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Hymécromone orale pour traiter les adolescents et les adultes atteints de cholangite sclérosante primitive. (HAAPS)

11 juin 2025 mis à jour par: Aparna Goel

Une étude sur l'hymécromone orale pour traiter les adolescents et les adultes atteints de cholangite sclérosante primitive (étude HAAPS).

Objectif principal : Évaluer l'efficacité de l'hymécromone plus le traitement standard par rapport au traitement standard seul dans le traitement des adolescents et des adultes atteints de cholangite sclérosante primitive (CSP).

Objectifs secondaires : Évaluer l'évolution de la phosphatase alcaline (ALP) entre le début et 6 mois après le traitement après un traitement par hymécromone plus traitement standard par rapport au traitement standard.

Évaluer les changements dans les biomarqueurs de la maladie de la CSP pendant le traitement à l'hymécromone, à savoir : (a) l'effet fibrotique (FibroScan) ; (b) biomarqueurs inflammatoires (Hyaluronane sérique (HA)); et, (c) numération des lymphocytes T.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

24

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Redwood City, California, États-Unis, 94063
        • Recrutement
        • Stanford Clinic
        • Contact:
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Recrutement
        • Stanford Clinic
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 71 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de cholangite sclérosante primitive confirmé par biopsie hépatique et/ou étude d'imagerie
  • Si antécédents de maladie intestinale inflammatoire confirmée par endoscopie, actuellement stables sur la base du score Mayo / indice d'activité de la maladie (DAI) pour le score de colite ulcéreuse ≤ 1, marqueurs inflammatoires normaux (ESR, CRP et calprotectine fécale) et traitement médical stable non exclu pendant au moins 6 mois

Critère d'exclusion:

  • Reçoit actuellement des thérapies biologiques
  • Allergie connue à l'hymécromone
  • Cholangiocarcinome
  • Grossesse
  • Maladie grave du foie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Hymécromone
Les participants recevront Hymecromone pendant six mois + Standard Of Care (SOC), et seront suivis pendant neuf mois supplémentaires.
Médicament: Hymécromone
Hymécromone 400 mg 3 fois par jour par voie orale.
Autres noms:
  • Isochol
Aucune intervention: Norme de soins (SOC)
Les participants recevront la norme de soins (SOC) et seront suivis pendant 15 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification des taux sériques de gamma-glutamyltransférase (GGT)
Délai: De la ligne de base au mois 6
De la ligne de base au mois 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des taux sériques de phosphatase alcaline (ALP)
Délai: De la ligne de base au mois 6
De la ligne de base au mois 6
Modification des taux sériques d'hyaluronane
Délai: De la ligne de base au mois 6
De la ligne de base au mois 6
Modification du nombre de lymphocytes T
Délai: De la ligne de base au mois 6
De la ligne de base au mois 6
Modification de l'effet fibrotique basé sur FibroScan
Délai: De la ligne de base au mois 6
L'effet fibrotique est la quantité de foie avec un changement graisseux
De la ligne de base au mois 6
Modification de l'anatomie de l'arbre biliaire (par exemple, sténoses) basée sur FibroScan
Délai: De la ligne de base au mois 6
De la ligne de base au mois 6
Modification du profil des cytokines inflammatoires sériques
Délai: De la ligne de base au mois 6
Cette mesure des résultats évaluera les cytokines pro-inflammatoires précédemment associées à l'inflammation biliaire et à d'autres maladies auto-immunes, notamment l'IFNg, l'IL-6 et le TNF.
De la ligne de base au mois 6
Modification de l'immunophénotype lymphocytaire
Délai: De la ligne de base au mois 6
La technique d'analyse de cellule unique sera utilisée pour évaluer les lymphocytes (cellules B et T) présents dans les échantillons de sérum, y compris les cellules T régulatrices FoxP3 +, un sous-ensemble de lymphocytes tolérogènes jouant un rôle important dans la tolérance immunitaire.
De la ligne de base au mois 6
Niveaux plasmatiques de médicament de 4-MU
Délai: Prélèvement sanguin unique au départ, à la semaine 2 et aux mois 1, 3 et 6 des visites d'étude
Prélèvement sanguin unique au départ, à la semaine 2 et aux mois 1, 3 et 6 des visites d'étude
Concentrations plasmatiques de 4-MUG
Délai: Prélèvement sanguin unique au départ, à la semaine 2 et aux mois 1, 3 et 6 des visites d'étude
Prélèvement sanguin unique au départ, à la semaine 2 et aux mois 1, 3 et 6 des visites d'étude
Concentrations plasmatiques de 4-MUS
Délai: Prélèvement sanguin unique au départ, à la semaine 2 et aux mois 1, 3 et 6 des visites d'étude
Prélèvement sanguin unique au départ, à la semaine 2 et aux mois 1, 3 et 6 des visites d'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aparna Goel

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Aparna Goel, MD, Stanford University
  • Chercheur principal: Leina Alrabadi, MD, Stanford University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2022

Première publication (Réel)

25 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2025

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 64030

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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