Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av sikkerhet og effektivitet av EMBLOK EPS under TAVR

1. august 2025 oppdatert av: Emblok, Inc.

En prospektiv, randomisert, multisenterevaluering av sikkerheten og effektiviteten til EMBLOK embolisk beskyttelsessystem under utskifting av transkateter aortaklaff

Målet med studien er å evaluere sikkerheten, effektiviteten og ytelsen til EMBLOK EPS under TAVR ved randomisert sammenligning med en kommersielt tilgjengelig embolisk beskyttelsesanordning. Den målrettede studiepopulasjonen består av pasienter som oppfyller FDA-godkjente indikasjoner for TAVR med kommersielt tilgjengelige transkateterhjerteklaffsystemer.

Denne prospektive, multisenter, enkeltblinde, randomiserte kontrollerte studien vil registrere opptil totalt 532 personer som gjennomgår TAVR på opptil 30 undersøkelsessteder i USA. Alle forsøkspersoner vil gjennomgå klinisk oppfølging (inkludert detaljerte nevrologiske vurderinger) på sykehus og etter 30 dager.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Embolisk hjerneslag er fortsatt en stor komplikasjon for TAVR, noe som resulterer i en dobbel økning i 1-års dødelighet. Emboliske beskyttelsesenheter er utviklet for å filtrere embolisk rusk under prosedyren, og potensielt redusere forekomsten av nevrologiske hendelser assosiert med TAVR. EMBLOK EPS kan forbedres på nåværende tilgjengelige enheter ved å fange og hente rusk rettet mot alle de 3 cerebrale karene i aortabuen så vel som den synkende aorta.

Målet med studien er å evaluere sikkerheten, effektiviteten og ytelsen til EMBLOK EPS under TAVR ved randomisert sammenligning med en kommersielt tilgjengelig embolisk beskyttelsesanordning. Med denne komparatoranordningen er venstre subclaviaarterie og nedadgående aorta ikke beskyttet.

Den målrettede studiepopulasjonen består av pasienter som oppfyller FDA-godkjente indikasjoner for TAVR med kommersielt tilgjengelige transkateterhjerteklaffsystemer.

Denne prospektive, multisenter, enkeltblinde, randomiserte kontrollerte studien vil registrere opptil totalt 532 personer som gjennomgår TAVR på opptil 30 undersøkelsessteder i USA.

Før registrering av det første randomiserte emnet på hvert sted, vil hvert nettsted registrere 2 Roll-In-fag (opptil 60 emner totalt), som ikke vil bli randomisert, men vil motta EMBLOK EPS under TAVR.

I den randomiserte kohorten vil opptil 422 forsøkspersoner som oppfyller kvalifikasjonskriteriene bli randomisert 1:1 (stratifisert etter operativ risiko og studiested) til en av to behandlingsarmer:

  1. Intervensjon - EMBLOK EPS under TAVR
  2. Kontroll - SENTINEL CPS under TAVR

I tillegg vil et nestet register registrere opptil 50 forsøkspersoner som oppfyller kliniske kvalifikasjonskriterier og er anatomisk egnet for EMBLOK EPS, men hvis anatomi utelukker bruk av SENTINEL CPS.

Alle forsøkspersoner vil gjennomgå klinisk oppfølging (inkludert detaljerte nevrologiske vurderinger) på sykehus og etter 30 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

532

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
        • Dignity Health Chandler Regional Medical Center
    • California
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • St Joseph's Providence
      • Sacramento, California, Forente stater, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Santa Barbara, California, Forente stater, 93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital
      • Thousand Oaks, California, Forente stater, 91360
        • Los Robles Hospital and Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
        • Hartford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Forente stater, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67226
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita, Inc.
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Forente stater, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Corewell Health
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • University of Washington School of Medicine Barnes Jewish Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forente stater, 17101
        • UPMC Pinnacle Harrisburg
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forente stater, 19091
        • Lankenau Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • Baylor Scott and White The Heart Hospital Plano- Baylor Institute of Research
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Methodist Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Sentra Norfolk General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Kliniske kvalifikasjonskriterier:

Kliniske inklusjonskriterier:

Forsøkspersoner må oppfylle ALLE følgende kriterier for å være kvalifisert for deltakelse i studien:

  1. Emnet er mellom 18 og 90 år.
  2. Personen oppfyller FDA-godkjente indikasjoner for TAVR-prosedyre på en naturlig aortaklaff ved bruk av en iliofemoral tilnærming med en kommersielt godkjent transkateterhjerteklaff.
  3. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest innen 48 timer før indeksstudieprosedyren.
  4. Emnet godtar å overholde alle protokollspesifiserte prosedyrer og vurderinger.
  5. Emnets eller fagets juridiske representant signerer et IRB-godkjent informert samtykkeskjema før studiedeltakelse.

Kliniske eksklusjonskriterier:

Emner vil bli ekskludert hvis NOEN av følgende kriterier gjelder:

  1. Personer med en tidligere implantert aorta- eller mitralklaffbioprotese
  2. Personer med leversvikt (Child-Pugh klasse C).
  3. Personer med hyperkoagulerbare tilstander som ikke kan korrigeres med ekstra periproseduralt heparin.
  4. Forsøkspersoner som har planlagt behandling med andre undersøkelsesapparater eller prosedyrer i løpet av studieperioden.
  5. Personer som planlegger å gjennomgå en hvilken som helst annen hjertekirurgisk eller intervensjonsprosedyre (f.eks. samtidig koronar revaskularisering) under TAVR-prosedyren eller innen 10 dager før TAVR-prosedyren. MERK: Diagnostisk hjertekateterisering er tillatt innen 10 dager før TAVR-prosedyren.
  6. Personen har opplevd et akutt hjerteinfarkt (World Health Organization [WHO] kriterier) innen 30 dager etter den planlagte indeksprosedyren.
  7. Emnet krever en presserende eller akutt TAVR-prosedyre.
  8. Personer med nyresvikt (estimert glomerulær filtreringshastighet [eGFR] < 30 ml/min ved formelen Modification of Diet in Renal Disease [MDRD]).
  9. Pasienten har dokumentert historie med hjerneslag eller forbigående iskemisk anfall i løpet av de siste 6 månedene, eller ethvert tidligere slag med en permanent alvorlig funksjonshemming eller mangel.
  10. Emnet har en utstøtingsfraksjon på 30 % eller mindre.
  11. Personen har en følsomhet for kontrastmidler som ikke kan forhåndsbehandles tilstrekkelig.
  12. Personen har kjent allergi eller overfølsomhet overfor embolisk beskyttelsesutstyr (f.eks. nikkel-titan) eller allergi mot intravaskulære kontrastmidler som ikke kan premedisineres
  13. Pasienten har aktiv endokarditt eller en pågående systemisk infeksjon definert som feber med temperatur > 38°C og/eller hvite blodlegemer > 15 000 IE.
  14. Personer som gjennomgår terapeutisk trombolyse.
  15. Personen har tidligere hatt blødende diatese eller koagulopati eller kontraindikasjoner mot antikoagulasjon og blodplatehemmende behandling.
  16. Personen er kjent eller mistenkt for å være gravid, eller ammer.
  17. Forsøkspersonen deltar for tiden i en annen medikament- eller enhetsstudie, eller har andre medisinske sykdommer som kan føre til at forsøkspersonen ikke er i samsvar med protokollen eller forvirrer datatolkningen.

Anatomiske kvalifikasjonskriterier:

Generelle anatomiske eksklusjonskriterier:

Emner som oppfyller noen av følgende kriterier vil ikke være kvalifisert for deltakelse i studien:

  1. Ikke-iliofemoral tilnærming for er nødvendig for TAVR-systemet (f.eks. trans-aksillær, trans-subklavian, trans-brachiocephalic, trans-carotid, trans-apikal eller trans-aorta tilgang for TAVR er nødvendig).
  2. Individets perifere anatomi er ikke forenlig med kontralateral iliofemoral tilgang med et 11 fransk kateter (f.eks. på grunn av overdreven tortuositet, stenose, ektasi, disseksjon eller aneurisme).
  3. Stigende aortalengde (fra filterplasseringsstedet til aortaroten) mindre enn 7,5 cm.
  4. Diameteren til aorta på det tiltenkte stedet for emblok-filterutplassering proksimalt til den brachiocephalic arterie ostium er mindre enn 25 mm eller større enn 40 mm.
  5. Personer med alvorlig perifer arteriell, abdominal aorta- eller thoraxaortasykdom som utelukker vaskulær tilgang til leveringsskjeden.
  6. Personer hvor aortabuen er sterkt forkalket, alvorlig ateromatøs eller alvorlig kronglete.

Ytterligere anatomiske eksklusjonskriterier:

Emner med noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i den randomiserte kohorten, men er kvalifisert for deltakelse i Roll-In og Nested Registry-kohortene (forutsatt at de oppfyller alle andre kvalifikasjonskriterier):

  1. Diameter av arteriene på stedet for filterplassering er < 9 eller > 15 mm for arterie brachiocephalic eller < 6,5 eller > 10 mm i venstre felles halspulsåre.
  2. Brachiocephalic eller carotis kar med overdreven kronglete.
  3. Kompromittert blodstrøm til høyre øvre ekstremitet, eller andre tilstander som vil utelukke 6 Fr radial eller brachial vaskulær tilgang (f.eks. overdreven kronglete)
  4. Arteriell stenose >70 % i enten venstre felles halspulsår eller brachiocephalic arterie.
  5. Brachiocephalic eller venstre carotis arterie avslører betydelig stenose, ektasi, disseksjon eller aneurisme ved aorta-ostium eller innen 3 cm fra aorta-ostium.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EMBLOK™ embolisk beskyttelsessystem

Enhetsbeskrivelse:

EMBLOK™ Embolic Protection System ("EMBLOK EPS") er et sterilt engangsbrukssystem designet for å fange opp og fjerne rusk (f.eks. trombe, kalsium, aterom) som løsnes under prosedyrer for transkateteraortaklaffutskifting (TAVR). Enheten er for øyeblikket kun til undersøkelsesbruk.

Når enheten skal brukes:

Roll-in: Før registrering av det første randomiserte emnet på hvert nettsted, vil hvert nettsted registrere 2 Roll-In-fag, som ikke vil bli randomisert, men vil motta EMBLOK EPS under TAVR.

Randomisert: Opptil 422 personer som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli randomisert 1:1. Den eksperimentelle "intervensjonsarmen" bruker EMBLOK EPS under TAVR (opptil 211 forsøkspersoner).

Nested registry: Opptil 50 forsøkspersoner som oppfyller kliniske kvalifikasjonskriterier og er anatomisk egnet for EMBLOK EPS, men hvis anatomi utelukker bruk av SENTINEL CPS.
Enhet: EMBLOK™ embolisk beskyttelsessystem ("EMBLOK EPS")
EMBLOK EPS er beregnet på å fange opp og fjerne trombe/rester mens det utføres transkateterutskifting av aortaklaffen.
Aktiv komparator: SENTINEL™ Cerebral Protection System

Enhetsbeskrivelse:

Kontrollkomparatoren er det kommersielt tilgjengelige SENTINEL™ Cerebral Protection System ("SENTINEL CPS") (Boston Scientific Corp., Marlborough, MA, US), en dobbelfilterbeskyttelsesenhet designet for å fange opp og fjerne rusk som løsnes under TAVR-prosedyrer.

SENTINEL CPS er indikert for bruk som en embolisk beskyttelsesanordning for å fange og fjerne trombe/rester mens du utfører TAVR-prosedyrer. Diameteren på arteriene på stedet for filterplassering bør være mellom 9,0 mm - 15,0 mm for brachiocephalic og 6,5 mm - 10,0 mm i venstre felles halspulsåre.

Når enheten skal brukes:

I den randomiserte kohorten vil opptil 422 forsøkspersoner som oppfyller kvalifikasjonskriteriene bli randomisert 1:1 (stratifisert etter operativ risiko og studiested). Den aktive komparator "kontroll"-armen bruker SENTINEL CPS under TAVR (opptil 211 personer).
Enhet: SENTINEL™ Cerebral Protection System
SENTINEL CPS er ment å fange opp og fjerne trombe/rester mens det utføres transkateterutskifting av aortaklaffen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av sammensetningen av dødelighet av alle årsaker, alle slag (invalidiserende eller ikke-invalidiserende) og forbigående iskemisk angrep (TIA), og akutt nyreskade stadium 2 eller 3 (inkludert nyreerstatningsterapi), i henhold til VARC-2 definisjoner
Tidsramme: Evaluert ved 30-dagers post-prosedyre (TAVR) oppfølgingsbesøk

Det primære endepunktet for sikkerhet og effekt er kombinert sikkerhet og effekt etter 30 dager, definert som en sammensetning av følgende VARC-2-definerte komponenter:

  • Dødelighet av alle årsaker
  • Alle slag (invalidiserende eller ikke-invalidiserende) og forbigående iskemisk angrep (TIA)
  • Akutt nyreskade stadium 2 eller 3 (inkludert nyreerstatningsterapi)
Evaluert ved 30-dagers post-prosedyre (TAVR) oppfølgingsbesøk
Avfallsfangst, definert som gjennomsnittlig antall fangede partikler ≥150 µm i diameter, vurdert ved uavhengig histologisk analyse
Tidsramme: Evaluert på tidspunktet for TAVR-prosedyren (under intervensjonen/prosedyren)
Det co-primære endepunktet for filtreringseffektivitet er fangst av rusk, definert som gjennomsnittlig antall fangede partikler ≥150 μm i diameter, vurdert ved uavhengig histologisk analyse.
Evaluert på tidspunktet for TAVR-prosedyren (under intervensjonen/prosedyren)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av sammensetningen av dødelighet av alle årsaker, alle slag (invalidiserende eller ikke-invalidiserende) og forbigående iskemisk angrep (TIA), og akutt nyreskade stadium 2 eller 3 (inkludert nyreerstatningsterapi), i henhold til VARC-2 definisjoner
Tidsramme: Evaluert umiddelbart etter inngrep/prosedyre, frem til utskrivning fra sykehus eller inntil 7 dager etter prosedyre, avhengig av hva som inntreffer først.

Kombinert sikkerhet og effekt er definert som en sammensetning av følgende VARC-2 definerte komponenter, evaluert etter prosedyre og sykehus:

  • Dødelighet av alle årsaker
  • Alle slag (invalidiserende og ikke-invalidiserende) og forbigående iskemisk angrep (TIA)
  • Akutt nyreskade - trinn 2 eller 3 (inkludert nyreerstatningsterapi)
Evaluert umiddelbart etter inngrep/prosedyre, frem til utskrivning fra sykehus eller inntil 7 dager etter prosedyre, avhengig av hva som inntreffer først.
Forekomst av dødelighet av alle årsaker (VARC-2 definert), underklassifisert som kardiovaskulær eller ikke-kardiovaskulær dødelighet
Tidsramme: Evaluert umiddelbart etter inngrep/prosedyre, frem til utskrivning fra sykehus eller inntil 7 dager etter prosedyre, avhengig av hva som inntreffer først.

Dødelighet (VARC-2 definert), evaluert på sykehus, definert som:

• Dødelighet av alle årsaker

  • Kardiovaskulær dødelighet
  • Ikke-kardiovaskulær dødelighet
Evaluert umiddelbart etter inngrep/prosedyre, frem til utskrivning fra sykehus eller inntil 7 dager etter prosedyre, avhengig av hva som inntreffer først.
Forekomst av hjerneslag (underklassifisert som iskemisk, hemorragisk eller ubestemt, og som invalidiserende eller ikke-invalidiserende) og TIA, i henhold til VARC-2 og NeuroARC definisjoner
Tidsramme: Evaluert umiddelbart etter inngrep/prosedyre, frem til utskrivning fra sykehus eller inntil 7 dager etter prosedyre, og ved 30 dagers oppfølgingsbesøk.

Nevrologiske hendelser (VARC-2 og NeuroARC definert)

  • Hjerneslag (underklassifisert som iskemisk, hemorragisk eller ubestemt, og som invalidiserende eller ikke-invalidiserende)
  • TIA
Evaluert umiddelbart etter inngrep/prosedyre, frem til utskrivning fra sykehus eller inntil 7 dager etter prosedyre, og ved 30 dagers oppfølgingsbesøk.
Forekomst av akutt nyreskade (AKIN-klassifisering), underklassifisert som stadium 1, 2 eller 3
Tidsramme: Evaluert umiddelbart etter inngrep/prosedyre, frem til utskrivning fra sykehus eller inntil 7 dager etter prosedyre, og ved 30 dagers oppfølgingsbesøk.

Akutt nyreskade (AKIN-klassifisering)

  • AKI trinn 1
  • AKI trinn 2
  • AKI trinn 3
Evaluert umiddelbart etter inngrep/prosedyre, frem til utskrivning fra sykehus eller inntil 7 dager etter prosedyre, og ved 30 dagers oppfølgingsbesøk.
Forekomst av livstruende eller invalidiserende blødninger og større blødninger (VARC-2 definert)
Tidsramme: Evaluert umiddelbart etter inngrep/prosedyre, frem til utskrivning fra sykehus eller inntil 7 dager etter prosedyre, og ved 30 dagers oppfølgingsbesøk.

Blødningskomplikasjoner (VARC-2 definert)

  • Livstruende eller invalidiserende blødning
  • Store blødninger
Evaluert umiddelbart etter inngrep/prosedyre, frem til utskrivning fra sykehus eller inntil 7 dager etter prosedyre, og ved 30 dagers oppfølgingsbesøk.
Forekomst av store vaskulære komplikasjoner
Tidsramme: Evaluert umiddelbart etter inngrep/prosedyre, frem til utskrivning fra sykehus eller inntil 7 dager etter prosedyre, og ved 30 dagers oppfølgingsbesøk.

Vaskulære komplikasjoner

• Store vaskulære komplikasjoner
Evaluert umiddelbart etter inngrep/prosedyre, frem til utskrivning fra sykehus eller inntil 7 dager etter prosedyre, og ved 30 dagers oppfølgingsbesøk.
Forekomst av sammensetningen av alle slag (invalidiserende eller ikke-invalidiserende) og forbigående iskemisk angrep (TIA), og akutt nyreskade stadium 2 eller 3 (inkludert nyreerstatningsterapi), og systemisk embolisering
Tidsramme: Evaluert umiddelbart etter inngrep/prosedyre, frem til utskrivning fra sykehus eller inntil 7 dager etter prosedyre, avhengig av hva som inntreffer først.

Major adverse embolic events (MAEE)

MAEE vil bli rapportert som en kompositt og komponenter [evaluert etter prosedyre og sykehus]:

  • Alle slag (invalidiserende og ikke-invalidiserende) eller TIA
  • Akutt nyreskade (trinn 2 eller 3, inkludert RRT)
  • Systemisk embolisering
Evaluert umiddelbart etter inngrep/prosedyre, frem til utskrivning fra sykehus eller inntil 7 dager etter prosedyre, avhengig av hva som inntreffer først.
Prevalens av fanget embolisk rusk, vurdert av et uavhengig patologisk kjernelaboratorium
Tidsramme: Evaluert på tidspunktet for TAVR-prosedyren (under intervensjonen/prosedyren)
Brutto og histologisk evaluering av fanget embolisk rusk, inkludert partikkeltilstedeværelse, vil bli vurdert av et uavhengig patologisk kjernelaboratorium.
Evaluert på tidspunktet for TAVR-prosedyren (under intervensjonen/prosedyren)
Antall fangede partikler, vurdert av et uavhengig Pathology Core Laboratory
Tidsramme: Evaluert på tidspunktet for TAVR-prosedyren (under intervensjonen/prosedyren)
Brutto og histologisk evaluering av fanget embolisk rusk, inkludert antall partikler, vil bli vurdert av et uavhengig kjernelaboratorium for patologi.
Evaluert på tidspunktet for TAVR-prosedyren (under intervensjonen/prosedyren)
Diameter på fangede partikler (i mm), vurdert av et uavhengig patologikjernelaboratorium
Tidsramme: Evaluert på tidspunktet for TAVR-prosedyren (under intervensjonen/prosedyren)
Brutto og histologisk evaluering av fanget embolisk rusk, inkludert partikkelstørrelse, vil bli vurdert av et uavhengig patologisk kjernelaboratorium.
Evaluert på tidspunktet for TAVR-prosedyren (under intervensjonen/prosedyren)
Materialsammensetning av fangede partikler, vurdert av et uavhengig patologisk kjernelaboratorium
Tidsramme: Evaluert på tidspunktet for TAVR-prosedyren (under intervensjonen/prosedyren)
Brutto og histologisk evaluering av fanget embolisk rusk, inkludert partikkelsammensetning, vil bli vurdert av et uavhengig kjernelaboratorium for patologi.
Evaluert på tidspunktet for TAVR-prosedyren (under intervensjonen/prosedyren)
Nevrokognitive tiltak: NIHSS vurdering
Tidsramme: Evaluert umiddelbart etter inngrep/prosedyre, frem til utskrivning fra sykehus eller inntil 7 dager etter prosedyre, og ved 30 dagers oppfølgingsbesøk.
NIHSS-forverring, definert som en økning på 2 eller flere poeng fra baseline, vurdert på National Institutes of Health Stroke Scale (score varierer fra 0 til 42; høyere score betyr dårligere utfall).
Evaluert umiddelbart etter inngrep/prosedyre, frem til utskrivning fra sykehus eller inntil 7 dager etter prosedyre, og ved 30 dagers oppfølgingsbesøk.
Nevrokognitive tiltak: MoCA-vurdering
Tidsramme: Evaluert umiddelbart etter inngrep/prosedyre, frem til utskrivning fra sykehus eller inntil 7 dager etter prosedyre, og ved 30 dagers oppfølgingsbesøk.
MoCA-forverring, definert som en reduksjon på 2 eller flere poeng fra baseline, vurdert på Montreal Cognitive Assessment (poengsummer varierer fra 0 til 30; høyere score betyr bedre resultater).
Evaluert umiddelbart etter inngrep/prosedyre, frem til utskrivning fra sykehus eller inntil 7 dager etter prosedyre, og ved 30 dagers oppfølgingsbesøk.
Frekvens for vellykket levering av enheten til stedet for filterplassering og vellykket distribusjon av enheten
Tidsramme: Evaluert på tidspunktet for TAVR-prosedyren (under intervensjonen/prosedyren)

Sekundært ytelsesendepunkt:

• Vellykket enhetsdistribusjon, definert som evnen til å levere enheten til stedet for filterplassering og vellykket distribusjon av enheten.
Evaluert på tidspunktet for TAVR-prosedyren (under intervensjonen/prosedyren)
Frekvens for vellykket enhetsposisjonering etterfulgt av vedlikehold av posisjonering under varigheten av TAVR-prosedyren, vurdert av et uavhengig angiografisk kjernelaboratorium
Tidsramme: Evaluert på tidspunktet for TAVR-prosedyren (under intervensjonen/prosedyren)

Sekundært ytelsesendepunkt:

• Vellykket enhetsposisjonering, definert som evnen til å plassere enheten og holde enheten på plass under varigheten av TAVR-prosedyren (som vurdert av et uavhengig angiografisk kjernelaboratorium)
Evaluert på tidspunktet for TAVR-prosedyren (under intervensjonen/prosedyren)
Frekvens for vellykket henting av den intakte enheten
Tidsramme: Evaluert på tidspunktet for TAVR-prosedyren (under intervensjonen/prosedyren)

Sekundært ytelsesendepunkt:

• Vellykket enhetshenting, definert som evnen til å hente enheten intakt
Evaluert på tidspunktet for TAVR-prosedyren (under intervensjonen/prosedyren)
Frekvens for vellykket utplassering, posisjonering og henting av enheten
Tidsramme: Evaluert på tidspunktet for TAVR-prosedyren (under intervensjonen/prosedyren)

Sekundært ytelsesendepunkt:

• Enhetssuksess, definert som vellykket utplassering, posisjonering og henting
Evaluert på tidspunktet for TAVR-prosedyren (under intervensjonen/prosedyren)
Frekvens for vellykket utplassering, posisjonering og henting av enheten uten embolisk beskyttelse enhetsrelaterte alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Evaluert på tidspunktet for TAVR-prosedyren (under intervensjonen/prosedyren)

Sekundært ytelsesendepunkt:

• Prosedyresuksess, definert som utstyrssuksess i fravær av embolisk beskyttelse utstyrsrelaterte alvorlige hendelser på sykehuset
Evaluert på tidspunktet for TAVR-prosedyren (under intervensjonen/prosedyren)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Emblok, Inc.

Samarbeidspartnere

Yale Cardiovascular Research Group

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hemal Gada, MD, Heart and Vascular Institute, UPMC Pinnacle

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. oktober 2023

Primær fullføring (Faktiske)

6. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLP 001-2021

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere