Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowy program pozytywnego tańca dla kobiet żyjących z HIV (Dance)

9 maja 2023 zaktualizowane przez: Eli Puterman, University of British Columbia

Program pilotażowy pozytywnego tańca: badanie wykonalności programu tańca dla kobiet żyjących z HIV, prowadzonego przez współpracownika badawczego

Badanie Positively Dance obejmuje ocenę dostępności i wykonalności 12-tygodniowego programu pilotażowego tańca aerobowego z randomizacją, który zapewni kobietom żyjącym z HIV możliwość wzięcia udziału w zajęciach tanecznych z kobietami żyjącymi z HIV jako instruktorkami tańca.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kobiety żyjące z HIV (WLWH) są bardziej narażone na zaawansowane starzenie się komórek, choroby współistniejące i wczesną śmiertelność niż mężczyźni żyjący z HIV lub kobiety w populacji ogólnej. WLWH borykają się z poważnymi niedogodnościami społecznymi i ekonomicznymi, które służą jako bariery w dostępie do terapii HIV lub innych programów, które mogłyby wspierać ich zdrowie i dobre samopoczucie. Kluczowe znaczenie ma zatem identyfikacja czynników sprzyjających zdrowemu starzeniu się, aby zmniejszyć obciążenie HIV dla WLWH.

Konsekwentnie wykazano, że trening aerobowy zmniejsza ryzyko chorób i wczesną śmiertelność w populacji ogólnej oraz u osób żyjących z HIV. Funkcjonowanie układu odpornościowego częściowo leży u podstaw wielu korzyści płynących z ćwiczeń aerobowych dla układu sercowo-naczyniowego, płuc, mięśni i układu nerwowego. Podczas gdy sporadyczna aktywacja immunologiczna jest typowa podczas wrodzonych i nabytych odpowiedzi immunologicznych, obecnie uważa się, że rozwój i patogeneza chorób niezakaźnych wynika z przewlekłego, ogólnoustrojowego stanu zapalnego o niskim stopniu złośliwości, znanego jako starzenie się stanu zapalnego, obserwowanego u ludzi żyjących z HIV, nawet jeśli ich wiremia jest kontrolowana przez terapię. Ogólnoustrojowe stany zapalne wynikają z wielu źródeł, w tym między innymi z gromadzenia się tłuszczu i immunostarzejących się komórek, z których te ostatnie już się nie dzielą, ale wydzielają szkodliwe cytokiny zapalne. Komórki immunostarzejące są oznaczone kilkoma biomarkerami, chociaż większość uwagi poświęcono średniej długości telomerów komórek odpornościowych. Telomery to regiony ubogie w geny, zlokalizowane na końcach chromosomów i utworzone przez heksameryczne powtórzenia 5'(TTAGGG) n3', a skrócone telomery zwiastują wcześniejsze starzenie replikacyjne - kiedy komórki już się nie replikują, ale żyją w stanie prozapalnym - lub zaprogramowaną śmierć komórki . 24 tygodnie aktywności fizycznej wiążą się z widocznym odwróceniem procesu starzenia się komórek odpornościowych wraz ze wzrostem średniej liczby leukocytów (tj. komórki odpornościowe) długości telomerów (LTL).

Podczas gdy ćwiczenia aerobowe przynoszą korzyści osobom żyjącym z HIV, niedawny przegląd podkreśla, że ​​WLWH i dorośli z grup mniejszościowych rzadziej angażują się lub częściej wycofują się ze standardowych programów ćwiczeń. Konsultacje z Kanadyjską Radą Doradczą ds. Badania Kohortowego Zdrowia Seksualnego i Reprodukcyjnego HIV (CHIWOS) WLWH zidentyfikowały i nadały priorytet potrzebie badań interwencyjnych w celu złagodzenia skutków przyspieszonego starzenia się i zmniejszenia ryzyka chorób, oraz określiły taniec jako szczególnie ekscytujący program do nauki , jeśli są bezpłatne i łatwo dostępne.

To badanie będzie 12-tygodniowym programem pilotażowym dotyczącym tańca z randomizacją. Zajęcia taneczne będą prowadzone przez przeszkolonych instruktorów tańca rówieśniczego, którzy są również WLHIV.

Przed wyrażeniem zgody uczestnicy zostaną przebadani pod kątem kryteriów włączenia/wyłączenia. Następnie uczestnicy zostaną zaproszeni na osobistą, płatną sesję orientacyjną w celu przeglądu celów badania i przedyskutowania zalet i wad udziału w programie pilotażowym i losowego przydziału do grupy kontrolnej z listy oczekujących lub aktywnego ramienia badawczego. Po wyrażeniu zgody uczestnicy zostaną następnie poproszeni o pobranie krwi i wypełnienie ankiety przed interwencją.

Każdy instruktor tańca (PRA) będzie prowadził 1-2 zajęcia (50 min/zajęcia) tygodniowo (w zależności od dostępności) przez 12 tygodni, z oczekiwaniem, że kobiety w ramieniu aktywnym pilota będą miały dostęp do 2 zajęć tygodniowo w pierwszym 12 tygodni aktywnego gromadzenia danych. Zajęcia będą oferowane osobiście w lokalnym studiu tańca. Obecność na każdych zajęciach tanecznych będzie brana pod uwagę przez 12 tygodni. Uczestnicy będą mieli również możliwość spotkań towarzyskich w przerwach po zajęciach tanecznych tak długo, jak tylko zechcą, do pół godziny.

Po 12 tygodniach aktywnego zbierania danych do programu pilotażowego wszystkie uczestniczące kobiety zostaną poproszone o ponowne pełne pobranie krwi i powtórzenie ankiety w celu zebrania danych po interwencji dotyczących poziomu aktywności fizycznej, zdrowia psychicznego i fizycznego oraz integracji społecznej. Przeprowadzimy również częściowo ustrukturyzowane wywiady ze wszystkimi kobietami w grupie aktywnej, aby dowiedzieć się więcej o ich doświadczeniach i wrażeniach z programu.

Po naszym 12-tygodniowym programie nastąpi jeszcze 12 tygodni zajęć tanecznych, na które zapraszane są kobiety z listy rezerwowej. Obecność wszystkich kobiet będzie śledzona.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T1Z4
        • Rekrutacyjny
        • University of British Columbia
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Identyfikują się jako kobiety żyjące z HIV
  • Mają ukończone 18 lat
  • Są w stanie mówić i czytać po angielsku
  • Są w stanie i chcą zobowiązać się do uczestniczenia w zajęciach tanecznych 2 razy w tygodniu przez 12 tygodni
  • Możliwość uczęszczania na indywidualne zajęcia taneczne
  • Spełnij minimalne ryzyko, aby zaangażować się w ćwiczenia (sprawdzone za pomocą kwestionariusza gotowości do aktywności fizycznej PARQ +)

Kryteria wyłączenia:

  • Nie identyfikuj się jako kobieta żyjąca z HIV
  • Mają mniej niż 18 lat
  • Nie można mówić i czytać po angielsku
  • Nie można uczestniczyć w indywidualnych zajęciach tanecznych
  • Nie spełniają minimalnego zezwolenia na ryzyko, aby zaangażować się w ćwiczenia (sprawdzone za pomocą kwestionariusza gotowości do aktywności fizycznej PARQ +)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Program taneczny
Uczestnicy wezmą udział w 2 indywidualnych zajęciach tanecznych prowadzonych przez instruktorów tańca rówieśniczego tygodniowo przez 12 tygodni
Uczestnicy wezmą udział w 2 indywidualnych zajęciach tanecznych prowadzonych przez instruktorów tańca rówieśniczego tygodniowo przez 12 tygodni
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy kontroli listy oczekujących zostaną przypisani do listy oczekujących i zostaną zaproszeni do udziału w zajęciach tanecznych po zakończeniu 12-tygodniowego programu tanecznego ramienia interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek kobiet, które przyjmują zaproszenie do udziału w badaniu
Ramy czasowe: Przez cały okres rekrutacji do 1,5 miesiąca
Informacje te zostaną wykorzystane do zrozumienia wykonalności
Przez cały okres rekrutacji do 1,5 miesiąca
Liczba kobiet, które początkowo uczestniczą w interwencji
Ramy czasowe: Tydzień 1-12
Informacje te zostaną wykorzystane do zrozumienia wykonalności
Tydzień 1-12
Odsetek kobiet, które uczestniczą w zajęciach tanecznych, nawet po zakończeniu fazy aktywnego zbierania danych
Ramy czasowe: Tydzień 13-24
Ustalenie, w jakim stopniu kobiety kontynuują uczęszczanie na zajęcia taneczne przez dodatkowe 12 tygodni, jeśli zajęcia są oferowane bezpłatnie. Informacje te zostaną wykorzystane do zrozumienia wykonalności.
Tydzień 13-24
Akceptowalność i wykonalność wybranych procedur (np. pobieranie krwi, kwestionariusze) poprzez określenie liczby osób, które uczestniczą w tych sesjach i wypełniają kwestionariusze
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i na koniec programu (tydzień 13)
Informacje te zostaną wykorzystane do zrozumienia wykonalności i akceptowalności
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i na koniec programu (tydzień 13)
Zdarzenia niepożądane, które mogą wystąpić podczas badania
Ramy czasowe: Tydzień 1-24
Informacje te zostaną wykorzystane do zrozumienia wykonalności
Tydzień 1-24
Kontynuacja udziału instruktorów tańca rówieśniczego
Ramy czasowe: Tydzień 1-24
Informacje te zostaną wykorzystane do zrozumienia wykonalności
Tydzień 1-24
Indywidualne, częściowo ustrukturyzowane wywiady, w których pyta się uczestników o ich postrzeganie i doświadczenia z programem
Ramy czasowe: Raz po tygodniu 12, do 4 tygodni później
Aby określić dostępność i wykonalność interwencji, przeprowadzimy indywidualne częściowo ustrukturyzowane wywiady jakościowe z uczestnikami, którzy wzięli udział w części interwencyjnej badania, a także z instruktorami tańca rówieśniczego. Kobiety zostaną zapytane o ich postrzeganie i doświadczenia związane z programem, w tym o to, dlaczego przystąpiły do ​​programu, co im się podobało, a co nie w programie, co program dla nich znaczył, jak ich zdaniem był skuteczny, jakie bariery utrudniały uczestnictwo, z jakim mieli do czynienia podczas całej interwencji, oraz ich sugestie dotyczące przyszłej realizacji programu. Wywiady będą odbywać się za pośrednictwem Zoom lub osobiście, w zależności od preferencji uczestnika i będą nagrywane (nagrywana będzie tylko część audio wywiadów).
Raz po tygodniu 12, do 4 tygodni później

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany długości telomerów krwi pełnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i na koniec programu (tydzień 13)
Długość telomerów krwi pełnej, przy użyciu standardowego podejścia polegającego na pomiarze względnych długości telomerów za pomocą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i na koniec programu (tydzień 13)
Zmiany w objawach depresyjnych mierzone Kwestionariuszem Zdrowia Pacjenta-9
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i na koniec programu (tydzień 13)
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ) jest modułem dotyczącym depresji do samodzielnego stosowania w pełnym Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta. Ocenia każde z 9 kryteriów DSM-IV od „0” (wcale) do „3” (prawie codziennie).
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i na koniec programu (tydzień 13)
Zmiany w ogólnym stanie zdrowia fizycznego i psychicznego mierzone za pomocą krótkiej ankiety zawierającej 36 pozycji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i na koniec programu (tydzień 13)
Krótka ankieta składająca się z 36 pozycji (SF-36) jest zestawem ogólnych, spójnych i łatwych w zarządzaniu mierników jakości życia, opartych na samoopisie. Skale Likerta i opcje tak/nie służą do oceny funkcji i dobrego samopoczucia w tym 36-punktowym kwestionariuszu.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i na koniec programu (tydzień 13)
Zmiany wsparcia społecznego mierzone Skalą Wsparcia Społecznego MOS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i na koniec programu (tydzień 13)
Badanie wsparcia społecznego MOS mierzy cztery wymiary funkcjonalnego wsparcia społecznego. Jest to 19-itemowy, wielowymiarowy instrument do samodzielnego stosowania. Odpowiedzi na pytania są udzielane na pięciostopniowej skali, od „nigdy” do „cały czas”, przy czym wyższe wartości wskazują na większe poparcie.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i na koniec programu (tydzień 13)
Zmiany w powiązaniach społecznych mierzone Skalą Powiązań Społecznych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i na koniec programu (tydzień 13)
Skala ta ocenia stopień, w jakim jednostki czują się połączone z innymi w swoim środowisku społecznym. Pozycje są punktowane od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 6 (zdecydowanie się zgadzam). Pozycje są sumowane, a wyższy wynik wskazuje na większą więź z innymi.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i na koniec programu (tydzień 13)
Zmiany spójności społecznej mierzonej Skalą Ubezpieczeń Społecznych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i na koniec programu (tydzień 13)
Skala Ubezpieczeń Społecznych to 6-stopniowa skala Likerta. Pozycje są sumowane w celu uzyskania łącznego wyniku, a wyższy wynik wskazuje na większą więź z innymi.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i na koniec programu (tydzień 13)
Zmiany HbA1c
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i na koniec programu (tydzień 13)
Informacje zostaną wykorzystane do określenia średnich i odchyleń standardowych dla tych tradycyjnych wskaźników zdrowia
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i na koniec programu (tydzień 13)
Zmiany w białku C-reaktywnym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i na koniec programu (tydzień 13)
Informacje zostaną wykorzystane do określenia średnich i odchyleń standardowych dla tych tradycyjnych wskaźników zdrowia.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i na koniec programu (tydzień 13)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj