원발성 경화성 담관염이 있는 청소년 및 성인을 치료하기 위한 구강 Hymecromone (HAAPS)
2023년 10월 4일 업데이트: Aparna Goel
청소년 및 성인 원발성 경화성 담관염 치료를 위한 구강 Hymecromone의 연구(HAAPS 연구).
1차 목적: 청소년 및 성인 원발성 경화성 담관염(PSC) 치료에서 표준 치료 단독과 비교하여 hymecromone + 표준 치료의 효능을 평가합니다.
2차 목표: 표준 치료와 비교하여 히메크로몬 플러스 표준 치료로 치료한 후 기준선에서 치료 후 6개월까지 알칼리성 포스파타제(ALP)의 변화를 평가하기 위함입니다.
히메크로몬 치료 동안 PSC 질환의 바이오마커의 변화를 평가하기 위해, 즉: (a) 섬유화 효과(FibroScan); (b) 염증성 바이오마커(혈청 하이알루로난(HA)); 및 (c) T-세포 수.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
24
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Redwood City, California, 미국, 94063
- 모병
- Stanford Clinic
-
연락하다:
- Aparna Goel, MD
- 전화번호: 650-498-7878
- 이메일: goela21@stanford.edu
-
Stanford, California, 미국, 94305
- 모병
- Stanford Clinic
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연락하다:
- Leina Alrabadi, MD
- 전화번호: 650-721-2250
- 이메일: alrabadi@stanford.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 간 생검 및/또는 영상 연구로 확인된 원발성 경화성 담관염의 진단
- 내시경으로 확인된 염증성 장 질환의 병력이 있는 경우, 궤양성 대장염 점수 ≤ 1에 대한 Mayo 점수/DAI(Disease Activity Index)를 기준으로 현재 안정적, 정상 염증 지표(ESR, CRP 및 분변 칼프로텍틴) 및 적어도 6 개월
제외 기준:
- 현재 생물학적 치료를 받고 있음
- 히메크로몬에 대한 알려진 알레르기
- 담관암
- 임신
- 심각한 간 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 히메크로몬
참가자는 6개월 동안 Hymecromone + Standard Of Care(SOC)를 받고 추가로 9개월 동안 추적 관찰을 받게 됩니다.
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Hymecromone 400mg을 매일 3회 경구 투여합니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 표준 관리(SOC)
참가자는 Standard Of Care(SOC)를 받게 되며 15개월 동안 추적됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈청 감마글루타밀전이효소(GGT) 수치의 변화
기간: 6개월 기준 기준
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6개월 기준 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 Alkaline Phosphatase(ALP) 수치의 변화
기간: 6개월 기준 기준
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6개월 기준 기준
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혈청 히알루로난 수치의 변화
기간: 6개월 기준 기준
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6개월 기준 기준
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T 세포 수의 변화
기간: 6개월 기준 기준
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6개월 기준 기준
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FibroScan에 기반한 섬유화 효과의 변화
기간: 6개월 기준 기준
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섬유화 효과는 지방 변화가 있는 간의 양입니다.
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6개월 기준 기준
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FibroScan에 기반한 담관 구조(예: 협착)의 변화
기간: 6개월 기준 기준
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6개월 기준 기준
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혈청 염증성 사이토카인 프로파일의 변화
기간: 6개월 기준 기준
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이 결과 측정은 이전에 담즙 염증 및 IFNg, IL-6 및 TNF를 포함한 기타 자가면역 질환과 관련된 전 염증성 사이토카인을 평가할 것입니다.
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6개월 기준 기준
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림프구 면역 표현형의 변화
기간: 6개월 기준 기준
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단일 세포 분석 기술은 면역 관용에 중요한 역할을 하는 관용원성 림프구 하위 집합인 FoxP3+ 조절 T 세포를 포함하여 혈청 샘플에 존재하는 림프구(B 세포 및 T 세포)를 평가하는 데 사용됩니다.
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6개월 기준 기준
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4-MU의 혈장 약물 수준
기간: 기준선, 2주차, 1개월, 3개월 및 6개월 연구 방문에서 단일 채혈
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기준선, 2주차, 1개월, 3개월 및 6개월 연구 방문에서 단일 채혈
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4-MUG의 혈장 약물 수준
기간: 기준선, 2주차, 1개월, 3개월 및 6개월 연구 방문에서 단일 채혈
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기준선, 2주차, 1개월, 3개월 및 6개월 연구 방문에서 단일 채혈
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4-MUS의 혈장 약물 수준
기간: 기준선, 2주차, 1개월, 3개월 및 6개월 연구 방문에서 단일 채혈
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기준선, 2주차, 1개월, 3개월 및 6개월 연구 방문에서 단일 채혈
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Aparna Goel, MD, Stanford University
- 수석 연구원: Leina Alrabadi, MD, Stanford University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 10일
기본 완료 (추정된)
2025년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 15일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 4일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
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