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Orales Hymecromon zur Behandlung von Jugendlichen und Erwachsenen mit primär sklerosierender Cholangitis. (HAAPS)

4. Oktober 2023 aktualisiert von: Aparna Goel

Eine Studie über orales Hymecromon zur Behandlung von Jugendlichen und Erwachsenen mit primär sklerosierender Cholangitis (HAAPS-Studie).

Primäres Ziel: Bewertung der Wirksamkeit von Hymecromon plus Standardbehandlung im Vergleich zur Standardbehandlung allein bei der Behandlung von Jugendlichen und Erwachsenen mit primär sklerosierender Cholangitis (PSC).

Sekundäre Ziele: Bewertung der Veränderung der alkalischen Phosphatase (ALP) vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Behandlung nach der Behandlung mit Hymecromone plus Standardbehandlung im Vergleich zur Standardbehandlung.

Bewertung der Veränderungen der Biomarker der PSC-Erkrankung während der Behandlung mit Hymecromon, nämlich: (a) fibrotischer Effekt (FibroScan); (b) entzündliche Biomarker (Serum Hyaluronan (HA)); und (c) T-Zellzahl.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94063
        • Rekrutierung
        • Stanford Clinic
        • Kontakt:
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Rekrutierung
        • Stanford Clinic
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 73 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer primär sklerosierenden Cholangitis bestätigt durch Leberbiopsie und/oder Bildgebungsstudie
  • Wenn in der Vorgeschichte eine endoskopisch bestätigte entzündliche Darmerkrankung vorliegt, derzeit stabil basierend auf dem Mayo-Score / Disease Activity Index (DAI) für Colitis ulcerosa Score ≤ 1, normale Entzündungsmarker (ESR, CRP und fäkales Calprotectin) und stabile, nicht ausgeschlossene medikamentöse Therapie für mindestens 6 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Erhält derzeit biologische Therapien
  • Bekannte Allergie gegen Hymecromon
  • Cholangiokarzinom
  • Schwangerschaft
  • Schwere Lebererkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hymecromon
Die Teilnehmer erhalten sechs Monate lang Hymecromone + Standard Of Care (SOC) und werden weitere neun Monate lang beobachtet.
Arzneimittel: Hymecromon
Hymecromone 400 mg 3-mal täglich oral.
Andere Namen:
  • Isochol
Kein Eingriff: Pflegestandard (SOC)
Die Teilnehmer erhalten Standard Of Care (SOC) und werden 15 Monate lang begleitet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Serum-Gamma-Glutamyltransferase (GGT)-Spiegel
Zeitfenster: Baseline bis Monat 6
Baseline bis Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Serumspiegels der alkalischen Phosphatase (ALP).
Zeitfenster: Baseline bis Monat 6
Baseline bis Monat 6
Veränderung des Hyaluronsäurespiegels im Serum
Zeitfenster: Baseline bis Monat 6
Baseline bis Monat 6
Veränderung der T-Zellzahl
Zeitfenster: Baseline bis Monat 6
Baseline bis Monat 6
Veränderung des fibrotischen Effekts basierend auf FibroScan
Zeitfenster: Baseline bis Monat 6
Fibrotische Wirkung ist die Menge an Leber mit Fettveränderung
Baseline bis Monat 6
Veränderung der Gallenbaumanatomie (z. B. Strikturen) basierend auf FibroScan
Zeitfenster: Baseline bis Monat 6
Baseline bis Monat 6
Veränderung des entzündlichen Zytokinprofils im Serum
Zeitfenster: Baseline bis Monat 6
Diese Ergebnismessung wird entzündungsfördernde Zytokine bewerten, die zuvor mit Gallenentzündungen und anderen Autoimmunerkrankungen, einschließlich IFNg, IL-6 und TNF, in Verbindung gebracht wurden.
Baseline bis Monat 6
Veränderung des Lymphozyten-Immunphänotyps
Zeitfenster: Baseline bis Monat 6
Zur Bewertung der in Serumproben vorhandenen Lymphozyten (B- und T-Zellen), einschließlich regulatorischer FoxP3+-T-Zellen, einer tolerogenen Lymphozyten-Untergruppe mit wichtiger Rolle bei der Immuntoleranz, wird eine Einzelzellanalysetechnik verwendet.
Baseline bis Monat 6
Plasma-Medikamentenspiegel von 4-MU
Zeitfenster: Einzelne Blutentnahme zu Studienbeginn, Woche 2 und Studienbesuche in den Monaten 1, 3 und 6
Einzelne Blutentnahme zu Studienbeginn, Woche 2 und Studienbesuche in den Monaten 1, 3 und 6
Plasma-Medikamentenspiegel von 4-MUG
Zeitfenster: Einzelne Blutentnahme zu Studienbeginn, Woche 2 und Studienbesuche in den Monaten 1, 3 und 6
Einzelne Blutentnahme zu Studienbeginn, Woche 2 und Studienbesuche in den Monaten 1, 3 und 6
Plasma-Medikamentenspiegel von 4-MUS
Zeitfenster: Einzelne Blutentnahme zu Studienbeginn, Woche 2 und Studienbesuche in den Monaten 1, 3 und 6
Einzelne Blutentnahme zu Studienbeginn, Woche 2 und Studienbesuche in den Monaten 1, 3 und 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aparna Goel

Ermittler

  • Hauptermittler: Aparna Goel, MD, Stanford University
  • Hauptermittler: Leina Alrabadi, MD, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 64030

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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