Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doustny hymekromon w leczeniu młodzieży i dorosłych z pierwotnym stwardniającym zapaleniem dróg żółciowych. (HAAPS)

11 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Aparna Goel

Badanie doustnego hymekromonu w leczeniu młodzieży i dorosłych z pierwotnym stwardniającym zapaleniem dróg żółciowych (badanie HAAPS).

Główny cel: Ocena skuteczności hymekromonu i standardowej opieki w porównaniu z samą standardową opieką w leczeniu młodzieży i dorosłych z pierwotnym stwardniającym zapaleniem dróg żółciowych (PSC).

Cele drugorzędne: Ocena zmiany fosfatazy alkalicznej (ALP) od wartości początkowej do 6 miesięcy po leczeniu po leczeniu hymekromonem i standardową opieką w porównaniu ze standardową opieką.

Ocena zmian biomarkerów choroby PSC podczas leczenia hymekromonem, a mianowicie: (a) efekt włóknienia (FibroScan); (b) biomarkery stanu zapalnego (hialuronian w surowicy (HA)); oraz (c) liczba komórek T.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
        • Rekrutacyjny
        • Stanford Clinic
        • Kontakt:
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Rekrutacyjny
        • Stanford Clinic
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 71 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie pierwotnego stwardniającego zapalenia dróg żółciowych potwierdzone biopsją wątroby i/lub badaniem obrazowym
  • Jeśli choroba zapalna jelit potwierdzona endoskopowo w wywiadzie, obecnie stabilna na podstawie skali Mayo/wskaźnika aktywności choroby (DAI) dla wrzodziejącego zapalenia jelita grubego ≤ 1, prawidłowe markery stanu zapalnego (OB, CRP i kalprotektyna w kale) oraz stabilna niewykluczona terapia medyczna przez co najmniej 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie przyjmuje terapie biologiczne
  • Znana alergia na hymekromon
  • rak dróg żółciowych
  • Ciąża
  • Poważna choroba wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Hymekromon
Uczestnicy będą otrzymywać Hymecromone przez sześć miesięcy + Standard Of Care (SOC) i będą obserwowani przez dodatkowe dziewięć miesięcy.
Lek: Hymekromon
Hymekromon 400 mg 3 razy dziennie doustnie.
Inne nazwy:
  • Izochol
Brak interwencji: Standard opieki (SOC)
Uczestnicy otrzymają Standard Of Care (SOC) i będą obserwowani przez 15 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana poziomu gamma-glutamylotransferazy (GGT) w surowicy
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 6
Wartość bazowa do miesiąca 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu fosfatazy alkalicznej (ALP) w surowicy
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 6
Wartość bazowa do miesiąca 6
Zmiana poziomu hialuronianu w surowicy
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 6
Wartość bazowa do miesiąca 6
Zmiana liczby komórek T
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 6
Wartość bazowa do miesiąca 6
Zmiana efektu włóknienia na podstawie FibroScan
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 6
Efekt włóknisty to ilość wątroby ze zmianami tłuszczowymi
Wartość bazowa do miesiąca 6
Zmiana anatomii dróg żółciowych (np. zwężenia) na podstawie FibroScan
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 6
Wartość bazowa do miesiąca 6
Zmiana profilu cytokin zapalnych w surowicy
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 6
Ta miara wyniku oceni cytokiny prozapalne, które wcześniej były związane z zapaleniem dróg żółciowych i innymi chorobami autoimmunologicznymi, w tym IFNg, IL-6 i TNF.
Wartość bazowa do miesiąca 6
Zmiana immunofenotypu limfocytów
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 6
Technika analizy pojedynczych komórek zostanie wykorzystana do oceny limfocytów (komórek B i T) obecnych w próbkach surowicy, w tym regulatorowych komórek T FoxP3+, tolerogennej podgrupy limfocytów odgrywającej ważną rolę w tolerancji immunologicznej.
Wartość bazowa do miesiąca 6
Poziom leku w osoczu 4-MU
Ramy czasowe: Pojedyncze pobieranie krwi na wizycie początkowej, w 2. tygodniu oraz w 1., 3. i 6. miesiącu
Pojedyncze pobieranie krwi na wizycie początkowej, w 2. tygodniu oraz w 1., 3. i 6. miesiącu
Poziom leku w osoczu 4-MUG
Ramy czasowe: Pojedyncze pobieranie krwi na wizycie początkowej, w 2. tygodniu oraz w 1., 3. i 6. miesiącu
Pojedyncze pobieranie krwi na wizycie początkowej, w 2. tygodniu oraz w 1., 3. i 6. miesiącu
Poziomy leku 4-MUS w osoczu
Ramy czasowe: Pojedyncze pobieranie krwi na wizycie początkowej, w 2. tygodniu oraz w 1., 3. i 6. miesiącu
Pojedyncze pobieranie krwi na wizycie początkowej, w 2. tygodniu oraz w 1., 3. i 6. miesiącu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aparna Goel

Śledczy

  • Główny śledczy: Aparna Goel, MD, Stanford University
  • Główny śledczy: Leina Alrabadi, MD, Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 64030

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj