- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05295797
Pilotprogrammet for positiv dans for kvinner som lever med HIV (Dance)
Positively Dance Pilot Program: Undersøker gjennomførbarheten av et Peer Research Associate-ledet danseprogram for kvinner som lever med HIV
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kvinner som lever med HIV (WLWH) har større risiko for avansert cellulær aldring, komorbiditeter og tidlig dødelighet enn menn som lever med HIV eller kvinner i befolkningen generelt. WLWH står overfor betydelige sosiale og økonomiske ulemper som fungerer som barrierer for tilgang til HIV-terapi eller annen programmering som kan støtte deres helse og velvære. Det er derfor avgjørende å identifisere mottagelige sunne aldringsfaktorer for å lindre belastningen av HIV for WLWH.
Aerobic trening har konsekvent vist seg å redusere sykdomsrisiko og tidlig dødelighet i befolkningen generelt og hos personer som lever med HIV. Immunsystemets funksjon ligger delvis til grunn for mange av de kardiovaskulære, lunge-, muskulære og nevrale fordelene ved aerob trening. Mens sporadisk immunaktivering er typisk under medfødte og adaptive immunresponser, er utviklingen og patogenesen av ikke-smittsomme sykdommer nå forstått å være et resultat av kronisk, lavgradig, systemisk betennelse i kroppen, kjent som betennelsesaldring som sett blant mennesker som lever. med HIV selv når deres viremi er kontrollert av terapi. Systemisk betennelse skyldes flere kilder, inkludert, men ikke begrenset til, akkumulering av fett og immunosenserende celler, hvorav sistnevnte ikke lenger deler seg, men utskiller skadelige inflammatoriske cytokiner. Immunosenescerende celler er merket av flere biomarkører, selv om mest oppmerksomhet har vært rettet mot gjennomsnittlige telomerlengder av immunceller. Telomerer er genfattige regioner lokalisert ved endene av kromosomene og dannes av heksameriske 5'(TTAGGG) n3'-repetisjoner og forkortede telomerer varsler tidligere replikativ senescens - når celler ikke lenger replikerer, men lever videre i en pro-inflammatorisk tilstand - eller programmert cellulær død . 24 uker med fysisk aktivitet er assosiert med tilsynelatende reversering av aldringsprosessen til immunceller med økning i gjennomsnittlig leukocytt (dvs. immunceller) telomerlengder (LTL).
Mens aerob trening er til fordel for mennesker som lever med HIV, understreker en fersk gjennomgang at WLWH og voksne fra minoritetsgrupper er mindre sannsynlig å delta i eller er mer sannsynlig å trekke seg fra standard treningsprogrammer. Konsultasjoner med The Canadian HIV Sexual and Reproductive Health Cohort Study (CHIWOS) Advisory Board of WLWH identifiserte og prioriterte behovet for intervensjonsforskning for å dempe effekten av akselerert aldring og redusere risikoen for sykdom, og identifiserte dans som et spesielt spennende program å studere , hvis det er gjort gratis og lett tilgjengelig.
Denne studien vil være et 12-ukers randomisert dansepilotprogram. Dansetimene vil bli ledet av utdannede likedanseinstruktører som også er WLHIV.
Før samtykke vil deltakerne bli screenet for inkluderings-/ekskluderingskriterier. Deretter vil deltakerne bli invitert til en personlig, betalt orienteringsøkt for å gjennomgå studiemål og diskutere fordeler/ulemper ved å delta i pilotprogrammet og randomisering til enten en ventelistekontroll eller aktiv studiearm. Etter samtykke vil deltakerne bli bedt om å fullføre blodprøver og en undersøkelse før intervensjon.
Hver danseinstruktør (PRA) vil lede 1-2 klasser (50 min/klasse) per uke (avhengig av tilgjengelighet) i 12 uker, med en forventning om at kvinner i pilotens aktive arm har tilgang til 2 timer per uke i løpet av den første. 12 uker med aktiv datainnsamling. Klassene vil bli tilbudt personlig i et lokalt dansestudio. Oppmøte vil bli tatt på hver dansetime gjennom de 12 ukene. Deltakerne vil også få mulighet til sosial omgang i pausene etter dansetimene så lenge de ønsker i inntil en halvtime.
Etter de 12 ukene med aktiv datainnsamling for pilotprogrammet, vil alle deltakende kvinner bli bedt om å gå tilbake for å fullføre blodprøver og en gjentatt undersøkelse for å samle inn postintervensjonsdata om fysisk aktivitetsnivå, mental og fysisk helse og sosial integrering. Vi vil også gjennomføre semistrukturerte intervjuer med alle kvinner i den aktive armen for å lære mer om deres erfaringer og inntrykk av programmet.
Vårt 12-ukers program vil bli fulgt av ytterligere 12 uker med danseklasser hvor ventelistekvinner inviteres til å bli med på timene. Alle kvinners oppmøte vil bli sporet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Eli Puterman, PhD
- Telefonnummer: 604 822 2854
- E-post: eli.puterman@ubc.ca
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6T1Z4
- Rekruttering
- University of British Columbia
-
Ta kontakt med:
- Eli Puterman, PhD
- Telefonnummer: 604 822 2854
- E-post: eli.puterman@ubc.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Identifiser deg selv som kvinner som lever med HIV
- Er over 18 år
- Kan snakke og lese engelsk
- Kan og vil forplikte seg til å delta på dansekurs 2 ganger i uken per uke i 12 uker
- Kunne delta på dansekurs personlig
- Møt minimal risikoklarering for å delta i trening (screenet med Physical Activity Readiness Questionnaire PARQ+)
Ekskluderingskriterier:
- Ikke identifiser deg selv som en kvinne som lever med HIV
- Er under 18 år
- Kan ikke snakke og lese engelsk
- Kan ikke delta på dansekurs personlig
- Ikke oppfyll minimal risikoklarering for å delta i trening (screenet med Physical Activity Readiness Questionnaire PARQ+)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Danseprogram
Deltakerne vil ta 2 danseklasser ledet av likedanseinstruktører per uke i 12 uker
|
Deltakerne vil ta 2 danseklasser ledet av likedanseinstruktører per uke i 12 uker
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakere i ventelistekontrollen vil bli tildelt en venteliste og vil bli invitert til å delta i dansetimer etter at intervensjonsarmens 12-ukers danseprogram er avsluttet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel kvinner som takker ja til invitasjonen til å delta i forskningsstudien
Tidsramme: Gjennom hele rekrutteringsfasen, inntil 1,5 måned
|
Denne informasjonen vil bli brukt for å forstå gjennomførbarheten
|
Gjennom hele rekrutteringsfasen, inntil 1,5 måned
|
|
Antall kvinner som i utgangspunktet deltar i intervensjonen
Tidsramme: Uke 1-12
|
Denne informasjonen vil bli brukt for å forstå gjennomførbarheten
|
Uke 1-12
|
|
Andel kvinner som deltar i dansetimene, også etter at den aktive datainnsamlingsfasen er fullført
Tidsramme: Uke 13-24
|
For å avgjøre i hvilken grad kvinner fortsetter å delta på dansetimene i ytterligere 12 uker, dersom timene tilbys gratis.
Denne informasjonen vil bli brukt for å forstå gjennomførbarheten.
|
Uke 13-24
|
|
Akseptabilitet og gjennomførbarhet av de valgte prosedyrene (f.eks. blodprøver, spørreskjemaer) ved å bestemme antall som deltar på disse øktene og fyller ut spørreskjemaene
Tidsramme: Baseline (uke 0) og på slutten av programmet (uke 13)
|
Denne informasjonen vil bli brukt til å forstå gjennomførbarhet og akseptabilitet
|
Baseline (uke 0) og på slutten av programmet (uke 13)
|
|
Uønskede hendelser som kan oppstå under forsøket
Tidsramme: Uke 1-24
|
Denne informasjonen vil bli brukt for å forstå gjennomførbarheten
|
Uke 1-24
|
|
Fortsatt deltakelse av likedanseinstruktørene
Tidsramme: Uke 1-24
|
Denne informasjonen vil bli brukt for å forstå gjennomførbarheten
|
Uke 1-24
|
|
Individuelle semistrukturerte intervjuer som spør deltakerne om deres oppfatninger av og erfaringer med programmet
Tidsramme: En gang etter uke 12, opptil 4 uker etter
|
For å bestemme tilgjengeligheten og gjennomførbarheten av intervensjonen, vil vi gjennomføre individuelle semistrukturerte kvalitative intervjuer med deltakerne som deltok i intervensjonsarmen til studien samt med likedanseinstruktørene.
Kvinnene vil bli spurt om deres oppfatninger av og erfaringer med programmet, inkludert hvorfor de ble med i programmet, hva de likte og mislikte med programmet, hva programmet betydde for dem, hvor effektivt de trodde programmet hadde vært, hvilke barrierer for deltakelse de møtte under intervensjonen, og deres forslag til fremtidig programlevering.
Intervjuer vil skje via Zoom eller personlig avhengig av deltakerens preferanser og vil bli tatt opp på lyd (kun lyddelen av intervjuene vil bli tatt opp).
|
En gang etter uke 12, opptil 4 uker etter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i telomerlengden i helblod
Tidsramme: Baseline (uke 0) og på slutten av programmet (uke 13)
|
Telomerlengde i helblod, ved bruk av standardmetoden for å måle relative telomerlengder med kvantitativ polymerasekjedereaksjon.
|
Baseline (uke 0) og på slutten av programmet (uke 13)
|
|
Endringer i depressive symptomer målt med Pasientens helsespørreskjema-9
Tidsramme: Baseline (uke 0) og på slutten av programmet (uke 13)
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ) er den selvadministrerte depresjonsmodulen i hele pasienthelsespørreskjemaet.
Den scorer hvert av de 9 DSM-IV-kriteriene som "0" (ikke i det hele tatt) til "3" (nesten hver dag).
|
Baseline (uke 0) og på slutten av programmet (uke 13)
|
|
Endringer i generell fysisk og mental helse målt med 36-elements kortskjemaundersøkelse
Tidsramme: Baseline (uke 0) og på slutten av programmet (uke 13)
|
36-Item Short Form Survey (SF-36) er et sett med generiske, sammenhengende og lett administrerte livskvalitetsmål basert på selvrapportering.
Likert-skalaer og ja/nei-alternativer brukes for å vurdere funksjon og velvære på dette 36-elements spørreskjema.
|
Baseline (uke 0) og på slutten av programmet (uke 13)
|
|
Endringer i sosial støtte målt med MOS Social Support Scale
Tidsramme: Baseline (uke 0) og på slutten av programmet (uke 13)
|
MOS Social Support Survey måler fire dimensjoner av funksjonell sosial støtte.
Det er et 19-elements flerdimensjonalt, selvadministrert instrument.
Spørsmål besvares på en fempunktsskala som strekker seg fra "ingen av tiden" til "hele tiden", med høyere verdier som indikerer mer støtte.
|
Baseline (uke 0) og på slutten av programmet (uke 13)
|
|
Endringer i sosial tilknytning målt med Social Connectedness Scale
Tidsramme: Baseline (uke 0) og på slutten av programmet (uke 13)
|
Denne skalaen vurderer i hvilken grad individer føler seg knyttet til andre i sitt sosiale miljø.
Elementer scores fra 1 (helt uenig) til 6 (helt enig).
Elementer summeres og en høyere poengsum indikerer mer tilknytning til andre.
|
Baseline (uke 0) og på slutten av programmet (uke 13)
|
|
Endringer i sosialt samhold målt med Social Assurance Scale
Tidsramme: Baseline (uke 0) og på slutten av programmet (uke 13)
|
Social Assurance Scale er en 6-punkts Likert-skala.
Elementer legges sammen for en total poengsum, og en høyere poengsum indikerer mer tilknytning til andre.
|
Baseline (uke 0) og på slutten av programmet (uke 13)
|
|
Endringer i HbA1c
Tidsramme: Baseline (uke 0) og på slutten av programmet (uke 13)
|
Informasjon vil bli brukt til å bestemme midler og standardavvik for disse tradisjonelle helsemarkørene
|
Baseline (uke 0) og på slutten av programmet (uke 13)
|
|
Endringer i C-reaktivt protein
Tidsramme: Baseline (uke 0) og på slutten av programmet (uke 13)
|
Informasjon vil bli brukt til å bestemme midler og standardavvik for disse tradisjonelle helsemarkørene.
|
Baseline (uke 0) og på slutten av programmet (uke 13)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Pedersen BK, Saltin B. Exercise as medicine - evidence for prescribing exercise as therapy in 26 different chronic diseases. Scand J Med Sci Sports. 2015 Dec;25 Suppl 3:1-72. doi: 10.1111/sms.12581.
- Campisi J, d'Adda di Fagagna F. Cellular senescence: when bad things happen to good cells. Nat Rev Mol Cell Biol. 2007 Sep;8(9):729-40. doi: 10.1038/nrm2233.
- Franceschi C, Garagnani P, Parini P, Giuliani C, Santoro A. Inflammaging: a new immune-metabolic viewpoint for age-related diseases. Nat Rev Endocrinol. 2018 Oct;14(10):576-590. doi: 10.1038/s41574-018-0059-4.
- Burchell AN, Raboud J, Donelle J, Loutfy MR, Rourke SB, Rogers T, Rosenes R, Liddy C, Kendall CE. Cause-specific mortality among HIV-infected people in Ontario, 1995-2014: a population-based retrospective cohort study. CMAJ Open. 2019 Jan 8;7(1):E1-E7. doi: 10.9778/cmajo.20180159. Print 2019 Jan-Mar.
- Hogg RS, Eyawo O, Collins AB, Zhang W, Jabbari S, Hull MW, Lima VD, Ahmed T, Kendall CE, Althoff KN, Justice AC, Barrios R, Shoveller J, Montaner JSG; Comparative Outcomes And Service Utilization Trends (COAST) study. Health-adjusted life expectancy in HIV-positive and HIV-negative men and women in British Columbia, Canada: a population-based observational cohort study. Lancet HIV. 2017 Jun;4(6):e270-e276. doi: 10.1016/S2352-3018(17)30029-2. Epub 2017 Mar 3.
- Scully EP. Sex Differences in HIV Infection. Curr HIV/AIDS Rep. 2018 Apr;15(2):136-146. doi: 10.1007/s11904-018-0383-2.
- Kendall CE, Wong J, Taljaard M, Glazier RH, Hogg W, Younger J, Manuel DG. A cross-sectional, population-based study measuring comorbidity among people living with HIV in Ontario. BMC Public Health. 2014 Feb 13;14:161. doi: 10.1186/1471-2458-14-161.
- Patterson S, Cescon A, Samji H, Chan K, Zhang W, Raboud J, Burchell AN, Cooper C, Klein MB, Rourke SB, Loutfy MR, Machouf N, Montaner JS, Tsoukas C, Hogg RS; CANOC collaboration. Life expectancy of HIV-positive individuals on combination antiretroviral therapy in Canada. BMC Infect Dis. 2015 Jul 17;15:274. doi: 10.1186/s12879-015-0969-x.
- Heissel A, Zech P, Rapp MA, Schuch FB, Lawrence JB, Kangas M, Heinzel S. Effects of exercise on depression and anxiety in persons living with HIV: A meta-analysis. J Psychosom Res. 2019 Nov;126:109823. doi: 10.1016/j.jpsychores.2019.109823. Epub 2019 Sep 2.
- O'Brien KK, Tynan AM, Nixon SA, Glazier RH. Effectiveness of aerobic exercise for adults living with HIV: systematic review and meta-analysis using the Cochrane Collaboration protocol. BMC Infect Dis. 2016 Apr 26;16:182. doi: 10.1186/s12879-016-1478-2.
- De Francesco D, Wit FW, Burkle A, Oehlke S, Kootstra NA, Winston A, Franceschi C, Garagnani P, Pirazzini C, Libert C, Grune T, Weber D, Jansen EHJM, Sabin CA, Reiss P; the Co-morBidity in Relation to AIDS (COBRA) Collaboration. Do people living with HIV experience greater age advancement than their HIV-negative counterparts? AIDS. 2019 Feb 1;33(2):259-268. doi: 10.1097/QAD.0000000000002063.
- Keating SM, Golub ET, Nowicki M, Young M, Anastos K, Crystal H, Cohen MH, Zhang J, Greenblatt RM, Desai S, Wu S, Landay AL, Gange SJ, Norris PJ; Women's Interagency HIV Study. The effect of HIV infection and HAART on inflammatory biomarkers in a population-based cohort of women. AIDS. 2011 Sep 24;25(15):1823-32. doi: 10.1097/QAD.0b013e3283489d1f.
- Blackburn EH, Gall JG. A tandemly repeated sequence at the termini of the extrachromosomal ribosomal RNA genes in Tetrahymena. J Mol Biol. 1978 Mar 25;120(1):33-53. doi: 10.1016/0022-2836(78)90294-2. No abstract available.
- Moyzis RK, Buckingham JM, Cram LS, Dani M, Deaven LL, Jones MD, Meyne J, Ratliff RL, Wu JR. A highly conserved repetitive DNA sequence, (TTAGGG)n, present at the telomeres of human chromosomes. Proc Natl Acad Sci U S A. 1988 Sep;85(18):6622-6. doi: 10.1073/pnas.85.18.6622.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sykdommer i immunsystemet
- Langsomme virussykdommer
- HIV-infeksjoner
- Ervervet immunsviktsyndrom
Andre studie-ID-numre
- H20-03483
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .