原発性硬化性胆管炎の青年および成人を治療するための経口ヒメクロモン。 (HAAPS)
2025年6月11日 更新者：Aparna Goel
原発性硬化性胆管炎の青年および成人を治療するための経口ヒメクロモンの研究（HAAPS研究）。
主な目的：原発性硬化性胆管炎（PSC）の青年および成人の治療において、標準治療単独と比較したヒメクロモンと標準治療の有効性を評価すること。
副次的な目的: ヒメクロモンと標準治療による治療後のベースラインから治療後 6 か月までのアルカリホスファターゼ (ALP) の変化を、標準治療と比較して評価すること。
ヒメクロモン治療中のPSC疾患のバイオマーカーの変化を評価するには、すなわち、（a）線維化効果（FibroScan）。 (b) 炎症性バイオマーカー (血清ヒアルロン酸 (HA)); (c) T細胞数。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
24
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Redwood City、California、アメリカ、94063
- 募集
- Stanford Clinic
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コンタクト：
- Aparna Goel, MD
- 電話番号：(650) 498-7878
- メール：goela21@stanford.edu
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Stanford、California、アメリカ、94305
- 募集
- Stanford Clinic
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コンタクト：
- Leina Alrabadi, MD
- 電話番号：(650) 721-2250
- メール：alrabadi@stanford.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年～71年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -肝生検および/または画像検査によって確認された原発性硬化性胆管炎の診断
- -内視鏡的に確認された炎症性腸疾患の病歴があり、潰瘍性大腸炎スコア≤1のメイヨースコア/疾患活動指数（DAI）に基づいて現在安定している場合、正常な炎症マーカー（ESR、CRPおよび糞便カルプロテクチン）および少なくとも6ヵ月
除外基準:
- 現在生物学的療法を受けている
- -ヒメクロモンに対する既知のアレルギー
- 胆管癌
- 妊娠
- 重篤な肝疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ヒメクロモン
参加者は Hymecromone を 6 か月間 + 標準治療 (SOC) を受け、さらに 9 か月間追跡されます。
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ヒメクロモン 400 mg を 1 日 3 回経口投与。
他の名前：
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介入なし：スタンダード オブ ケア (SOC)
参加者は標準治療 (SOC) を受け、15 か月間追跡されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血清ガンマグルタミルトランスフェラーゼ (GGT) レベルの変化
時間枠：ベースラインから月 6
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ベースラインから月 6
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清アルカリホスファターゼ (ALP) レベルの変化
時間枠：ベースラインから月 6
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ベースラインから月 6
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血清ヒアルロン酸レベルの変化
時間枠：ベースラインから月 6
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ベースラインから月 6
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T細胞数の変化
時間枠：ベースラインから月 6
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ベースラインから月 6
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FibroScanに基づく線維化効果の変化
時間枠：ベースラインから月 6
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線維化効果は、脂肪変化を伴う肝臓の量です
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ベースラインから月 6
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FibroScan に基づく胆道樹の解剖学的構造 (狭窄など) の変化
時間枠：ベースラインから月 6
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ベースラインから月 6
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血清炎症性サイトカインプロファイルの変化
時間枠：ベースラインから月 6
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このアウトカム指標は、以前は胆道の炎症や IFNg、IL-6、TNF などの他の自己免疫疾患に関連していた炎症誘発性サイトカインを評価します。
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ベースラインから月 6
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リンパ球免疫表現型の変化
時間枠：ベースラインから月 6
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免疫寛容において重要な役割を持つ寛容原性リンパ球サブセットである FoxP3+ 制御性 T 細胞を含む、血清サンプルに存在するリンパ球 (B 細胞および T 細胞) を評価するために、単一細胞分析技術が使用されます。
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ベースラインから月 6
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4-MUの血漿薬物レベル
時間枠：ベースライン時、2 週目、1、3、および 6 か月目の研究来院時の 1 回の採血
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ベースライン時、2 週目、1、3、および 6 か月目の研究来院時の 1 回の採血
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4-MUGの血漿中薬物濃度
時間枠：ベースライン時、2 週目、1、3、および 6 か月目の研究来院時の 1 回の採血
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ベースライン時、2 週目、1、3、および 6 か月目の研究来院時の 1 回の採血
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4-MUSの血漿中薬物濃度
時間枠：ベースライン時、2 週目、1、3、および 6 か月目の研究来院時の 1 回の採血
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ベースライン時、2 週目、1、3、および 6 か月目の研究来院時の 1 回の採血
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Aparna Goel, MD、Stanford University
- 主任研究者：Leina Alrabadi, MD、Stanford University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月10日
一次修了 (推定)
2027年5月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月15日
最初の投稿 (実際)
2022年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月11日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。