- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05295797
Pilotní program pozitivního tance pro ženy žijící s HIV (Dance)
Pilotní program pozitivního tance: Zkoumání proveditelnosti programu tance vedeného partnerským výzkumným pracovníkem pro ženy žijící s HIV
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ženy žijící s HIV (WLWH) jsou vystaveny většímu riziku pokročilého buněčného stárnutí, komorbidit a časné úmrtnosti než muži žijící s HIV nebo ženy v běžné populaci. WLWH čelí významným sociálním a ekonomickým nevýhodám, které slouží jako překážky v přístupu k léčbě HIV nebo jiným programům, které by mohly podpořit jejich zdraví a pohodu. Je proto důležité identifikovat vhodné faktory zdravého stárnutí, aby se zmírnila zátěž HIV pro WLWH.
Bylo prokázáno, že aerobní trénink snižuje riziko onemocnění a předčasnou úmrtnost v obecné populaci au lidí žijících s HIV. Funkce imunitního systému je částečně základem mnoha kardiovaskulárních, plicních, svalových a nervových přínosů aerobního cvičení. Zatímco sporadická imunitní aktivace je typická během vrozených a adaptivních imunitních odpovědí, vývoj a patogeneze nepřenosných nemocí jsou nyní chápány jako důsledek chronického systémového zánětu nízkého stupně v těle, známého jako inflamm-aging, jak je vidět mezi lidmi žijícími s HIV, i když je jejich virémie kontrolována terapií. Systémový zánět vzniká z mnoha zdrojů, včetně, ale bez omezení, akumulace tukových a imunosenescentních buněk, z nichž druhé se již nedělí, ale vylučují škodlivé zánětlivé cytokiny. Imunosenescentní buňky jsou označeny několika biomarkery, ačkoli většina pozornosti byla zaměřena na průměrné délky telomer imunitních buněk. Telomery jsou genově chudé oblasti umístěné na koncích chromozomů a jsou tvořeny hexamerními 5'(TTAGGG) n3' repeticemi a zkrácené telomery předznamenávají dřívější replikativní senescenci – kdy se buňky již nereplikují, ale žijí dále v prozánětlivém stavu – nebo programovanou buněčnou smrt . 24 týdnů fyzické aktivity je spojeno se zjevným zvratem procesu stárnutí imunitních buněk se zvýšením průměrného počtu leukocytů (tj. imunitní buňky) délky telomer (LTL).
Zatímco aerobní cvičení prospívá lidem žijícím s HIV, nedávný přehled zdůrazňuje, že WLWH a dospělí z menšinových skupin mají menší pravděpodobnost, že se zapojí do standardních cvičebních programů nebo z nich s větší pravděpodobností odstoupí. Konzultace s Kanadskou poradní radou pro kohortní studii HIV sexuálního a reprodukčního zdraví (CHIWOS) WLWH identifikovaly a upřednostnily potřebu intervenčního výzkumu ke zmírnění účinků zrychleného stárnutí a snížení rizika onemocnění a označily tanec za zvláště vzrušující program ke studiu. , pokud jsou zdarma a snadno dostupné.
Tato studie bude 12týdenní randomizovaný taneční pilotní program. Taneční kurzy povedou vyškolení instruktoři peer dance, kteří jsou také WLHIV.
Před udělením souhlasu budou účastníci prověřeni na základě kritérií pro zařazení/vyloučení. Dále budou účastníci pozváni na osobní, placené orientační sezení, kde si přezkoumají cíle studie a prodiskutují klady/proti účasti v pilotním programu a randomizaci buď do kontrolního seznamu čekatelů, nebo do větve aktivní studie. Po souhlasu budou účastníci poté požádáni o dokončení odběrů krve a předintervenčního průzkumu.
Každý taneční instruktor (PRA) povede 1-2 lekce (50 minut/lekce) týdně (v závislosti na dostupnosti) po dobu 12 týdnů, přičemž se očekává, že ženy v aktivní paži pilota budou mít přístup ke 2 lekcím týdně během prvního 12 týdnů aktivního sběru dat. Výuka bude probíhat osobně v místním tanečním studiu. Účast na každém tanečním kurzu bude po dobu 12 týdnů. Účastníci budou mít také možnost se stýkat o přestávkách po tanečních kurzech, jak dlouho budou chtít, až na půl hodiny.
Po 12 týdnech aktivního sběru dat pro pilotní program budou všechny zúčastněné ženy požádány, aby se vrátily ke kompletním odběrům krve a k opakovanému průzkumu s cílem shromáždit data po intervenci o úrovních fyzické aktivity, duševním a fyzickém zdraví a sociální integraci. Provedeme také polostrukturované rozhovory se všemi ženami v aktivní paži, abychom se dozvěděli více o jejich zkušenostech a dojmech z programu.
Po našem 12týdenním programu bude následovat dalších 12 týdnů tanečních kurzů, do kterých jsou zvány ženy v pořadníku. Účast všech žen bude sledována.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Eli Puterman, PhD
- Telefonní číslo: 604 822 2854
- E-mail: eli.puterman@ubc.ca
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T1Z4
- Nábor
- University of British Columbia
-
Kontakt:
- Eli Puterman, PhD
- Telefonní číslo: 604 822 2854
- E-mail: eli.puterman@ubc.ca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Identifikujte se jako ženy žijící s HIV
- Jsou starší 18 let
- Jsou schopni mluvit a číst anglicky
- Jsou schopni a ochotni se zavázat k účasti na tanečních kurzech 2x týdně po dobu 12 týdnů
- Možnost osobně navštěvovat taneční kurzy
- Seznamte se s minimálním rizikem, abyste se mohli zapojit do cvičení (prověřeno pomocí dotazníku fyzické aktivity PARQ+)
Kritéria vyloučení:
- Neidentifikujte se jako žena žijící s HIV
- Jsou mladší 18 let
- Neumí mluvit a číst anglicky
- Nelze osobně navštěvovat taneční kurzy
- Nesplňujte minimální povolenou míru rizika, abyste se mohli zapojit do cvičení (prověřeno pomocí dotazníku fyzické aktivity PARQ+)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Taneční pořádek
Účastníci absolvují 2 osobní taneční kurzy vedené lektory peer dance týdně po dobu 12 týdnů
|
Účastníci absolvují 2 osobní taneční kurzy vedené lektory peer dance týdně po dobu 12 týdnů
|
|
Žádný zásah: Řízení
Účastníci kontroly pořadníku budou zařazeni do pořadníku a budou pozváni k účasti na tanečních kurzech po skončení 12týdenního tanečního programu intervenční části
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl žen, které přijaly pozvání k účasti ve výzkumné studii
Časové okno: Během náborové fáze až 1,5 měsíce
|
Tyto informace budou použity k pochopení proveditelnosti
|
Během náborové fáze až 1,5 měsíce
|
|
Počet žen, které se zpočátku účastní intervence
Časové okno: Týden 1-12
|
Tyto informace budou použity k pochopení proveditelnosti
|
Týden 1-12
|
|
Podíl žen, které se účastní tanečních kurzů, a to i po dokončení fáze aktivního sběru dat
Časové okno: Týden 13-24
|
Zjistit, do jaké míry budou ženy navštěvovat taneční kurzy dalších 12 týdnů, pokud jsou kurzy nabízeny zdarma.
Tyto informace budou použity k pochopení proveditelnosti.
|
Týden 13-24
|
|
Přijatelnost a proveditelnost zvolených postupů (např. odběry krve, dotazníky) určením počtu účastníků těchto sezení a vyplnění dotazníků
Časové okno: Základní (0. týden) a na konci programu (13. týden)
|
Tyto informace budou použity k pochopení proveditelnosti a přijatelnosti
|
Základní (0. týden) a na konci programu (13. týden)
|
|
Nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout během zkoušky
Časové okno: Týden 1-24
|
Tyto informace budou použity k pochopení proveditelnosti
|
Týden 1-24
|
|
Pokračující účast lektorů peer dance
Časové okno: Týden 1-24
|
Tyto informace budou použity k pochopení proveditelnosti
|
Týden 1-24
|
|
Individuální polostrukturované rozhovory dotazující se účastníků na jejich vnímání a zkušenosti s programem
Časové okno: Jednou po 12. týdnu, až 4 týdny poté
|
Abychom zjistili dostupnost a proveditelnost intervence, provedeme individuální polostrukturované kvalitativní rozhovory s účastníky, kteří se zúčastnili intervenční části studie, a také s lektory peer dance.
Ženy budou dotázány na jejich postřehy a zkušenosti s programem, včetně toho, proč se do programu zapojily, co se jim na programu líbilo a co ne, co pro ně program znamenal, jak efektivní byl podle nich program, jaké překážky jim brání. účast, se kterou se setkali během intervence, a jejich návrhy na budoucí realizaci programu.
Rozhovory proběhnou prostřednictvím Zoomu nebo osobně v závislosti na preferencích účastníka a budou pořizovány audio záznamem (nahrává se pouze zvuková část rozhovorů).
|
Jednou po 12. týdnu, až 4 týdny poté
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny délky telomer plné krve
Časové okno: Základní (0. týden) a na konci programu (13. týden)
|
Délka telomer plné krve, za použití standardního přístupu měření relativní délky telomer pomocí kvantitativní polymerázové řetězové reakce.
|
Základní (0. týden) a na konci programu (13. týden)
|
|
Změny v symptomech deprese měřené pomocí dotazníku o zdraví pacienta-9
Časové okno: Základní (0. týden) a na konci programu (13. týden)
|
The Patient Health Questionnaire-9 (PHQ) je samoobslužný modul deprese z úplného Patient Health Questionnaire.
Každé z 9 kritérií DSM-IV hodnotí jako „0“ (vůbec ne) až „3“ (téměř každý den).
|
Základní (0. týden) a na konci programu (13. týden)
|
|
Změny v obecném fyzickém a duševním zdraví měřené 36-položkovým krátkým dotazníkem
Časové okno: Základní (0. týden) a na konci programu (13. týden)
|
36-položkový krátký formulářový průzkum (SF-36) je soubor obecných, koherentních a snadno administrovatelných měřítek kvality života, která se opírají o vlastní hlášení.
Likertovy škály a možnosti ano/ne se používají k posouzení funkce a pohody v tomto dotazníku o 36 položkách.
|
Základní (0. týden) a na konci programu (13. týden)
|
|
Změny v sociální podpoře měřené pomocí škály sociální podpory MOS
Časové okno: Základní (0. týden) a na konci programu (13. týden)
|
Průzkum sociální podpory MOS měří čtyři dimenze funkční sociální opory.
Jedná se o 19-položkový multidimenzionální, samostatně spravovaný nástroj.
Otázky jsou zodpovězeny na pětibodové škále od „nikdy“ po „vždy“, přičemž vyšší hodnoty znamenají větší podporu.
|
Základní (0. týden) a na konci programu (13. týden)
|
|
Změny v sociální propojenosti měřené pomocí škály Social Connectedness Scale
Časové okno: Základní (0. týden) a na konci programu (13. týden)
|
Tato škála hodnotí míru, do jaké se jednotlivci cítí propojeni s ostatními ve svém sociálním prostředí.
Položky jsou hodnoceny od 1 (zcela nesouhlasím) do 6 (zcela souhlasím).
Položky se sečtou a vyšší skóre znamená větší propojenost s ostatními.
|
Základní (0. týden) a na konci programu (13. týden)
|
|
Změny v sociální soudržnosti měřené pomocí škály sociálního zabezpečení
Časové okno: Základní (0. týden) a na konci programu (13. týden)
|
Škála sociálního zabezpečení je 6bodová Likertova škála.
Položky se sčítají do celkového skóre a vyšší skóre znamená větší propojenost s ostatními.
|
Základní (0. týden) a na konci programu (13. týden)
|
|
Změny HbA1c
Časové okno: Základní (0. týden) a na konci programu (13. týden)
|
Informace budou použity k určení středních hodnot a standardních odchylek pro tyto tradiční zdravotní markery
|
Základní (0. týden) a na konci programu (13. týden)
|
|
Změny v C-reaktivním proteinu
Časové okno: Základní (0. týden) a na konci programu (13. týden)
|
Informace budou použity k určení průměrů a standardních odchylek pro tyto tradiční zdravotní markery.
|
Základní (0. týden) a na konci programu (13. týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Pedersen BK, Saltin B. Exercise as medicine - evidence for prescribing exercise as therapy in 26 different chronic diseases. Scand J Med Sci Sports. 2015 Dec;25 Suppl 3:1-72. doi: 10.1111/sms.12581.
- Campisi J, d'Adda di Fagagna F. Cellular senescence: when bad things happen to good cells. Nat Rev Mol Cell Biol. 2007 Sep;8(9):729-40. doi: 10.1038/nrm2233.
- Franceschi C, Garagnani P, Parini P, Giuliani C, Santoro A. Inflammaging: a new immune-metabolic viewpoint for age-related diseases. Nat Rev Endocrinol. 2018 Oct;14(10):576-590. doi: 10.1038/s41574-018-0059-4.
- Burchell AN, Raboud J, Donelle J, Loutfy MR, Rourke SB, Rogers T, Rosenes R, Liddy C, Kendall CE. Cause-specific mortality among HIV-infected people in Ontario, 1995-2014: a population-based retrospective cohort study. CMAJ Open. 2019 Jan 8;7(1):E1-E7. doi: 10.9778/cmajo.20180159. Print 2019 Jan-Mar.
- Hogg RS, Eyawo O, Collins AB, Zhang W, Jabbari S, Hull MW, Lima VD, Ahmed T, Kendall CE, Althoff KN, Justice AC, Barrios R, Shoveller J, Montaner JSG; Comparative Outcomes And Service Utilization Trends (COAST) study. Health-adjusted life expectancy in HIV-positive and HIV-negative men and women in British Columbia, Canada: a population-based observational cohort study. Lancet HIV. 2017 Jun;4(6):e270-e276. doi: 10.1016/S2352-3018(17)30029-2. Epub 2017 Mar 3.
- Scully EP. Sex Differences in HIV Infection. Curr HIV/AIDS Rep. 2018 Apr;15(2):136-146. doi: 10.1007/s11904-018-0383-2.
- Kendall CE, Wong J, Taljaard M, Glazier RH, Hogg W, Younger J, Manuel DG. A cross-sectional, population-based study measuring comorbidity among people living with HIV in Ontario. BMC Public Health. 2014 Feb 13;14:161. doi: 10.1186/1471-2458-14-161.
- Patterson S, Cescon A, Samji H, Chan K, Zhang W, Raboud J, Burchell AN, Cooper C, Klein MB, Rourke SB, Loutfy MR, Machouf N, Montaner JS, Tsoukas C, Hogg RS; CANOC collaboration. Life expectancy of HIV-positive individuals on combination antiretroviral therapy in Canada. BMC Infect Dis. 2015 Jul 17;15:274. doi: 10.1186/s12879-015-0969-x.
- Heissel A, Zech P, Rapp MA, Schuch FB, Lawrence JB, Kangas M, Heinzel S. Effects of exercise on depression and anxiety in persons living with HIV: A meta-analysis. J Psychosom Res. 2019 Nov;126:109823. doi: 10.1016/j.jpsychores.2019.109823. Epub 2019 Sep 2.
- O'Brien KK, Tynan AM, Nixon SA, Glazier RH. Effectiveness of aerobic exercise for adults living with HIV: systematic review and meta-analysis using the Cochrane Collaboration protocol. BMC Infect Dis. 2016 Apr 26;16:182. doi: 10.1186/s12879-016-1478-2.
- De Francesco D, Wit FW, Burkle A, Oehlke S, Kootstra NA, Winston A, Franceschi C, Garagnani P, Pirazzini C, Libert C, Grune T, Weber D, Jansen EHJM, Sabin CA, Reiss P; the Co-morBidity in Relation to AIDS (COBRA) Collaboration. Do people living with HIV experience greater age advancement than their HIV-negative counterparts? AIDS. 2019 Feb 1;33(2):259-268. doi: 10.1097/QAD.0000000000002063.
- Keating SM, Golub ET, Nowicki M, Young M, Anastos K, Crystal H, Cohen MH, Zhang J, Greenblatt RM, Desai S, Wu S, Landay AL, Gange SJ, Norris PJ; Women's Interagency HIV Study. The effect of HIV infection and HAART on inflammatory biomarkers in a population-based cohort of women. AIDS. 2011 Sep 24;25(15):1823-32. doi: 10.1097/QAD.0b013e3283489d1f.
- Blackburn EH, Gall JG. A tandemly repeated sequence at the termini of the extrachromosomal ribosomal RNA genes in Tetrahymena. J Mol Biol. 1978 Mar 25;120(1):33-53. doi: 10.1016/0022-2836(78)90294-2. No abstract available.
- Moyzis RK, Buckingham JM, Cram LS, Dani M, Deaven LL, Jones MD, Meyne J, Ratliff RL, Wu JR. A highly conserved repetitive DNA sequence, (TTAGGG)n, present at the telomeres of human chromosomes. Proc Natl Acad Sci U S A. 1988 Sep;85(18):6622-6. doi: 10.1073/pnas.85.18.6622.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Onemocnění imunitního systému
- Pomalá virová onemocnění
- HIV infekce
- Syndrom získané immunití nedostatečnisti
Další identifikační čísla studie
- H20-03483
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Virus lidské imunodeficience
-
Jinling Hospital, ChinaNeznámýCrohnova nemoc | Methylace | Illumina Human Methylation 850k BeadChipČína
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončenoUroteliální karcinom Associated 1 RNA, Human
-
Ufuk UniversityNáborStav imunizace proti HPV | HPV (Human Papillomavirus) - asociovanýTurecko (Türkiye)
-
KTO Karatay UniversityNáborHPV (Human Papillomavirus) - asociovanýTurecko (Türkiye)
-
Paul W. Read, MDUkončenoOrofaryngeální spinocelulární karcinom (OPSCCA) | HPV (Human Papillomavirus) - asociovanýSpojené státy
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...First People's Hospital of Hangzhou; Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang... a další spolupracovníciZatím nenabírámeFotodynamická terapie (PDT) | HPV (Human Papillomavirus) - asociovaný | CIN 2 | Hsil, vysoce kvalitní spinocelus intraepiteliální lézeČína
-
M.D. Anderson Cancer CenterZatím nenabírámeHPV (Human Papillomavirus) - asociovanýSpojené státy
-
Vastra Gotaland RegionNáborMyelodysplastický syndrom | Akutní myeloidní leukémie | Difuzní velký B buněčný lymfom (DLBCL) | HPV (Human Papillomavirus) - asociovaný | Příjemci transplantace alogenních kmenových buněkŠvédsko
-
QurasenseNáborScreening rakoviny děložního čípku | HPV infekce | HPV | HPV infekce | Screeningový test | HPV DNA | Infekce HPV 16 | HPV (Human Papillomavirus) - asociovaný | Rakovina děložního čípku Cin Grade | Vysoce rizikové HPV | Rakovina děložního čípku (Včasná detekce)Spojené státy
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...Bristol-Myers SquibbDokončenoStádium IVA spinocelulárního karcinomu ústní dutiny | Stádium IV hypofaryngeálního spinocelulárního karcinomu | Stádium IVA laryngeálního spinocelulárního karcinomu | Fáze IVA orofaryngeálního spinocelulárního karcinomu | Stádium IVB Laryngeální spinocelulární karcinom | Stádium IVB orofaryngeální... a další podmínkySpojené státy
Klinické studie na Taneční pořádek
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California Initiative...DokončenoStres | Stres, psychologický | Stres, emocionální | Stres, fyziologický | Stresová reakceSpojené státy
-
National Yang Ming Chiao Tung UniversityDokončenoÚčinnost kombinované diety a programu všímavosti na hubnutí u pacientek, které přežily rakovinu prsuRakovina prsu | Ztráta váhyTchaj-wan
-
New York UniversityDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou | Porucha chování | Porucha opozičního vzdoru | Disruptivní porucha chování | Rušivé chováníSpojené státy
-
Azienda Sanitaria Locale CN1 CuneoNáborParkinsonova chorobaItálie
-
Kafrelsheikh UniversityNáborBolesti v kříži | Cvičení Pilates | Nespecifický | Poporodní ženyEgypt
-
Harvard UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); American Psychological FoundationDokončenoPříznaky deprese | Příznaky úzkostiSpojené státy
-
University of SalamancaZatím nenabíráme
-
University of Illinois at ChicagoAktivní, ne náborRoztroušená skleróza | Kognitivní porucha | Starší dospělí | Porucha chůzeSpojené státy
-
University of SalamancaZatím nenabírámeAgeismus | Uspokojení z práce | Pracovníci
-
M.D. Anderson Cancer CenterNábor