Evaluación de la seguridad y eficacia del EMBLOK EPS durante el TAVR

Criterios de elegibilidad clínica:

Criterios de inclusión clínica:

Los sujetos deben cumplir TODOS los siguientes criterios para ser elegibles para participar en el estudio:

1. El sujeto tiene entre 18 y 90 años de edad.
2. El sujeto cumple con las indicaciones aprobadas por la FDA para el procedimiento TAVR en una válvula aórtica nativa mediante un abordaje iliofemoral con una válvula cardíaca transcatéter comercialmente aprobada.
3. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa dentro de las 48 horas anteriores al procedimiento del estudio índice.
4. El sujeto acepta cumplir con todos los procedimientos y evaluaciones especificados en el protocolo.
5. El sujeto o el representante legal del sujeto firma un formulario de consentimiento informado aprobado por el IRB antes de participar en el estudio.

Criterios de exclusión clínica:

Los sujetos serán excluidos si se aplica CUALQUIERA de los siguientes criterios:

1. Sujetos con una bioprótesis de válvula aórtica o mitral previamente implantada
2. Sujetos con insuficiencia hepática (Child-Pugh clase C).
3. Sujetos con estados de hipercoagulabilidad que no pueden corregirse con heparina periprocedimiento adicional.
4. Sujetos que tienen un tratamiento planificado con cualquier otro dispositivo o procedimiento en investigación durante el período de estudio.
5. Sujetos planeados para someterse a cualquier otro procedimiento quirúrgico o intervencionista cardíaco (p. ej., revascularización coronaria concurrente) durante el procedimiento TAVR o dentro de los 10 días anteriores al procedimiento TAVR. NOTA: Se permite el cateterismo cardíaco de diagnóstico dentro de los 10 días anteriores al procedimiento TAVR.
6. El sujeto ha sufrido un infarto agudo de miocardio (criterios de la Organización Mundial de la Salud [OMS]) en los 30 días anteriores al procedimiento índice planificado.
7. El sujeto requiere un procedimiento TAVR urgente o emergente.
8. Sujetos con insuficiencia renal (tasa de filtración glomerular estimada [eGFR] < 30 ml/min según la fórmula Modification of Diet in Renal Disease [MDRD]).
9. El sujeto tiene antecedentes documentados de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio en los 6 meses anteriores, o cualquier accidente cerebrovascular anterior con una discapacidad o déficit permanente importante.
10. El sujeto tiene una fracción de eyección del 30% o menos.
11. El sujeto tiene una sensibilidad a los medios de contraste que no se puede pretratar adecuadamente.
12. El sujeto tiene alergia conocida o hipersensibilidad a cualquier material del dispositivo de protección embólica (p. ej., níquel-titanio) o alergia a los agentes de contraste intravasculares que no se pueden premedicar
13. El sujeto tiene endocarditis activa o una infección sistémica en curso definida como fiebre con temperatura > 38 °C y/o glóbulos blancos > 15 000 UI.
14. Sujetos sometidos a trombólisis terapéutica.
15. El sujeto tiene antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía o contraindicaciones para la anticoagulación y la terapia antiplaquetaria.
16. Se sabe o se sospecha que el sujeto está embarazada o está amamantando.
17. El sujeto está participando actualmente en otro estudio clínico de medicamento o dispositivo, o tiene otras enfermedades médicas que pueden hacer que el sujeto no cumpla con el protocolo o confunda la interpretación de los datos.

Criterios de elegibilidad anatómicos:

Criterios generales de exclusión anatómica:

Los sujetos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios no serán elegibles para participar en el estudio:

1. Se requiere un abordaje no iliofemoral para el sistema TAVR (por ejemplo, se requiere acceso transaxilar, transsubclavio, transbraquiocefálico, transcarotídeo, transapical o transaórtico para TAVR).
2. La anatomía periférica del sujeto no es compatible con el acceso iliofemoral contralateral con un catéter de 11 French (p. ej., debido a una tortuosidad excesiva, estenosis, ectasia, disección o aneurisma).
3. Longitud de la aorta ascendente (desde el sitio de colocación del filtro hasta la raíz aórtica) inferior a 7,5 cm.
4. El diámetro de la aorta en el lugar previsto para el despliegue del filtro Emblok proximal al ostium de la arteria braquiocefálica es inferior a 25 mm o superior a 40 mm.
5. Sujetos con enfermedad arterial periférica grave, aorta abdominal o aorta torácica que impide el acceso vascular con vaina de colocación.
6. Sujetos en quienes el arco aórtico está muy calcificado, severamente ateromatoso o severamente tortuoso.

Criterios de exclusión anatómicos adicionales:

Los sujetos con cualquiera de los siguientes criterios serán excluidos de la participación en la cohorte aleatoria, pero son elegibles para participar en las cohortes de registro anidado y roll-in (siempre que cumplan con todos los demás criterios de elegibilidad):

1. Los diámetros de las arterias en el sitio de colocación del filtro son < 9 o > 15 mm para la arteria braquiocefálica o < 6,5 o > 10 mm en la carótida común izquierda.
2. Vaso braquiocefálico o carotídeo con excesiva tortuosidad.
3. Flujo sanguíneo comprometido a la extremidad superior derecha u otras condiciones que impedirían el acceso vascular braquial o radial de 6 Fr (p. ej., tortuosidad excesiva)
4. Estenosis arterial >70% en la arteria carótida común izquierda o en la arteria braquiocefálica.
5. La arteria braquiocefálica o carótida izquierda revela estenosis significativa, ectasia, disección o aneurisma en el ostium aórtico o dentro de los 3 cm del ostium aórtico.