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Himecromona Oral no Tratamento de Adolescentes e Adultos com Colangite Esclerosante Primária. (HAAPS)

11 de junho de 2025 atualizado por: Aparna Goel

Um estudo de himecromona oral para tratar adolescentes e adultos com colangite esclerosante primária (Estudo HAAPS).

Objetivo primário: Avaliar a eficácia de hymecromone mais padrão de tratamento em comparação com o padrão de tratamento sozinho no tratamento de adolescentes e adultos com colangite esclerosante primária (CPC).

Objetivos secundários: Avaliar a mudança na Fosfatase Alcalina (ALP) desde o início até 6 meses após o tratamento após o tratamento com hymecromone mais o padrão de atendimento em comparação com o padrão de atendimento.

Avaliar alterações nos biomarcadores da doença da CEP durante o tratamento com himecromona, nomeadamente: (a) efeito fibrótico (FibroScan); (b) biomarcadores inflamatórios (hialuronano sérico (HA)); e, (c) contagem de células T.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

24

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
        • Recrutamento
        • Stanford Clinic
        • Contato:
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Recrutamento
        • Stanford Clinic
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 71 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de colangite esclerosante primária confirmado por biópsia hepática e/ou estudo de imagem
  • Se história de doença inflamatória intestinal confirmada por endoscopia, atualmente estável com base no Mayo Score/Índice de Atividade da Doença (DAI) para Colite Ulcerativa Pontuação ≤ 1, marcadores inflamatórios normais (VHS, PCR e calprotectina fecal) e terapia médica estável não excluída por pelo menos 6 meses

Critério de exclusão:

  • Atualmente recebendo terapias biológicas
  • Alergia conhecida a himecromona
  • colangiocarcinoma
  • Gravidez
  • doença hepática grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Himecromona
Os participantes receberão Hymecromone por seis meses + Standard Of Care (SOC) e serão acompanhados por mais nove meses.
Medicamento: Himecromona
Hymecromone 400 mg 3 vezes ao dia por via oral.
Outros nomes:
  • Isocol
Sem intervenção: Padrão de atendimento (SOC)
Os participantes receberão o Standard Of Care (SOC) e serão acompanhados por 15 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração nos níveis séricos de gama-glutamiltransferase (GGT)
Prazo: Linha de base até o mês 6
Linha de base até o mês 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos níveis séricos de fosfatase alcalina (ALP)
Prazo: Linha de base até o mês 6
Linha de base até o mês 6
Alteração nos níveis séricos de hialuronano
Prazo: Linha de base até o mês 6
Linha de base até o mês 6
Mudança na contagem de células T
Prazo: Linha de base até o mês 6
Linha de base até o mês 6
Alteração no efeito fibrótico com base no FibroScan
Prazo: Linha de base até o mês 6
O efeito fibrótico é a quantidade de fígado com alteração gordurosa
Linha de base até o mês 6
Alteração na anatomia da árvore biliar (por exemplo, estenoses) com base no FibroScan
Prazo: Linha de base até o mês 6
Linha de base até o mês 6
Alteração no perfil sérico de citocinas inflamatórias
Prazo: Linha de base até o mês 6
Esta medida de resultado avaliará as citocinas pró-inflamatórias previamente associadas à inflamação biliar e outras doenças autoimunes, incluindo IFNg, IL-6 e TNF.
Linha de base até o mês 6
Alteração no imunofenótipo dos linfócitos
Prazo: Linha de base até o mês 6
A técnica de análise de célula única será usada para avaliar os linfócitos (células B e T) presentes nas amostras de soro, incluindo células T reguladoras FoxP3+, um subconjunto de linfócitos tolerogênicos com papéis importantes na tolerância imunológica.
Linha de base até o mês 6
Níveis de drogas plasmáticas de 4-MU
Prazo: Coleta única de sangue na linha de base, semana 2 e meses 1, 3 e 6 visitas de estudo
Coleta única de sangue na linha de base, semana 2 e meses 1, 3 e 6 visitas de estudo
Níveis de drogas plasmáticas de 4-MUG
Prazo: Coleta única de sangue na linha de base, semana 2 e meses 1, 3 e 6 visitas de estudo
Coleta única de sangue na linha de base, semana 2 e meses 1, 3 e 6 visitas de estudo
Níveis de drogas plasmáticas de 4-MUS
Prazo: Coleta única de sangue na linha de base, semana 2 e meses 1, 3 e 6 visitas de estudo
Coleta única de sangue na linha de base, semana 2 e meses 1, 3 e 6 visitas de estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Aparna Goel

Investigadores

  • Investigador principal: Aparna Goel, MD, Stanford University
  • Investigador principal: Leina Alrabadi, MD, Stanford University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de maio de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de junho de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 64030

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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