- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05295797
Il programma pilota Positively Dance per le donne che vivono con l'HIV (Dance)
Il programma pilota Positively Dance: esame della fattibilità di un programma di danza condotto da un socio di ricerca tra pari per le donne che vivono con l'HIV
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le donne che vivono con l'HIV (WLWH) sono a maggior rischio di invecchiamento cellulare avanzato, comorbidità e mortalità precoce rispetto agli uomini che vivono con l'HIV o alle donne nella popolazione generale. WLWH deve affrontare svantaggi sociali ed economici significativi che fungono da barriera all'accesso alla terapia per l'HIV o ad altri programmi che potrebbero sostenere la loro salute e il loro benessere. È quindi fondamentale identificare fattori di invecchiamento sani suscettibili di migliorare il carico dell'HIV per WLWH.
È stato costantemente dimostrato che l'allenamento aerobico riduce il rischio di malattia e la mortalità precoce nella popolazione generale e nelle persone che vivono con l'HIV. La funzione del sistema immunitario è in parte alla base di molti dei benefici cardiovascolari, polmonari, muscolari e neurali dell'esercizio aerobico. Mentre l'attivazione immunitaria sporadica è tipica durante le risposte immunitarie innate e adattative, lo sviluppo e la patogenesi delle malattie non trasmissibili sono ora ritenuti il risultato di un'infiammazione sistemica cronica, di basso grado nel corpo, nota come inflamm-invecchiamento come si osserva tra le persone che vivono con HIV anche quando la loro viremia è controllata dalla terapia. L'infiammazione sistemica deriva da molteplici fonti, tra cui, ma non solo, l'accumulo di cellule adipose e immunosenescenti, le ultime delle quali non si dividono più ma secernono citochine infiammatorie dannose. Le cellule immunosenescenti sono contrassegnate da diversi biomarcatori, sebbene la maggior parte dell'attenzione sia stata rivolta alla lunghezza media dei telomeri delle cellule immunitarie. I telomeri sono regioni povere di geni situate alle estremità dei cromosomi e sono formati da ripetizioni esameriche 5'(TTAGGG) n3' e telomeri accorciati fanno presagire una senescenza replicativa precedente - quando le cellule non si replicano più ma vivono in uno stato pro-infiammatorio - o morte cellulare programmata . 24 settimane di attività fisica sono associate a un'apparente inversione del processo di invecchiamento delle cellule immunitarie con aumenti della media dei leucociti (es. cellule immunitarie) lunghezze dei telomeri (LTL).
Mentre l'esercizio aerobico avvantaggia le persone che vivono con l'HIV, una recente revisione sottolinea che il WLWH e gli adulti appartenenti a gruppi minoritari hanno meno probabilità di impegnarsi o hanno maggiori probabilità di ritirarsi dai programmi di esercizio standard. Le consultazioni con l'Advisory Board del Canadian HIV Sexual and Reproductive Health Cohort Study (CHIWOS) del WLWH hanno identificato e dato priorità alla necessità di una ricerca interventistica per mitigare gli effetti dell'invecchiamento accelerato e diminuire il rischio di malattia, e hanno identificato la danza come un programma particolarmente entusiasmante da studiare , se resi gratuiti e facilmente accessibili.
Questo studio sarà un programma pilota di danza randomizzato di 12 settimane. Le lezioni di danza saranno guidate da istruttori di danza coetanei qualificati che sono anche WLHIV.
Prima del consenso, i partecipanti verranno selezionati per i criteri di inclusione/esclusione. Successivamente, i partecipanti saranno invitati a una sessione di orientamento retribuita di persona per rivedere gli obiettivi dello studio e discutere i pro/contro della partecipazione al programma pilota e la randomizzazione a un controllo della lista d'attesa o al braccio di studio attivo. Dopo il consenso, ai partecipanti verrà quindi chiesto di completare i prelievi di sangue e un sondaggio pre-intervento.
Ogni istruttore di danza (PRA) condurrà 1-2 lezioni (50 minuti/classe) a settimana (a seconda della disponibilità) per 12 settimane, con l'aspettativa che le donne nel braccio attivo del pilota abbiano accesso a 2 lezioni a settimana durante la prima 12 settimane di raccolta dati attiva. Le lezioni saranno offerte di persona presso uno studio di danza locale. La frequenza sarà presa ad ogni lezione di danza durante le 12 settimane. I partecipanti avranno anche l'opportunità di socializzare durante le pause dopo le lezioni di ballo per tutto il tempo che desiderano fino a mezz'ora.
Dopo le 12 settimane di raccolta dati attiva per il programma pilota, a tutte le donne partecipanti verrà chiesto di tornare a completare i prelievi di sangue e ripetere il sondaggio per raccogliere dati post-intervento sui livelli di attività fisica, salute mentale e fisica e integrazione sociale. Condurremo anche interviste semi-strutturate con tutte le donne del braccio attivo per saperne di più sulle loro esperienze e impressioni sul programma.
Il nostro programma di 12 settimane sarà seguito da altre 12 settimane di lezioni di ballo in cui le donne in lista d'attesa sono invitate a partecipare alle lezioni. Verrà monitorata la partecipazione di tutte le donne.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Eli Puterman, PhD
- Numero di telefono: 604 822 2854
- Email: eli.puterman@ubc.ca
Luoghi di studio
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6T1Z4
- Reclutamento
- University of British Columbia
-
Contatto:
- Eli Puterman, PhD
- Numero di telefono: 604 822 2854
- Email: eli.puterman@ubc.ca
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Identificarsi come donne che vivono con l'HIV
- Hanno più di 18 anni
- Sono in grado di parlare e leggere l'inglese
- Sono in grado e disposti a impegnarsi a partecipare a lezioni di danza 2 volte a settimana a settimana per 12 settimane
- Essere in grado di frequentare corsi di danza di persona
- Soddisfare l'autorizzazione minima al rischio per impegnarsi nell'esercizio (proiettato con il questionario sulla preparazione all'attività fisica PARQ +)
Criteri di esclusione:
- Non identificarti come una donna che vive con l'HIV
- Hanno meno di 18 anni
- Non può parlare e leggere l'inglese
- Non è possibile frequentare corsi di danza di persona
- Non soddisfare l'autorizzazione al rischio minima per impegnarsi nell'esercizio (selezionato con il questionario sulla preparazione all'attività fisica PARQ +)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Programma di danza
I partecipanti seguiranno 2 lezioni di danza di persona guidate da istruttori di danza alla settimana per 12 settimane
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I partecipanti seguiranno 2 lezioni di danza di persona guidate da istruttori di danza alla settimana per 12 settimane
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Nessun intervento: Controllo
I partecipanti al controllo della lista d'attesa saranno assegnati a una lista d'attesa e saranno invitati a partecipare alle lezioni di danza dopo la fine del programma di danza di 12 settimane del braccio di intervento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di donne che accettano l'invito a partecipare allo studio di ricerca
Lasso di tempo: Durante tutta la fase di reclutamento, fino a 1,5 mesi
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Queste informazioni verranno utilizzate per comprendere la fattibilità
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Durante tutta la fase di reclutamento, fino a 1,5 mesi
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Numero di donne che inizialmente partecipano all'intervento
Lasso di tempo: Settimana 1-12
|
Queste informazioni verranno utilizzate per comprendere la fattibilità
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Settimana 1-12
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Percentuale di donne che partecipano ai corsi di danza, anche dopo il completamento della fase attiva di raccolta dei dati
Lasso di tempo: Settimana 13-24
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Determinare fino a che punto le donne continueranno a frequentare le lezioni di danza per ulteriori 12 settimane, se le lezioni sono offerte gratuitamente.
Queste informazioni verranno utilizzate per comprendere la fattibilità.
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Settimana 13-24
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Accettabilità e fattibilità delle procedure selezionate (ad es. Prelievi di sangue, questionari) determinando i numeri che partecipano a queste sessioni e completano i questionari
Lasso di tempo: Basale (Settimana 0) e alla fine del programma (Settimana 13)
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Queste informazioni saranno utilizzate per comprendere la fattibilità e l'accettabilità
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Basale (Settimana 0) e alla fine del programma (Settimana 13)
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Eventi avversi che possono verificarsi durante il processo
Lasso di tempo: Settimana 1-24
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Queste informazioni verranno utilizzate per comprendere la fattibilità
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Settimana 1-24
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Continua la partecipazione dei pari maestri di danza
Lasso di tempo: Settimana 1-24
|
Queste informazioni verranno utilizzate per comprendere la fattibilità
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Settimana 1-24
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Interviste individuali semi-strutturate che chiedono ai partecipanti le loro percezioni ed esperienze con il programma
Lasso di tempo: Una volta dopo la settimana 12, fino a 4 settimane dopo
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Per determinare l'accessibilità e la fattibilità dell'intervento, condurremo interviste qualitative semi-strutturate individuali con i partecipanti che hanno preso parte al braccio di intervento dello studio, nonché con gli istruttori di danza tra pari.
Alle donne verrà chiesto delle loro percezioni ed esperienze con il programma, compreso il motivo per cui hanno aderito al programma, cosa gli è piaciuto e cosa non gli è piaciuto del programma, cosa significava per loro il programma, quanto pensavano che fosse stato efficace il programma, quali barriere partecipazione che hanno affrontato durante l'intervento e i loro suggerimenti per la futura consegna del programma.
Le interviste avverranno tramite Zoom o di persona a seconda delle preferenze del partecipante e saranno registrate audio (verrà registrata solo la parte audio delle interviste).
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Una volta dopo la settimana 12, fino a 4 settimane dopo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella lunghezza dei telomeri del sangue intero
Lasso di tempo: Basale (Settimana 0) e alla fine del programma (Settimana 13)
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Lunghezza dei telomeri del sangue intero, utilizzando l'approccio standard di misurazione delle lunghezze relative dei telomeri con la reazione a catena della polimerasi quantitativa.
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Basale (Settimana 0) e alla fine del programma (Settimana 13)
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Cambiamenti nei sintomi depressivi misurati con il Patient Health Questionnaire-9
Lasso di tempo: Basale (Settimana 0) e alla fine del programma (Settimana 13)
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Il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ) è il modulo auto-somministrato sulla depressione del Questionario completo sulla salute del paziente.
Classifica ciascuno dei 9 criteri del DSM-IV da "0" (per niente) a "3" (quasi ogni giorno).
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Basale (Settimana 0) e alla fine del programma (Settimana 13)
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Cambiamenti nella salute fisica e mentale generale misurati con il 36-Item Short Form Survey
Lasso di tempo: Basale (Settimana 0) e alla fine del programma (Settimana 13)
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Il 36-Item Short Form Survey (SF-36) è un insieme di misure generiche, coerenti e facilmente gestibili sulla qualità della vita che si basano sull'autosegnalazione.
Le scale Likert e le opzioni sì/no vengono utilizzate per valutare la funzionalità e il benessere in questo questionario di 36 voci.
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Basale (Settimana 0) e alla fine del programma (Settimana 13)
|
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Cambiamenti nel supporto sociale misurati con la scala di supporto sociale MOS
Lasso di tempo: Basale (Settimana 0) e alla fine del programma (Settimana 13)
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L'indagine sul supporto sociale MOS misura quattro dimensioni del supporto sociale funzionale.
È uno strumento multidimensionale autosomministrato di 19 elementi.
Alle domande viene data risposta su una scala di cinque punti che va da "nessuna volta" a "sempre", con valori più alti che indicano più supporto.
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Basale (Settimana 0) e alla fine del programma (Settimana 13)
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Cambiamenti nella connessione sociale misurati con la scala di connessione sociale
Lasso di tempo: Basale (Settimana 0) e alla fine del programma (Settimana 13)
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Questa scala valuta il grado in cui gli individui si sentono connessi agli altri nel loro ambiente sociale.
Gli item hanno un punteggio da 1 (fortemente in disaccordo) a 6 (fortemente d'accordo).
Gli elementi vengono sommati e un punteggio più alto indica una maggiore connessione con gli altri.
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Basale (Settimana 0) e alla fine del programma (Settimana 13)
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Cambiamenti nella coesione sociale misurati con la scala della sicurezza sociale
Lasso di tempo: Basale (Settimana 0) e alla fine del programma (Settimana 13)
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La Social Assurance Scale è una scala Likert a 6 punti.
Gli elementi vengono sommati per un punteggio totale e un punteggio più alto indica una maggiore connessione con gli altri.
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Basale (Settimana 0) e alla fine del programma (Settimana 13)
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Cambiamenti di HbA1c
Lasso di tempo: Basale (Settimana 0) e alla fine del programma (Settimana 13)
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Le informazioni verranno utilizzate per determinare le medie e le deviazioni standard per questi indicatori di salute tradizionali
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Basale (Settimana 0) e alla fine del programma (Settimana 13)
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Cambiamenti nella proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Basale (Settimana 0) e alla fine del programma (Settimana 13)
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Le informazioni verranno utilizzate per determinare le medie e le deviazioni standard per questi indicatori di salute tradizionali.
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Basale (Settimana 0) e alla fine del programma (Settimana 13)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Pedersen BK, Saltin B. Exercise as medicine - evidence for prescribing exercise as therapy in 26 different chronic diseases. Scand J Med Sci Sports. 2015 Dec;25 Suppl 3:1-72. doi: 10.1111/sms.12581.
- Campisi J, d'Adda di Fagagna F. Cellular senescence: when bad things happen to good cells. Nat Rev Mol Cell Biol. 2007 Sep;8(9):729-40. doi: 10.1038/nrm2233.
- Franceschi C, Garagnani P, Parini P, Giuliani C, Santoro A. Inflammaging: a new immune-metabolic viewpoint for age-related diseases. Nat Rev Endocrinol. 2018 Oct;14(10):576-590. doi: 10.1038/s41574-018-0059-4.
- Burchell AN, Raboud J, Donelle J, Loutfy MR, Rourke SB, Rogers T, Rosenes R, Liddy C, Kendall CE. Cause-specific mortality among HIV-infected people in Ontario, 1995-2014: a population-based retrospective cohort study. CMAJ Open. 2019 Jan 8;7(1):E1-E7. doi: 10.9778/cmajo.20180159. Print 2019 Jan-Mar.
- Hogg RS, Eyawo O, Collins AB, Zhang W, Jabbari S, Hull MW, Lima VD, Ahmed T, Kendall CE, Althoff KN, Justice AC, Barrios R, Shoveller J, Montaner JSG; Comparative Outcomes And Service Utilization Trends (COAST) study. Health-adjusted life expectancy in HIV-positive and HIV-negative men and women in British Columbia, Canada: a population-based observational cohort study. Lancet HIV. 2017 Jun;4(6):e270-e276. doi: 10.1016/S2352-3018(17)30029-2. Epub 2017 Mar 3.
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Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie da virus lenti
- Infezioni da HIV
- Sindrome da immunodeficienza acquisita
Altri numeri di identificazione dello studio
- H20-03483
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Virus dell'immunodeficienza umana
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University General Hospital of PatrasReclutamentoIschemia cerebrale | Ketamina | Solfato di magnesio | Remifentanil | Anestesia con sevoflurano | Propofol/Remifentanil | S 100beta | S100 Beta Protein, Human | Enolasi specifica per neuroniGrecia
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