Avaliação da segurança e eficácia do EMBLOK EPS durante o TAVR
Uma avaliação prospectiva, randomizada e multicêntrica da segurança e eficácia do sistema de proteção embólica EMBLOK durante a substituição percutânea da válvula aórtica
O objetivo do estudo é avaliar a segurança, eficácia e desempenho do EMBLOK EPS durante TAVR por comparação aleatória com um dispositivo de proteção embólica disponível comercialmente. A população-alvo do estudo consiste em pacientes que atendem às indicações aprovadas pela FDA para TAVR com sistemas de válvulas cardíacas transcateter disponíveis comercialmente.
Este estudo prospectivo, multicêntrico, simples-cego, randomizado e controlado incluirá até um total de 532 indivíduos submetidos a TAVR em até 30 centros de investigação nos Estados Unidos. Todos os indivíduos serão submetidos a acompanhamento clínico (incluindo avaliações neurológicas detalhadas) intra-hospitalar e em 30 dias.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O AVC embólico continua sendo uma complicação importante para TAVI, resultando em um aumento de duas vezes na mortalidade em 1 ano. Dispositivos de proteção embólica foram desenvolvidos para filtrar detritos embólicos durante o procedimento, reduzindo potencialmente a ocorrência de eventos neurológicos associados ao TAVI. O EMBLOK EPS pode melhorar os dispositivos atualmente disponíveis, capturando e recuperando detritos direcionados para todos os 3 vasos cerebrais no arco aórtico, bem como na aorta descendente.
O objetivo do estudo é avaliar a segurança, eficácia e desempenho do EMBLOK EPS durante TAVR por comparação aleatória com um dispositivo de proteção embólica disponível comercialmente. Com este dispositivo comparador, a artéria subclávia esquerda e a aorta descendente não são protegidas.
A população-alvo do estudo consiste em pacientes que atendem às indicações aprovadas pela FDA para TAVR com sistemas de válvulas cardíacas transcateter disponíveis comercialmente.
Este estudo prospectivo, multicêntrico, simples-cego, randomizado e controlado incluirá até um total de 532 indivíduos submetidos a TAVR em até 30 centros de investigação nos Estados Unidos.
Antes da inscrição do primeiro indivíduo randomizado em cada local, cada local inscreverá 2 indivíduos Roll-In (até 60 indivíduos no total), que não serão randomizados, mas receberão o EMBLOK EPS durante o TAVR.
Na coorte randomizada, até 422 indivíduos que atendem aos critérios de elegibilidade serão randomizados 1:1 (estratificado por risco operatório e local do estudo) para um dos dois grupos de tratamento:
- Intervenção - EMBLOK EPS durante TAVR
- Controle - SENTINELA CPS durante TAVR
Além disso, um registro aninhado registrará até 50 indivíduos que atendam aos critérios de elegibilidade clínica e sejam anatomicamente adequados para o EMBLOK EPS, mas cuja anatomia impeça o uso do SENTINEL CPS.
Todos os indivíduos serão submetidos a acompanhamento clínico (incluindo avaliações neurológicas detalhadas) intra-hospitalar e em 30 dias.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Dignity Health Chandler Regional Medical Center
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California
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- St Joseph's Providence
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- Sutter Medical Center Sacramento
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Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
- Santa Barbara Cottage Hospital
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Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
- Los Robles Hospital and Medical Center
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- Hartford Hospital
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Illinois
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Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
- Advocate Christ Medical Center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospital and Clinics
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
- Ascension Via Christi Hospitals Wichita, Inc.
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Louisiana
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Houma, Louisiana, Estados Unidos, 70360
- Cardiovascular Institute of the South
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Corewell Health
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- University of Washington School of Medicine Barnes Jewish Hospital
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Integris Baptist Medical Center
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Pennsylvania
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Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17101
- UPMC Pinnacle Harrisburg
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Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19091
- Lankenau Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Baylor Scott and White The Heart Hospital Plano- Baylor Institute of Research
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Methodist Hospital
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Sentra Norfolk General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de elegibilidade clínica:
Critérios de inclusão clínica:
Os indivíduos devem atender a TODOS os seguintes critérios para serem elegíveis para participação no estudo:
- Sujeito tem entre 18 e 90 anos de idade.
- O sujeito atende às indicações aprovadas pela FDA para o procedimento TAVR em uma válvula aórtica nativa usando uma abordagem iliofemoral com uma válvula cardíaca transcateter aprovada comercialmente.
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo dentro de 48 horas antes do procedimento do estudo índice.
- O sujeito concorda em cumprir todos os procedimentos e avaliações especificados pelo protocolo.
- O sujeito ou o representante legal do sujeito assina um formulário de consentimento informado aprovado pelo IRB antes da participação no estudo.
Critérios de exclusão clínica:
Os indivíduos serão excluídos se QUALQUER um dos seguintes critérios se aplicar:
- Indivíduos com uma bioprótese de válvula aórtica ou mitral previamente implantada
- Indivíduos com insuficiência hepática (Child-Pugh classe C).
- Indivíduos com estados de hipercoagulabilidade que não podem ser corrigidos por heparina periprocedimento adicional.
- Indivíduos que têm um tratamento planejado com qualquer outro dispositivo ou procedimento experimental durante o período do estudo.
- Indivíduos planejados para passar por qualquer outro procedimento cirúrgico ou intervencionista cardíaco (por exemplo, revascularização coronária concomitante) durante o procedimento TAVR ou dentro de 10 dias antes do procedimento TAVR. NOTA: O cateterismo cardíaco diagnóstico é permitido dentro de 10 dias antes do procedimento TAVR.
- O sujeito sofreu um infarto agudo do miocárdio (critérios da Organização Mundial da Saúde [OMS]) dentro de 30 dias do procedimento de índice planejado.
- O assunto requer um procedimento de TAVR urgente ou emergente.
- Indivíduos com insuficiência renal (taxa de filtração glomerular estimada [eGFR] < 30 mL/min pela fórmula Modification of Diet in Renal Disease [MDRD]).
- O sujeito tem histórico documentado de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório nos últimos 6 meses, ou qualquer acidente vascular cerebral anterior com incapacidade ou déficit permanente maior.
- O indivíduo tem uma fração de ejeção de 30% ou menos.
- O sujeito tem uma sensibilidade ao meio de contraste que não pode ser pré-tratado adequadamente.
- O sujeito tem alergia ou hipersensibilidade conhecida a qualquer material de dispositivo de proteção embólica (por exemplo, níquel-titânio) ou alergia a agentes de contraste intravascular que não podem ser pré-medicados
- O sujeito tem endocardite ativa ou uma infecção sistêmica em curso definida como febre com temperatura > 38°C e/ou glóbulos brancos > 15.000 UI.
- Indivíduos submetidos a trombólise terapêutica.
- O sujeito tem histórico de diátese hemorrágica ou coagulopatia ou contra-indicações para anticoagulação e terapia antiplaquetária.
- Suspeito é conhecido ou suspeito de estar grávida, ou está amamentando.
- O sujeito está atualmente participando de outro estudo clínico de medicamento ou dispositivo, ou tem outras doenças médicas que podem fazer com que o sujeito não cumpra o protocolo ou confunda a interpretação dos dados.
Critérios anatômicos de elegibilidade:
Critérios Anatômicos Gerais de Exclusão:
Os indivíduos que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios não serão elegíveis para participação no estudo:
- Abordagem não iliofemoral é necessária para o sistema TAVR (por exemplo, acesso transaxilar, transsubclávio, transbraquiocefálico, transcarotídeo, transapical ou transaórtico para TAVR é necessário).
- A anatomia periférica do sujeito não é compatível com o acesso iliofemoral contralateral com um cateter 11 French (por exemplo, devido a tortuosidade excessiva, estenose, ectasia, dissecção ou aneurisma).
- Comprimento da aorta ascendente (do local de colocação do filtro até a raiz da aorta) menor que 7,5 cm.
- O diâmetro da aorta no local pretendido para implantação do filtro Emblok proximal ao óstio da artéria braquiocefálica é inferior a 25 mm ou superior a 40 mm.
- Indivíduos com doença grave arterial periférica, aórtica abdominal ou aórtica torácica que impeça o acesso vascular da bainha de entrega.
- Indivíduos nos quais o arco aórtico é fortemente calcificado, severamente ateromatoso ou severamente tortuoso.
Critérios de Exclusão Anatômica Adicional:
Indivíduos com qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos da participação na coorte randomizada, mas são elegíveis para participação nas coortes Roll-In e Nested Registry (desde que atendam a todos os outros critérios de elegibilidade):
- Os diâmetros das artérias no local da colocação do filtro são < 9 ou > 15 mm para a artéria braquiocefálica ou < 6,5 ou > 10 mm na carótida comum esquerda.
- Vaso braquiocefálico ou carotídeo com tortuosidade excessiva.
- Fluxo sanguíneo comprometido para a extremidade superior direita ou outras condições que impediriam o acesso vascular radial ou braquial de 6 Fr (por exemplo, tortuosidade excessiva)
- Estenose arterial > 70% na artéria carótida comum esquerda ou na artéria braquiocefálica.
- A artéria carótida braquiocefálica ou esquerda revela estenose significativa, ectasia, dissecção ou aneurisma no óstio aórtico ou dentro de 3 cm do óstio aórtico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sistema de Proteção Embólica EMBLOK™
Descrição do dispositivo: O Sistema de Proteção Embólica EMBLOK™ ("EMBLOK EPS") é um sistema estéril de uso único projetado para capturar e remover detritos (por exemplo, trombo, cálcio, ateroma) desalojados durante os procedimentos de substituição transcateter da válvula aórtica (TAVR). Atualmente, o dispositivo é apenas para uso experimental. Quando o dispositivo será usado: Roll-in: Antes da inscrição do primeiro indivíduo randomizado em cada local, cada local inscreverá 2 indivíduos Roll-In, que não serão randomizados, mas receberão o EMBLOK EPS durante o TAVR. Randomizado: Até 422 indivíduos que atendem aos critérios de elegibilidade serão randomizados 1:1. O braço de "intervenção" experimental está utilizando EMBLOK EPS durante TAVR (até 211 indivíduos). Registro aninhado: Até 50 indivíduos que atendem aos critérios de elegibilidade clínica e são anatomicamente adequados para o EMBLOK EPS, mas cuja anatomia impede o uso do SENTINEL CPS. |
O EMBLOK EPS destina-se a capturar e remover trombos/detritos durante a realização de procedimentos de substituição transcateter da válvula aórtica.
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Comparador Ativo: Sistema de Proteção Cerebral SENTINEL™
Descrição do dispositivo: O comparador de controle é o Sistema de Proteção Cerebral SENTINEL™ disponível comercialmente ("SENTINEL CPS") (Boston Scientific Corp., Marlborough, MA, EUA), um dispositivo de proteção de filtro duplo projetado para capturar e remover detritos desalojados durante os procedimentos de TAVR. O SENTINEL CPS é indicado para uso como um dispositivo de proteção embólica para capturar e remover trombos/resíduos durante a realização de procedimentos de TAVR. Os diâmetros das artérias no local de colocação do filtro devem estar entre 9,0 mm - 15,0 mm para o braquiocefálico e 6,5 mm - 10,0 mm na carótida comum esquerda. Quando o dispositivo será usado: Na coorte randomizada, até 422 indivíduos que atendam aos critérios de elegibilidade serão randomizados 1:1 (estratificado por risco operatório e local do estudo). O braço "controle" do comparador ativo está utilizando SENTINEL CPS durante TAVR (até 211 indivíduos). |
O SENTINEL CPS destina-se a capturar e remover trombos/resíduos durante a realização de procedimentos de substituição transcateter da válvula aórtica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência do composto de mortalidade por todas as causas, todos os acidentes vasculares cerebrais (incapacitantes ou não incapacitantes) e ataque isquêmico transitório (AIT) e lesão renal aguda estágio 2 ou 3 (incluindo terapia de substituição renal), de acordo com as definições VARC-2
Prazo: Avaliado na visita de acompanhamento de 30 dias pós-procedimento (TAVR)
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O endpoint primário de segurança e eficácia é segurança e eficácia combinadas em 30 dias, definido como um composto dos seguintes componentes definidos pelo VARC-2:
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Avaliado na visita de acompanhamento de 30 dias pós-procedimento (TAVR)
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Captura de detritos, definida como o número médio de partículas capturadas ≥150 µm de diâmetro, conforme avaliado por análise histológica independente
Prazo: Avaliado no momento do procedimento TAVI (durante a intervenção/procedimento)
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O ponto final de eficácia da filtração coprimária é a captura de detritos, definida como o número médio de partículas capturadas ≥150 μm de diâmetro, conforme avaliado por análise histológica independente.
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Avaliado no momento do procedimento TAVI (durante a intervenção/procedimento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência do composto de mortalidade por todas as causas, todos os acidentes vasculares cerebrais (incapacitantes ou não incapacitantes) e ataque isquêmico transitório (AIT) e lesão renal aguda estágio 2 ou 3 (incluindo terapia de substituição renal), de acordo com as definições VARC-2
Prazo: Avaliado imediatamente após a intervenção/procedimento, até a alta hospitalar ou até 7 dias pós-procedimento, o que ocorrer primeiro.
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Segurança e eficácia combinadas são definidas como um composto dos seguintes componentes definidos pelo VARC-2, avaliados após o procedimento e no hospital:
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Avaliado imediatamente após a intervenção/procedimento, até a alta hospitalar ou até 7 dias pós-procedimento, o que ocorrer primeiro.
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Incidência de mortalidade por todas as causas (definida como VARC-2), subclassificada como mortalidade cardiovascular ou não cardiovascular
Prazo: Avaliado imediatamente após a intervenção/procedimento, até a alta hospitalar ou até 7 dias pós-procedimento, o que ocorrer primeiro.
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Mortalidade (definida por VARC-2), avaliada no hospital, definida como: • Mortalidade por todas as causas
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Avaliado imediatamente após a intervenção/procedimento, até a alta hospitalar ou até 7 dias pós-procedimento, o que ocorrer primeiro.
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Incidência de acidente vascular cerebral (subclassificado como isquêmico, hemorrágico ou indeterminado e como incapacitante ou não incapacitante) e AIT, de acordo com as definições VARC-2 e NeuroARC
Prazo: Avaliados imediatamente após a intervenção/procedimento, até a alta hospitalar ou até 7 dias pós-procedimento e na consulta de seguimento de 30 dias.
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Eventos Neurológicos (VARC-2 e NeuroARC definidos)
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Avaliados imediatamente após a intervenção/procedimento, até a alta hospitalar ou até 7 dias pós-procedimento e na consulta de seguimento de 30 dias.
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Incidência de lesão renal aguda (classificação AKIN), subclassificada como estágio 1, 2 ou 3
Prazo: Avaliados imediatamente após a intervenção/procedimento, até a alta hospitalar ou até 7 dias pós-procedimento e na consulta de seguimento de 30 dias.
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Lesão Renal Aguda (Classificação AKIN)
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Avaliados imediatamente após a intervenção/procedimento, até a alta hospitalar ou até 7 dias pós-procedimento e na consulta de seguimento de 30 dias.
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Incidência de sangramento com risco de vida ou incapacitante e sangramento maior (VARC-2 definido)
Prazo: Avaliados imediatamente após a intervenção/procedimento, até a alta hospitalar ou até 7 dias pós-procedimento e na consulta de seguimento de 30 dias.
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Complicações hemorrágicas (VARC-2 definido)
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Avaliados imediatamente após a intervenção/procedimento, até a alta hospitalar ou até 7 dias pós-procedimento e na consulta de seguimento de 30 dias.
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Incidência de complicações vasculares maiores
Prazo: Avaliados imediatamente após a intervenção/procedimento, até a alta hospitalar ou até 7 dias pós-procedimento e na consulta de seguimento de 30 dias.
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Complicações Vasculares • Principais complicações vasculares |
Avaliados imediatamente após a intervenção/procedimento, até a alta hospitalar ou até 7 dias pós-procedimento e na consulta de seguimento de 30 dias.
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Incidência do composto de todos os acidentes vasculares cerebrais (incapacitantes ou não incapacitantes) e ataque isquêmico transitório (AIT) e lesão renal aguda estágio 2 ou 3 (incluindo terapia de substituição renal) e embolização sistêmica
Prazo: Avaliado imediatamente após a intervenção/procedimento, até a alta hospitalar ou até 7 dias pós-procedimento, o que ocorrer primeiro.
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Eventos embólicos adversos maiores (MAEE) O MAEE será relatado como um composto e componentes [avaliados após o procedimento e no hospital]:
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Avaliado imediatamente após a intervenção/procedimento, até a alta hospitalar ou até 7 dias pós-procedimento, o que ocorrer primeiro.
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Prevalência de detritos embólicos capturados, conforme avaliado por um Laboratório Central de Patologia independente
Prazo: Avaliado no momento do procedimento TAVI (durante a intervenção/procedimento)
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A avaliação macroscópica e histológica dos detritos embólicos capturados, incluindo a presença de partículas, será avaliada por um Laboratório Central de Patologia independente.
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Avaliado no momento do procedimento TAVI (durante a intervenção/procedimento)
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Número de partículas capturadas, conforme avaliado por um Laboratório Central de Patologia independente
Prazo: Avaliado no momento do procedimento TAVI (durante a intervenção/procedimento)
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A avaliação macroscópica e histológica dos detritos embólicos capturados, incluindo a contagem de partículas, será avaliada por um Laboratório Central de Patologia independente.
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Avaliado no momento do procedimento TAVI (durante a intervenção/procedimento)
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Diâmetro das partículas capturadas (em mm), conforme avaliado por um Laboratório Central de Patologia independente
Prazo: Avaliado no momento do procedimento TAVI (durante a intervenção/procedimento)
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A avaliação macroscópica e histológica dos detritos embólicos capturados, incluindo o tamanho das partículas, será avaliada por um Laboratório Central de Patologia independente.
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Avaliado no momento do procedimento TAVI (durante a intervenção/procedimento)
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Composição do material das partículas capturadas, conforme avaliado por um Laboratório Central de Patologia independente
Prazo: Avaliado no momento do procedimento TAVI (durante a intervenção/procedimento)
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A avaliação macroscópica e histológica dos detritos embólicos capturados, incluindo a composição das partículas, será avaliada por um Laboratório Central de Patologia independente.
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Avaliado no momento do procedimento TAVI (durante a intervenção/procedimento)
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Medidas neurocognitivas: avaliação NIHSS
Prazo: Avaliados imediatamente após a intervenção/procedimento, até a alta hospitalar ou até 7 dias pós-procedimento e na consulta de seguimento de 30 dias.
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Piora do NIHSS, definida como um aumento de 2 ou mais pontos desde a linha de base, avaliada na Escala de AVC dos Institutos Nacionais de Saúde (pontuações variam de 0 a 42; pontuações mais altas significam pior resultado).
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Avaliados imediatamente após a intervenção/procedimento, até a alta hospitalar ou até 7 dias pós-procedimento e na consulta de seguimento de 30 dias.
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Medidas neurocognitivas: avaliação MoCA
Prazo: Avaliados imediatamente após a intervenção/procedimento, até a alta hospitalar ou até 7 dias pós-procedimento e na consulta de seguimento de 30 dias.
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Piora do MoCA, definida como uma diminuição de 2 ou mais pontos em relação à linha de base, avaliada na Montreal Cognitive Assessment (pontuações variam de 0 a 30; pontuações mais altas significam melhores resultados).
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Avaliados imediatamente após a intervenção/procedimento, até a alta hospitalar ou até 7 dias pós-procedimento e na consulta de seguimento de 30 dias.
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Taxa de entrega bem-sucedida do dispositivo no local de colocação do filtro e implantação bem-sucedida do dispositivo
Prazo: Avaliado no momento do procedimento TAVI (durante a intervenção/procedimento)
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Ponto final de desempenho secundário: • Implantação bem-sucedida do dispositivo, definida como a capacidade de entregar o dispositivo com êxito ao local de colocação do filtro e implantar o dispositivo com êxito. |
Avaliado no momento do procedimento TAVI (durante a intervenção/procedimento)
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Taxa de posicionamento bem-sucedido do dispositivo seguido pela manutenção do posicionamento durante o procedimento TAVR, conforme avaliado por um Laboratório Angiográfico Central independente
Prazo: Avaliado no momento do procedimento TAVI (durante a intervenção/procedimento)
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Ponto final de desempenho secundário: • Posicionamento bem-sucedido do dispositivo, definido como a capacidade de posicionar o dispositivo e mantê-lo no local durante o procedimento de TAVR (conforme avaliado por um Laboratório Angiográfico Principal independente) |
Avaliado no momento do procedimento TAVI (durante a intervenção/procedimento)
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Taxa de recuperação bem-sucedida do dispositivo intacto
Prazo: Avaliado no momento do procedimento TAVI (durante a intervenção/procedimento)
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Ponto final de desempenho secundário: • Recuperação bem-sucedida do dispositivo, definida como a capacidade de recuperar o dispositivo intacto |
Avaliado no momento do procedimento TAVI (durante a intervenção/procedimento)
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Taxa de implantação, posicionamento e recuperação bem-sucedida do dispositivo
Prazo: Avaliado no momento do procedimento TAVI (durante a intervenção/procedimento)
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Ponto final de desempenho secundário: • Sucesso do dispositivo, definido como implantação, posicionamento e recuperação bem-sucedidos |
Avaliado no momento do procedimento TAVI (durante a intervenção/procedimento)
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Taxa de implantação, posicionamento e recuperação bem-sucedidos do dispositivo sem eventos adversos graves relacionados ao dispositivo de proteção embólica
Prazo: Avaliado no momento do procedimento TAVI (durante a intervenção/procedimento)
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Ponto final de desempenho secundário: • Sucesso do procedimento, definido como sucesso do dispositivo na ausência de eventos adversos graves relacionados ao dispositivo de proteção embólica intra-hospitalar |
Avaliado no momento do procedimento TAVI (durante a intervenção/procedimento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hemal Gada, MD, Heart and Vascular Institute, UPMC Pinnacle
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLP 001-2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .