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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05295797
Le programme pilote Positively Dance pour les femmes vivant avec le VIH (Dance)
Le programme pilote Positively Dance : examen de la faisabilité d'un programme de danse dirigé par des pairs associés à la recherche pour les femmes vivant avec le VIH
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les femmes vivant avec le VIH (WLWH) sont plus à risque de vieillissement cellulaire avancé, de comorbidités et de mortalité précoce que les hommes vivant avec le VIH ou les femmes dans la population générale. Les WLWH sont confrontés à d'importants désavantages sociaux et économiques qui constituent des obstacles à l'accès à la thérapie anti-VIH ou à d'autres programmes susceptibles de favoriser leur santé et leur bien-être. Il est donc essentiel d'identifier les facteurs de vieillissement en bonne santé susceptibles d'atténuer le fardeau du VIH pour les WLWH.
Il a toujours été démontré que l'entraînement aérobie réduit le risque de maladie et la mortalité précoce dans la population générale et chez les personnes vivant avec le VIH. Le fonctionnement du système immunitaire sous-tend en partie bon nombre des avantages cardiovasculaires, pulmonaires, musculaires et neuronaux de l'exercice aérobique. Alors que l'activation immunitaire sporadique est typique au cours des réponses immunitaires innées et adaptatives, on comprend maintenant que le développement et la pathogenèse des maladies non transmissibles résultent d'une inflammation systémique chronique de bas grade dans le corps, connue sous le nom de vieillissement inflammatoire, comme on le voit chez les personnes vivant avec le VIH même lorsque leur virémie est contrôlée par une thérapie. L'inflammation systémique résulte de plusieurs sources, y compris, mais sans s'y limiter, l'accumulation de cellules graisseuses et immunosénescentes, ces dernières ne se divisant plus mais sécrétant des cytokines inflammatoires nocives. Les cellules immunosénescentes sont marquées par plusieurs biomarqueurs, bien que la plus grande attention ait été dirigée vers la longueur moyenne des télomères des cellules immunitaires. Les télomères sont des régions pauvres en gènes situées aux extrémités des chromosomes et sont formés par des répétitions hexamériques 5'(TTAGGG) n3' et des télomères raccourcis annoncent une sénescence réplicative plus précoce - lorsque les cellules ne se répliquent plus mais vivent dans un état pro-inflammatoire - ou une mort cellulaire programmée . 24 semaines d'activité physique sont associées à une inversion apparente du processus de vieillissement des cellules immunitaires avec une augmentation du nombre moyen de leucocytes (c'est-à-dire cellules immunitaires) longueurs des télomères (LTL).
Alors que l'exercice aérobique profite aux personnes vivant avec le VIH, une étude récente souligne que les WLWH et les adultes des groupes minoritaires sont moins susceptibles de participer ou sont plus susceptibles de se retirer des programmes d'exercice standard. Des consultations avec le comité consultatif de l'étude de cohorte canadienne sur la santé sexuelle et reproductive (CHIWOS) de WLWH ont identifié et priorisé le besoin de recherche interventionnelle pour atténuer les effets du vieillissement accéléré et diminuer le risque de maladie, et identifié la danse comme un programme particulièrement excitant à étudier. , s'il est rendu gratuit et facilement accessible.
Cette étude sera un programme pilote de danse randomisé de 12 semaines. Les cours de danse seront dirigés par des pairs instructeurs de danse formés qui sont également des FVIH.
Avant le consentement, les participants seront sélectionnés pour les critères d'inclusion/exclusion. Ensuite, les participants seront invités à une séance d'orientation en personne et payante pour examiner les objectifs de l'étude et discuter des avantages/inconvénients de la participation au programme pilote et de la randomisation dans un groupe témoin sur liste d'attente ou dans un bras d'étude actif. Après consentement, les participants seront ensuite invités à effectuer des prises de sang et une enquête de pré-intervention.
Chaque instructeur de danse (PRA) dirigera 1 à 2 cours (50 minutes/cours) par semaine (selon la disponibilité) pendant 12 semaines, en s'attendant à ce que les femmes du bras actif du pilote aient accès à 2 cours par semaine pendant la première 12 semaines de collecte active de données. Les cours seront offerts en personne dans un studio de danse local. Les présences seront prises à chaque cours de danse tout au long des 12 semaines. Les participants auront également la possibilité de socialiser pendant les pauses après les cours de danse aussi longtemps qu'ils le souhaitent jusqu'à une demi-heure.
Après les 12 semaines de collecte active de données pour le programme pilote, toutes les femmes participantes seront invitées à effectuer à nouveau des prélèvements sanguins et une nouvelle enquête pour recueillir des données post-intervention sur les niveaux d'activité physique, la santé mentale et physique et l'intégration sociale. Nous mènerons également des entretiens semi-structurés avec toutes les femmes du bras actif pour en savoir plus sur leurs expériences et leurs impressions sur le programme.
Notre programme de 12 semaines sera suivi de 12 autres semaines de cours de danse où les femmes de la liste d'attente sont invitées à rejoindre les cours. La présence de toutes les femmes sera suivie.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Eli Puterman, PhD
- Numéro de téléphone: 604 822 2854
- E-mail: eli.puterman@ubc.ca
Lieux d'étude
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6T1Z4
- Recrutement
- University of British Columbia
-
Contact:
- Eli Puterman, PhD
- Numéro de téléphone: 604 822 2854
- E-mail: eli.puterman@ubc.ca
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- S'identifier en tant que femmes vivant avec le VIH
- Sont âgés de plus de 18 ans
- Sont capables de parler et de lire l'anglais
- Sont capables et désireux de s'engager à participer à des cours de danse 2 fois par semaine pendant 12 semaines
- Pouvoir assister à des cours de danse en personne
- Respecter l'autorisation de risque minimal pour faire de l'exercice (dépisté avec le questionnaire de préparation à l'activité physique PARQ +)
Critère d'exclusion:
- Ne pas s'identifier comme une femme vivant avec le VIH
- Sont âgés de moins de 18 ans
- Ne peut pas parler et lire l'anglais
- Ne peut pas assister aux cours de danse en personne
- Ne répondent pas à l'autorisation de risque minimal pour s'engager dans l'exercice (dépisté avec le questionnaire de préparation à l'activité physique PARQ +)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Programme de danse
Les participants suivront 2 cours de danse en personne dirigés par des instructeurs de danse pairs par semaine pendant 12 semaines
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Les participants suivront 2 cours de danse en personne dirigés par des instructeurs de danse pairs par semaine pendant 12 semaines
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Aucune intervention: Contrôle
Les participants au contrôle de la liste d'attente seront affectés à une liste d'attente et seront invités à participer à des cours de danse après la fin du programme de danse de 12 semaines du bras d'intervention
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de femmes qui acceptent l'invitation à participer à l'étude de recherche
Délai: Pendant toute la phase de recrutement, jusqu'à 1,5 mois
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Ces informations seront utilisées pour comprendre la faisabilité
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Pendant toute la phase de recrutement, jusqu'à 1,5 mois
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Nombre de femmes qui participent initialement à l'intervention
Délai: Semaine 1-12
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Ces informations seront utilisées pour comprendre la faisabilité
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Semaine 1-12
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Proportion de femmes qui participent aux cours de danse, même après la fin de la phase active de collecte de données
Délai: Semaine 13-24
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Déterminer dans quelle mesure les femmes continuent à suivre les cours de danse pendant 12 semaines supplémentaires, si les cours sont offerts gratuitement.
Ces informations seront utilisées pour comprendre la faisabilité.
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Semaine 13-24
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Acceptabilité et faisabilité des procédures sélectionnées (par exemple, prélèvements sanguins, questionnaires) en déterminant le nombre de personnes qui assistent à ces séances et remplissent les questionnaires
Délai: Au départ (semaine 0) et à la fin du programme (semaine 13)
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Ces informations seront utilisées pour comprendre la faisabilité et l'acceptabilité
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Au départ (semaine 0) et à la fin du programme (semaine 13)
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Événements indésirables pouvant survenir au cours de l'essai
Délai: Semaine 1-24
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Ces informations seront utilisées pour comprendre la faisabilité
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Semaine 1-24
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Participation continue des pairs instructeurs de danse
Délai: Semaine 1-24
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Ces informations seront utilisées pour comprendre la faisabilité
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Semaine 1-24
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Entretiens individuels semi-structurés demandant aux participants leurs perceptions et expériences avec le programme
Délai: Une fois après la semaine 12, jusqu'à 4 semaines après
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Afin de déterminer l'accessibilité et la faisabilité de l'intervention, nous mènerons des entrevues qualitatives individuelles semi-structurées avec les participants ayant pris part au volet intervention de l'étude ainsi qu'avec les pairs instructeurs de danse.
Les femmes seront interrogées sur leurs perceptions et leurs expériences avec le programme, y compris pourquoi elles ont rejoint le programme, ce qu'elles ont aimé et n'ont pas aimé dans le programme, ce que le programme signifiait pour elles, à quel point elles pensaient que le programme avait été efficace, quels obstacles la participation à laquelle ils ont été confrontés tout au long de l'intervention et leurs suggestions pour la prestation future du programme.
Les entrevues auront lieu via Zoom ou en personne selon les préférences du participant et seront enregistrées en audio (seule la partie audio des entrevues sera enregistrée).
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Une fois après la semaine 12, jusqu'à 4 semaines après
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de la longueur des télomères du sang total
Délai: Au départ (semaine 0) et à la fin du programme (semaine 13)
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Longueur des télomères du sang total, en utilisant l'approche standard de mesure des longueurs relatives des télomères avec une réaction en chaîne par polymérase quantitative.
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Au départ (semaine 0) et à la fin du programme (semaine 13)
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Changements dans les symptômes dépressifs mesurés avec le Patient Health Questionnaire-9
Délai: Au départ (semaine 0) et à la fin du programme (semaine 13)
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Le Patient Health Questionnaire-9 (PHQ) est le module sur la dépression auto-administré du questionnaire complet sur la santé du patient.
Il note chacun des 9 critères du DSM-IV de "0" (pas du tout) à "3" (presque tous les jours).
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Au départ (semaine 0) et à la fin du programme (semaine 13)
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Changements dans la santé physique et mentale générale mesurés avec le questionnaire abrégé en 36 items
Délai: Au départ (semaine 0) et à la fin du programme (semaine 13)
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Le 36-Item Short Form Survey (SF-36) est un ensemble de mesures génériques, cohérentes et faciles à administrer de la qualité de vie reposant sur l'auto-déclaration.
Des échelles de Likert et des options oui/non sont utilisées pour évaluer la fonction et le bien-être sur ce questionnaire en 36 points.
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Au départ (semaine 0) et à la fin du programme (semaine 13)
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Changements dans le soutien social mesurés avec l'échelle de soutien social MOS
Délai: Au départ (semaine 0) et à la fin du programme (semaine 13)
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L'enquête MOS sur le soutien social mesure quatre dimensions du soutien social fonctionnel.
Il s'agit d'un instrument multidimensionnel auto-administré de 19 items.
Les questions sont répondues sur une échelle de cinq points allant de « jamais » à « tout le temps », les valeurs les plus élevées indiquant un plus grand soutien.
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Au départ (semaine 0) et à la fin du programme (semaine 13)
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Changements dans la connectivité sociale mesurés avec l'échelle de connectivité sociale
Délai: Au départ (semaine 0) et à la fin du programme (semaine 13)
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Cette échelle évalue le degré auquel les individus se sentent connectés aux autres dans leur environnement social.
Les items sont notés de 1 (fortement en désaccord) à 6 (fortement d'accord).
Les éléments sont additionnés et un score plus élevé indique une plus grande connectivité avec les autres.
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Au départ (semaine 0) et à la fin du programme (semaine 13)
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Changements dans la cohésion sociale mesurés avec l'échelle d'assurance sociale
Délai: Au départ (semaine 0) et à la fin du programme (semaine 13)
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L'échelle d'assurance sociale est une échelle de Likert à 6 points.
Les éléments sont additionnés pour un score total, et un score plus élevé indique une plus grande connectivité avec les autres.
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Au départ (semaine 0) et à la fin du programme (semaine 13)
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Modifications de l'HbA1c
Délai: Au départ (semaine 0) et à la fin du programme (semaine 13)
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Les informations seront utilisées pour déterminer les moyennes et les écarts-types pour ces marqueurs de santé traditionnels
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Au départ (semaine 0) et à la fin du programme (semaine 13)
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Changements dans la protéine C-réactive
Délai: Au départ (semaine 0) et à la fin du programme (semaine 13)
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Les informations seront utilisées pour déterminer les moyennes et les écarts-types de ces marqueurs de santé traditionnels.
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Au départ (semaine 0) et à la fin du programme (semaine 13)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Pedersen BK, Saltin B. Exercise as medicine - evidence for prescribing exercise as therapy in 26 different chronic diseases. Scand J Med Sci Sports. 2015 Dec;25 Suppl 3:1-72. doi: 10.1111/sms.12581.
- Campisi J, d'Adda di Fagagna F. Cellular senescence: when bad things happen to good cells. Nat Rev Mol Cell Biol. 2007 Sep;8(9):729-40. doi: 10.1038/nrm2233.
- Franceschi C, Garagnani P, Parini P, Giuliani C, Santoro A. Inflammaging: a new immune-metabolic viewpoint for age-related diseases. Nat Rev Endocrinol. 2018 Oct;14(10):576-590. doi: 10.1038/s41574-018-0059-4.
- Burchell AN, Raboud J, Donelle J, Loutfy MR, Rourke SB, Rogers T, Rosenes R, Liddy C, Kendall CE. Cause-specific mortality among HIV-infected people in Ontario, 1995-2014: a population-based retrospective cohort study. CMAJ Open. 2019 Jan 8;7(1):E1-E7. doi: 10.9778/cmajo.20180159. Print 2019 Jan-Mar.
- Hogg RS, Eyawo O, Collins AB, Zhang W, Jabbari S, Hull MW, Lima VD, Ahmed T, Kendall CE, Althoff KN, Justice AC, Barrios R, Shoveller J, Montaner JSG; Comparative Outcomes And Service Utilization Trends (COAST) study. Health-adjusted life expectancy in HIV-positive and HIV-negative men and women in British Columbia, Canada: a population-based observational cohort study. Lancet HIV. 2017 Jun;4(6):e270-e276. doi: 10.1016/S2352-3018(17)30029-2. Epub 2017 Mar 3.
- Scully EP. Sex Differences in HIV Infection. Curr HIV/AIDS Rep. 2018 Apr;15(2):136-146. doi: 10.1007/s11904-018-0383-2.
- Kendall CE, Wong J, Taljaard M, Glazier RH, Hogg W, Younger J, Manuel DG. A cross-sectional, population-based study measuring comorbidity among people living with HIV in Ontario. BMC Public Health. 2014 Feb 13;14:161. doi: 10.1186/1471-2458-14-161.
- Patterson S, Cescon A, Samji H, Chan K, Zhang W, Raboud J, Burchell AN, Cooper C, Klein MB, Rourke SB, Loutfy MR, Machouf N, Montaner JS, Tsoukas C, Hogg RS; CANOC collaboration. Life expectancy of HIV-positive individuals on combination antiretroviral therapy in Canada. BMC Infect Dis. 2015 Jul 17;15:274. doi: 10.1186/s12879-015-0969-x.
- Heissel A, Zech P, Rapp MA, Schuch FB, Lawrence JB, Kangas M, Heinzel S. Effects of exercise on depression and anxiety in persons living with HIV: A meta-analysis. J Psychosom Res. 2019 Nov;126:109823. doi: 10.1016/j.jpsychores.2019.109823. Epub 2019 Sep 2.
- O'Brien KK, Tynan AM, Nixon SA, Glazier RH. Effectiveness of aerobic exercise for adults living with HIV: systematic review and meta-analysis using the Cochrane Collaboration protocol. BMC Infect Dis. 2016 Apr 26;16:182. doi: 10.1186/s12879-016-1478-2.
- De Francesco D, Wit FW, Burkle A, Oehlke S, Kootstra NA, Winston A, Franceschi C, Garagnani P, Pirazzini C, Libert C, Grune T, Weber D, Jansen EHJM, Sabin CA, Reiss P; the Co-morBidity in Relation to AIDS (COBRA) Collaboration. Do people living with HIV experience greater age advancement than their HIV-negative counterparts? AIDS. 2019 Feb 1;33(2):259-268. doi: 10.1097/QAD.0000000000002063.
- Keating SM, Golub ET, Nowicki M, Young M, Anastos K, Crystal H, Cohen MH, Zhang J, Greenblatt RM, Desai S, Wu S, Landay AL, Gange SJ, Norris PJ; Women's Interagency HIV Study. The effect of HIV infection and HAART on inflammatory biomarkers in a population-based cohort of women. AIDS. 2011 Sep 24;25(15):1823-32. doi: 10.1097/QAD.0b013e3283489d1f.
- Blackburn EH, Gall JG. A tandemly repeated sequence at the termini of the extrachromosomal ribosomal RNA genes in Tetrahymena. J Mol Biol. 1978 Mar 25;120(1):33-53. doi: 10.1016/0022-2836(78)90294-2. No abstract available.
- Moyzis RK, Buckingham JM, Cram LS, Dani M, Deaven LL, Jones MD, Meyne J, Ratliff RL, Wu JR. A highly conserved repetitive DNA sequence, (TTAGGG)n, present at the telomeres of human chromosomes. Proc Natl Acad Sci U S A. 1988 Sep;85(18):6622-6. doi: 10.1073/pnas.85.18.6622.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies du système immunitaire
- Maladies à virus lents
- Infections à VIH
- Syndrome immunodéficitaire acquis
Autres numéros d'identification d'étude
- H20-03483
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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