- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05295797
O Programa Piloto Positively Dance para Mulheres Vivendo com HIV (Dance)
O Programa Piloto Positively Dance: Examinando a Viabilidade de um Programa de Dança Liderado por Associados de Pesquisa por Pares para Mulheres Vivendo com HIV
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Mulheres vivendo com HIV (WLWH) correm maior risco de envelhecimento celular avançado, comorbidades e mortalidade precoce do que homens vivendo com HIV ou mulheres na população em geral. As WLWH enfrentam desvantagens sociais e econômicas significativas que servem como barreiras ao acesso à terapia de HIV ou a outros programas que possam apoiar sua saúde e bem-estar. Portanto, é fundamental identificar fatores de envelhecimento saudável passíveis de melhorar a carga do HIV para WLWH.
O treinamento aeróbico demonstrou consistentemente reduzir o risco de doenças e a mortalidade precoce na população em geral e em pessoas vivendo com HIV. A função do sistema imunológico sustenta parcialmente muitos dos benefícios cardiovasculares, pulmonares, musculares e neurais do exercício aeróbico. Embora a ativação imune esporádica seja típica durante as respostas imunes inata e adaptativa, o desenvolvimento e a patogênese de doenças não transmissíveis são agora entendidos como resultado de inflamação sistêmica crônica de baixo grau no corpo, conhecida como envelhecimento inflamatório, observada entre pessoas que vivem com HIV mesmo quando sua viremia é controlada por terapia. A inflamação sistêmica resulta de várias fontes, incluindo, mas não se limitando a, acúmulo de gordura e células imunossenescentes, as últimas das quais não mais se dividem, mas secretam citocinas inflamatórias prejudiciais. As células imunosenescentes são marcadas por vários biomarcadores, embora a maior atenção tenha sido direcionada para os comprimentos médios dos telômeros das células imunes. Os telômeros são regiões pobres em genes localizadas nas extremidades dos cromossomos e são formadas por repetições hexaméricas 5'(TTAGGG) n3' e telômeros encurtados pressagiam senescência replicativa anterior - quando as células não mais se replicam, mas vivem em um estado pró-inflamatório - ou morte celular programada . 24 semanas de atividade física estão associadas à aparente reversão do processo de envelhecimento das células imunes com aumentos na média de leucócitos (ou seja, células imunes) comprimentos de telômeros (LTL).
Embora o exercício aeróbico beneficie as pessoas que vivem com HIV, uma revisão recente enfatiza que WLWH e adultos de grupos minoritários são menos propensos a se envolver ou são mais propensos a desistir de programas de exercícios padrão. Consultas com o Conselho Consultivo do Estudo de Coorte de Saúde Sexual e Reprodutiva do HIV canadense (CHIWOS) da WLWH identificaram e priorizaram a necessidade de pesquisas interventivas para mitigar os efeitos do envelhecimento acelerado e diminuir o risco de doenças, e identificaram a dança como um programa particularmente interessante para estudar , se for disponibilizado de forma gratuita e de fácil acesso.
Este estudo será um programa piloto de dança randomizado de 12 semanas. As aulas de dança serão ministradas por instrutores de dança treinados que também são WLHIV.
Antes do consentimento, os participantes serão avaliados quanto aos critérios de inclusão/exclusão. Em seguida, os participantes serão convidados para uma sessão de orientação paga pessoalmente para revisar os objetivos do estudo e discutir os prós/contras de participar do programa piloto e randomização para um controle de lista de espera ou braço de estudo ativo. Após o consentimento, os participantes serão solicitados a preencher coletas de sangue e uma pesquisa pré-intervenção.
Cada instrutor de dança (PRA) conduzirá 1-2 aulas (50 min/aula) por semana (dependendo da disponibilidade) durante 12 semanas, com a expectativa de que as mulheres no braço ativo do piloto tenham acesso a 2 aulas por semana durante o primeiro 12 semanas de coleta de dados ativa. As aulas serão oferecidas pessoalmente em um estúdio de dança local. A frequência será tomada em cada aula de dança ao longo das 12 semanas. Os participantes também terão a oportunidade de socializar durante os intervalos após as aulas de dança pelo tempo que desejarem até meia hora.
Após as 12 semanas de coleta ativa de dados para o programa piloto, todas as mulheres participantes serão solicitadas a retornar para coletas de sangue completas e uma pesquisa repetida para coletar dados pós-intervenção sobre níveis de atividade física, saúde mental e física e integração social. Também conduziremos entrevistas semiestruturadas com todas as mulheres no braço ativo para aprender mais sobre suas experiências e impressões sobre o programa.
Nosso programa de 12 semanas será seguido por mais 12 semanas de aulas de dança, onde as mulheres da lista de espera são convidadas a participar das aulas. A presença de todas as mulheres será rastreada.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Eli Puterman, PhD
- Número de telefone: 604 822 2854
- E-mail: eli.puterman@ubc.ca
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T1Z4
- Recrutamento
- University of British Columbia
-
Contato:
- Eli Puterman, PhD
- Número de telefone: 604 822 2854
- E-mail: eli.puterman@ubc.ca
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Autoidentificam-se como mulheres vivendo com HIV
- São maiores de 18 anos
- São capazes de falar e ler inglês
- São capazes e estão dispostos a se comprometer a participar de aulas de dança 2 vezes por semana durante 12 semanas
- Poder frequentar aulas de dança presenciais
- Atender ao risco mínimo para praticar exercícios (avaliado com o Questionário de Prontidão para Atividade Física PARQ+)
Critério de exclusão:
- Não se identifique como uma mulher vivendo com HIV
- São menores de 18 anos
- Não pode falar e ler inglês
- Não pode frequentar as aulas de dança presenciais
- Não atende ao risco mínimo para se envolver em exercícios (triagem com o Questionário de Prontidão para Atividade Física PARQ+)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Programa de dança
Os participantes terão 2 aulas de dança presenciais conduzidas por instrutores de dança por semana durante 12 semanas
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Os participantes terão 2 aulas de dança presenciais conduzidas por instrutores de dança por semana durante 12 semanas
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Sem intervenção: Ao controle
Os participantes no controle da lista de espera serão colocados em uma lista de espera e serão convidados a participar das aulas de dança após o término do programa de dança de 12 semanas do braço de intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de mulheres que aceitam o convite para participar da pesquisa
Prazo: Durante toda a fase de recrutamento, até 1,5 meses
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Esta informação será usada para entender a viabilidade
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Durante toda a fase de recrutamento, até 1,5 meses
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Número de mulheres que inicialmente participam da intervenção
Prazo: Semana 1-12
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Esta informação será usada para entender a viabilidade
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Semana 1-12
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Proporção de mulheres que participam das aulas de dança, mesmo após o término da fase ativa de coleta de dados
Prazo: Semana 13-24
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Determinar até que ponto as mulheres continuam frequentando as aulas de dança por mais 12 semanas, se as aulas forem oferecidas gratuitamente.
Esta informação será usada para entender a viabilidade.
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Semana 13-24
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Aceitabilidade e viabilidade dos procedimentos selecionados (por exemplo, coleta de sangue, questionários), determinando o número de pessoas que comparecem a essas sessões e preenchem os questionários
Prazo: Linha de base (Semana 0) e no final do programa (Semana 13)
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Esta informação será usada para entender a viabilidade e aceitabilidade
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Linha de base (Semana 0) e no final do programa (Semana 13)
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Eventos adversos que podem ocorrer durante o estudo
Prazo: Semana 1-24
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Esta informação será usada para entender a viabilidade
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Semana 1-24
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Participação continuada dos pares instrutores de dança
Prazo: Semana 1-24
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Esta informação será usada para entender a viabilidade
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Semana 1-24
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Entrevistas individuais semiestruturadas perguntando aos participantes suas percepções e experiências com o programa
Prazo: Uma vez após a semana 12, até 4 semanas após
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Para determinar a acessibilidade e a viabilidade da intervenção, conduziremos entrevistas qualitativas semiestruturadas individuais com os participantes que participaram do braço de intervenção do estudo, bem como com os instrutores de dança.
As mulheres serão questionadas sobre suas percepções e experiências com o programa, incluindo por que aderiram ao programa, o que gostaram e não gostaram do programa, o que o programa significou para elas, o quão eficaz elas achavam que o programa tinha sido, quais barreiras para participação que enfrentaram ao longo da intervenção e suas sugestões para a entrega futura do programa.
As entrevistas ocorrerão via Zoom ou pessoalmente, dependendo das preferências do participante, e serão gravadas em áudio (somente o áudio das entrevistas será gravado).
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Uma vez após a semana 12, até 4 semanas após
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações no comprimento dos telômeros do sangue total
Prazo: Linha de base (Semana 0) e no final do programa (Semana 13)
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Comprimento total dos telômeros do sangue, usando a abordagem padrão de medição de comprimentos relativos dos telômeros com reação em cadeia da polimerase quantitativa.
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Linha de base (Semana 0) e no final do programa (Semana 13)
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Mudanças nos sintomas depressivos medidos com o Questionário de Saúde do Paciente-9
Prazo: Linha de base (Semana 0) e no final do programa (Semana 13)
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O Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ) é o módulo de depressão auto-administrado do Questionário de Saúde do Paciente completo.
Ele pontua cada um dos 9 critérios do DSM-IV como "0" (de forma alguma) a "3" (quase todos os dias).
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Linha de base (Semana 0) e no final do programa (Semana 13)
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Mudanças na saúde física e mental geral medidas com a Pesquisa de Formulário Resumido de 36 itens
Prazo: Linha de base (Semana 0) e no final do programa (Semana 13)
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O 36-Item Short Form Survey (SF-36) é um conjunto de medidas de qualidade de vida genéricas, coerentes e facilmente administradas, baseadas em auto-relato.
Escalas Likert e opções sim/não são usadas para avaliar a função e o bem-estar neste questionário de 36 itens.
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Linha de base (Semana 0) e no final do programa (Semana 13)
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Mudanças no suporte social medidas com a Escala de Suporte Social MOS
Prazo: Linha de base (Semana 0) e no final do programa (Semana 13)
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O MOS Social Support Survey mede quatro dimensões do suporte social funcional.
É um instrumento autoaplicável multidimensional de 19 itens.
As perguntas são respondidas em uma escala de cinco pontos, variando de "nenhuma vez" a "sempre", com valores mais altos indicando mais suporte.
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Linha de base (Semana 0) e no final do programa (Semana 13)
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Mudanças na conexão social medidas com a Escala de Conexão Social
Prazo: Linha de base (Semana 0) e no final do programa (Semana 13)
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Esta escala avalia o grau em que os indivíduos se sentem conectados aos outros em seu ambiente social.
Os itens são pontuados de 1 (discordo totalmente) a 6 (concordo totalmente).
Os itens são somados e uma pontuação mais alta indica mais conexão com os outros.
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Linha de base (Semana 0) e no final do programa (Semana 13)
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Mudanças na coesão social medidas com a Escala de Segurança Social
Prazo: Linha de base (Semana 0) e no final do programa (Semana 13)
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A Escala de Segurança Social é uma escala Likert de 6 pontos.
Os itens são somados para uma pontuação total, e uma pontuação mais alta indica mais conexão com os outros.
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Linha de base (Semana 0) e no final do programa (Semana 13)
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Alterações na HbA1c
Prazo: Linha de base (Semana 0) e no final do programa (Semana 13)
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As informações serão usadas para determinar médias e desvios padrão para esses marcadores de saúde tradicionais
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Linha de base (Semana 0) e no final do programa (Semana 13)
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Alterações na Proteína C-Reativa
Prazo: Linha de base (Semana 0) e no final do programa (Semana 13)
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As informações serão usadas para determinar médias e desvios padrão para esses marcadores de saúde tradicionais.
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Linha de base (Semana 0) e no final do programa (Semana 13)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Pedersen BK, Saltin B. Exercise as medicine - evidence for prescribing exercise as therapy in 26 different chronic diseases. Scand J Med Sci Sports. 2015 Dec;25 Suppl 3:1-72. doi: 10.1111/sms.12581.
- Campisi J, d'Adda di Fagagna F. Cellular senescence: when bad things happen to good cells. Nat Rev Mol Cell Biol. 2007 Sep;8(9):729-40. doi: 10.1038/nrm2233.
- Franceschi C, Garagnani P, Parini P, Giuliani C, Santoro A. Inflammaging: a new immune-metabolic viewpoint for age-related diseases. Nat Rev Endocrinol. 2018 Oct;14(10):576-590. doi: 10.1038/s41574-018-0059-4.
- Burchell AN, Raboud J, Donelle J, Loutfy MR, Rourke SB, Rogers T, Rosenes R, Liddy C, Kendall CE. Cause-specific mortality among HIV-infected people in Ontario, 1995-2014: a population-based retrospective cohort study. CMAJ Open. 2019 Jan 8;7(1):E1-E7. doi: 10.9778/cmajo.20180159. Print 2019 Jan-Mar.
- Hogg RS, Eyawo O, Collins AB, Zhang W, Jabbari S, Hull MW, Lima VD, Ahmed T, Kendall CE, Althoff KN, Justice AC, Barrios R, Shoveller J, Montaner JSG; Comparative Outcomes And Service Utilization Trends (COAST) study. Health-adjusted life expectancy in HIV-positive and HIV-negative men and women in British Columbia, Canada: a population-based observational cohort study. Lancet HIV. 2017 Jun;4(6):e270-e276. doi: 10.1016/S2352-3018(17)30029-2. Epub 2017 Mar 3.
- Scully EP. Sex Differences in HIV Infection. Curr HIV/AIDS Rep. 2018 Apr;15(2):136-146. doi: 10.1007/s11904-018-0383-2.
- Kendall CE, Wong J, Taljaard M, Glazier RH, Hogg W, Younger J, Manuel DG. A cross-sectional, population-based study measuring comorbidity among people living with HIV in Ontario. BMC Public Health. 2014 Feb 13;14:161. doi: 10.1186/1471-2458-14-161.
- Patterson S, Cescon A, Samji H, Chan K, Zhang W, Raboud J, Burchell AN, Cooper C, Klein MB, Rourke SB, Loutfy MR, Machouf N, Montaner JS, Tsoukas C, Hogg RS; CANOC collaboration. Life expectancy of HIV-positive individuals on combination antiretroviral therapy in Canada. BMC Infect Dis. 2015 Jul 17;15:274. doi: 10.1186/s12879-015-0969-x.
- Heissel A, Zech P, Rapp MA, Schuch FB, Lawrence JB, Kangas M, Heinzel S. Effects of exercise on depression and anxiety in persons living with HIV: A meta-analysis. J Psychosom Res. 2019 Nov;126:109823. doi: 10.1016/j.jpsychores.2019.109823. Epub 2019 Sep 2.
- O'Brien KK, Tynan AM, Nixon SA, Glazier RH. Effectiveness of aerobic exercise for adults living with HIV: systematic review and meta-analysis using the Cochrane Collaboration protocol. BMC Infect Dis. 2016 Apr 26;16:182. doi: 10.1186/s12879-016-1478-2.
- De Francesco D, Wit FW, Burkle A, Oehlke S, Kootstra NA, Winston A, Franceschi C, Garagnani P, Pirazzini C, Libert C, Grune T, Weber D, Jansen EHJM, Sabin CA, Reiss P; the Co-morBidity in Relation to AIDS (COBRA) Collaboration. Do people living with HIV experience greater age advancement than their HIV-negative counterparts? AIDS. 2019 Feb 1;33(2):259-268. doi: 10.1097/QAD.0000000000002063.
- Keating SM, Golub ET, Nowicki M, Young M, Anastos K, Crystal H, Cohen MH, Zhang J, Greenblatt RM, Desai S, Wu S, Landay AL, Gange SJ, Norris PJ; Women's Interagency HIV Study. The effect of HIV infection and HAART on inflammatory biomarkers in a population-based cohort of women. AIDS. 2011 Sep 24;25(15):1823-32. doi: 10.1097/QAD.0b013e3283489d1f.
- Blackburn EH, Gall JG. A tandemly repeated sequence at the termini of the extrachromosomal ribosomal RNA genes in Tetrahymena. J Mol Biol. 1978 Mar 25;120(1):33-53. doi: 10.1016/0022-2836(78)90294-2. No abstract available.
- Moyzis RK, Buckingham JM, Cram LS, Dani M, Deaven LL, Jones MD, Meyne J, Ratliff RL, Wu JR. A highly conserved repetitive DNA sequence, (TTAGGG)n, present at the telomeres of human chromosomes. Proc Natl Acad Sci U S A. 1988 Sep;85(18):6622-6. doi: 10.1073/pnas.85.18.6622.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
Outros números de identificação do estudo
- H20-03483
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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