- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05295797
Das Positively Dance Pilotprogramm für Frauen, die mit HIV leben (Dance)
Das Positively Dance-Pilotprogramm: Untersuchung der Machbarkeit eines von Peer Research Associates geleiteten Tanzprogramms für Frauen mit HIV
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Frauen mit HIV (WLWH) haben ein höheres Risiko für fortgeschrittene Zellalterung, Komorbiditäten und frühe Mortalität als Männer mit HIV oder Frauen in der Allgemeinbevölkerung. WLWH sind mit erheblichen sozialen und wirtschaftlichen Nachteilen konfrontiert, die den Zugang zu HIV-Therapie oder anderen Programmen, die ihre Gesundheit und ihr Wohlbefinden unterstützen könnten, behindern. Daher ist es von entscheidender Bedeutung, geeignete Faktoren für ein gesundes Altern zu identifizieren, um die HIV-Belastung für WLWH zu verringern.
Es hat sich immer wieder gezeigt, dass Aerobic-Training das Krankheitsrisiko und die frühe Sterblichkeit in der Allgemeinbevölkerung und bei Menschen mit HIV verringert. Die Funktion des Immunsystems ist teilweise die Grundlage für viele der kardiovaskulären, Lungen-, Muskel- und Nervenvorteile von Aerobic-Übungen. Während bei angeborenen und adaptiven Immunantworten eine sporadische Immunaktivierung typisch ist, geht man heute davon aus, dass die Entwicklung und Pathogenese nichtübertragbarer Krankheiten auf chronische, geringgradige, systemische Entzündungen im Körper zurückzuführen ist, die bei lebenden Menschen als Inflamm-Aging bezeichnet werden mit HIV, auch wenn ihre Virämie durch eine Therapie kontrolliert wird. Systemische Entzündungen haben mehrere Ursachen, unter anderem durch die Ansammlung von Fett und immunseneszenten Zellen, wobei letztere sich nicht mehr teilen, sondern schädliche entzündliche Zytokine absondern. Immunseneszierende Zellen werden durch mehrere Biomarker gekennzeichnet, wobei die meiste Aufmerksamkeit auf die durchschnittliche Telomerlänge von Immunzellen gerichtet ist. Telomere sind genarme Regionen an den Enden von Chromosomen und werden durch hexamere 5'(TTAGGG) n3'-Wiederholungen gebildet. Verkürzte Telomere deuten auf eine frühere replikative Seneszenz hin – wenn sich Zellen nicht mehr replizieren, sondern in einem entzündungsfördernden Zustand weiterleben – oder auf einen programmierten Zelltod . 24 Wochen körperliche Aktivität gehen mit einer offensichtlichen Umkehrung des Alterungsprozesses der Immunzellen einher, mit einem Anstieg der durchschnittlichen Leukozytenzahl (d. h. Immunzellen) Telomerlängen (LTL).
Während Aerobic-Übungen Menschen mit HIV zugute kommen, betont eine aktuelle Studie, dass WLWH und Erwachsene aus Minderheitengruppen seltener an Standard-Trainingsprogrammen teilnehmen oder sich eher von ihnen zurückziehen. Konsultationen mit dem Beirat der Canadian HIV Sexual and Reproductive Health Cohort Study (CHIWOS) des WLWH identifizierten und priorisierten den Bedarf an interventioneller Forschung, um die Auswirkungen des beschleunigten Alterns abzuschwächen und das Krankheitsrisiko zu verringern, und identifizierten Tanz als ein besonders spannendes Studienprogramm , wenn sie kostenlos und leicht zugänglich gemacht werden.
Bei dieser Studie handelt es sich um ein 12-wöchiges randomisiertes Tanzpilotprogramm. Die Tanzkurse werden von ausgebildeten Peer-Tanzlehrern geleitet, die auch WLHIV sind.
Vor der Einwilligung werden die Teilnehmer auf Einschluss-/Ausschlusskriterien überprüft. Anschließend werden die Teilnehmer zu einer persönlichen, kostenpflichtigen Orientierungssitzung eingeladen, um die Studienziele zu besprechen und die Vor- und Nachteile einer Teilnahme am Pilotprogramm und der Randomisierung entweder in eine Wartelisten-Kontrollgruppe oder in einen aktiven Studienzweig zu besprechen. Nach der Einwilligung werden die Teilnehmer dann gebeten, Blutabnahmen und eine Umfrage vor dem Eingriff durchzuführen.
Jeder Tanzlehrer (PRA) leitet 12 Wochen lang 1-2 Kurse (50 Minuten/Kurs) pro Woche (je nach Verfügbarkeit), wobei erwartet wird, dass Frauen im aktiven Arm des Piloten in der ersten Woche Zugang zu 2 Kursen pro Woche haben 12 Wochen aktive Datenerfassung. Der Unterricht findet persönlich in einem örtlichen Tanzstudio statt. Die Anwesenheit bei jedem Tanzkurs wird während der gesamten 12 Wochen sichergestellt. Die Teilnehmer haben auch die Möglichkeit, in den Pausen nach dem Tanzunterricht so lange wie sie möchten, bis zu einer halben Stunde, Kontakte zu knüpfen.
Nach der 12-wöchigen aktiven Datenerfassung für das Pilotprogramm werden alle teilnehmenden Frauen gebeten, zu vollständigen Blutabnahmen und einer Wiederholungsbefragung zurückzukehren, um nach der Intervention Daten zu körperlicher Aktivität, geistiger und körperlicher Gesundheit sowie sozialer Integration zu sammeln. Wir werden außerdem halbstrukturierte Interviews mit allen Frauen im aktiven Arm führen, um mehr über ihre Erfahrungen und Eindrücke vom Programm zu erfahren.
Auf unser 12-wöchiges Programm folgen 12 weitere Wochen Tanzkurse, zu denen Frauen auf der Warteliste eingeladen werden, an den Kursen teilzunehmen. Die Teilnahme aller Frauen wird erfasst.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Eli Puterman, PhD
- Telefonnummer: 604 822 2854
- E-Mail: eli.puterman@ubc.ca
Studienorte
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T1Z4
- Rekrutierung
- University of British Columbia
-
Kontakt:
- Eli Puterman, PhD
- Telefonnummer: 604 822 2854
- E-Mail: eli.puterman@ubc.ca
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Identifizieren Sie sich selbst als Frauen, die mit HIV leben
- Sind über 18 Jahre alt
- Können Englisch sprechen und lesen
- Sind in der Lage und bereit, 12 Wochen lang zweimal pro Woche an Tanzkursen teilzunehmen
- Sie können persönlich an Tanzkursen teilnehmen
- Erfüllen Sie die Mindestrisikofreigabe, um Sport zu treiben (überprüft mit dem Fragebogen zur körperlichen Aktivitätsbereitschaft PARQ+)
Ausschlusskriterien:
- Identifizieren Sie sich nicht als Frau, die mit HIV lebt
- Sind unter 18 Jahre alt
- Kann kein Englisch sprechen und lesen
- Es ist nicht möglich, an persönlichen Tanzkursen teilzunehmen
- Erfüllen Sie nicht die Mindestrisikofreigabe, um Sport zu treiben (geprüft mit dem Fragebogen zur körperlichen Aktivitätsbereitschaft PARQ+)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Tanzprogramm
Die Teilnehmer nehmen 12 Wochen lang pro Woche an zwei persönlichen Tanzkursen unter der Leitung von Peer-Tanzlehrern teil
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Die Teilnehmer nehmen 12 Wochen lang pro Woche an zwei persönlichen Tanzkursen unter der Leitung von Peer-Tanzlehrern teil
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Kein Eingriff: Kontrolle
Teilnehmer an der Wartelistenkontrolle werden einer Warteliste zugewiesen und zur Teilnahme an Tanzkursen eingeladen, nachdem das 12-wöchige Tanzprogramm des Interventionsarms beendet ist
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Frauen, die die Einladung zur Teilnahme an der Forschungsstudie annehmen
Zeitfenster: Während der gesamten Rekrutierungsphase bis zu 1,5 Monate
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Diese Informationen werden verwendet, um die Machbarkeit zu verstehen
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Während der gesamten Rekrutierungsphase bis zu 1,5 Monate
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Anzahl der Frauen, die zunächst an der Intervention teilnehmen
Zeitfenster: Woche 1-12
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Diese Informationen werden verwendet, um die Machbarkeit zu verstehen
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Woche 1-12
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Anteil der Frauen, die an den Tanzkursen teilnehmen, auch nach Abschluss der aktiven Datenerhebungsphase
Zeitfenster: Woche 13-24
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Ermittlung des Umfangs, in dem Frauen weitere 12 Wochen lang an den Tanzkursen teilnehmen, wenn die Kurse kostenlos angeboten werden.
Diese Informationen werden verwendet, um die Machbarkeit zu verstehen.
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Woche 13-24
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Akzeptanz und Durchführbarkeit der ausgewählten Verfahren (z. B. Blutabnahmen, Fragebögen) durch Ermittlung der Anzahl der Personen, die an diesen Sitzungen teilnehmen und die Fragebögen ausfüllen
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und am Ende des Programms (Woche 13)
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Diese Informationen werden verwendet, um die Machbarkeit und Akzeptanz zu ermitteln
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Baseline (Woche 0) und am Ende des Programms (Woche 13)
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Unerwünschte Ereignisse, die während der Studie auftreten können
Zeitfenster: Woche 1-24
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Diese Informationen werden verwendet, um die Machbarkeit zu verstehen
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Woche 1-24
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Fortsetzung der Teilnahme der Peer-Tanzlehrer
Zeitfenster: Woche 1-24
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Diese Informationen werden verwendet, um die Machbarkeit zu verstehen
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Woche 1-24
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Einzelne halbstrukturierte Interviews, in denen die Teilnehmer nach ihren Wahrnehmungen und Erfahrungen mit dem Programm gefragt werden
Zeitfenster: Einmal nach Woche 12, bis zu 4 Wochen danach
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Um die Zugänglichkeit und Durchführbarkeit der Intervention zu ermitteln, führen wir individuelle halbstrukturierte qualitative Interviews mit den Teilnehmern, die am Interventionszweig der Studie teilgenommen haben, sowie mit den Peer-Tanzlehrern.
Die Frauen werden zu ihren Wahrnehmungen und Erfahrungen mit dem Programm befragt, einschließlich der Gründe, warum sie dem Programm beigetreten sind, was ihnen an dem Programm gefiel und was nicht, was das Programm für sie bedeutete, wie effektiv das Programm ihrer Meinung nach war und welche Hindernisse es gab Teilnahme, mit der sie während der Intervention konfrontiert waren, und ihre Vorschläge für die zukünftige Programmdurchführung.
Die Interviews finden je nach Wunsch des Teilnehmers über Zoom oder persönlich statt und werden per Audio aufgezeichnet (nur der Audioteil der Interviews wird aufgezeichnet).
|
Einmal nach Woche 12, bis zu 4 Wochen danach
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen der Telomerlänge im Vollblut
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und am Ende des Programms (Woche 13)
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Vollblut-Telomerlänge unter Verwendung des Standardansatzes der Messung relativer Telomerlängen mit quantitativer Polymerase-Kettenreaktion.
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Baseline (Woche 0) und am Ende des Programms (Woche 13)
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Veränderungen der depressiven Symptome, gemessen mit dem Patientengesundheitsfragebogen-9
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und am Ende des Programms (Woche 13)
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Der Patient Health Questionnaire-9 (PHQ) ist das selbstverwaltete Depressionsmodul des vollständigen Patient Health Questionnaire.
Es bewertet jedes der 9 DSM-IV-Kriterien mit „0“ (überhaupt nicht) bis „3“ (fast jeden Tag).
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Baseline (Woche 0) und am Ende des Programms (Woche 13)
|
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Veränderungen der allgemeinen körperlichen und geistigen Gesundheit, gemessen mit der 36-Punkte-Kurzformumfrage
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und am Ende des Programms (Woche 13)
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Bei der 36-Punkte-Kurzformumfrage (SF-36) handelt es sich um eine Reihe allgemeiner, kohärenter und einfach zu verwaltender Maßnahmen zur Lebensqualität, die auf Selbstauskunft basieren.
In diesem 36-Punkte-Fragebogen werden Likert-Skalen und Ja/Nein-Optionen verwendet, um Funktion und Wohlbefinden zu bewerten.
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Baseline (Woche 0) und am Ende des Programms (Woche 13)
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Veränderungen der sozialen Unterstützung, gemessen mit der MOS Social Support Scale
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und am Ende des Programms (Woche 13)
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Die MOS-Umfrage zur sozialen Unterstützung misst vier Dimensionen der funktionalen sozialen Unterstützung.
Es handelt sich um ein mehrdimensionales, selbstverwaltetes Instrument mit 19 Elementen.
Die Fragen werden auf einer Fünf-Punkte-Skala beantwortet, die von „keine Zeit“ bis „immer“ reicht, wobei höhere Werte auf mehr Unterstützung hinweisen.
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Baseline (Woche 0) und am Ende des Programms (Woche 13)
|
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Veränderungen der sozialen Verbundenheit, gemessen mit der Social Connectedness Scale
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und am Ende des Programms (Woche 13)
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Diese Skala misst den Grad, in dem sich Einzelpersonen mit anderen in ihrem sozialen Umfeld verbunden fühlen.
Die Punkte werden mit einer Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 6 (stimme völlig zu) bewertet.
Elemente werden summiert und eine höhere Punktzahl zeigt eine stärkere Verbundenheit mit anderen an.
|
Baseline (Woche 0) und am Ende des Programms (Woche 13)
|
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Veränderungen im sozialen Zusammenhalt gemessen mit der Social Assurance Scale
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und am Ende des Programms (Woche 13)
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Die Sozialversicherungsskala ist eine 6-Punkte-Likert-Skala.
Die Elemente werden zu einer Gesamtpunktzahl addiert, und eine höhere Punktzahl zeigt eine stärkere Verbundenheit mit anderen an.
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Baseline (Woche 0) und am Ende des Programms (Woche 13)
|
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Veränderungen des HbA1c
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und am Ende des Programms (Woche 13)
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Die Informationen werden verwendet, um Mittelwerte und Standardabweichungen für diese traditionellen Gesundheitsmarker zu bestimmen
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Baseline (Woche 0) und am Ende des Programms (Woche 13)
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Veränderungen im C-reaktiven Protein
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und am Ende des Programms (Woche 13)
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Die Informationen werden verwendet, um Mittelwerte und Standardabweichungen für diese traditionellen Gesundheitsmarker zu bestimmen.
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Baseline (Woche 0) und am Ende des Programms (Woche 13)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Retroviridae-Infektionen
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- Erkrankungen des Immunsystems
- Langsame Viruserkrankungen
- HIV-Infektionen
- Erworbenes Immunschwächesyndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- H20-03483
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Menschlicher Immunschwächevirus
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Janssen-Cilag International NVAbgeschlossenInfektionen mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV). | Erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS)-VirusFrankreich, Vereinigtes Königreich, Belgien, Deutschland, Spanien, Schweiz, Dänemark, Israel, Österreich, Polen, Ungarn, Schweden, Irland
-
Merck Sharp & Dohme LLCZurückgezogenInfektionen mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV).
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Johns Hopkins UniversityNational Institutes of Health (NIH)AbgeschlossenHuman Immunodeficiency Virus Positiv oder NegativVereinigte Staaten
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Immuno Cure Holding (HK) LimitedThe University of Hong Kong; Immuno Cure 1 LimitedRekrutierungMenschlicher Immunschwächevirus | Human Immunodeficiency Virus I-InfektionHongkong
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Merck Sharp & Dohme LLCAbgeschlossenInfektion mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV).Vereinigte Staaten, Deutschland
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ViiV HealthcareGlaxoSmithKlineBeendetInfektion, Human Immunodeficiency Virus IVereinigte Staaten, Kanada, Puerto Rico
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ViiV HealthcareGlaxoSmithKlineAbgeschlossen
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ViiV HealthcareGlaxoSmithKline; ShionogiAbgeschlossenInfektion, Human Immunodeficiency Virus IVereinigte Staaten, Spanien, Deutschland, Australien, Kanada, Belgien, Dänemark, Niederlande, Vereinigtes Königreich, Frankreich, Italien, Rumänien
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ViiV HealthcarePfizerAbgeschlossenInfektion mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV).Deutschland
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Hospices Civils de LyonBeendetHuman Immunodeficiency Virus I-InfektionFrankreich
Klinische Studien zur Tanzprogramm
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Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Mental Health (NIMH)AbgeschlossenAufmerksamkeitsdefizitstörung mit HyperaktivitätVereinigte Staaten
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University of TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutierungHerz-Kreislauf-Erkrankungen | Dyslipidämie | Kardiovaskuläre Risikofaktoren | Cholesterin | Schwerwiegendes kardiovaskuläres EreignisKanada
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Johns Hopkins UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutierungErziehung | ErziehungsinterventionVereinigte Staaten
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University of WashingtonAmerican Association of Diabetes EducatorsUnbekannt
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Cefaly TechnologyAbgeschlossen
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Karabuk UniversityAbgeschlossenRandomisierte, kontrollierte Studie | Jugendliche | Technologienutzung | Gesundheitsförderungsmodell (HPM)Türkei (türkiye)
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Universidade da CoruñaMinisterio de Ciencia e Innovación, SpainRekrutierungHypertonie | PostmenopausalSpanien
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IWK Health CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Abgeschlossen
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Vanderbilt UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles und andere MitarbeiterAbgeschlossenAchtsamkeitVereinigte Staaten
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Cairo UniversityAbgeschlossenSchmerzen im unteren RückenÄgypten