (во время вмешательства/процедуры)
|
Вторичная конечная точка производительности: • Успех процедуры, определяемый как успех устройства при отсутствии внутрибольничных серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством защиты от эмболии. |
Оценивается во время процедуры TAVR (во время вмешательства/процедуры)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Hemal Gada, MD, Heart and Vascular Institute, UPMC Pinnacle
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLP 001-2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .