Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Orální Hymecromone k léčbě dospívajících a dospělých s primární sklerotizující cholangitidou. (HAAPS)

11. června 2025 aktualizováno: Aparna Goel

Studie orálního hymekromonu k léčbě dospívajících a dospělých s primární sklerotizující cholangitidou (studie HAAPS).

Primární cíl: Zhodnotit účinnost hymekromonu plus standardní péče ve srovnání se standardní péčí samotnou při léčbě adolescentů a dospělých s primární sklerotizující cholangitidou (PSC).

Sekundární cíle: Zhodnotit změnu alkalické fosfatázy (ALP) od výchozí hodnoty do 6 měsíců po léčbě po léčbě hymekromonem plus standardní péče ve srovnání se standardní péčí.

Vyhodnotit změny v biomarkerech onemocnění PSC během léčby hymekromonem, jmenovitě: (a) fibrotický efekt (FibroScan); (b) zánětlivé biomarkery (sérový hyaluronan (HA)); a (c) počet T-buněk.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Redwood City, California, Spojené státy, 94063
        • Nábor
        • Stanford Clinic
        • Kontakt:
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Nábor
        • Stanford Clinic
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 71 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza primární sklerotizující cholangitidy potvrzená biopsií jater a/nebo zobrazovací studií
  • Pokud je v anamnéze endoskopicky potvrzené zánětlivé onemocnění střev, v současnosti stabilní na základě Mayo Score / Disease Activity Index (DAI) pro skóre ulcerózní kolitidy ≤ 1, normální zánětlivé markery (ESR, CRP a fekální kalprotektin) a stabilní nevyloučená léčebná terapie po dobu alespoň 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • V současné době podstupuje biologickou léčbu
  • Známá alergie na hymekromon
  • Cholangiokarcinom
  • Těhotenství
  • Závažné onemocnění jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hymekromon
Účastníci obdrží Hymecromone po dobu šesti měsíců + Standard Of Care (SOC) a budou sledováni po dobu dalších devíti měsíců.
Lék: Hymekromon
Hymecromone 400 mg 3krát denně ústy.
Ostatní jména:
  • Isochol
Žádný zásah: Standardní péče (SOC)
Účastníci obdrží Standard Of Care (SOC) a budou sledováni po dobu 15 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna hladin gama-glutamyltransferázy (GGT) v séru
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 6
Výchozí stav do měsíce 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladin alkalické fosfatázy (ALP) v séru
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 6
Výchozí stav do měsíce 6
Změna hladiny hyaluronanu v séru
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 6
Výchozí stav do měsíce 6
Změna počtu T-buněk
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 6
Výchozí stav do měsíce 6
Změna fibrotického efektu na základě FibroScan
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 6
Fibrotický účinek je množství jater s tukovou změnou
Výchozí stav do měsíce 6
Změna v anatomii žlučového stromu (např. striktury) na základě FibroScan
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 6
Výchozí stav do měsíce 6
Změna profilu zánětlivých cytokinů v séru
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 6
Toto měření výsledku bude hodnotit prozánětlivé cytokiny dříve spojené se zánětem žlučových cest a dalšími autoimunitními onemocněními včetně IFNg, IL-6 a TNF.
Výchozí stav do měsíce 6
Změna imunofenotypu lymfocytů
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 6
Technika analýzy jednotlivých buněk bude použita k hodnocení lymfocytů (B- a T-buněk) přítomných ve vzorcích séra, včetně FoxP3+ regulačních T-buněk, tolerogenní podskupiny lymfocytů s důležitou rolí v imunitní toleranci.
Výchozí stav do měsíce 6
Plazmatické hladiny léčiva 4-MU
Časové okno: Jediný odběr krve na začátku, týden 2 a měsíce 1, 3 a 6 studijní návštěvy
Jediný odběr krve na začátku, týden 2 a měsíce 1, 3 a 6 studijní návštěvy
Plazmatické hladiny léku 4-MUG
Časové okno: Jediný odběr krve na začátku, týden 2 a měsíce 1, 3 a 6 studijní návštěvy
Jediný odběr krve na začátku, týden 2 a měsíce 1, 3 a 6 studijní návštěvy
Plazmatické hladiny léčiva 4-MUS
Časové okno: Jediný odběr krve na začátku, týden 2 a měsíce 1, 3 a 6 studijní návštěvy
Jediný odběr krve na začátku, týden 2 a měsíce 1, 3 a 6 studijní návštěvy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aparna Goel

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aparna Goel, MD, Stanford University
  • Vrchní vyšetřovatel: Leina Alrabadi, MD, Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 64030

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hymekromon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit