- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05295797
Pilotażowy program pozytywnego tańca dla kobiet żyjących z HIV (Dance)
Program pilotażowy pozytywnego tańca: badanie wykonalności programu tańca dla kobiet żyjących z HIV, prowadzonego przez współpracownika badawczego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kobiety żyjące z HIV (WLWH) są bardziej narażone na zaawansowane starzenie się komórek, choroby współistniejące i wczesną śmiertelność niż mężczyźni żyjący z HIV lub kobiety w populacji ogólnej. WLWH borykają się z poważnymi niedogodnościami społecznymi i ekonomicznymi, które służą jako bariery w dostępie do terapii HIV lub innych programów, które mogłyby wspierać ich zdrowie i dobre samopoczucie. Kluczowe znaczenie ma zatem identyfikacja czynników sprzyjających zdrowemu starzeniu się, aby zmniejszyć obciążenie HIV dla WLWH.
Konsekwentnie wykazano, że trening aerobowy zmniejsza ryzyko chorób i wczesną śmiertelność w populacji ogólnej oraz u osób żyjących z HIV. Funkcjonowanie układu odpornościowego częściowo leży u podstaw wielu korzyści płynących z ćwiczeń aerobowych dla układu sercowo-naczyniowego, płuc, mięśni i układu nerwowego. Podczas gdy sporadyczna aktywacja immunologiczna jest typowa podczas wrodzonych i nabytych odpowiedzi immunologicznych, obecnie uważa się, że rozwój i patogeneza chorób niezakaźnych wynika z przewlekłego, ogólnoustrojowego stanu zapalnego o niskim stopniu złośliwości, znanego jako starzenie się stanu zapalnego, obserwowanego u ludzi żyjących z HIV, nawet jeśli ich wiremia jest kontrolowana przez terapię. Ogólnoustrojowe stany zapalne wynikają z wielu źródeł, w tym między innymi z gromadzenia się tłuszczu i immunostarzejących się komórek, z których te ostatnie już się nie dzielą, ale wydzielają szkodliwe cytokiny zapalne. Komórki immunostarzejące są oznaczone kilkoma biomarkerami, chociaż większość uwagi poświęcono średniej długości telomerów komórek odpornościowych. Telomery to regiony ubogie w geny, zlokalizowane na końcach chromosomów i utworzone przez heksameryczne powtórzenia 5'(TTAGGG) n3', a skrócone telomery zwiastują wcześniejsze starzenie replikacyjne - kiedy komórki już się nie replikują, ale żyją w stanie prozapalnym - lub zaprogramowaną śmierć komórki . 24 tygodnie aktywności fizycznej wiążą się z widocznym odwróceniem procesu starzenia się komórek odpornościowych wraz ze wzrostem średniej liczby leukocytów (tj. komórki odpornościowe) długości telomerów (LTL).
Podczas gdy ćwiczenia aerobowe przynoszą korzyści osobom żyjącym z HIV, niedawny przegląd podkreśla, że WLWH i dorośli z grup mniejszościowych rzadziej angażują się lub częściej wycofują się ze standardowych programów ćwiczeń. Konsultacje z Kanadyjską Radą Doradczą ds. Badania Kohortowego Zdrowia Seksualnego i Reprodukcyjnego HIV (CHIWOS) WLWH zidentyfikowały i nadały priorytet potrzebie badań interwencyjnych w celu złagodzenia skutków przyspieszonego starzenia się i zmniejszenia ryzyka chorób, oraz określiły taniec jako szczególnie ekscytujący program do nauki , jeśli są bezpłatne i łatwo dostępne.
To badanie będzie 12-tygodniowym programem pilotażowym dotyczącym tańca z randomizacją. Zajęcia taneczne będą prowadzone przez przeszkolonych instruktorów tańca rówieśniczego, którzy są również WLHIV.
Przed wyrażeniem zgody uczestnicy zostaną przebadani pod kątem kryteriów włączenia/wyłączenia. Następnie uczestnicy zostaną zaproszeni na osobistą, płatną sesję orientacyjną w celu przeglądu celów badania i przedyskutowania zalet i wad udziału w programie pilotażowym i losowego przydziału do grupy kontrolnej z listy oczekujących lub aktywnego ramienia badawczego. Po wyrażeniu zgody uczestnicy zostaną następnie poproszeni o pobranie krwi i wypełnienie ankiety przed interwencją.
Każdy instruktor tańca (PRA) będzie prowadził 1-2 zajęcia (50 min/zajęcia) tygodniowo (w zależności od dostępności) przez 12 tygodni, z oczekiwaniem, że kobiety w ramieniu aktywnym pilota będą miały dostęp do 2 zajęć tygodniowo w pierwszym 12 tygodni aktywnego gromadzenia danych. Zajęcia będą oferowane osobiście w lokalnym studiu tańca. Obecność na każdych zajęciach tanecznych będzie brana pod uwagę przez 12 tygodni. Uczestnicy będą mieli również możliwość spotkań towarzyskich w przerwach po zajęciach tanecznych tak długo, jak tylko zechcą, do pół godziny.
Po 12 tygodniach aktywnego zbierania danych do programu pilotażowego wszystkie uczestniczące kobiety zostaną poproszone o ponowne pełne pobranie krwi i powtórzenie ankiety w celu zebrania danych po interwencji dotyczących poziomu aktywności fizycznej, zdrowia psychicznego i fizycznego oraz integracji społecznej. Przeprowadzimy również częściowo ustrukturyzowane wywiady ze wszystkimi kobietami w grupie aktywnej, aby dowiedzieć się więcej o ich doświadczeniach i wrażeniach z programu.
Po naszym 12-tygodniowym programie nastąpi jeszcze 12 tygodni zajęć tanecznych, na które zapraszane są kobiety z listy rezerwowej. Obecność wszystkich kobiet będzie śledzona.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Eli Puterman, PhD
- Numer telefonu: 604 822 2854
- E-mail: eli.puterman@ubc.ca
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T1Z4
- Rekrutacyjny
- University of British Columbia
-
Kontakt:
- Eli Puterman, PhD
- Numer telefonu: 604 822 2854
- E-mail: eli.puterman@ubc.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Identyfikują się jako kobiety żyjące z HIV
- Mają ukończone 18 lat
- Są w stanie mówić i czytać po angielsku
- Są w stanie i chcą zobowiązać się do uczestniczenia w zajęciach tanecznych 2 razy w tygodniu przez 12 tygodni
- Możliwość uczęszczania na indywidualne zajęcia taneczne
- Spełnij minimalne ryzyko, aby zaangażować się w ćwiczenia (sprawdzone za pomocą kwestionariusza gotowości do aktywności fizycznej PARQ +)
Kryteria wyłączenia:
- Nie identyfikuj się jako kobieta żyjąca z HIV
- Mają mniej niż 18 lat
- Nie można mówić i czytać po angielsku
- Nie można uczestniczyć w indywidualnych zajęciach tanecznych
- Nie spełniają minimalnego zezwolenia na ryzyko, aby zaangażować się w ćwiczenia (sprawdzone za pomocą kwestionariusza gotowości do aktywności fizycznej PARQ +)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Program taneczny
Uczestnicy wezmą udział w 2 indywidualnych zajęciach tanecznych prowadzonych przez instruktorów tańca rówieśniczego tygodniowo przez 12 tygodni
|
Uczestnicy wezmą udział w 2 indywidualnych zajęciach tanecznych prowadzonych przez instruktorów tańca rówieśniczego tygodniowo przez 12 tygodni
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy kontroli listy oczekujących zostaną przypisani do listy oczekujących i zostaną zaproszeni do udziału w zajęciach tanecznych po zakończeniu 12-tygodniowego programu tanecznego ramienia interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek kobiet, które przyjmują zaproszenie do udziału w badaniu
Ramy czasowe: Przez cały okres rekrutacji do 1,5 miesiąca
|
Informacje te zostaną wykorzystane do zrozumienia wykonalności
|
Przez cały okres rekrutacji do 1,5 miesiąca
|
|
Liczba kobiet, które początkowo uczestniczą w interwencji
Ramy czasowe: Tydzień 1-12
|
Informacje te zostaną wykorzystane do zrozumienia wykonalności
|
Tydzień 1-12
|
|
Odsetek kobiet, które uczestniczą w zajęciach tanecznych, nawet po zakończeniu fazy aktywnego zbierania danych
Ramy czasowe: Tydzień 13-24
|
Ustalenie, w jakim stopniu kobiety kontynuują uczęszczanie na zajęcia taneczne przez dodatkowe 12 tygodni, jeśli zajęcia są oferowane bezpłatnie.
Informacje te zostaną wykorzystane do zrozumienia wykonalności.
|
Tydzień 13-24
|
|
Akceptowalność i wykonalność wybranych procedur (np. pobieranie krwi, kwestionariusze) poprzez określenie liczby osób, które uczestniczą w tych sesjach i wypełniają kwestionariusze
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i na koniec programu (tydzień 13)
|
Informacje te zostaną wykorzystane do zrozumienia wykonalności i akceptowalności
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i na koniec programu (tydzień 13)
|
|
Zdarzenia niepożądane, które mogą wystąpić podczas badania
Ramy czasowe: Tydzień 1-24
|
Informacje te zostaną wykorzystane do zrozumienia wykonalności
|
Tydzień 1-24
|
|
Kontynuacja udziału instruktorów tańca rówieśniczego
Ramy czasowe: Tydzień 1-24
|
Informacje te zostaną wykorzystane do zrozumienia wykonalności
|
Tydzień 1-24
|
|
Indywidualne, częściowo ustrukturyzowane wywiady, w których pyta się uczestników o ich postrzeganie i doświadczenia z programem
Ramy czasowe: Raz po tygodniu 12, do 4 tygodni później
|
Aby określić dostępność i wykonalność interwencji, przeprowadzimy indywidualne częściowo ustrukturyzowane wywiady jakościowe z uczestnikami, którzy wzięli udział w części interwencyjnej badania, a także z instruktorami tańca rówieśniczego.
Kobiety zostaną zapytane o ich postrzeganie i doświadczenia związane z programem, w tym o to, dlaczego przystąpiły do programu, co im się podobało, a co nie w programie, co program dla nich znaczył, jak ich zdaniem był skuteczny, jakie bariery utrudniały uczestnictwo, z jakim mieli do czynienia podczas całej interwencji, oraz ich sugestie dotyczące przyszłej realizacji programu.
Wywiady będą odbywać się za pośrednictwem Zoom lub osobiście, w zależności od preferencji uczestnika i będą nagrywane (nagrywana będzie tylko część audio wywiadów).
|
Raz po tygodniu 12, do 4 tygodni później
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany długości telomerów krwi pełnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i na koniec programu (tydzień 13)
|
Długość telomerów krwi pełnej, przy użyciu standardowego podejścia polegającego na pomiarze względnych długości telomerów za pomocą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i na koniec programu (tydzień 13)
|
|
Zmiany w objawach depresyjnych mierzone Kwestionariuszem Zdrowia Pacjenta-9
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i na koniec programu (tydzień 13)
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ) jest modułem dotyczącym depresji do samodzielnego stosowania w pełnym Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta.
Ocenia każde z 9 kryteriów DSM-IV od „0” (wcale) do „3” (prawie codziennie).
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i na koniec programu (tydzień 13)
|
|
Zmiany w ogólnym stanie zdrowia fizycznego i psychicznego mierzone za pomocą krótkiej ankiety zawierającej 36 pozycji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i na koniec programu (tydzień 13)
|
Krótka ankieta składająca się z 36 pozycji (SF-36) jest zestawem ogólnych, spójnych i łatwych w zarządzaniu mierników jakości życia, opartych na samoopisie.
Skale Likerta i opcje tak/nie służą do oceny funkcji i dobrego samopoczucia w tym 36-punktowym kwestionariuszu.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i na koniec programu (tydzień 13)
|
|
Zmiany wsparcia społecznego mierzone Skalą Wsparcia Społecznego MOS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i na koniec programu (tydzień 13)
|
Badanie wsparcia społecznego MOS mierzy cztery wymiary funkcjonalnego wsparcia społecznego.
Jest to 19-itemowy, wielowymiarowy instrument do samodzielnego stosowania.
Odpowiedzi na pytania są udzielane na pięciostopniowej skali, od „nigdy” do „cały czas”, przy czym wyższe wartości wskazują na większe poparcie.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i na koniec programu (tydzień 13)
|
|
Zmiany w powiązaniach społecznych mierzone Skalą Powiązań Społecznych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i na koniec programu (tydzień 13)
|
Skala ta ocenia stopień, w jakim jednostki czują się połączone z innymi w swoim środowisku społecznym.
Pozycje są punktowane od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 6 (zdecydowanie się zgadzam).
Pozycje są sumowane, a wyższy wynik wskazuje na większą więź z innymi.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i na koniec programu (tydzień 13)
|
|
Zmiany spójności społecznej mierzonej Skalą Ubezpieczeń Społecznych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i na koniec programu (tydzień 13)
|
Skala Ubezpieczeń Społecznych to 6-stopniowa skala Likerta.
Pozycje są sumowane w celu uzyskania łącznego wyniku, a wyższy wynik wskazuje na większą więź z innymi.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i na koniec programu (tydzień 13)
|
|
Zmiany HbA1c
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i na koniec programu (tydzień 13)
|
Informacje zostaną wykorzystane do określenia średnich i odchyleń standardowych dla tych tradycyjnych wskaźników zdrowia
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i na koniec programu (tydzień 13)
|
|
Zmiany w białku C-reaktywnym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i na koniec programu (tydzień 13)
|
Informacje zostaną wykorzystane do określenia średnich i odchyleń standardowych dla tych tradycyjnych wskaźników zdrowia.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i na koniec programu (tydzień 13)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Pedersen BK, Saltin B. Exercise as medicine - evidence for prescribing exercise as therapy in 26 different chronic diseases. Scand J Med Sci Sports. 2015 Dec;25 Suppl 3:1-72. doi: 10.1111/sms.12581.
- Campisi J, d'Adda di Fagagna F. Cellular senescence: when bad things happen to good cells. Nat Rev Mol Cell Biol. 2007 Sep;8(9):729-40. doi: 10.1038/nrm2233.
- Franceschi C, Garagnani P, Parini P, Giuliani C, Santoro A. Inflammaging: a new immune-metabolic viewpoint for age-related diseases. Nat Rev Endocrinol. 2018 Oct;14(10):576-590. doi: 10.1038/s41574-018-0059-4.
- Burchell AN, Raboud J, Donelle J, Loutfy MR, Rourke SB, Rogers T, Rosenes R, Liddy C, Kendall CE. Cause-specific mortality among HIV-infected people in Ontario, 1995-2014: a population-based retrospective cohort study. CMAJ Open. 2019 Jan 8;7(1):E1-E7. doi: 10.9778/cmajo.20180159. Print 2019 Jan-Mar.
- Hogg RS, Eyawo O, Collins AB, Zhang W, Jabbari S, Hull MW, Lima VD, Ahmed T, Kendall CE, Althoff KN, Justice AC, Barrios R, Shoveller J, Montaner JSG; Comparative Outcomes And Service Utilization Trends (COAST) study. Health-adjusted life expectancy in HIV-positive and HIV-negative men and women in British Columbia, Canada: a population-based observational cohort study. Lancet HIV. 2017 Jun;4(6):e270-e276. doi: 10.1016/S2352-3018(17)30029-2. Epub 2017 Mar 3.
- Scully EP. Sex Differences in HIV Infection. Curr HIV/AIDS Rep. 2018 Apr;15(2):136-146. doi: 10.1007/s11904-018-0383-2.
- Kendall CE, Wong J, Taljaard M, Glazier RH, Hogg W, Younger J, Manuel DG. A cross-sectional, population-based study measuring comorbidity among people living with HIV in Ontario. BMC Public Health. 2014 Feb 13;14:161. doi: 10.1186/1471-2458-14-161.
- Patterson S, Cescon A, Samji H, Chan K, Zhang W, Raboud J, Burchell AN, Cooper C, Klein MB, Rourke SB, Loutfy MR, Machouf N, Montaner JS, Tsoukas C, Hogg RS; CANOC collaboration. Life expectancy of HIV-positive individuals on combination antiretroviral therapy in Canada. BMC Infect Dis. 2015 Jul 17;15:274. doi: 10.1186/s12879-015-0969-x.
- Heissel A, Zech P, Rapp MA, Schuch FB, Lawrence JB, Kangas M, Heinzel S. Effects of exercise on depression and anxiety in persons living with HIV: A meta-analysis. J Psychosom Res. 2019 Nov;126:109823. doi: 10.1016/j.jpsychores.2019.109823. Epub 2019 Sep 2.
- O'Brien KK, Tynan AM, Nixon SA, Glazier RH. Effectiveness of aerobic exercise for adults living with HIV: systematic review and meta-analysis using the Cochrane Collaboration protocol. BMC Infect Dis. 2016 Apr 26;16:182. doi: 10.1186/s12879-016-1478-2.
- De Francesco D, Wit FW, Burkle A, Oehlke S, Kootstra NA, Winston A, Franceschi C, Garagnani P, Pirazzini C, Libert C, Grune T, Weber D, Jansen EHJM, Sabin CA, Reiss P; the Co-morBidity in Relation to AIDS (COBRA) Collaboration. Do people living with HIV experience greater age advancement than their HIV-negative counterparts? AIDS. 2019 Feb 1;33(2):259-268. doi: 10.1097/QAD.0000000000002063.
- Keating SM, Golub ET, Nowicki M, Young M, Anastos K, Crystal H, Cohen MH, Zhang J, Greenblatt RM, Desai S, Wu S, Landay AL, Gange SJ, Norris PJ; Women's Interagency HIV Study. The effect of HIV infection and HAART on inflammatory biomarkers in a population-based cohort of women. AIDS. 2011 Sep 24;25(15):1823-32. doi: 10.1097/QAD.0b013e3283489d1f.
- Blackburn EH, Gall JG. A tandemly repeated sequence at the termini of the extrachromosomal ribosomal RNA genes in Tetrahymena. J Mol Biol. 1978 Mar 25;120(1):33-53. doi: 10.1016/0022-2836(78)90294-2. No abstract available.
- Moyzis RK, Buckingham JM, Cram LS, Dani M, Deaven LL, Jones MD, Meyne J, Ratliff RL, Wu JR. A highly conserved repetitive DNA sequence, (TTAGGG)n, present at the telomeres of human chromosomes. Proc Natl Acad Sci U S A. 1988 Sep;85(18):6622-6. doi: 10.1073/pnas.85.18.6622.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Powolne choroby wirusowe
- Zakażenia wirusem HIV
- Zespół nabytego niedoboru odporności
Inne numery identyfikacyjne badania
- H20-03483
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .