Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral hymecromon til behandling af unge og voksne med primær skleroserende kolangitis. (HAAPS)

4. oktober 2023 opdateret af: Aparna Goel

En undersøgelse af oral hymecromon til behandling af unge og voksne med primær skleroserende kolangitis (HAAPS-undersøgelse).

Primært mål: At evaluere effektiviteten af ​​hymecromon plus standardbehandling sammenlignet med standardbehandling alene i behandlingen af ​​unge og voksne med primær skleroserende kolangitis (PSC).

Sekundære mål: At evaluere ændringen i alkalisk fosfatase (ALP) fra baseline til 6 måneder efter behandling efter behandling med hymecromon plus standardbehandling sammenlignet med standardbehandling.

At evaluere ændringer i biomarkører for PSC-sygdom under hymecromonbehandling, nemlig: (a) fibrotisk effekt (FibroScan); (b) inflammatoriske biomarkører (serum Hyaluronan (HA)); og (c) T-celleantal.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Redwood City, California, Forenede Stater, 94063
        • Rekruttering
        • Stanford Clinic
        • Kontakt:
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Rekruttering
        • Stanford Clinic
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 73 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af primær skleroserende cholangitis bekræftet ved leverbiopsi og/eller billeddiagnostik
  • Hvis historie med endoskopisk bekræftet inflammatorisk tarmsygdom, aktuelt stabil baseret på Mayo Score / Disease Activity Index (DAI) for Colitis Ulcerosa Score ≤ 1, normale inflammatoriske markører (ESR, CRP og fækal calprotectin) og stabil ikke-udelukket medicinsk behandling i mindst 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Modtager i øjeblikket biologiske behandlinger
  • Kendt allergi over for hymecromon
  • Cholangiocarcinom
  • Graviditet
  • Alvorlig leversygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hymecromon
Deltagerne vil modtage Hymecromone i seks måneder + Standard Of Care (SOC), og vil blive fulgt i yderligere ni måneder.
Medicin: Hymecromon
Hymecromone 400 mg 3 gange dagligt gennem munden.
Andre navne:
  • Isochol
Ingen indgriben: Standard Of Care (SOC)
Deltagerne vil modtage Standard Of Care (SOC) og vil blive fulgt i 15 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i serum gamma-glutamyltransferase (GGT) niveauer
Tidsramme: Baseline til måned 6
Baseline til måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i serum Alkaline Phosphatase (ALP) niveauer
Tidsramme: Baseline til måned 6
Baseline til måned 6
Ændring i serumhyaluronanniveauer
Tidsramme: Baseline til måned 6
Baseline til måned 6
Ændring i T-celleantal
Tidsramme: Baseline til måned 6
Baseline til måned 6
Ændring i fibrotisk effekt baseret på FibroScan
Tidsramme: Baseline til måned 6
Fibrotisk effekt er mængden af ​​lever med fedtforandring
Baseline til måned 6
Ændring i galdetræets anatomi (f.eks. strikturer) baseret på FibroScan
Tidsramme: Baseline til måned 6
Baseline til måned 6
Ændring i serum inflammatorisk cytokinprofil
Tidsramme: Baseline til måned 6
Dette resultatmål vil vurdere pro-inflammatoriske cytokiner, der tidligere var forbundet med galdebetændelse og andre autoimmune sygdomme, herunder IFNg, IL-6 og TNF.
Baseline til måned 6
Ændring i lymfocyt immunfænotype
Tidsramme: Baseline til måned 6
Enkeltcelleanalyseteknik vil blive brugt til at vurdere lymfocytterne (B- og T-celler) til stede i serumprøver, herunder FoxP3+ regulatoriske T-celler, en tolerogen lymfocytundergruppe med vigtige roller i immuntolerance.
Baseline til måned 6
Plasma-lægemiddelniveauer på 4-MU
Tidsramme: Enkelt blodprøvetagning ved baseline, uge ​​2 og måned 1, 3 og 6 studiebesøg
Enkelt blodprøvetagning ved baseline, uge ​​2 og måned 1, 3 og 6 studiebesøg
Plasma-lægemiddelniveauer på 4-MUG
Tidsramme: Enkelt blodprøvetagning ved baseline, uge ​​2 og måned 1, 3 og 6 studiebesøg
Enkelt blodprøvetagning ved baseline, uge ​​2 og måned 1, 3 og 6 studiebesøg
Plasma-lægemiddelniveauer på 4-MUS
Tidsramme: Enkelt blodprøvetagning ved baseline, uge ​​2 og måned 1, 3 og 6 studiebesøg
Enkelt blodprøvetagning ved baseline, uge ​​2 og måned 1, 3 og 6 studiebesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aparna Goel

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aparna Goel, MD, Stanford University
  • Ledende efterforsker: Leina Alrabadi, MD, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 64030

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær skleroserende kolangitis

Kliniske forsøg med Hymecromon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner