- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05295797
Positivt Dance-pilotprogrammet for kvinder, der lever med hiv (Dance)
Positively Dance Pilot Program: Undersøgelse af gennemførligheden af et Peer Research Associate-ledet danseprogram for kvinder, der lever med hiv
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kvinder, der lever med hiv (WLWH), har større risiko for fremskreden cellulær aldring, komorbiditet og tidlig dødelighed end mænd, der lever med hiv eller kvinder i den generelle befolkning. WLWH står over for betydelige sociale og økonomiske ulemper, som tjener som barrierer for at få adgang til HIV-terapi eller anden programmering, der kan støtte deres sundhed og velvære. Det er derfor afgørende at identificere modtagelige sunde aldringsfaktorer for at lindre HIV-byrden for WLWH.
Aerob træning har konsekvent vist sig at reducere sygdomsrisiko og tidlig dødelighed i den generelle befolkning og hos mennesker, der lever med hiv. Immunsystemets funktion ligger til dels til grund for mange af de kardiovaskulære, lunge-, muskulære og neurale fordele ved aerob træning. Mens sporadisk immunaktivering er typisk under medfødte og adaptive immunresponser, forstås udviklingen og patogenesen af ikke-smitsomme sygdomme nu at være resultatet af kronisk, lavgradig, systemisk inflammation i kroppen, kendt som inflammation-aldring, som det ses blandt mennesker, der lever. med HIV, selv når deres viræmi kontrolleres af terapi. Systemisk inflammation stammer fra flere kilder, herunder, men ikke begrænset til, ophobning af fedt og immunosenescerende celler, hvoraf sidstnævnte ikke længere deler sig, men udskiller skadelige inflammatoriske cytokiner. Immunosenescerende celler er mærket af adskillige biomarkører, selvom mest opmærksomhed har været rettet mod gennemsnitlige telomerlængder af immunceller. Telomerer er genfattige regioner placeret i enderne af kromosomerne og dannes af hexameriske 5'(TTAGGG) n3'-gentagelser og forkortede telomerer varsler tidligere replikativ senescens - når celler ikke længere replikerer, men lever videre i en pro-inflammatorisk tilstand - eller programmeret cellulær død . 24 ugers fysisk aktivitet er forbundet med tilsyneladende vending af ældningsprocessen af immunceller med stigninger i gennemsnitlig leukocyt (dvs. immunceller) telomerlængder (LTL).
Mens aerob træning gavner mennesker, der lever med hiv, understreger en nylig gennemgang, at WLWH og voksne fra minoritetsgrupper er mindre tilbøjelige til at deltage i eller er mere tilbøjelige til at trække sig fra standard træningsprogrammer. Konsultationer med The Canadian HIV Sexual and Reproductive Health Cohort Study (CHIWOS) Advisory Board for WLWH identificerede og prioriterede behovet for interventionel forskning for at afbøde virkningerne af accelereret aldring og mindske risikoen for sygdom, og identificerede dans som et særligt spændende program at studere , hvis det er gjort gratis og let tilgængeligt.
Denne undersøgelse vil være et 12-ugers randomiseret dansepilotprogram. Dansetimerne vil blive ledet af uddannede jævnaldrende danseinstruktører, som også er WLHIV.
Forud for samtykke vil deltagere blive screenet for inklusions-/eksklusionskriterier. Derefter vil deltagerne blive inviteret til en personlig, betalt orienteringssession for at gennemgå undersøgelsens mål og diskutere fordele/ulemper ved at deltage i pilotprogrammet og randomisering til enten en ventelistekontrol eller aktiv undersøgelsesarm. Efter samtykke vil deltagerne derefter blive bedt om at udfylde blodprøver og en præ-interventionsundersøgelse.
Hver danseinstruktør (PRA) vil lede 1-2 klasser (50 min/klasse) om ugen (afhængig af tilgængelighed) i 12 uger med en forventning om, at kvinder i pilotens aktive arm har adgang til 2 timer om ugen i den første 12 ugers aktiv dataindsamling. Klasser vil blive tilbudt personligt på et lokalt dansestudie. Der vil blive deltaget i hver dansetime i løbet af de 12 uger. Deltagerne vil også have mulighed for at socialisere i pauserne efter dansetimerne, så længe de ønsker i op til en halv time.
Efter de 12 ugers aktiv dataindsamling til pilotprogrammet, vil alle deltagende kvinder blive bedt om at vende tilbage for at gennemføre blodprøver og en gentagen undersøgelse for at indsamle post-intervention data om fysisk aktivitetsniveau, mental og fysisk sundhed og social integration. Vi vil også gennemføre semistrukturerede interviews med alle kvinder i den aktive arm for at lære mere om deres oplevelser i og indtryk af programmet.
Vores 12-ugers program vil blive efterfulgt af yderligere 12 ugers danseundervisning, hvor ventelistekvinder inviteres til at deltage i undervisningen. Alle kvinders deltagelse vil blive sporet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Eli Puterman, PhD
- Telefonnummer: 604 822 2854
- E-mail: eli.puterman@ubc.ca
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6T1Z4
- Rekruttering
- University of British Columbia
-
Kontakt:
- Eli Puterman, PhD
- Telefonnummer: 604 822 2854
- E-mail: eli.puterman@ubc.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Identificer dig selv som kvinder, der lever med hiv
- Er over 18 år
- Kan tale og læse engelsk
- Kan og er villig til at forpligte sig til at deltage i danseundervisning 2 gange om ugen om ugen i 12 uger
- Kunne deltage i danseundervisning personligt
- Opfyld minimal risikogodkendelse for at deltage i træning (screenet med Physical Activity Readiness Questionnaire PARQ+)
Ekskluderingskriterier:
- Du må ikke identificere dig selv som en kvinde, der lever med HIV
- Er under 18 år
- Kan ikke tale og læse engelsk
- Kan ikke deltage i danseundervisning personligt
- Opfyld ikke minimal risikogodkendelse for at deltage i træning (screenet med Physical Activity Readiness Questionnaire PARQ+)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Danse program
Deltagerne vil tage 2 personlige danseklasser ledet af jævnaldrende danseinstruktører om ugen i 12 uger
|
Deltagerne vil tage 2 personlige danseklasser ledet af jævnaldrende danseinstruktører om ugen i 12 uger
|
|
Ingen indgriben: Styring
Deltagere i ventelistekontrollen vil blive tildelt en venteliste og vil blive inviteret til at deltage i danseklasser, efter at interventionsarmens 12-ugers danseprogram er afsluttet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af kvinder, der accepterer invitationen til at deltage i forskningsundersøgelsen
Tidsramme: I hele rekrutteringsfasen op til 1,5 måned
|
Disse oplysninger vil blive brugt til at forstå gennemførligheden
|
I hele rekrutteringsfasen op til 1,5 måned
|
|
Antal kvinder, der i første omgang deltager i interventionen
Tidsramme: Uge 1-12
|
Disse oplysninger vil blive brugt til at forstå gennemførligheden
|
Uge 1-12
|
|
Andel af kvinder, der deltager i dansetimerne, selv efter den aktive dataindsamlingsfase er afsluttet
Tidsramme: Uge 13-24
|
At bestemme, i hvilket omfang kvinder fortsætter med at deltage i danseundervisningen i yderligere 12 uger, hvis undervisningen tilbydes gratis.
Disse oplysninger vil blive brugt til at forstå gennemførligheden.
|
Uge 13-24
|
|
Acceptabiliteten og gennemførligheden af de udvalgte procedurer (f.eks. blodudtagninger, spørgeskemaer) ved at bestemme antal, der deltager i disse sessioner og udfylder spørgeskemaerne
Tidsramme: Baseline (uge 0) og i slutningen af programmet (uge 13)
|
Disse oplysninger vil blive brugt til at forstå gennemførlighed og accept
|
Baseline (uge 0) og i slutningen af programmet (uge 13)
|
|
Bivirkninger, der kan opstå under forsøget
Tidsramme: Uge 1-24
|
Disse oplysninger vil blive brugt til at forstå gennemførligheden
|
Uge 1-24
|
|
Fortsat deltagelse af de jævnaldrende danseinstruktører
Tidsramme: Uge 1-24
|
Disse oplysninger vil blive brugt til at forstå gennemførligheden
|
Uge 1-24
|
|
Individuelle semistrukturerede interviews, der spørger deltagerne om deres opfattelse af og erfaringer med programmet
Tidsramme: En gang efter uge 12, op til 4 uger efter
|
For at bestemme tilgængeligheden og gennemførligheden af interventionen vil vi gennemføre individuelle semistrukturerede kvalitative interviews med de deltagere, der deltog i undersøgelsens interventionsarm, samt med jævnaldrende danseinstruktører.
Kvinderne vil blive spurgt om deres opfattelse af og erfaringer med programmet, herunder hvorfor de deltog i programmet, hvad de kunne lide og ikke lide ved programmet, hvad programmet betød for dem, hvor effektivt de troede programmet havde været, hvilke barrierer for deltagelse, de stod over for under hele interventionen, og deres forslag til fremtidig programlevering.
Interviews vil finde sted via Zoom eller personligt afhængigt af deltagerens præferencer og vil blive lydoptaget (kun lyddelen af interviewene vil blive optaget).
|
En gang efter uge 12, op til 4 uger efter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i fuldblod telomer længde
Tidsramme: Baseline (uge 0) og i slutningen af programmet (uge 13)
|
Helblod telomerlængde, ved hjælp af standardmetoden til måling af relative telomerlængder med kvantitativ polymerasekædereaktion.
|
Baseline (uge 0) og i slutningen af programmet (uge 13)
|
|
Ændringer i depressive symptomer målt med Patient Health Questionnaire-9
Tidsramme: Baseline (uge 0) og i slutningen af programmet (uge 13)
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ) er det selvadministrerede depressionsmodul i det komplette Patient Health Questionnaire.
Den scorer hvert af de 9 DSM-IV-kriterier som "0" (slet ikke) til "3" (næsten hver dag).
|
Baseline (uge 0) og i slutningen af programmet (uge 13)
|
|
Ændringer i den generelle fysiske og mentale sundhed målt med kortformularundersøgelsen på 36 punkter
Tidsramme: Baseline (uge 0) og i slutningen af programmet (uge 13)
|
36-Item Short Form Survey (SF-36) er et sæt generiske, sammenhængende og let administrerede livskvalitetsmål, der er afhængige af selvrapportering.
Likert-skalaer og ja/nej-muligheder bruges til at vurdere funktion og trivsel på dette spørgeskema med 36 punkter.
|
Baseline (uge 0) og i slutningen af programmet (uge 13)
|
|
Ændringer i social støtte målt med MOS Social Support Scale
Tidsramme: Baseline (uge 0) og i slutningen af programmet (uge 13)
|
MOS Social Support Survey måler fire dimensioner af funktionel social støtte.
Det er et 19-element multidimensionalt, selvadministreret instrument.
Spørgsmål besvares på en fem-punkts skala, der spænder fra "ingen af tiden" til "hele tiden", med højere værdier, der indikerer mere støtte.
|
Baseline (uge 0) og i slutningen af programmet (uge 13)
|
|
Ændringer i social forbundethed målt med Social Connectedness Scale
Tidsramme: Baseline (uge 0) og i slutningen af programmet (uge 13)
|
Denne skala vurderer, i hvilken grad individer føler sig forbundet med andre i deres sociale miljø.
Punkter scores fra 1 (meget uenig) til 6 (meget enig).
Elementer summeres, og en højere score indikerer mere tilknytning til andre.
|
Baseline (uge 0) og i slutningen af programmet (uge 13)
|
|
Ændringer i social sammenhængskraft målt med Social Assurance Scale
Tidsramme: Baseline (uge 0) og i slutningen af programmet (uge 13)
|
Social Assurance Scale er en 6-punkts Likert-skala.
Elementer lægges sammen til en samlet score, og en højere score indikerer mere tilknytning til andre.
|
Baseline (uge 0) og i slutningen af programmet (uge 13)
|
|
Ændringer i HbA1c
Tidsramme: Baseline (uge 0) og i slutningen af programmet (uge 13)
|
Information vil blive brugt til at bestemme midler og standardafvigelser for disse traditionelle sundhedsmarkører
|
Baseline (uge 0) og i slutningen af programmet (uge 13)
|
|
Ændringer i C-reaktivt protein
Tidsramme: Baseline (uge 0) og i slutningen af programmet (uge 13)
|
Information vil blive brugt til at bestemme midler og standardafvigelser for disse traditionelle sundhedsmarkører.
|
Baseline (uge 0) og i slutningen af programmet (uge 13)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Pedersen BK, Saltin B. Exercise as medicine - evidence for prescribing exercise as therapy in 26 different chronic diseases. Scand J Med Sci Sports. 2015 Dec;25 Suppl 3:1-72. doi: 10.1111/sms.12581.
- Campisi J, d'Adda di Fagagna F. Cellular senescence: when bad things happen to good cells. Nat Rev Mol Cell Biol. 2007 Sep;8(9):729-40. doi: 10.1038/nrm2233.
- Franceschi C, Garagnani P, Parini P, Giuliani C, Santoro A. Inflammaging: a new immune-metabolic viewpoint for age-related diseases. Nat Rev Endocrinol. 2018 Oct;14(10):576-590. doi: 10.1038/s41574-018-0059-4.
- Burchell AN, Raboud J, Donelle J, Loutfy MR, Rourke SB, Rogers T, Rosenes R, Liddy C, Kendall CE. Cause-specific mortality among HIV-infected people in Ontario, 1995-2014: a population-based retrospective cohort study. CMAJ Open. 2019 Jan 8;7(1):E1-E7. doi: 10.9778/cmajo.20180159. Print 2019 Jan-Mar.
- Hogg RS, Eyawo O, Collins AB, Zhang W, Jabbari S, Hull MW, Lima VD, Ahmed T, Kendall CE, Althoff KN, Justice AC, Barrios R, Shoveller J, Montaner JSG; Comparative Outcomes And Service Utilization Trends (COAST) study. Health-adjusted life expectancy in HIV-positive and HIV-negative men and women in British Columbia, Canada: a population-based observational cohort study. Lancet HIV. 2017 Jun;4(6):e270-e276. doi: 10.1016/S2352-3018(17)30029-2. Epub 2017 Mar 3.
- Scully EP. Sex Differences in HIV Infection. Curr HIV/AIDS Rep. 2018 Apr;15(2):136-146. doi: 10.1007/s11904-018-0383-2.
- Kendall CE, Wong J, Taljaard M, Glazier RH, Hogg W, Younger J, Manuel DG. A cross-sectional, population-based study measuring comorbidity among people living with HIV in Ontario. BMC Public Health. 2014 Feb 13;14:161. doi: 10.1186/1471-2458-14-161.
- Patterson S, Cescon A, Samji H, Chan K, Zhang W, Raboud J, Burchell AN, Cooper C, Klein MB, Rourke SB, Loutfy MR, Machouf N, Montaner JS, Tsoukas C, Hogg RS; CANOC collaboration. Life expectancy of HIV-positive individuals on combination antiretroviral therapy in Canada. BMC Infect Dis. 2015 Jul 17;15:274. doi: 10.1186/s12879-015-0969-x.
- Heissel A, Zech P, Rapp MA, Schuch FB, Lawrence JB, Kangas M, Heinzel S. Effects of exercise on depression and anxiety in persons living with HIV: A meta-analysis. J Psychosom Res. 2019 Nov;126:109823. doi: 10.1016/j.jpsychores.2019.109823. Epub 2019 Sep 2.
- O'Brien KK, Tynan AM, Nixon SA, Glazier RH. Effectiveness of aerobic exercise for adults living with HIV: systematic review and meta-analysis using the Cochrane Collaboration protocol. BMC Infect Dis. 2016 Apr 26;16:182. doi: 10.1186/s12879-016-1478-2.
- De Francesco D, Wit FW, Burkle A, Oehlke S, Kootstra NA, Winston A, Franceschi C, Garagnani P, Pirazzini C, Libert C, Grune T, Weber D, Jansen EHJM, Sabin CA, Reiss P; the Co-morBidity in Relation to AIDS (COBRA) Collaboration. Do people living with HIV experience greater age advancement than their HIV-negative counterparts? AIDS. 2019 Feb 1;33(2):259-268. doi: 10.1097/QAD.0000000000002063.
- Keating SM, Golub ET, Nowicki M, Young M, Anastos K, Crystal H, Cohen MH, Zhang J, Greenblatt RM, Desai S, Wu S, Landay AL, Gange SJ, Norris PJ; Women's Interagency HIV Study. The effect of HIV infection and HAART on inflammatory biomarkers in a population-based cohort of women. AIDS. 2011 Sep 24;25(15):1823-32. doi: 10.1097/QAD.0b013e3283489d1f.
- Blackburn EH, Gall JG. A tandemly repeated sequence at the termini of the extrachromosomal ribosomal RNA genes in Tetrahymena. J Mol Biol. 1978 Mar 25;120(1):33-53. doi: 10.1016/0022-2836(78)90294-2. No abstract available.
- Moyzis RK, Buckingham JM, Cram LS, Dani M, Deaven LL, Jones MD, Meyne J, Ratliff RL, Wu JR. A highly conserved repetitive DNA sequence, (TTAGGG)n, present at the telomeres of human chromosomes. Proc Natl Acad Sci U S A. 1988 Sep;85(18):6622-6. doi: 10.1073/pnas.85.18.6622.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sygdomme i immunsystemet
- Langsomme virussygdomme
- HIV-infektioner
- Erhvervet immundefektsyndrom
Andre undersøgelses-id-numre
- H20-03483
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Humant immundefektvirus
-
Indiana UniversityNational Institute on Aging (NIA)Tilmelding efter invitationHIV | Geriatrisk | Geriatrisk vurdering | HIV - Human Immundefekt Virus | HIV (Human Immunodeficiency Virus)Forenede Stater
-
Janssen-Cilag International NVAfsluttetHuman Immundefekt Virus (HIV) Infektioner | Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS) VirusFrankrig, Det Forenede Kongerige, Belgien, Tyskland, Spanien, Schweiz, Danmark, Israel, Østrig, Polen, Ungarn, Sverige, Irland
-
Atila Biosystems Inc.Basic Health InternationalRekrutteringHuman Papilloma VirusForenede Stater, El Salvador, Honduras
-
Daré Bioscience, Inc.Advanced Research Projects Agency for Health (ARPA-H)Ikke rekrutterer endnuHuman Papilloma Virus (HPV) | Højrisiko Human Papillomavirus InfektionForenede Stater
-
Çankırı Karatekin UniversityIkke rekrutterer endnuHørehandicap | Human Papilloma Virus (HPV)
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityHangzhou Suxi Biopharmaceutical Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuHIV (Human Immunodeficiency Virus)Kina
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Ikke rekrutterer endnuHIV (Human Immunodeficiency Virus)Forenede Stater
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH); Mbarara University of Science... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Okan UniversityAfsluttetHIV (Human Immunodeficiency Virus)Tyrkiet (Türkiye)
-
Okan UniversityAfsluttetHIV (Human Immunodeficiency Virus)Tyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Danse program
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California...AfsluttetStress | Stress, psykologisk | Stress, følelsesmæssig | Stress, Fysiologisk | Stress reaktionForenede Stater
-
Rhode Island HospitalState of Rhode Island Department of Health; Providence Public School District og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Washington University School of MedicinePatient-Centered Outcomes Research Institute; Pennington Biomedical Research... og andre samarbejdspartnereAfsluttetOverernæring | Ernæringsforstyrrelser | Overvægtig | Kropsvægt | Pædiatrisk fedme | Ændringer i kropsvægt | Fedme hos børn | Vægtøgning | Teenagers fedme | Fedme, barndom | Overvægt og fedme | Overvægt eller fedme | Overvægtige ungeForenede Stater
-
University of South CarolinaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Afsluttet
-
Linnaeus UniversityIkke rekrutterer endnuRekonstruktion af forreste korsbåndSverige
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiSeattle Children's Hospital; St. Jude Children's Research Hospital; University...AfsluttetKræft | Overholdelse, MedicinForenede Stater
-
National University Hospital, SingaporeAktiv, ikke rekrutterende
-
EpicentreMedecins Sans Frontieres, Spain; Direction de la Nutrition du Niger; District... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttet
-
Region SkaneLund UniversityAfsluttet