Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oral hymekromon för att behandla ungdomar och vuxna med primär skleroserande kolangit. (HAAPS)

11 juni 2025 uppdaterad av: Aparna Goel

En studie av oral hymekromon för att behandla ungdomar och vuxna med primär skleroserande kolangit (HAAPS-studie).

Primärt mål: Att utvärdera effektiviteten av hymekromon plus standardvård jämfört med standardvård enbart vid behandling av ungdomar och vuxna med primär skleroserande kolangit (PSC).

Sekundära mål: Att utvärdera förändringen i alkaliskt fosfatas (ALP) från baslinjen till 6 månader efter behandling efter behandling med hymekromon plus standardvård jämfört med standardvård.

För att utvärdera förändringar i biomarkörer för PSC-sjukdom under hymekromonbehandling, nämligen: (a) fibrotisk effekt (FibroScan); (b) inflammatoriska biomarkörer (serum Hyaluronan (HA)); och, (c) T-cellantal.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

24

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Redwood City, California, Förenta staterna, 94063
        • Rekrytering
        • Stanford Clinic
        • Kontakt:
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Rekrytering
        • Stanford Clinic
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år till 71 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av primär skleroserande kolangit bekräftad av leverbiopsi och/eller avbildningsstudie
  • Om en anamnes på endoskopiskt bekräftad inflammatorisk tarmsjukdom, för närvarande stabil baserat på Mayo Score / Disease Activity Index (DAI) för Ulcerös kolit Score ≤ 1, normala inflammatoriska markörer (ESR, CRP och fekalt kalprotektin) och stabil icke-exkluderad medicinsk behandling under minst 6 månader

Exklusions kriterier:

  • Får för närvarande biologiska terapier
  • Känd allergi mot hymekromon
  • Kolangiokarcinom
  • Graviditet
  • Allvarlig leversjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hymekromon
Deltagarna kommer att få Hymecromone i sex månader + Standard Of Care (SOC), och kommer att följas i ytterligare nio månader.
Läkemedel: Hymekromon
Hymecromone 400 mg 3 gånger dagligen genom munnen.
Andra namn:
  • Isochol
Inget ingripande: Standard Of Care (SOC)
Deltagarna kommer att få Standard Of Care (SOC) och kommer att följas i 15 månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i serumnivåer av gamma-glutamyltransferas (GGT).
Tidsram: Baslinje till månad 6
Baslinje till månad 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i serumnivåer av alkaliskt fosfatas (ALP).
Tidsram: Baslinje till månad 6
Baslinje till månad 6
Förändringar i serumhyaluronannivåer
Tidsram: Baslinje till månad 6
Baslinje till månad 6
Förändring i antalet T-celler
Tidsram: Baslinje till månad 6
Baslinje till månad 6
Förändring i fibrotisk effekt baserat på FibroScan
Tidsram: Baslinje till månad 6
Fibrotisk effekt är mängden lever med fettförändring
Baslinje till månad 6
Förändring i gallträdets anatomi (t.ex. förträngningar) baserat på FibroScan
Tidsram: Baslinje till månad 6
Baslinje till månad 6
Förändring i seruminflammatorisk cytokinprofil
Tidsram: Baslinje till månad 6
Detta resultatmått kommer att bedöma pro-inflammatoriska cytokiner som tidigare associerats med gallinflammation och andra autoimmuna sjukdomar inklusive IFNg, IL-6 och TNF.
Baslinje till månad 6
Förändring i lymfocytimmunfenotyp
Tidsram: Baslinje till månad 6
Encellsanalysteknik kommer att användas för att bedöma lymfocyterna (B- och T-celler) som finns i serumprover, inklusive FoxP3+ regulatoriska T-celler, en tolerogen lymfocytundergrupp med viktiga roller i immuntolerans.
Baslinje till månad 6
Plasmaläkemedelsnivåer på 4-MU
Tidsram: Enstaka blodprov vid baslinjen, vecka 2 och månad 1, 3 och 6 studiebesök
Enstaka blodprov vid baslinjen, vecka 2 och månad 1, 3 och 6 studiebesök
Plasmaläkemedelsnivåer på 4-MUG
Tidsram: Enstaka blodprov vid baslinjen, vecka 2 och månad 1, 3 och 6 studiebesök
Enstaka blodprov vid baslinjen, vecka 2 och månad 1, 3 och 6 studiebesök
Plasmaläkemedelsnivåer på 4-MUS
Tidsram: Enstaka blodprov vid baslinjen, vecka 2 och månad 1, 3 och 6 studiebesök
Enstaka blodprov vid baslinjen, vecka 2 och månad 1, 3 och 6 studiebesök

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aparna Goel

Utredare

  • Huvudutredare: Aparna Goel, MD, Stanford University
  • Huvudutredare: Leina Alrabadi, MD, Stanford University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 maj 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2022

Första postat (Faktisk)

25 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2025

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 64030

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera