Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Orale hymecromone voor de behandeling van adolescenten en volwassenen met primaire scleroserende cholangitis. (HAAPS)

4 oktober 2023 bijgewerkt door: Aparna Goel

Een studie van orale hymecromone voor de behandeling van adolescenten en volwassenen met primaire scleroserende cholangitis (HAAPS-studie).

Primaire doelstelling: het evalueren van de werkzaamheid van hymecromone plus standaardzorg in vergelijking met standaardzorg alleen bij de behandeling van adolescenten en volwassenen met primaire scleroserende cholangitis (PSC).

Secundaire doelstellingen: evalueren van de verandering in alkalische fosfatase (ALP) vanaf de uitgangswaarde tot 6 maanden na de behandeling na behandeling met hymecromone plus standaardzorg in vergelijking met standaardzorg.

Om veranderingen in biomarkers van PSC-ziekte tijdens behandeling met hymecromon te evalueren, namelijk: (a) fibrotisch effect (FibroScan); (b) inflammatoire biomarkers (serum hyaluronan (HA)); en (c) T-celtelling.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

24

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Redwood City, California, Verenigde Staten, 94063
        • Werving
        • Stanford Clinic
        • Contact:
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Werving
        • Stanford Clinic
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 73 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van primaire scleroserende cholangitis bevestigd door leverbiopsie en/of beeldvormend onderzoek
  • Als voorgeschiedenis van endoscopisch bevestigde inflammatoire darmziekte, momenteel stabiel op basis van Mayo Score / Disease Activity Index (DAI) voor Colitis Ulcerosa Score ≤ 1, normale ontstekingsmarkers (ESR, CRP en fecaal calprotectine) en stabiele niet-uitgesloten medische therapie gedurende ten minste 6 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Momenteel biologische therapieën
  • Bekende allergie voor hymecromon
  • Cholangiocarcinoom
  • Zwangerschap
  • Ernstige leverziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hymecromone
Deelnemers krijgen gedurende zes maanden Hymecromone + Standard Of Care (SOC) en worden nog eens negen maanden gevolgd.
Geneesmiddel: Hymecromone
Hymecromone 400 mg 3 maal daags via de mond.
Andere namen:
  • Isochol
Geen tussenkomst: Zorgstandaard (SOC)
Deelnemers ontvangen Standard Of Care (SOC) en worden gedurende 15 maanden gevolgd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in serumgamma-glutamyltransferase (GGT) -spiegels
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 6
Basislijn tot maand 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in serum alkalische fosfatase (ALP) niveaus
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 6
Basislijn tot maand 6
Verandering in serumhyaluronanspiegels
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 6
Basislijn tot maand 6
Verandering in het aantal T-cellen
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 6
Basislijn tot maand 6
Verandering in fibrotisch effect op basis van FibroScan
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 6
Fibrotisch effect is de hoeveelheid lever met vetverandering
Basislijn tot maand 6
Verandering in de anatomie van de galboom (bijv. vernauwingen) op basis van FibroScan
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 6
Basislijn tot maand 6
Verandering in serum inflammatoir cytokine profiel
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 6
Deze uitkomstmaat zal pro-inflammatoire cytokines beoordelen die eerder werden geassocieerd met galontsteking en andere auto-immuunziekten, waaronder IFNg, IL-6 en TNF.
Basislijn tot maand 6
Verandering in immunofenotype van lymfocyten
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 6
Eencellige analysetechniek zal worden gebruikt om de lymfocyten (B- en T-cellen) in serummonsters te beoordelen, waaronder FoxP3+ regulerende T-cellen, een tolerogene lymfocytensubgroep met een belangrijke rol in immuuntolerantie.
Basislijn tot maand 6
Plasma-geneesmiddelniveaus van 4-MU
Tijdsspanne: Enkele bloedafname bij aanvang, week 2 en maanden 1, 3 en 6 studiebezoeken
Enkele bloedafname bij aanvang, week 2 en maanden 1, 3 en 6 studiebezoeken
Plasma-geneesmiddelniveaus van 4-MUG
Tijdsspanne: Enkele bloedafname bij aanvang, week 2 en maanden 1, 3 en 6 studiebezoeken
Enkele bloedafname bij aanvang, week 2 en maanden 1, 3 en 6 studiebezoeken
Plasma-geneesmiddelniveaus van 4-MUS
Tijdsspanne: Enkele bloedafname bij aanvang, week 2 en maanden 1, 3 en 6 studiebezoeken
Enkele bloedafname bij aanvang, week 2 en maanden 1, 3 en 6 studiebezoeken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aparna Goel

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aparna Goel, MD, Stanford University
  • Hoofdonderzoeker: Leina Alrabadi, MD, Stanford University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 64030

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Primaire scleroserende cholangitis

Klinische onderzoeken op Hymecromone

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren