- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05295797
Пилотная программа Positively Dance для женщин, живущих с ВИЧ (Dance)
Пилотная программа Positively Dance: изучение возможности танцевальной программы под руководством коллеги-исследователя для женщин, живущих с ВИЧ
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Женщины, живущие с ВИЧ (WLWH), подвержены большему риску прогрессирующего клеточного старения, сопутствующих заболеваний и ранней смертности, чем мужчины, живущие с ВИЧ, или женщины в общей популяции. ЖНЖ сталкиваются со значительными социальными и экономическими трудностями, которые служат препятствием для доступа к лечению ВИЧ или другим программам, которые могли бы поддержать их здоровье и благополучие. Таким образом, крайне важно определить поддающиеся коррекции факторы здорового старения, чтобы облегчить бремя ВИЧ для ЖНЖ.
Неоднократно доказывалось, что аэробные тренировки снижают риск заболеваний и раннюю смертность среди населения в целом и среди людей, живущих с ВИЧ. Функция иммунной системы частично лежит в основе многих преимуществ аэробных упражнений для сердечно-сосудистой, легочной, мышечной и нервной систем. В то время как спорадическая иммунная активация типична во время врожденных и адаптивных иммунных реакций, в настоящее время считается, что развитие и патогенез неинфекционных заболеваний являются результатом хронического слабовыраженного системного воспаления в организме, известного как воспалительное старение у людей, живущих с ВИЧ, даже если их виремия контролируется терапией. Системное воспаление возникает из-за множества источников, включая, но не ограничиваясь, накоплением жира и иммуностареющих клеток, последние из которых больше не делятся, а секретируют повреждающие воспалительные цитокины. Иммуностареющие клетки маркируются несколькими биомаркерами, хотя основное внимание было направлено на среднюю длину теломер иммунных клеток. Теломеры представляют собой области с бедным геном, расположенные на концах хромосом и образованные гексамерными 5'(TTAGGG) n3'-повторами, а укороченные теломеры предвещают более раннее репликативное старение, когда клетки больше не реплицируются, но живут в провоспалительном состоянии, или запрограммированную клеточную смерть. . 24 недели физической активности связаны с очевидным обращением вспять процесса старения иммунных клеток с увеличением среднего количества лейкоцитов (т.е. иммунные клетки) длины теломер (LTL).
Хотя аэробные упражнения приносят пользу людям, живущим с ВИЧ, в недавнем обзоре подчеркивается, что ЖНЖ и взрослые из групп меньшинств с меньшей вероятностью участвуют в стандартных программах упражнений или с большей вероятностью отказываются от них. Консультации с Консультативным советом WLWH Канадского когортного исследования сексуального и репродуктивного здоровья в связи с ВИЧ (CHIWOS) определили и определили приоритетность необходимости интервенционных исследований для смягчения последствий ускоренного старения и снижения риска заболеваний, а также определили танец как особенно захватывающую программу для изучения. , если сделать их бесплатными и легкодоступными.
Это исследование будет 12-недельной экспериментальной программой рандомизированных танцев. Занятия танцами будут проводить обученные инструкторы по танцам, которые также являются WLHIV.
До получения согласия участники будут проверены на соответствие критериям включения/исключения. Затем участники будут приглашены на очное платное ознакомительное занятие для рассмотрения целей исследования и обсуждения плюсов и минусов участия в пилотной программе и рандомизации либо в контрольную группу списка ожидания, либо в группу активного исследования. После согласия участников попросят сдать кровь и пройти предварительное обследование.
Каждый инструктор по танцам (PRA) будет проводить 1-2 занятия (по 50 мин/занятие) в неделю (в зависимости от наличия мест) в течение 12 недель, при этом ожидается, что женщины в активной группе пилота будут иметь доступ к 2 занятиям в неделю в течение первого 12 недель активного сбора данных. Занятия будут проводиться лично в местной танцевальной студии. Посещаемость будет приниматься на каждом танцевальном классе в течение 12 недель. Участники также будут иметь возможность общаться во время перерывов после уроков танцев столько, сколько они пожелают, до получаса.
После 12 недель активного сбора данных для пилотной программы всем участвующим женщинам будет предложено вернуться для завершения забора крови и повторного опроса для сбора данных после вмешательства об уровнях физической активности, психическом и физическом здоровье и социальной интеграции. Мы также проведем полуструктурированные интервью со всеми женщинами в активной группе, чтобы узнать больше об их опыте и впечатлениях от программы.
За нашей 12-недельной программой последуют еще 12 недель занятий танцами, на которые приглашаются женщины из списка ожидания. Посещаемость всех женщин будет отслеживаться.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Eli Puterman, PhD
- Номер телефона: 604 822 2854
- Электронная почта: eli.puterman@ubc.ca
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6T1Z4
- Рекрутинг
- University of British Columbia
-
Контакт:
- Eli Puterman, PhD
- Номер телефона: 604 822 2854
- Электронная почта: eli.puterman@ubc.ca
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Идентифицировать себя как женщин, живущих с ВИЧ
- старше 18 лет
- Умеют говорить и читать по-английски
- Способны и готовы участвовать в занятиях танцами 2 раза в неделю в течение 12 недель.
- Возможность посещать личные уроки танцев
- Иметь допуск к минимальному риску для занятий физическими упражнениями (проверено с помощью Опросника готовности к физической активности PARQ+)
Критерий исключения:
- Не идентифицируйте себя как женщина, живущая с ВИЧ
- младше 18 лет
- Не может говорить и читать по-английски
- Не могу посещать очные уроки танцев
- Не соответствует минимальному уровню риска для занятий физическими упражнениями (проверено с помощью Опросника готовности к физической активности PARQ+)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Танцевальная программа
Участники будут посещать 2 личных урока танцев под руководством инструкторов по танцам в неделю в течение 12 недель.
|
Участники будут посещать 2 личных урока танцев под руководством инструкторов по танцам в неделю в течение 12 недель.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Участники контрольного списка ожидания будут внесены в список ожидания и будут приглашены для участия в танцевальных классах после окончания 12-недельной танцевальной программы группы вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля женщин, принявших приглашение принять участие в исследовании
Временное ограничение: На этапе подбора персонала до 1,5 месяцев
|
Эта информация будет использоваться для понимания осуществимости
|
На этапе подбора персонала до 1,5 месяцев
|
|
Количество женщин, первоначально принявших участие в вмешательстве
Временное ограничение: Неделя 1-12
|
Эта информация будет использоваться для понимания осуществимости
|
Неделя 1-12
|
|
Доля женщин, посещающих танцевальные классы, даже после завершения этапа активного сбора данных
Временное ограничение: Неделя 13-24
|
Определить, в какой степени женщины продолжают посещать занятия танцами в течение дополнительных 12 недель, если занятия предлагаются бесплатно.
Эта информация будет использоваться для понимания осуществимости.
|
Неделя 13-24
|
|
Приемлемость и осуществимость выбранных процедур (например, забор крови, анкетирование) путем определения числа тех, кто посещает эти сеансы и заполняет анкеты.
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и в конце программы (неделя 13)
|
Эта информация будет использоваться для понимания осуществимости и приемлемости
|
Исходный уровень (неделя 0) и в конце программы (неделя 13)
|
|
Нежелательные явления, которые могут возникнуть во время исследования
Временное ограничение: Неделя 1-24
|
Эта информация будет использоваться для понимания осуществимости
|
Неделя 1-24
|
|
Продолжение участия инструкторов по танцам сверстников
Временное ограничение: Неделя 1-24
|
Эта информация будет использоваться для понимания осуществимости
|
Неделя 1-24
|
|
Индивидуальные полуструктурированные интервью, в ходе которых участников спрашивают об их восприятии и опыте работы с программой.
Временное ограничение: Один раз после 12-й недели, до 4 недель после
|
Чтобы определить доступность и осуществимость вмешательства, мы проведем индивидуальные полуструктурированные качественные интервью с участниками, принимавшими участие в интервенционной части исследования, а также с инструкторами по танцам сверстников.
Женщин спросят об их восприятии и опыте участия в программе, в том числе о том, почему они присоединились к программе, что им понравилось и не понравилось в программе, что программа значила для них, насколько эффективной, по их мнению, была программа, какие барьеры участие, с которым они столкнулись на протяжении всего вмешательства, и их предложения по реализации программы в будущем.
Интервью будут проходить через Zoom или лично, в зависимости от предпочтений участника, и будут записываться на аудио (будет записана только аудио часть интервью).
|
Один раз после 12-й недели, до 4 недель после
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения длины теломер цельной крови
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и в конце программы (неделя 13)
|
Длина теломер цельной крови с использованием стандартного подхода измерения относительной длины теломер с помощью количественной полимеразной цепной реакции.
|
Исходный уровень (неделя 0) и в конце программы (неделя 13)
|
|
Изменения депрессивных симптомов, измеренные с помощью Опросника здоровья пациента-9
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и в конце программы (неделя 13)
|
Опросник здоровья пациента-9 (PHQ) представляет собой самостоятельно заполняемый модуль полного опросника здоровья пациента.
Он оценивает каждый из 9 критериев DSM-IV от «0» (никогда) до «3» (почти каждый день).
|
Исходный уровень (неделя 0) и в конце программы (неделя 13)
|
|
Изменения общего физического и психического здоровья, измеренные с помощью краткого опроса из 36 пунктов
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и в конце программы (неделя 13)
|
Краткий опрос из 36 пунктов (SF-36) представляет собой набор общих, согласованных и легко применяемых показателей качества жизни, основанных на самоотчетах.
Шкалы Лайкерта и варианты ответа «да/нет» используются для оценки функции и самочувствия в этом вопроснике из 36 пунктов.
|
Исходный уровень (неделя 0) и в конце программы (неделя 13)
|
|
Изменения в социальной поддержке, измеряемые с помощью шкалы социальной поддержки MOS
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и в конце программы (неделя 13)
|
Обследование социальной поддержки MOS измеряет четыре аспекта функциональной социальной поддержки.
Это многомерный самоуправляемый инструмент из 19 пунктов.
На вопросы отвечают по пятибалльной шкале от «никогда» до «все время», причем более высокие значения указывают на большую поддержку.
|
Исходный уровень (неделя 0) и в конце программы (неделя 13)
|
|
Изменения в социальной связности, измеренные с помощью шкалы социальной связанности
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и в конце программы (неделя 13)
|
Эта шкала оценивает степень, в которой люди чувствуют себя связанными с другими в своем социальном окружении.
Пункты оцениваются от 1 (полностью не согласен) до 6 (полностью согласен).
Элементы суммируются, и более высокий балл указывает на большую связь с другими.
|
Исходный уровень (неделя 0) и в конце программы (неделя 13)
|
|
Изменения в социальной сплоченности, измеряемые с помощью шкалы социальной уверенности
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и в конце программы (неделя 13)
|
Шкала социального обеспечения представляет собой 6-балльную шкалу Лайкерта.
Элементы суммируются для получения общего балла, и более высокий балл указывает на большую связь с другими.
|
Исходный уровень (неделя 0) и в конце программы (неделя 13)
|
|
Изменения HbA1c
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и в конце программы (неделя 13)
|
Информация будет использоваться для определения средних значений и стандартных отклонений для этих традиционных маркеров здоровья.
|
Исходный уровень (неделя 0) и в конце программы (неделя 13)
|
|
Изменения С-реактивного белка
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и в конце программы (неделя 13)
|
Информация будет использоваться для определения средних значений и стандартных отклонений для этих традиционных маркеров здоровья.
|
Исходный уровень (неделя 0) и в конце программы (неделя 13)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Pedersen BK, Saltin B. Exercise as medicine - evidence for prescribing exercise as therapy in 26 different chronic diseases. Scand J Med Sci Sports. 2015 Dec;25 Suppl 3:1-72. doi: 10.1111/sms.12581.
- Campisi J, d'Adda di Fagagna F. Cellular senescence: when bad things happen to good cells. Nat Rev Mol Cell Biol. 2007 Sep;8(9):729-40. doi: 10.1038/nrm2233.
- Franceschi C, Garagnani P, Parini P, Giuliani C, Santoro A. Inflammaging: a new immune-metabolic viewpoint for age-related diseases. Nat Rev Endocrinol. 2018 Oct;14(10):576-590. doi: 10.1038/s41574-018-0059-4.
- Burchell AN, Raboud J, Donelle J, Loutfy MR, Rourke SB, Rogers T, Rosenes R, Liddy C, Kendall CE. Cause-specific mortality among HIV-infected people in Ontario, 1995-2014: a population-based retrospective cohort study. CMAJ Open. 2019 Jan 8;7(1):E1-E7. doi: 10.9778/cmajo.20180159. Print 2019 Jan-Mar.
- Hogg RS, Eyawo O, Collins AB, Zhang W, Jabbari S, Hull MW, Lima VD, Ahmed T, Kendall CE, Althoff KN, Justice AC, Barrios R, Shoveller J, Montaner JSG; Comparative Outcomes And Service Utilization Trends (COAST) study. Health-adjusted life expectancy in HIV-positive and HIV-negative men and women in British Columbia, Canada: a population-based observational cohort study. Lancet HIV. 2017 Jun;4(6):e270-e276. doi: 10.1016/S2352-3018(17)30029-2. Epub 2017 Mar 3.
- Scully EP. Sex Differences in HIV Infection. Curr HIV/AIDS Rep. 2018 Apr;15(2):136-146. doi: 10.1007/s11904-018-0383-2.
- Kendall CE, Wong J, Taljaard M, Glazier RH, Hogg W, Younger J, Manuel DG. A cross-sectional, population-based study measuring comorbidity among people living with HIV in Ontario. BMC Public Health. 2014 Feb 13;14:161. doi: 10.1186/1471-2458-14-161.
- Patterson S, Cescon A, Samji H, Chan K, Zhang W, Raboud J, Burchell AN, Cooper C, Klein MB, Rourke SB, Loutfy MR, Machouf N, Montaner JS, Tsoukas C, Hogg RS; CANOC collaboration. Life expectancy of HIV-positive individuals on combination antiretroviral therapy in Canada. BMC Infect Dis. 2015 Jul 17;15:274. doi: 10.1186/s12879-015-0969-x.
- Heissel A, Zech P, Rapp MA, Schuch FB, Lawrence JB, Kangas M, Heinzel S. Effects of exercise on depression and anxiety in persons living with HIV: A meta-analysis. J Psychosom Res. 2019 Nov;126:109823. doi: 10.1016/j.jpsychores.2019.109823. Epub 2019 Sep 2.
- O'Brien KK, Tynan AM, Nixon SA, Glazier RH. Effectiveness of aerobic exercise for adults living with HIV: systematic review and meta-analysis using the Cochrane Collaboration protocol. BMC Infect Dis. 2016 Apr 26;16:182. doi: 10.1186/s12879-016-1478-2.
- De Francesco D, Wit FW, Burkle A, Oehlke S, Kootstra NA, Winston A, Franceschi C, Garagnani P, Pirazzini C, Libert C, Grune T, Weber D, Jansen EHJM, Sabin CA, Reiss P; the Co-morBidity in Relation to AIDS (COBRA) Collaboration. Do people living with HIV experience greater age advancement than their HIV-negative counterparts? AIDS. 2019 Feb 1;33(2):259-268. doi: 10.1097/QAD.0000000000002063.
- Keating SM, Golub ET, Nowicki M, Young M, Anastos K, Crystal H, Cohen MH, Zhang J, Greenblatt RM, Desai S, Wu S, Landay AL, Gange SJ, Norris PJ; Women's Interagency HIV Study. The effect of HIV infection and HAART on inflammatory biomarkers in a population-based cohort of women. AIDS. 2011 Sep 24;25(15):1823-32. doi: 10.1097/QAD.0b013e3283489d1f.
- Blackburn EH, Gall JG. A tandemly repeated sequence at the termini of the extrachromosomal ribosomal RNA genes in Tetrahymena. J Mol Biol. 1978 Mar 25;120(1):33-53. doi: 10.1016/0022-2836(78)90294-2. No abstract available.
- Moyzis RK, Buckingham JM, Cram LS, Dani M, Deaven LL, Jones MD, Meyne J, Ratliff RL, Wu JR. A highly conserved repetitive DNA sequence, (TTAGGG)n, present at the telomeres of human chromosomes. Proc Natl Acad Sci U S A. 1988 Sep;85(18):6622-6. doi: 10.1073/pnas.85.18.6622.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- Медленные вирусные заболевания
- ВИЧ-инфекции
- Синдром приобретенного иммунодефицита
Другие идентификационные номера исследования
- H20-03483
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .