Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotprogrammet for positiv dans for kvinner som lever med HIV (Dance)

9. mai 2023 oppdatert av: Eli Puterman, University of British Columbia

Positively Dance Pilot Program: Undersøker gjennomførbarheten av et Peer Research Associate-ledet danseprogram for kvinner som lever med HIV

Positively Dance-studien innebærer vurdering av tilgjengeligheten og gjennomførbarheten av et 12-ukers randomisert aerobic dansepilotprogram som vil gi kvinner som lever med HIV muligheten til å delta i dansekurs med kvinner som lever med HIV som danseinstruktører.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvinner som lever med HIV (WLWH) har større risiko for avansert cellulær aldring, komorbiditeter og tidlig dødelighet enn menn som lever med HIV eller kvinner i befolkningen generelt. WLWH står overfor betydelige sosiale og økonomiske ulemper som fungerer som barrierer for tilgang til HIV-terapi eller annen programmering som kan støtte deres helse og velvære. Det er derfor avgjørende å identifisere mottagelige sunne aldringsfaktorer for å lindre belastningen av HIV for WLWH.

Aerobic trening har konsekvent vist seg å redusere sykdomsrisiko og tidlig dødelighet i befolkningen generelt og hos personer som lever med HIV. Immunsystemets funksjon ligger delvis til grunn for mange av de kardiovaskulære, lunge-, muskulære og nevrale fordelene ved aerob trening. Mens sporadisk immunaktivering er typisk under medfødte og adaptive immunresponser, er utviklingen og patogenesen av ikke-smittsomme sykdommer nå forstått å være et resultat av kronisk, lavgradig, systemisk betennelse i kroppen, kjent som betennelsesaldring som sett blant mennesker som lever. med HIV selv når deres viremi er kontrollert av terapi. Systemisk betennelse skyldes flere kilder, inkludert, men ikke begrenset til, akkumulering av fett og immunosenserende celler, hvorav sistnevnte ikke lenger deler seg, men utskiller skadelige inflammatoriske cytokiner. Immunosenescerende celler er merket av flere biomarkører, selv om mest oppmerksomhet har vært rettet mot gjennomsnittlige telomerlengder av immunceller. Telomerer er genfattige regioner lokalisert ved endene av kromosomene og dannes av heksameriske 5'(TTAGGG) n3'-repetisjoner og forkortede telomerer varsler tidligere replikativ senescens - når celler ikke lenger replikerer, men lever videre i en pro-inflammatorisk tilstand - eller programmert cellulær død . 24 uker med fysisk aktivitet er assosiert med tilsynelatende reversering av aldringsprosessen til immunceller med økning i gjennomsnittlig leukocytt (dvs. immunceller) telomerlengder (LTL).

Mens aerob trening er til fordel for mennesker som lever med HIV, understreker en fersk gjennomgang at WLWH og voksne fra minoritetsgrupper er mindre sannsynlig å delta i eller er mer sannsynlig å trekke seg fra standard treningsprogrammer. Konsultasjoner med The Canadian HIV Sexual and Reproductive Health Cohort Study (CHIWOS) Advisory Board of WLWH identifiserte og prioriterte behovet for intervensjonsforskning for å dempe effekten av akselerert aldring og redusere risikoen for sykdom, og identifiserte dans som et spesielt spennende program å studere , hvis det er gjort gratis og lett tilgjengelig.

Denne studien vil være et 12-ukers randomisert dansepilotprogram. Dansetimene vil bli ledet av utdannede likedanseinstruktører som også er WLHIV.

Før samtykke vil deltakerne bli screenet for inkluderings-/ekskluderingskriterier. Deretter vil deltakerne bli invitert til en personlig, betalt orienteringsøkt for å gjennomgå studiemål og diskutere fordeler/ulemper ved å delta i pilotprogrammet og randomisering til enten en ventelistekontroll eller aktiv studiearm. Etter samtykke vil deltakerne bli bedt om å fullføre blodprøver og en undersøkelse før intervensjon.

Hver danseinstruktør (PRA) vil lede 1-2 klasser (50 min/klasse) per uke (avhengig av tilgjengelighet) i 12 uker, med en forventning om at kvinner i pilotens aktive arm har tilgang til 2 timer per uke i løpet av den første. 12 uker med aktiv datainnsamling. Klassene vil bli tilbudt personlig i et lokalt dansestudio. Oppmøte vil bli tatt på hver dansetime gjennom de 12 ukene. Deltakerne vil også få mulighet til sosial omgang i pausene etter dansetimene så lenge de ønsker i inntil en halvtime.

Etter de 12 ukene med aktiv datainnsamling for pilotprogrammet, vil alle deltakende kvinner bli bedt om å gå tilbake for å fullføre blodprøver og en gjentatt undersøkelse for å samle inn postintervensjonsdata om fysisk aktivitetsnivå, mental og fysisk helse og sosial integrering. Vi vil også gjennomføre semistrukturerte intervjuer med alle kvinner i den aktive armen for å lære mer om deres erfaringer og inntrykk av programmet.

Vårt 12-ukers program vil bli fulgt av ytterligere 12 uker med danseklasser hvor ventelistekvinner inviteres til å bli med på timene. Alle kvinners oppmøte vil bli sporet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T1Z4
        • Rekruttering
        • University of British Columbia
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Identifiser deg selv som kvinner som lever med HIV
  • Er over 18 år
  • Kan snakke og lese engelsk
  • Kan og vil forplikte seg til å delta på dansekurs 2 ganger i uken per uke i 12 uker
  • Kunne delta på dansekurs personlig
  • Møt minimal risikoklarering for å delta i trening (screenet med Physical Activity Readiness Questionnaire PARQ+)

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke identifiser deg selv som en kvinne som lever med HIV
  • Er under 18 år
  • Kan ikke snakke og lese engelsk
  • Kan ikke delta på dansekurs personlig
  • Ikke oppfyll minimal risikoklarering for å delta i trening (screenet med Physical Activity Readiness Questionnaire PARQ+)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Danseprogram
Deltakerne vil ta 2 danseklasser ledet av likedanseinstruktører per uke i 12 uker
Deltakerne vil ta 2 danseklasser ledet av likedanseinstruktører per uke i 12 uker
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakere i ventelistekontrollen vil bli tildelt en venteliste og vil bli invitert til å delta i dansetimer etter at intervensjonsarmens 12-ukers danseprogram er avsluttet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel kvinner som takker ja til invitasjonen til å delta i forskningsstudien
Tidsramme: Gjennom hele rekrutteringsfasen, inntil 1,5 måned
Denne informasjonen vil bli brukt for å forstå gjennomførbarheten
Gjennom hele rekrutteringsfasen, inntil 1,5 måned
Antall kvinner som i utgangspunktet deltar i intervensjonen
Tidsramme: Uke 1-12
Denne informasjonen vil bli brukt for å forstå gjennomførbarheten
Uke 1-12
Andel kvinner som deltar i dansetimene, også etter at den aktive datainnsamlingsfasen er fullført
Tidsramme: Uke 13-24
For å avgjøre i hvilken grad kvinner fortsetter å delta på dansetimene i ytterligere 12 uker, dersom timene tilbys gratis. Denne informasjonen vil bli brukt for å forstå gjennomførbarheten.
Uke 13-24
Akseptabilitet og gjennomførbarhet av de valgte prosedyrene (f.eks. blodprøver, spørreskjemaer) ved å bestemme antall som deltar på disse øktene og fyller ut spørreskjemaene
Tidsramme: Baseline (uke 0) og på slutten av programmet (uke 13)
Denne informasjonen vil bli brukt til å forstå gjennomførbarhet og akseptabilitet
Baseline (uke 0) og på slutten av programmet (uke 13)
Uønskede hendelser som kan oppstå under forsøket
Tidsramme: Uke 1-24
Denne informasjonen vil bli brukt for å forstå gjennomførbarheten
Uke 1-24
Fortsatt deltakelse av likedanseinstruktørene
Tidsramme: Uke 1-24
Denne informasjonen vil bli brukt for å forstå gjennomførbarheten
Uke 1-24
Individuelle semistrukturerte intervjuer som spør deltakerne om deres oppfatninger av og erfaringer med programmet
Tidsramme: En gang etter uke 12, opptil 4 uker etter
For å bestemme tilgjengeligheten og gjennomførbarheten av intervensjonen, vil vi gjennomføre individuelle semistrukturerte kvalitative intervjuer med deltakerne som deltok i intervensjonsarmen til studien samt med likedanseinstruktørene. Kvinnene vil bli spurt om deres oppfatninger av og erfaringer med programmet, inkludert hvorfor de ble med i programmet, hva de likte og mislikte med programmet, hva programmet betydde for dem, hvor effektivt de trodde programmet hadde vært, hvilke barrierer for deltakelse de møtte under intervensjonen, og deres forslag til fremtidig programlevering. Intervjuer vil skje via Zoom eller personlig avhengig av deltakerens preferanser og vil bli tatt opp på lyd (kun lyddelen av intervjuene vil bli tatt opp).
En gang etter uke 12, opptil 4 uker etter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i telomerlengden i helblod
Tidsramme: Baseline (uke 0) og på slutten av programmet (uke 13)
Telomerlengde i helblod, ved bruk av standardmetoden for å måle relative telomerlengder med kvantitativ polymerasekjedereaksjon.
Baseline (uke 0) og på slutten av programmet (uke 13)
Endringer i depressive symptomer målt med Pasientens helsespørreskjema-9
Tidsramme: Baseline (uke 0) og på slutten av programmet (uke 13)
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ) er den selvadministrerte depresjonsmodulen i hele pasienthelsespørreskjemaet. Den scorer hvert av de 9 DSM-IV-kriteriene som "0" (ikke i det hele tatt) til "3" (nesten hver dag).
Baseline (uke 0) og på slutten av programmet (uke 13)
Endringer i generell fysisk og mental helse målt med 36-elements kortskjemaundersøkelse
Tidsramme: Baseline (uke 0) og på slutten av programmet (uke 13)
36-Item Short Form Survey (SF-36) er et sett med generiske, sammenhengende og lett administrerte livskvalitetsmål basert på selvrapportering. Likert-skalaer og ja/nei-alternativer brukes for å vurdere funksjon og velvære på dette 36-elements spørreskjema.
Baseline (uke 0) og på slutten av programmet (uke 13)
Endringer i sosial støtte målt med MOS Social Support Scale
Tidsramme: Baseline (uke 0) og på slutten av programmet (uke 13)
MOS Social Support Survey måler fire dimensjoner av funksjonell sosial støtte. Det er et 19-elements flerdimensjonalt, selvadministrert instrument. Spørsmål besvares på en fempunktsskala som strekker seg fra "ingen av tiden" til "hele tiden", med høyere verdier som indikerer mer støtte.
Baseline (uke 0) og på slutten av programmet (uke 13)
Endringer i sosial tilknytning målt med Social Connectedness Scale
Tidsramme: Baseline (uke 0) og på slutten av programmet (uke 13)
Denne skalaen vurderer i hvilken grad individer føler seg knyttet til andre i sitt sosiale miljø. Elementer scores fra 1 (helt uenig) til 6 (helt enig). Elementer summeres og en høyere poengsum indikerer mer tilknytning til andre.
Baseline (uke 0) og på slutten av programmet (uke 13)
Endringer i sosialt samhold målt med Social Assurance Scale
Tidsramme: Baseline (uke 0) og på slutten av programmet (uke 13)
Social Assurance Scale er en 6-punkts Likert-skala. Elementer legges sammen for en total poengsum, og en høyere poengsum indikerer mer tilknytning til andre.
Baseline (uke 0) og på slutten av programmet (uke 13)
Endringer i HbA1c
Tidsramme: Baseline (uke 0) og på slutten av programmet (uke 13)
Informasjon vil bli brukt til å bestemme midler og standardavvik for disse tradisjonelle helsemarkørene
Baseline (uke 0) og på slutten av programmet (uke 13)
Endringer i C-reaktivt protein
Tidsramme: Baseline (uke 0) og på slutten av programmet (uke 13)
Informasjon vil bli brukt til å bestemme midler og standardavvik for disse tradisjonelle helsemarkørene.
Baseline (uke 0) og på slutten av programmet (uke 13)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere