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HIVとともに生きる女性のためのPositively Danceパイロットプログラム (Dance)

2023年5月9日 更新者:Eli Puterman、University of British Columbia

Positively Dance パイロット プログラム: HIV とともに生きる女性のための同僚研究員主導のダンス プログラムの実現可能性の検討

Positively Dance 研究には、HIV とともに生きる女性に、HIV とともに生きる女性がダンスインストラクターとしてダンスクラスに参加する機会を提供する 12 週間の無作為化エアロビックダンスパイロットプログラムのアクセスしやすさと実現可能性の評価が含まれます。

調査の概要

詳細な説明

HIV とともに生きる女性 (WLWH) は、HIV とともに生きる男性や一般集団の女性よりも進行した細胞老化、併存疾患、早期死亡のリスクが高くなります。 WLWH は、健康と幸福をサポートする可能性のある HIV 治療やその他のプログラムへのアクセスの障壁となる重大な社会的および経済的不利に直面しています。 したがって、WLWH にとって HIV の負担を軽減するには、適切な健康的な老化要因を特定することが重要です。

有酸素トレーニングは、一般集団および HIV 感染者における病気のリスクと早期死亡率を低下させることが一貫して示されています。 免疫系の機能は、有酸素運動による心血管、肺、筋肉、神経への利点の多くの基礎となっています。 散発的な免疫活性化は自然免疫応答および適応免疫応答中に典型的なものですが、非感染性疾患の発症と病因は、現在、生存している人々に見られる炎症老化として知られる、体内の慢性的で低悪性度の全身性炎症に起因すると理解されています。ウイルス血症が治療によってコントロールされている場合でも、HIV に感染している可能性があります。 全身性炎症は、脂肪や免疫老化細胞の蓄積を含むがこれらに限定されない複数の原因から生じ、免疫老化細胞はもはや分裂せず、有害な炎症性サイトカインを分泌します。 免疫老化細胞はいくつかのバイオマーカーによって特徴付けられていますが、最も注目されているのは免疫細胞の平均テロメア長です。 テロメアは染色体の末端に位置する遺伝子欠乏領域で、六量体 5'(TTAGGG) n3' リピートによって形成され、テロメアの短縮は、細胞がもはや複製しないが炎症促進状態で生き続ける場合、またはプログラムされた細胞死の早期の複製老化の前兆となります。 。 24週間の身体活動は、平均白血球の増加による免疫細胞の老化プロセスの明らかな逆転に関連しています(つまり、 免疫細胞)テロメア長(LTL)。

有酸素運動は HIV とともに生きる人々に利益をもたらしますが、最近の調査では、WLWH と少数民族の成人は標準的な運動プログラムに参加する可能性が低いか、あるいは参加しない可能性が高いことが強調されています。 WLWH のカナダ HIV 性生殖健康コホート研究 (CHIWOS) 諮問委員会との協議により、老化の促進の影響を軽減し、病気のリスクを軽減するための介入研究の必要性が特定され、優先順位が付けられ、特に刺激的な研究プログラムとしてダンスが特定されました。 、無料で簡単にアクセスできるようになれば。

この研究は、12 週間のランダム化されたダンス パイロット プログラムになります。 ダンスクラスは、同じくWLHIVの訓練を受けたピアダンスインストラクターによって指導されます。

同意の前に、参加者は包含/除外基準についてスクリーニングされます。 次に、参加者は有料の対面オリエンテーションセッションに招待され、研究の目的を検討し、パイロットプログラムへの参加の長所と短所、および待機リスト対照群または積極的な研究群への無作為化について話し合います。 同意後、参加者は採血と介入前の調査に記入するよう求められます。

各ダンスインストラクター (PRA) は、12 週間にわたって週に 1 ~ 2 クラス (1 クラスあたり 50 分) を指導します (空席状況に応じて)。最初の期間は、パイロットの現役の女性が週に 2 クラスを受講できることが期待されます。 12 週間のアクティブなデータ収集。 クラスは地元のダンススタジオで直接行われます。 出席は、12 週間を通じて各ダンスクラスで測定されます。 参加者には、ダンスクラス後の休憩時間に最長30分間、希望に応じて交流する機会も与えられます。

パイロットプログラムの12週間にわたる積極的なデータ収集の後、参加する女性全員は再び採血を完了し、身体活動レベル、精神的および身体的健康、社会的統合に関する介入後のデータを収集するための再調査を行うよう求められます。 また、活動部門の女性全員に半構造化インタビューを実施し、プログラムでの経験や印象について詳しく聞きます。

私たちの12週間のプログラムの後には、さらに12週間のダンスクラスが続き、待機リストの女性がクラスに参加するよう招待されます。 すべての女性の出席は追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6T1Z4
        • 募集
        • University of British Columbia
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • HIVとともに生きる女性であることを自認する
  • 18歳以上である
  • 英語を話し、読むことができる
  • 12週間、週に2回ダンスクラスに参加する能力と意欲がある
  • 個別のダンスクラスに参加できる
  • 運動に参加するための最小限のリスククリアランスを満たしていること (身体活動準備状況アンケート PARQ+ でスクリーニング)

除外基準:

  • HIVとともに生きる女性であることを自認しないでください
  • 18歳未満である
  • 英語を話すことも読むこともできない
  • 対面でのダンスクラスには参加できません
  • 運動に参加するための最小限のリスククリアランスを満たしていない(身体活動準備状況アンケート PARQ+ でスクリーニング)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ダンスプログラム
参加者は、12週間にわたり、ピアダンスインストラクターによる週2回の対面ダンスクラスを受講します。
参加者は、12週間にわたり、ピアダンスインストラクターによる週2回の対面ダンスクラスを受講します。
介入なし:コントロール
待機リスト管理の参加者は待機リストに割り当てられ、介入アームの 12 週間のダンス プログラム終了後にダンス クラスに参加するよう招待されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
調査研究への参加の誘いに応じた女性の割合
時間枠:採用フェーズ全体を通じて、最大 1.5 か月
この情報は実現可能性を理解するために使用されます
採用フェーズ全体を通じて、最大 1.5 か月
最初に介入に参加した女性の数
時間枠:1~12週目
この情報は実現可能性を理解するために使用されます
1~12週目
積極的なデータ収集段階が完了した後でも、ダンスクラスに参加する女性の割合
時間枠:13~24週目
ダンスクラスが無料で提供された場合、女性がさらに12週間ダンスクラスに通い続ける程度を判断する。 この情報は、実現可能性を理解するために使用されます。
13~24週目
これらのセッションに出席し、アンケートに回答した人数を決定することによる、選択された手順 (採血、アンケートなど) の受け入れ可能性と実行可能性。
時間枠:ベースライン (0 週目) とプログラム終了時 (13 週目)
この情報は、実現可能性と受け入れ可能性を理解するために使用されます。
ベースライン (0 週目) とプログラム終了時 (13 週目)
治験中に発生する可能性のある有害事象
時間枠:1~24週目
この情報は実現可能性を理解するために使用されます
1~24週目
ピアダンスインストラクターの継続参加
時間枠:1~24週目
この情報は実現可能性を理解するために使用されます
1~24週目
参加者にプログラムに対する認識や経験を尋ねる個別の半構造化インタビュー
時間枠:12週後に1回、4週間後まで
介入の利用しやすさと実現可能性を判断するために、研究の介入部門に参加した参加者およびピアダンスインストラクターに対して、半構造化された定性インタビューを個別に実施します。 女性たちは、プログラムに参加した理由、プログラムの好きなところと嫌いなところ、プログラムが彼女たちにとって何を意味するのか、プログラムがどれほど効果的だったと思うのか、プログラムに対する障壁は何かなど、プログラムに対する認識と経験について尋ねられます。介入を通じて彼らが直面した参加、および将来のプログラム実施に対する彼らの提案。 インタビューは参加者の希望に応じてZoomまたは対面で行われ、音声が記録されます(インタビューの音声部分のみが記録されます)。
12週後に1回、4週間後まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全血のテロメア長の変化
時間枠:ベースライン (0 週目) とプログラム終了時 (13 週目)
全血のテロメア長。定量的ポリメラーゼ連鎖反応で相対的なテロメア長を測定する標準的なアプローチを使用します。
ベースライン (0 週目) とプログラム終了時 (13 週目)
患者健康アンケートで測定したうつ病症状の変化-9
時間枠:ベースライン (0 週目) とプログラム終了時 (13 週目)
患者健康質問票-9 (PHQ) は、完全な患者健康質問票の自己管理型うつ病モジュールです。 DSM-IV の 9 つの基準のそれぞれを「0」(まったくない)から「3」(ほぼ毎日)までスコア付けします。
ベースライン (0 週目) とプログラム終了時 (13 週目)
36 項目の短い形式の調査で測定された一般的な身体的および精神的健康の変化
時間枠:ベースライン (0 週目) とプログラム終了時 (13 週目)
36 項目の短い形式の調査 (SF-36) は、自己申告に基づいた一連の一般的で一貫性があり、簡単に実施できる生活の質の尺度です。 この 36 項目のアンケートで機能と健康状態を評価するために、リッカート尺度と「はい/いいえ」の選択肢が使用されます。
ベースライン (0 週目) とプログラム終了時 (13 週目)
MOS ソーシャル サポート スケールで測定されたソーシャル サポートの変化
時間枠:ベースライン (0 週目) とプログラム終了時 (13 週目)
MOS ソーシャル サポート調査では、機能的なソーシャル サポートの 4 つの側面を測定します。 これは 19 項目からなる多次元の自己管理手段です。 質問は「まったくない」から「常に」までの 5 段階のスケールで回答され、値が高いほど支持が高いことを示します。
ベースライン (0 週目) とプログラム終了時 (13 週目)
社会的つながりの尺度で測定された社会的つながりの変化
時間枠:ベースライン (0 週目) とプログラム終了時 (13 週目)
この尺度は、個人が社会環境において他者とのつながりをどの程度感じているかを評価します。 項目は 1 (まったく同意しない) から 6 (非常に同意する) までスコア付けされます。 項目が合計され、スコアが高いほど他の項目とのつながりが強いことを示します。
ベースライン (0 週目) とプログラム終了時 (13 週目)
社会保障尺度で測定した社会的一体性の変化
時間枠:ベースライン (0 週目) とプログラム終了時 (13 週目)
社会保障尺度は、6 段階のリッカート尺度です。 アイテムは合計スコアとして加算され、スコアが高いほど他のアイテムとのつながりが強いことを示します。
ベースライン (0 週目) とプログラム終了時 (13 週目)
HbA1cの変化
時間枠:ベースライン (0 週目) とプログラム終了時 (13 週目)
情報は、これらの伝統的な健康マーカーの平均値と標準偏差を決定するために使用されます。
ベースライン (0 週目) とプログラム終了時 (13 週目)
C反応性タンパク質の変化
時間枠:ベースライン (0 週目) とプログラム終了時 (13 週目)
情報は、これらの伝統的な健康マーカーの平均値と標準偏差を決定するために使用されます。
ベースライン (0 週目) とプログラム終了時 (13 週目)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月1日

一次修了 (予想される)

2023年7月1日

研究の完了 (予想される)

2023年9月1日

試験登録日

最初に提出

2022年3月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月15日

最初の投稿 (実際)

2022年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月9日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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