- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05295797
Positiivisen tanssin pilottiohjelma HIV-tartunnan saaneille naisille (Dance)
Positively Dance -pilottiohjelma: vertaistutkimuksen johtaman tanssiohjelman toteutettavuuden tutkiminen HIV-tartunnan saaneille naisille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Hiv-tartunnan saaneilla naisilla (WLWH) on suurempi riski saada pitkälle edennyt solujen ikääntyminen, samanaikaiset sairaudet ja varhainen kuolleisuus kuin HIV-tartunnan saaneet miehet tai naiset koko väestössä. WLWH:t kohtaavat merkittäviä sosiaalisia ja taloudellisia haittoja, jotka estävät pääsyn HIV-hoitoon tai muihin ohjelmiin, jotka voisivat tukea heidän terveyttään ja hyvinvointiaan. Siksi on ratkaisevan tärkeää tunnistaa terveen ikääntymisen tekijöitä, jotka helpottavat HIV:n aiheuttamaa taakkaa WLWH:lle.
Aerobisen harjoittelun on johdonmukaisesti osoitettu vähentävän sairausriskiä ja varhaista kuolleisuutta väestössä ja HIV-tartunnan saaneiden ihmisten keskuudessa. Immuunijärjestelmän toiminta on osittain monien aerobisen harjoittelun sydän- ja verisuoni-, keuhko-, lihas- ja hermostovaikutusten taustalla. Vaikka satunnainen immuuniaktivaatio on tyypillistä synnynnäisten ja adaptiivisten immuunivasteiden aikana, ei-tarttuvien sairauksien kehittymisen ja patogeneesin ymmärretään nyt johtuvan kroonisesta, matala-asteisesta, systeemisestä tulehduksesta kehossa, joka tunnetaan tulehdus-ikääntymisenä, kuten elävien ihmisten keskuudessa havaitaan. HIV-tartunnan saaneita, vaikka heidän viremiansa saadaan hallintaan hoidolla. Systeeminen tulehdus johtuu useista lähteistä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, rasvan kertymisestä ja immunosoivista soluista, joista jälkimmäiset eivät enää jakautu, vaan erittävät vahingollisia tulehduksellisia sytokiineja. Immunosoivia soluja leimaavat useat biomarkkerit, vaikka suurin huomio on kohdistunut immuunisolujen keskimääräisiin telomeeripituuksiin. Telomeerit ovat kromosomien päissä sijaitsevia geeniköyhiä alueita, jotka muodostuvat heksameerisistä 5'(TTAGGG) n3'-toistoista, ja lyhennetyt telomeerit ennakoivat aikaisempaa replikatiivista vanhenemista – kun solut eivät enää replikoidu vaan elävät tulehdusta edistävässä tilassa – tai ohjelmoitua solukuolemaa. . 24 viikon fyysinen aktiivisuus liittyy ilmeiseen immuunisolujen ikääntymisprosessin kääntymiseen ja keskimääräisen leukosyyttiarvon nousuun (ts. immuunisolut) telomeeripituudet (LTL).
Vaikka aerobinen harjoittelu hyödyttää HIV-tartunnan saaneita ihmisiä, äskettäin julkaistussa katsauksessa korostetaan, että WLWH ja vähemmistöryhmiin kuuluvat aikuiset osallistuvat harvemmin tavanomaisiin harjoitusohjelmiin tai vetäytyvät todennäköisemmin niistä. Neuvotteluissa Kanadan HIV-seksuaali- ja lisääntymisterveystutkimuksen (CHIWOS) neuvottelukunnan kanssa tunnistettiin ja asetettiin etusijalle interventiotutkimuksen tarve lieventää nopeutuneen ikääntymisen vaikutuksia ja vähentää sairastumisriskiä, ja todettiin tanssin erityisen mielenkiintoiseksi tutkimusohjelmaksi. , jos se on ilmainen ja helposti saatavilla.
Tämä tutkimus on 12 viikon satunnaistettu tanssipilottiohjelma. Tanssitunteja johtavat koulutetut vertaisohjaajat, jotka ovat myös WLHIV.
Ennen suostumusta osallistujat seulotaan osallistumis-/poissulkemiskriteerien osalta. Seuraavaksi osallistujat kutsutaan henkilökohtaiseen, maksulliseen perehdytysistuntoon, jossa tarkastellaan opintojen tavoitteita ja keskustellaan pilottiohjelmaan osallistumisen ja satunnaistamisen eduista/haitoista joko jonotuslistan kontrolliin tai aktiiviseen tutkimusryhmään. Suostumuksen saatuaan osallistujia pyydetään suorittamaan verikokeita ja interventiota edeltävä tutkimus.
Jokainen tanssinopettaja (PRA) johtaa 1-2 tuntia (50 min/tunti) viikossa (saatavuudesta riippuen) 12 viikon ajan edellyttäen, että lentäjän aktiivisessa kädessä olevilla naisilla on pääsy 2 tunnille viikossa ensimmäisen kerran. 12 viikkoa aktiivista tiedonkeruuta. Tunnit tarjotaan henkilökohtaisesti paikallisessa tanssistudiossa. Jokaiselle tanssitunnille osallistutaan 12 viikon ajan. Osallistujilla on myös mahdollisuus seurustella tanssituntien jälkeisten taukojen aikana niin kauan kuin haluavat, enintään puoli tuntia.
Pilottiohjelman 12 viikon aktiivisen tiedonkeruun jälkeen kaikkia osallistuvia naisia pyydetään palaamaan täydellisiin verikokeisiin ja toistuvaan kyselyyn, jossa kerätään intervention jälkeisiä tietoja fyysisen aktiivisuuden tasosta, henkisestä ja fyysisestä terveydestä sekä sosiaalisesta integraatiosta. Teemme myös puolistrukturoituja haastatteluja kaikkien aktiivisessa käsissä olevien naisten kanssa saadaksemme lisätietoja heidän kokemuksistaan ja vaikutelmistaan ohjelmasta.
12 viikon ohjelmaamme seuraa vielä 12 viikkoa tanssitunteja, joihin jonotuslistalla olevat naiset kutsutaan mukaan tunneille. Kaikkien naisten osallistumista seurataan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Eli Puterman, PhD
- Puhelinnumero: 604 822 2854
- Sähköposti: eli.puterman@ubc.ca
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T1Z4
- Rekrytointi
- University of British Columbia
-
Ottaa yhteyttä:
- Eli Puterman, PhD
- Puhelinnumero: 604 822 2854
- Sähköposti: eli.puterman@ubc.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tunnistaa itsesi naisiksi, joilla on HIV
- Ovat yli 18-vuotiaita
- Osaavat puhua ja lukea englantia
- Pystyy ja haluaa sitoutua osallistumaan tanssitunneille 2 kertaa viikossa 12 viikon ajan
- Pystyy osallistumaan henkilökohtaisesti tanssitunneille
- Täytä minimaalinen riskilupa harjoittaaksesi harjoittelua (seulotaan fyysisen aktiivisuuden valmiuskyselyllä PARQ+)
Poissulkemiskriteerit:
- Älä tunnista itseäsi naiseksi, jolla on HIV
- Ovat alle 18-vuotiaita
- Ei osaa puhua ja lukea englantia
- Ei voi osallistua henkilökohtaisesti tanssitunneille
- Älä täytä vähimmäisriskiä harjoittaaksesi harjoittelua (seulotaan fyysisen aktiivisuuden valmiuskyselyllä PARQ+)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tanssiohjelma
Osallistujat ottavat 2 henkilökohtaisesti tanssituntia vertaisohjaajien johdolla viikossa 12 viikon ajan
|
Osallistujat ottavat 2 henkilökohtaisesti tanssituntia vertaisohjaajien johdolla viikossa 12 viikon ajan
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Jonotuslistakontrolliin osallistujat määrätään jonotuslistalle ja heidät kutsutaan osallistumaan tanssitunneille interventiovarren 12 viikon tanssiohjelman päätyttyä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden naisten osuus, jotka hyväksyvät kutsun osallistua tutkimukseen
Aikaikkuna: Koko rekrytointivaiheen ajan, jopa 1,5 kuukautta
|
Näitä tietoja käytetään toteutettavuuden ymmärtämiseen
|
Koko rekrytointivaiheen ajan, jopa 1,5 kuukautta
|
|
Niiden naisten lukumäärä, jotka alun perin osallistuvat interventioon
Aikaikkuna: Viikko 1-12
|
Näitä tietoja käytetään toteutettavuuden ymmärtämiseen
|
Viikko 1-12
|
|
Tanssitunneille osallistuvien naisten osuus myös aktiivisen tiedonkeruuvaiheen jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 13-24
|
Selvittää, missä määrin naiset jatkavat tanssitunneilla 12 lisäviikkoa, jos tunnit ovat ilmaisia.
Näitä tietoja käytetään toteutettavuuden ymmärtämiseen.
|
Viikko 13-24
|
|
Valittujen toimenpiteiden (esim. verinäytteet, kyselyt) hyväksyttävyys ja toteutettavuus määrittämällä näihin istuntoihin osallistuvien ja kyselylomakkeiden täyttäjien lukumäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja ohjelman lopussa (viikko 13)
|
Näitä tietoja käytetään toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden ymmärtämiseen
|
Lähtötilanne (viikko 0) ja ohjelman lopussa (viikko 13)
|
|
Kokeen aikana mahdollisesti ilmenevät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Viikko 1-24
|
Näitä tietoja käytetään toteutettavuuden ymmärtämiseen
|
Viikko 1-24
|
|
Vertaistanssiohjaajien osallistuminen jatkui
Aikaikkuna: Viikko 1-24
|
Näitä tietoja käytetään toteutettavuuden ymmärtämiseen
|
Viikko 1-24
|
|
Yksilölliset puolistrukturoidut haastattelut, joissa osallistujilta kysytään heidän käsityksiään ja kokemuksiaan ohjelmasta
Aikaikkuna: Kerran viikon 12 jälkeen, enintään 4 viikon kuluttua
|
Intervention saavutettavuuden ja toteutettavuuden selvittämiseksi teemme yksilöllisiä puolistrukturoituja kvalitatiivisia haastatteluja tutkimuksen interventiohaaraan osallistuneiden osallistujien sekä tanssin vertaisohjaajien kanssa.
Naisilta kysytään heidän käsityksiään ja kokemuksia ohjelmasta, mukaan lukien miksi he liittyivät ohjelmaan, mistä he pitivät ohjelmassa ja mistä he eivät pitäneet, mitä ohjelma merkitsi heille, kuinka tehokas he uskoivat ohjelman olleen, mitkä ovat sen esteitä. osallistuminen, jota he kohtasivat koko toimenpiteen ajan, ja heidän ehdotuksensa tulevaa ohjelman toteuttamista varten.
Haastattelut suoritetaan Zoomin kautta tai henkilökohtaisesti osallistujan mieltymyksistä riippuen, ja ne nauhoitetaan (vain haastattelujen ääniosa tallennetaan).
|
Kerran viikon 12 jälkeen, enintään 4 viikon kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset kokoveren telomeerien pituudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja ohjelman lopussa (viikko 13)
|
Kokoveren telomeerien pituus käyttämällä standardimenetelmää suhteellisten telomeerien pituuksien mittaamiseen kvantitatiivisella polymeraasiketjureaktiolla.
|
Lähtötilanne (viikko 0) ja ohjelman lopussa (viikko 13)
|
|
Muutokset masennusoireissa mitattuna Patient Health Questionnaire-9:llä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja ohjelman lopussa (viikko 13)
|
Potilasterveyskysely-9 (PHQ) on täyden potilaan terveyskyselyn itsetehtävä masennusmoduuli.
Se saa jokaisen 9 DSM-IV-kriteerin arvoksi "0" (ei ollenkaan) - "3" (melkein joka päivä).
|
Lähtötilanne (viikko 0) ja ohjelman lopussa (viikko 13)
|
|
Muutokset yleisessä fyysisessä ja henkisessä terveydessä mitattuna 36-kohteen lyhytmuotoisella kyselyllä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja ohjelman lopussa (viikko 13)
|
36 kohteen lyhyt lomaketutkimus (SF-36) on joukko yleisiä, johdonmukaisia ja helposti hallittavia elämänlaatumittauksia, jotka perustuvat itseraportointiin.
Tässä 36 kohdan kyselyssä käytetään Likert-asteikkoja ja kyllä/ei-vaihtoehtoja toiminnan ja hyvinvoinnin arvioimiseen.
|
Lähtötilanne (viikko 0) ja ohjelman lopussa (viikko 13)
|
|
Sosiaalisen tuen muutokset mitattuna MOS Social Support Scale -asteikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja ohjelman lopussa (viikko 13)
|
MOS Social Support Survey mittaa neljää toiminnallisen sosiaalisen tuen ulottuvuutta.
Se on 19 kappaleen moniulotteinen itsehallinnollinen instrumentti.
Kysymyksiin vastataan viiden pisteen asteikolla "ei koskaan" ja "koko ajan", korkeammat arvot osoittavat enemmän tukea.
|
Lähtötilanne (viikko 0) ja ohjelman lopussa (viikko 13)
|
|
Muutokset sosiaalisissa yhteyksissä mitattuna Social Connectedness Scale -asteikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja ohjelman lopussa (viikko 13)
|
Tämä asteikko arvioi sitä, missä määrin yksilöt tuntevat olevansa yhteydessä muihin sosiaalisessa ympäristössään.
Kohteet pisteytetään 1:stä (täysin eri mieltä) 6:een (täysin samaa mieltä).
Kohteet lasketaan yhteen ja korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän yhteyttä muihin.
|
Lähtötilanne (viikko 0) ja ohjelman lopussa (viikko 13)
|
|
Sosiaalisen yhteenkuuluvuuden muutokset sosiaaliturva-asteikolla mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja ohjelman lopussa (viikko 13)
|
Social Assurance Scale on 6 pisteen Likert-asteikko.
Kohteet lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi, ja korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän yhteyttä muihin.
|
Lähtötilanne (viikko 0) ja ohjelman lopussa (viikko 13)
|
|
Muutokset HbA1c:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja ohjelman lopussa (viikko 13)
|
Tietoja käytetään näiden perinteisten terveysmerkkien keskiarvojen ja keskihajonnan määrittämiseen
|
Lähtötilanne (viikko 0) ja ohjelman lopussa (viikko 13)
|
|
Muutokset C-reaktiivisessa proteiinissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja ohjelman lopussa (viikko 13)
|
Tietoja käytetään näiden perinteisten terveysmerkkien keskiarvojen ja keskihajonnan määrittämiseen.
|
Lähtötilanne (viikko 0) ja ohjelman lopussa (viikko 13)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Pedersen BK, Saltin B. Exercise as medicine - evidence for prescribing exercise as therapy in 26 different chronic diseases. Scand J Med Sci Sports. 2015 Dec;25 Suppl 3:1-72. doi: 10.1111/sms.12581.
- Campisi J, d'Adda di Fagagna F. Cellular senescence: when bad things happen to good cells. Nat Rev Mol Cell Biol. 2007 Sep;8(9):729-40. doi: 10.1038/nrm2233.
- Franceschi C, Garagnani P, Parini P, Giuliani C, Santoro A. Inflammaging: a new immune-metabolic viewpoint for age-related diseases. Nat Rev Endocrinol. 2018 Oct;14(10):576-590. doi: 10.1038/s41574-018-0059-4.
- Burchell AN, Raboud J, Donelle J, Loutfy MR, Rourke SB, Rogers T, Rosenes R, Liddy C, Kendall CE. Cause-specific mortality among HIV-infected people in Ontario, 1995-2014: a population-based retrospective cohort study. CMAJ Open. 2019 Jan 8;7(1):E1-E7. doi: 10.9778/cmajo.20180159. Print 2019 Jan-Mar.
- Hogg RS, Eyawo O, Collins AB, Zhang W, Jabbari S, Hull MW, Lima VD, Ahmed T, Kendall CE, Althoff KN, Justice AC, Barrios R, Shoveller J, Montaner JSG; Comparative Outcomes And Service Utilization Trends (COAST) study. Health-adjusted life expectancy in HIV-positive and HIV-negative men and women in British Columbia, Canada: a population-based observational cohort study. Lancet HIV. 2017 Jun;4(6):e270-e276. doi: 10.1016/S2352-3018(17)30029-2. Epub 2017 Mar 3.
- Scully EP. Sex Differences in HIV Infection. Curr HIV/AIDS Rep. 2018 Apr;15(2):136-146. doi: 10.1007/s11904-018-0383-2.
- Kendall CE, Wong J, Taljaard M, Glazier RH, Hogg W, Younger J, Manuel DG. A cross-sectional, population-based study measuring comorbidity among people living with HIV in Ontario. BMC Public Health. 2014 Feb 13;14:161. doi: 10.1186/1471-2458-14-161.
- Patterson S, Cescon A, Samji H, Chan K, Zhang W, Raboud J, Burchell AN, Cooper C, Klein MB, Rourke SB, Loutfy MR, Machouf N, Montaner JS, Tsoukas C, Hogg RS; CANOC collaboration. Life expectancy of HIV-positive individuals on combination antiretroviral therapy in Canada. BMC Infect Dis. 2015 Jul 17;15:274. doi: 10.1186/s12879-015-0969-x.
- Heissel A, Zech P, Rapp MA, Schuch FB, Lawrence JB, Kangas M, Heinzel S. Effects of exercise on depression and anxiety in persons living with HIV: A meta-analysis. J Psychosom Res. 2019 Nov;126:109823. doi: 10.1016/j.jpsychores.2019.109823. Epub 2019 Sep 2.
- O'Brien KK, Tynan AM, Nixon SA, Glazier RH. Effectiveness of aerobic exercise for adults living with HIV: systematic review and meta-analysis using the Cochrane Collaboration protocol. BMC Infect Dis. 2016 Apr 26;16:182. doi: 10.1186/s12879-016-1478-2.
- De Francesco D, Wit FW, Burkle A, Oehlke S, Kootstra NA, Winston A, Franceschi C, Garagnani P, Pirazzini C, Libert C, Grune T, Weber D, Jansen EHJM, Sabin CA, Reiss P; the Co-morBidity in Relation to AIDS (COBRA) Collaboration. Do people living with HIV experience greater age advancement than their HIV-negative counterparts? AIDS. 2019 Feb 1;33(2):259-268. doi: 10.1097/QAD.0000000000002063.
- Keating SM, Golub ET, Nowicki M, Young M, Anastos K, Crystal H, Cohen MH, Zhang J, Greenblatt RM, Desai S, Wu S, Landay AL, Gange SJ, Norris PJ; Women's Interagency HIV Study. The effect of HIV infection and HAART on inflammatory biomarkers in a population-based cohort of women. AIDS. 2011 Sep 24;25(15):1823-32. doi: 10.1097/QAD.0b013e3283489d1f.
- Blackburn EH, Gall JG. A tandemly repeated sequence at the termini of the extrachromosomal ribosomal RNA genes in Tetrahymena. J Mol Biol. 1978 Mar 25;120(1):33-53. doi: 10.1016/0022-2836(78)90294-2. No abstract available.
- Moyzis RK, Buckingham JM, Cram LS, Dani M, Deaven LL, Jones MD, Meyne J, Ratliff RL, Wu JR. A highly conserved repetitive DNA sequence, (TTAGGG)n, present at the telomeres of human chromosomes. Proc Natl Acad Sci U S A. 1988 Sep;85(18):6622-6. doi: 10.1073/pnas.85.18.6622.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H20-03483
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .