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O Programa Piloto Positively Dance para Mulheres Vivendo com HIV (Dance)

9 de maio de 2023 atualizado por: Eli Puterman, University of British Columbia

O Programa Piloto Positively Dance: Examinando a Viabilidade de um Programa de Dança Liderado por Associados de Pesquisa por Pares para Mulheres Vivendo com HIV

O estudo Positively Dance envolve a avaliação da acessibilidade e viabilidade de um programa piloto aleatório de dança aeróbica de 12 semanas que proporcionará às mulheres vivendo com HIV a oportunidade de participar de aulas de dança com mulheres vivendo com HIV como instrutoras de dança.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Mulheres vivendo com HIV (WLWH) correm maior risco de envelhecimento celular avançado, comorbidades e mortalidade precoce do que homens vivendo com HIV ou mulheres na população em geral. As WLWH enfrentam desvantagens sociais e econômicas significativas que servem como barreiras ao acesso à terapia de HIV ou a outros programas que possam apoiar sua saúde e bem-estar. Portanto, é fundamental identificar fatores de envelhecimento saudável passíveis de melhorar a carga do HIV para WLWH.

O treinamento aeróbico demonstrou consistentemente reduzir o risco de doenças e a mortalidade precoce na população em geral e em pessoas vivendo com HIV. A função do sistema imunológico sustenta parcialmente muitos dos benefícios cardiovasculares, pulmonares, musculares e neurais do exercício aeróbico. Embora a ativação imune esporádica seja típica durante as respostas imunes inata e adaptativa, o desenvolvimento e a patogênese de doenças não transmissíveis são agora entendidos como resultado de inflamação sistêmica crônica de baixo grau no corpo, conhecida como envelhecimento inflamatório, observada entre pessoas que vivem com HIV mesmo quando sua viremia é controlada por terapia. A inflamação sistêmica resulta de várias fontes, incluindo, mas não se limitando a, acúmulo de gordura e células imunossenescentes, as últimas das quais não mais se dividem, mas secretam citocinas inflamatórias prejudiciais. As células imunosenescentes são marcadas por vários biomarcadores, embora a maior atenção tenha sido direcionada para os comprimentos médios dos telômeros das células imunes. Os telômeros são regiões pobres em genes localizadas nas extremidades dos cromossomos e são formadas por repetições hexaméricas 5'(TTAGGG) n3' e telômeros encurtados pressagiam senescência replicativa anterior - quando as células não mais se replicam, mas vivem em um estado pró-inflamatório - ou morte celular programada . 24 semanas de atividade física estão associadas à aparente reversão do processo de envelhecimento das células imunes com aumentos na média de leucócitos (ou seja, células imunes) comprimentos de telômeros (LTL).

Embora o exercício aeróbico beneficie as pessoas que vivem com HIV, uma revisão recente enfatiza que WLWH e adultos de grupos minoritários são menos propensos a se envolver ou são mais propensos a desistir de programas de exercícios padrão. Consultas com o Conselho Consultivo do Estudo de Coorte de Saúde Sexual e Reprodutiva do HIV canadense (CHIWOS) da WLWH identificaram e priorizaram a necessidade de pesquisas interventivas para mitigar os efeitos do envelhecimento acelerado e diminuir o risco de doenças, e identificaram a dança como um programa particularmente interessante para estudar , se for disponibilizado de forma gratuita e de fácil acesso.

Este estudo será um programa piloto de dança randomizado de 12 semanas. As aulas de dança serão ministradas por instrutores de dança treinados que também são WLHIV.

Antes do consentimento, os participantes serão avaliados quanto aos critérios de inclusão/exclusão. Em seguida, os participantes serão convidados para uma sessão de orientação paga pessoalmente para revisar os objetivos do estudo e discutir os prós/contras de participar do programa piloto e randomização para um controle de lista de espera ou braço de estudo ativo. Após o consentimento, os participantes serão solicitados a preencher coletas de sangue e uma pesquisa pré-intervenção.

Cada instrutor de dança (PRA) conduzirá 1-2 aulas (50 min/aula) por semana (dependendo da disponibilidade) durante 12 semanas, com a expectativa de que as mulheres no braço ativo do piloto tenham acesso a 2 aulas por semana durante o primeiro 12 semanas de coleta de dados ativa. As aulas serão oferecidas pessoalmente em um estúdio de dança local. A frequência será tomada em cada aula de dança ao longo das 12 semanas. Os participantes também terão a oportunidade de socializar durante os intervalos após as aulas de dança pelo tempo que desejarem até meia hora.

Após as 12 semanas de coleta ativa de dados para o programa piloto, todas as mulheres participantes serão solicitadas a retornar para coletas de sangue completas e uma pesquisa repetida para coletar dados pós-intervenção sobre níveis de atividade física, saúde mental e física e integração social. Também conduziremos entrevistas semiestruturadas com todas as mulheres no braço ativo para aprender mais sobre suas experiências e impressões sobre o programa.

Nosso programa de 12 semanas será seguido por mais 12 semanas de aulas de dança, onde as mulheres da lista de espera são convidadas a participar das aulas. A presença de todas as mulheres será rastreada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T1Z4
        • Recrutamento
        • University of British Columbia
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Autoidentificam-se como mulheres vivendo com HIV
  • São maiores de 18 anos
  • São capazes de falar e ler inglês
  • São capazes e estão dispostos a se comprometer a participar de aulas de dança 2 vezes por semana durante 12 semanas
  • Poder frequentar aulas de dança presenciais
  • Atender ao risco mínimo para praticar exercícios (avaliado com o Questionário de Prontidão para Atividade Física PARQ+)

Critério de exclusão:

  • Não se identifique como uma mulher vivendo com HIV
  • São menores de 18 anos
  • Não pode falar e ler inglês
  • Não pode frequentar as aulas de dança presenciais
  • Não atende ao risco mínimo para se envolver em exercícios (triagem com o Questionário de Prontidão para Atividade Física PARQ+)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Programa de dança
Os participantes terão 2 aulas de dança presenciais conduzidas por instrutores de dança por semana durante 12 semanas
Os participantes terão 2 aulas de dança presenciais conduzidas por instrutores de dança por semana durante 12 semanas
Sem intervenção: Ao controle
Os participantes no controle da lista de espera serão colocados em uma lista de espera e serão convidados a participar das aulas de dança após o término do programa de dança de 12 semanas do braço de intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de mulheres que aceitam o convite para participar da pesquisa
Prazo: Durante toda a fase de recrutamento, até 1,5 meses
Esta informação será usada para entender a viabilidade
Durante toda a fase de recrutamento, até 1,5 meses
Número de mulheres que inicialmente participam da intervenção
Prazo: Semana 1-12
Esta informação será usada para entender a viabilidade
Semana 1-12
Proporção de mulheres que participam das aulas de dança, mesmo após o término da fase ativa de coleta de dados
Prazo: Semana 13-24
Determinar até que ponto as mulheres continuam frequentando as aulas de dança por mais 12 semanas, se as aulas forem oferecidas gratuitamente. Esta informação será usada para entender a viabilidade.
Semana 13-24
Aceitabilidade e viabilidade dos procedimentos selecionados (por exemplo, coleta de sangue, questionários), determinando o número de pessoas que comparecem a essas sessões e preenchem os questionários
Prazo: Linha de base (Semana 0) e no final do programa (Semana 13)
Esta informação será usada para entender a viabilidade e aceitabilidade
Linha de base (Semana 0) e no final do programa (Semana 13)
Eventos adversos que podem ocorrer durante o estudo
Prazo: Semana 1-24
Esta informação será usada para entender a viabilidade
Semana 1-24
Participação continuada dos pares instrutores de dança
Prazo: Semana 1-24
Esta informação será usada para entender a viabilidade
Semana 1-24
Entrevistas individuais semiestruturadas perguntando aos participantes suas percepções e experiências com o programa
Prazo: Uma vez após a semana 12, até 4 semanas após
Para determinar a acessibilidade e a viabilidade da intervenção, conduziremos entrevistas qualitativas semiestruturadas individuais com os participantes que participaram do braço de intervenção do estudo, bem como com os instrutores de dança. As mulheres serão questionadas sobre suas percepções e experiências com o programa, incluindo por que aderiram ao programa, o que gostaram e não gostaram do programa, o que o programa significou para elas, o quão eficaz elas achavam que o programa tinha sido, quais barreiras para participação que enfrentaram ao longo da intervenção e suas sugestões para a entrega futura do programa. As entrevistas ocorrerão via Zoom ou pessoalmente, dependendo das preferências do participante, e serão gravadas em áudio (somente o áudio das entrevistas será gravado).
Uma vez após a semana 12, até 4 semanas após

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no comprimento dos telômeros do sangue total
Prazo: Linha de base (Semana 0) e no final do programa (Semana 13)
Comprimento total dos telômeros do sangue, usando a abordagem padrão de medição de comprimentos relativos dos telômeros com reação em cadeia da polimerase quantitativa.
Linha de base (Semana 0) e no final do programa (Semana 13)
Mudanças nos sintomas depressivos medidos com o Questionário de Saúde do Paciente-9
Prazo: Linha de base (Semana 0) e no final do programa (Semana 13)
O Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ) é o módulo de depressão auto-administrado do Questionário de Saúde do Paciente completo. Ele pontua cada um dos 9 critérios do DSM-IV como "0" (de forma alguma) a "3" (quase todos os dias).
Linha de base (Semana 0) e no final do programa (Semana 13)
Mudanças na saúde física e mental geral medidas com a Pesquisa de Formulário Resumido de 36 itens
Prazo: Linha de base (Semana 0) e no final do programa (Semana 13)
O 36-Item Short Form Survey (SF-36) é um conjunto de medidas de qualidade de vida genéricas, coerentes e facilmente administradas, baseadas em auto-relato. Escalas Likert e opções sim/não são usadas para avaliar a função e o bem-estar neste questionário de 36 itens.
Linha de base (Semana 0) e no final do programa (Semana 13)
Mudanças no suporte social medidas com a Escala de Suporte Social MOS
Prazo: Linha de base (Semana 0) e no final do programa (Semana 13)
O MOS Social Support Survey mede quatro dimensões do suporte social funcional. É um instrumento autoaplicável multidimensional de 19 itens. As perguntas são respondidas em uma escala de cinco pontos, variando de "nenhuma vez" a "sempre", com valores mais altos indicando mais suporte.
Linha de base (Semana 0) e no final do programa (Semana 13)
Mudanças na conexão social medidas com a Escala de Conexão Social
Prazo: Linha de base (Semana 0) e no final do programa (Semana 13)
Esta escala avalia o grau em que os indivíduos se sentem conectados aos outros em seu ambiente social. Os itens são pontuados de 1 (discordo totalmente) a 6 (concordo totalmente). Os itens são somados e uma pontuação mais alta indica mais conexão com os outros.
Linha de base (Semana 0) e no final do programa (Semana 13)
Mudanças na coesão social medidas com a Escala de Segurança Social
Prazo: Linha de base (Semana 0) e no final do programa (Semana 13)
A Escala de Segurança Social é uma escala Likert de 6 pontos. Os itens são somados para uma pontuação total, e uma pontuação mais alta indica mais conexão com os outros.
Linha de base (Semana 0) e no final do programa (Semana 13)
Alterações na HbA1c
Prazo: Linha de base (Semana 0) e no final do programa (Semana 13)
As informações serão usadas para determinar médias e desvios padrão para esses marcadores de saúde tradicionais
Linha de base (Semana 0) e no final do programa (Semana 13)
Alterações na Proteína C-Reativa
Prazo: Linha de base (Semana 0) e no final do programa (Semana 13)
As informações serão usadas para determinar médias e desvios padrão para esses marcadores de saúde tradicionais.
Linha de base (Semana 0) e no final do programa (Semana 13)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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