Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Positivt Dance-pilotprogrammet for kvinder, der lever med hiv (Dance)

9. maj 2023 opdateret af: Eli Puterman, University of British Columbia

Positively Dance Pilot Program: Undersøgelse af gennemførligheden af ​​et Peer Research Associate-ledet danseprogram for kvinder, der lever med hiv

Positively Dance-undersøgelsen involverer en vurdering af tilgængeligheden og gennemførligheden af ​​et 12-ugers randomiseret aerobisk danse-pilotprogram, der vil give kvinder, der lever med HIV, mulighed for at deltage i dansekurser med kvinder, der lever med HIV som danseinstruktører.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvinder, der lever med hiv (WLWH), har større risiko for fremskreden cellulær aldring, komorbiditet og tidlig dødelighed end mænd, der lever med hiv eller kvinder i den generelle befolkning. WLWH står over for betydelige sociale og økonomiske ulemper, som tjener som barrierer for at få adgang til HIV-terapi eller anden programmering, der kan støtte deres sundhed og velvære. Det er derfor afgørende at identificere modtagelige sunde aldringsfaktorer for at lindre HIV-byrden for WLWH.

Aerob træning har konsekvent vist sig at reducere sygdomsrisiko og tidlig dødelighed i den generelle befolkning og hos mennesker, der lever med hiv. Immunsystemets funktion ligger til dels til grund for mange af de kardiovaskulære, lunge-, muskulære og neurale fordele ved aerob træning. Mens sporadisk immunaktivering er typisk under medfødte og adaptive immunresponser, forstås udviklingen og patogenesen af ​​ikke-smitsomme sygdomme nu at være resultatet af kronisk, lavgradig, systemisk inflammation i kroppen, kendt som inflammation-aldring, som det ses blandt mennesker, der lever. med HIV, selv når deres viræmi kontrolleres af terapi. Systemisk inflammation stammer fra flere kilder, herunder, men ikke begrænset til, ophobning af fedt og immunosenescerende celler, hvoraf sidstnævnte ikke længere deler sig, men udskiller skadelige inflammatoriske cytokiner. Immunosenescerende celler er mærket af adskillige biomarkører, selvom mest opmærksomhed har været rettet mod gennemsnitlige telomerlængder af immunceller. Telomerer er genfattige regioner placeret i enderne af kromosomerne og dannes af hexameriske 5'(TTAGGG) n3'-gentagelser og forkortede telomerer varsler tidligere replikativ senescens - når celler ikke længere replikerer, men lever videre i en pro-inflammatorisk tilstand - eller programmeret cellulær død . 24 ugers fysisk aktivitet er forbundet med tilsyneladende vending af ældningsprocessen af ​​immunceller med stigninger i gennemsnitlig leukocyt (dvs. immunceller) telomerlængder (LTL).

Mens aerob træning gavner mennesker, der lever med hiv, understreger en nylig gennemgang, at WLWH og voksne fra minoritetsgrupper er mindre tilbøjelige til at deltage i eller er mere tilbøjelige til at trække sig fra standard træningsprogrammer. Konsultationer med The Canadian HIV Sexual and Reproductive Health Cohort Study (CHIWOS) Advisory Board for WLWH identificerede og prioriterede behovet for interventionel forskning for at afbøde virkningerne af accelereret aldring og mindske risikoen for sygdom, og identificerede dans som et særligt spændende program at studere , hvis det er gjort gratis og let tilgængeligt.

Denne undersøgelse vil være et 12-ugers randomiseret dansepilotprogram. Dansetimerne vil blive ledet af uddannede jævnaldrende danseinstruktører, som også er WLHIV.

Forud for samtykke vil deltagere blive screenet for inklusions-/eksklusionskriterier. Derefter vil deltagerne blive inviteret til en personlig, betalt orienteringssession for at gennemgå undersøgelsens mål og diskutere fordele/ulemper ved at deltage i pilotprogrammet og randomisering til enten en ventelistekontrol eller aktiv undersøgelsesarm. Efter samtykke vil deltagerne derefter blive bedt om at udfylde blodprøver og en præ-interventionsundersøgelse.

Hver danseinstruktør (PRA) vil lede 1-2 klasser (50 min/klasse) om ugen (afhængig af tilgængelighed) i 12 uger med en forventning om, at kvinder i pilotens aktive arm har adgang til 2 timer om ugen i den første 12 ugers aktiv dataindsamling. Klasser vil blive tilbudt personligt på et lokalt dansestudie. Der vil blive deltaget i hver dansetime i løbet af de 12 uger. Deltagerne vil også have mulighed for at socialisere i pauserne efter dansetimerne, så længe de ønsker i op til en halv time.

Efter de 12 ugers aktiv dataindsamling til pilotprogrammet, vil alle deltagende kvinder blive bedt om at vende tilbage for at gennemføre blodprøver og en gentagen undersøgelse for at indsamle post-intervention data om fysisk aktivitetsniveau, mental og fysisk sundhed og social integration. Vi vil også gennemføre semistrukturerede interviews med alle kvinder i den aktive arm for at lære mere om deres oplevelser i og indtryk af programmet.

Vores 12-ugers program vil blive efterfulgt af yderligere 12 ugers danseundervisning, hvor ventelistekvinder inviteres til at deltage i undervisningen. Alle kvinders deltagelse vil blive sporet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T1Z4
        • Rekruttering
        • University of British Columbia
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Identificer dig selv som kvinder, der lever med hiv
  • Er over 18 år
  • Kan tale og læse engelsk
  • Kan og er villig til at forpligte sig til at deltage i danseundervisning 2 gange om ugen om ugen i 12 uger
  • Kunne deltage i danseundervisning personligt
  • Opfyld minimal risikogodkendelse for at deltage i træning (screenet med Physical Activity Readiness Questionnaire PARQ+)

Ekskluderingskriterier:

  • Du må ikke identificere dig selv som en kvinde, der lever med HIV
  • Er under 18 år
  • Kan ikke tale og læse engelsk
  • Kan ikke deltage i danseundervisning personligt
  • Opfyld ikke minimal risikogodkendelse for at deltage i træning (screenet med Physical Activity Readiness Questionnaire PARQ+)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Danse program
Deltagerne vil tage 2 personlige danseklasser ledet af jævnaldrende danseinstruktører om ugen i 12 uger
Deltagerne vil tage 2 personlige danseklasser ledet af jævnaldrende danseinstruktører om ugen i 12 uger
Ingen indgriben: Styring
Deltagere i ventelistekontrollen vil blive tildelt en venteliste og vil blive inviteret til at deltage i danseklasser, efter at interventionsarmens 12-ugers danseprogram er afsluttet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af kvinder, der accepterer invitationen til at deltage i forskningsundersøgelsen
Tidsramme: I hele rekrutteringsfasen op til 1,5 måned
Disse oplysninger vil blive brugt til at forstå gennemførligheden
I hele rekrutteringsfasen op til 1,5 måned
Antal kvinder, der i første omgang deltager i interventionen
Tidsramme: Uge 1-12
Disse oplysninger vil blive brugt til at forstå gennemførligheden
Uge 1-12
Andel af kvinder, der deltager i dansetimerne, selv efter den aktive dataindsamlingsfase er afsluttet
Tidsramme: Uge 13-24
At bestemme, i hvilket omfang kvinder fortsætter med at deltage i danseundervisningen i yderligere 12 uger, hvis undervisningen tilbydes gratis. Disse oplysninger vil blive brugt til at forstå gennemførligheden.
Uge 13-24
Acceptabiliteten og gennemførligheden af ​​de udvalgte procedurer (f.eks. blodudtagninger, spørgeskemaer) ved at bestemme antal, der deltager i disse sessioner og udfylder spørgeskemaerne
Tidsramme: Baseline (uge 0) og i slutningen af ​​programmet (uge 13)
Disse oplysninger vil blive brugt til at forstå gennemførlighed og accept
Baseline (uge 0) og i slutningen af ​​programmet (uge 13)
Bivirkninger, der kan opstå under forsøget
Tidsramme: Uge 1-24
Disse oplysninger vil blive brugt til at forstå gennemførligheden
Uge 1-24
Fortsat deltagelse af de jævnaldrende danseinstruktører
Tidsramme: Uge 1-24
Disse oplysninger vil blive brugt til at forstå gennemførligheden
Uge 1-24
Individuelle semistrukturerede interviews, der spørger deltagerne om deres opfattelse af og erfaringer med programmet
Tidsramme: En gang efter uge 12, op til 4 uger efter
For at bestemme tilgængeligheden og gennemførligheden af ​​interventionen vil vi gennemføre individuelle semistrukturerede kvalitative interviews med de deltagere, der deltog i undersøgelsens interventionsarm, samt med jævnaldrende danseinstruktører. Kvinderne vil blive spurgt om deres opfattelse af og erfaringer med programmet, herunder hvorfor de deltog i programmet, hvad de kunne lide og ikke lide ved programmet, hvad programmet betød for dem, hvor effektivt de troede programmet havde været, hvilke barrierer for deltagelse, de stod over for under hele interventionen, og deres forslag til fremtidig programlevering. Interviews vil finde sted via Zoom eller personligt afhængigt af deltagerens præferencer og vil blive lydoptaget (kun lyddelen af ​​interviewene vil blive optaget).
En gang efter uge 12, op til 4 uger efter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i fuldblod telomer længde
Tidsramme: Baseline (uge 0) og i slutningen af ​​programmet (uge 13)
Helblod telomerlængde, ved hjælp af standardmetoden til måling af relative telomerlængder med kvantitativ polymerasekædereaktion.
Baseline (uge 0) og i slutningen af ​​programmet (uge 13)
Ændringer i depressive symptomer målt med Patient Health Questionnaire-9
Tidsramme: Baseline (uge 0) og i slutningen af ​​programmet (uge 13)
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ) er det selvadministrerede depressionsmodul i det komplette Patient Health Questionnaire. Den scorer hvert af de 9 DSM-IV-kriterier som "0" (slet ikke) til "3" (næsten hver dag).
Baseline (uge 0) og i slutningen af ​​programmet (uge 13)
Ændringer i den generelle fysiske og mentale sundhed målt med kortformularundersøgelsen på 36 punkter
Tidsramme: Baseline (uge 0) og i slutningen af ​​programmet (uge 13)
36-Item Short Form Survey (SF-36) er et sæt generiske, sammenhængende og let administrerede livskvalitetsmål, der er afhængige af selvrapportering. Likert-skalaer og ja/nej-muligheder bruges til at vurdere funktion og trivsel på dette spørgeskema med 36 punkter.
Baseline (uge 0) og i slutningen af ​​programmet (uge 13)
Ændringer i social støtte målt med MOS Social Support Scale
Tidsramme: Baseline (uge 0) og i slutningen af ​​programmet (uge 13)
MOS Social Support Survey måler fire dimensioner af funktionel social støtte. Det er et 19-element multidimensionalt, selvadministreret instrument. Spørgsmål besvares på en fem-punkts skala, der spænder fra "ingen af ​​tiden" til "hele tiden", med højere værdier, der indikerer mere støtte.
Baseline (uge 0) og i slutningen af ​​programmet (uge 13)
Ændringer i social forbundethed målt med Social Connectedness Scale
Tidsramme: Baseline (uge 0) og i slutningen af ​​programmet (uge 13)
Denne skala vurderer, i hvilken grad individer føler sig forbundet med andre i deres sociale miljø. Punkter scores fra 1 (meget uenig) til 6 (meget enig). Elementer summeres, og en højere score indikerer mere tilknytning til andre.
Baseline (uge 0) og i slutningen af ​​programmet (uge 13)
Ændringer i social sammenhængskraft målt med Social Assurance Scale
Tidsramme: Baseline (uge 0) og i slutningen af ​​programmet (uge 13)
Social Assurance Scale er en 6-punkts Likert-skala. Elementer lægges sammen til en samlet score, og en højere score indikerer mere tilknytning til andre.
Baseline (uge 0) og i slutningen af ​​programmet (uge 13)
Ændringer i HbA1c
Tidsramme: Baseline (uge 0) og i slutningen af ​​programmet (uge 13)
Information vil blive brugt til at bestemme midler og standardafvigelser for disse traditionelle sundhedsmarkører
Baseline (uge 0) og i slutningen af ​​programmet (uge 13)
Ændringer i C-reaktivt protein
Tidsramme: Baseline (uge 0) og i slutningen af ​​programmet (uge 13)
Information vil blive brugt til at bestemme midler og standardafvigelser for disse traditionelle sundhedsmarkører.
Baseline (uge 0) og i slutningen af ​​programmet (uge 13)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Humant immundefektvirus

Kliniske forsøg med Danse program

Abonner