Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta otettava hymekromoni nuorten ja aikuisten primaarisen sklerosoivan kolangiitin hoitoon. (HAAPS)

keskiviikko 4. lokakuuta 2023 päivittänyt: Aparna Goel

Tutkimus suun kautta otettavasta hymekromonista nuorten ja aikuisten hoitoon primaarista sklerosoivaa kolangiittia (HAAPS-tutkimus).

Ensisijainen tavoite: Arvioida hymecromonin ja tavallisen hoidon tehoa verrattuna pelkkään normaalihoitoon nuorten ja aikuisten hoidossa, joilla on primaarinen sklerosoiva kolangiitti (PSC).

Toissijaiset tavoitteet: Arvioida alkalisen fosfataasin (ALP) muutosta lähtötilanteesta 6 kuukauteen hoidon jälkeen hymecromone-hoidon ja tavanomaisen hoidon jälkeen verrattuna standardihoitoon.

Arvioida muutoksia PSC-sairauden biomarkkereissa hymekromonihoidon aikana, nimittäin: (a) fibroottinen vaikutus (FibroScan); (b) tulehdukselliset biomarkkerit (seerumin hyaluronaani (HA)); ja (c) T-solumäärä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

24

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Redwood City, California, Yhdysvallat, 94063
        • Rekrytointi
        • Stanford Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Rekrytointi
        • Stanford Clinic
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 73 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Primaarisen sklerosoivan kolangiitin diagnoosi vahvistettu maksabiopsialla ja/tai kuvantamistutkimuksella
  • Jos historiassa on endoskooppisesti vahvistettu tulehduksellinen suolistosairaus, tällä hetkellä vakaa Mayo Score / Disease Activity Index (DAI) perusteella haavaisen paksusuolitulehduksen pistemäärälle ≤ 1, normaalit tulehdusmerkit (ESR, CRP ja ulosteen kalprotektiini) ja stabiili ei-suljettu lääkehoito vähintään 6 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  • Tällä hetkellä saa biologista hoitoa
  • Tunnettu allergia hymecromonelle
  • Kolangiokarsinooma
  • Raskaus
  • Vakava maksasairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hymecromone
Osallistujat saavat Hymecromonea kuuden kuukauden ajan + Standard Of Care (SOC), ja heitä seurataan vielä yhdeksän kuukauden ajan.
Lääke: Hymecromone
Hymecromone 400 mg 3 kertaa päivässä suun kautta.
Muut nimet:
  • Isochol
Ei väliintuloa: Hoitostandardi (SOC)
Osallistujat saavat Standard Of Care (SOC), ja heitä seurataan 15 kuukauden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos seerumin gamma-glutamyylitransferaasin (GGT) tasoissa
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 6
Perustaso kuukauteen 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos seerumin alkalisen fosfataasin (ALP) tasoissa
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 6
Perustaso kuukauteen 6
Muutos seerumin hyaluronaanitasoissa
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 6
Perustaso kuukauteen 6
Muutos T-solujen määrässä
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 6
Perustaso kuukauteen 6
Muutos fibroottisessa vaikutuksessa FibroScanin perusteella
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 6
Fibroottinen vaikutus on maksan määrä, jossa rasva muuttuu
Perustaso kuukauteen 6
Muutos sappipuun anatomiassa (esim. ahtaumat) FibroScanin perusteella
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 6
Perustaso kuukauteen 6
Muutos seerumin tulehdussytokiiniprofiilissa
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 6
Tämä tulosmittaus arvioi tulehdusta edistäviä sytokiineja, jotka on aiemmin liitetty sappitietulehdukseen ja muihin autoimmuunisairauksiin, mukaan lukien IFNg, IL-6 ja TNF.
Perustaso kuukauteen 6
Muutos lymfosyyttien immunofenotyypissä
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 6
Yksisoluista analyysitekniikkaa käytetään seeruminäytteissä olevien lymfosyyttien (B- ja T-solujen) arvioimiseen, mukaan lukien FoxP3+-säätely-T-solut, tolerogeenisten lymfosyyttien alaryhmä, jolla on tärkeä rooli immuunisietokyvyssä.
Perustaso kuukauteen 6
Plasman lääkeainetasot 4-MU
Aikaikkuna: Yksittäinen verenotto lähtötilanteessa, viikolla 2 ja kuukauden 1, 3 ja 6 tutkimuskäynnillä
Yksittäinen verenotto lähtötilanteessa, viikolla 2 ja kuukauden 1, 3 ja 6 tutkimuskäynnillä
Plasman lääkeainetasot 4-MUG
Aikaikkuna: Yksittäinen verenotto lähtötilanteessa, viikolla 2 ja kuukauden 1, 3 ja 6 tutkimuskäynnillä
Yksittäinen verenotto lähtötilanteessa, viikolla 2 ja kuukauden 1, 3 ja 6 tutkimuskäynnillä
Plasman lääkeainetasot 4-MUS
Aikaikkuna: Yksittäinen verenotto lähtötilanteessa, viikolla 2 ja kuukauden 1, 3 ja 6 tutkimuskäynnillä
Yksittäinen verenotto lähtötilanteessa, viikolla 2 ja kuukauden 1, 3 ja 6 tutkimuskäynnillä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aparna Goel

Tutkijat

  • Päätutkija: Aparna Goel, MD, Stanford University
  • Päätutkija: Leina Alrabadi, MD, Stanford University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 10. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 25. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 64030

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Primaarinen sklerosoiva kolangiitti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa