Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oral hymekromon for å behandle ungdom og voksne med primær skleroserende kolangitt. (HAAPS)

4. oktober 2023 oppdatert av: Aparna Goel

En studie av oral hymekromon for å behandle ungdom og voksne med primær skleroserende kolangitt (HAAPS-studie).

Primært mål: Å evaluere effekten av hymekromon pluss standardbehandling sammenlignet med standardbehandling alene ved behandling av ungdom og voksne med primær skleroserende kolangitt (PSC).

Sekundære mål: Å evaluere endringen i alkalisk fosfatase (ALP) fra baseline til 6 måneder etter behandling etter behandling med hymekromon pluss standardbehandling sammenlignet med standardbehandling.

For å evaluere endringer i biomarkører for PSC-sykdom under hymekromonbehandling, nemlig: (a) fibrotisk effekt (FibroScan); (b) inflammatoriske biomarkører (serum Hyaluronan (HA)); og, (c) T-celletall.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Redwood City, California, Forente stater, 94063
        • Rekruttering
        • Stanford Clinic
        • Ta kontakt med:
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Rekruttering
        • Stanford Clinic
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 73 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av primær skleroserende kolangitt bekreftet ved leverbiopsi og/eller bildediagnostikk
  • Hvis historie med endoskopisk bekreftet inflammatorisk tarmsykdom, foreløpig stabil basert på Mayo Score / Disease Activity Index (DAI) for ulcerøs kolitt Score ≤ 1, normale inflammatoriske markører (ESR, CRP og fecal calprotectin) og stabil ikke-ekskludert medisinsk behandling i minst 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Mottar for tiden biologisk terapi
  • Kjent allergi mot hymekromon
  • Kolangiokarsinom
  • Svangerskap
  • Alvorlig leversykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hymekromon
Deltakerne vil motta Hymecromone i seks måneder + Standard Of Care (SOC), og vil bli fulgt i ytterligere ni måneder.
Legemiddel: Hymekromon
Hymecromone 400 mg 3 ganger daglig gjennom munnen.
Andre navn:
  • Isochol
Ingen inngripen: Standard Of Care (SOC)
Deltakerne vil motta Standard Of Care (SOC), og vil bli fulgt i 15 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i serum gamma-glutamyltransferase (GGT) nivåer
Tidsramme: Grunnlinje til måned 6
Grunnlinje til måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i serumnivåer av alkalisk fosfatase (ALP).
Tidsramme: Grunnlinje til måned 6
Grunnlinje til måned 6
Endring i serumhyaluronannivåer
Tidsramme: Grunnlinje til måned 6
Grunnlinje til måned 6
Endring i antall T-celler
Tidsramme: Grunnlinje til måned 6
Grunnlinje til måned 6
Endring i fibrotisk effekt basert på FibroScan
Tidsramme: Grunnlinje til måned 6
Fibrotisk effekt er mengden lever med fettforandring
Grunnlinje til måned 6
Endring i galletreets anatomi (f.eks. strikturer) basert på FibroScan
Tidsramme: Grunnlinje til måned 6
Grunnlinje til måned 6
Endring i serum inflammatorisk cytokinprofil
Tidsramme: Grunnlinje til måned 6
Dette utfallsmålet vil vurdere pro-inflammatoriske cytokiner tidligere assosiert med gallebetennelse og andre autoimmune sykdommer inkludert IFNg, IL-6 og TNF.
Grunnlinje til måned 6
Endring i lymfocytt immunfenotype
Tidsramme: Grunnlinje til måned 6
Enkeltcelleanalyseteknikk vil bli brukt for å vurdere lymfocytter (B- og T-celler) som er tilstede i serumprøver, inkludert FoxP3+ regulatoriske T-celler, en tolerogen lymfocyttundergruppe med viktige roller i immuntoleranse.
Grunnlinje til måned 6
Plasma medikamentnivåer på 4-MU
Tidsramme: Enkelt blodprøvetaking ved baseline, uke 2 og måned 1, 3 og 6 studiebesøk
Enkelt blodprøvetaking ved baseline, uke 2 og måned 1, 3 og 6 studiebesøk
Plasma medikamentnivåer på 4-MUG
Tidsramme: Enkelt blodprøvetaking ved baseline, uke 2 og måned 1, 3 og 6 studiebesøk
Enkelt blodprøvetaking ved baseline, uke 2 og måned 1, 3 og 6 studiebesøk
Plasma medikamentnivåer på 4-MUS
Tidsramme: Enkelt blodprøvetaking ved baseline, uke 2 og måned 1, 3 og 6 studiebesøk
Enkelt blodprøvetaking ved baseline, uke 2 og måned 1, 3 og 6 studiebesøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aparna Goel

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aparna Goel, MD, Stanford University
  • Hovedetterforsker: Leina Alrabadi, MD, Stanford University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 64030

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Primær skleroserende kolangitt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere