Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní program pozitivního tance pro ženy žijící s HIV (Dance)

9. května 2023 aktualizováno: Eli Puterman, University of British Columbia

Pilotní program pozitivního tance: Zkoumání proveditelnosti programu tance vedeného partnerským výzkumným pracovníkem pro ženy žijící s HIV

Studie Positively Dance zahrnuje posouzení dostupnosti a proveditelnosti 12týdenního randomizovaného pilotního programu aerobního tance, který ženám žijícím s HIV poskytne příležitost zúčastnit se tanečních kurzů s ženami žijícími s HIV jako instruktorkami tance.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Ženy žijící s HIV (WLWH) jsou vystaveny většímu riziku pokročilého buněčného stárnutí, komorbidit a časné úmrtnosti než muži žijící s HIV nebo ženy v běžné populaci. WLWH čelí významným sociálním a ekonomickým nevýhodám, které slouží jako překážky v přístupu k léčbě HIV nebo jiným programům, které by mohly podpořit jejich zdraví a pohodu. Je proto důležité identifikovat vhodné faktory zdravého stárnutí, aby se zmírnila zátěž HIV pro WLWH.

Bylo prokázáno, že aerobní trénink snižuje riziko onemocnění a předčasnou úmrtnost v obecné populaci au lidí žijících s HIV. Funkce imunitního systému je částečně základem mnoha kardiovaskulárních, plicních, svalových a nervových přínosů aerobního cvičení. Zatímco sporadická imunitní aktivace je typická během vrozených a adaptivních imunitních odpovědí, vývoj a patogeneze nepřenosných nemocí jsou nyní chápány jako důsledek chronického systémového zánětu nízkého stupně v těle, známého jako inflamm-aging, jak je vidět mezi lidmi žijícími s HIV, i když je jejich virémie kontrolována terapií. Systémový zánět vzniká z mnoha zdrojů, včetně, ale bez omezení, akumulace tukových a imunosenescentních buněk, z nichž druhé se již nedělí, ale vylučují škodlivé zánětlivé cytokiny. Imunosenescentní buňky jsou označeny několika biomarkery, ačkoli většina pozornosti byla zaměřena na průměrné délky telomer imunitních buněk. Telomery jsou genově chudé oblasti umístěné na koncích chromozomů a jsou tvořeny hexamerními 5'(TTAGGG) n3' repeticemi a zkrácené telomery předznamenávají dřívější replikativní senescenci – kdy se buňky již nereplikují, ale žijí dále v prozánětlivém stavu – nebo programovanou buněčnou smrt . 24 týdnů fyzické aktivity je spojeno se zjevným zvratem procesu stárnutí imunitních buněk se zvýšením průměrného počtu leukocytů (tj. imunitní buňky) délky telomer (LTL).

Zatímco aerobní cvičení prospívá lidem žijícím s HIV, nedávný přehled zdůrazňuje, že WLWH a dospělí z menšinových skupin mají menší pravděpodobnost, že se zapojí do standardních cvičebních programů nebo z nich s větší pravděpodobností odstoupí. Konzultace s Kanadskou poradní radou pro kohortní studii HIV sexuálního a reprodukčního zdraví (CHIWOS) WLWH identifikovaly a upřednostnily potřebu intervenčního výzkumu ke zmírnění účinků zrychleného stárnutí a snížení rizika onemocnění a označily tanec za zvláště vzrušující program ke studiu. , pokud jsou zdarma a snadno dostupné.

Tato studie bude 12týdenní randomizovaný taneční pilotní program. Taneční kurzy povedou vyškolení instruktoři peer dance, kteří jsou také WLHIV.

Před udělením souhlasu budou účastníci prověřeni na základě kritérií pro zařazení/vyloučení. Dále budou účastníci pozváni na osobní, placené orientační sezení, kde si přezkoumají cíle studie a prodiskutují klady/proti účasti v pilotním programu a randomizaci buď do kontrolního seznamu čekatelů, nebo do větve aktivní studie. Po souhlasu budou účastníci poté požádáni o dokončení odběrů krve a předintervenčního průzkumu.

Každý taneční instruktor (PRA) povede 1-2 lekce (50 minut/lekce) týdně (v závislosti na dostupnosti) po dobu 12 týdnů, přičemž se očekává, že ženy v aktivní paži pilota budou mít přístup ke 2 lekcím týdně během prvního 12 týdnů aktivního sběru dat. Výuka bude probíhat osobně v místním tanečním studiu. Účast na každém tanečním kurzu bude po dobu 12 týdnů. Účastníci budou mít také možnost se stýkat o přestávkách po tanečních kurzech, jak dlouho budou chtít, až na půl hodiny.

Po 12 týdnech aktivního sběru dat pro pilotní program budou všechny zúčastněné ženy požádány, aby se vrátily ke kompletním odběrům krve a k opakovanému průzkumu s cílem shromáždit data po intervenci o úrovních fyzické aktivity, duševním a fyzickém zdraví a sociální integraci. Provedeme také polostrukturované rozhovory se všemi ženami v aktivní paži, abychom se dozvěděli více o jejich zkušenostech a dojmech z programu.

Po našem 12týdenním programu bude následovat dalších 12 týdnů tanečních kurzů, do kterých jsou zvány ženy v pořadníku. Účast všech žen bude sledována.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T1Z4
        • Nábor
        • University of British Columbia
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Identifikujte se jako ženy žijící s HIV
  • Jsou starší 18 let
  • Jsou schopni mluvit a číst anglicky
  • Jsou schopni a ochotni se zavázat k účasti na tanečních kurzech 2x týdně po dobu 12 týdnů
  • Možnost osobně navštěvovat taneční kurzy
  • Seznamte se s minimálním rizikem, abyste se mohli zapojit do cvičení (prověřeno pomocí dotazníku fyzické aktivity PARQ+)

Kritéria vyloučení:

  • Neidentifikujte se jako žena žijící s HIV
  • Jsou mladší 18 let
  • Neumí mluvit a číst anglicky
  • Nelze osobně navštěvovat taneční kurzy
  • Nesplňujte minimální povolenou míru rizika, abyste se mohli zapojit do cvičení (prověřeno pomocí dotazníku fyzické aktivity PARQ+)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Taneční pořádek
Účastníci absolvují 2 osobní taneční kurzy vedené lektory peer dance týdně po dobu 12 týdnů
Účastníci absolvují 2 osobní taneční kurzy vedené lektory peer dance týdně po dobu 12 týdnů
Žádný zásah: Řízení
Účastníci kontroly pořadníku budou zařazeni do pořadníku a budou pozváni k účasti na tanečních kurzech po skončení 12týdenního tanečního programu intervenční části

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl žen, které přijaly pozvání k účasti ve výzkumné studii
Časové okno: Během náborové fáze až 1,5 měsíce
Tyto informace budou použity k pochopení proveditelnosti
Během náborové fáze až 1,5 měsíce
Počet žen, které se zpočátku účastní intervence
Časové okno: Týden 1-12
Tyto informace budou použity k pochopení proveditelnosti
Týden 1-12
Podíl žen, které se účastní tanečních kurzů, a to i po dokončení fáze aktivního sběru dat
Časové okno: Týden 13-24
Zjistit, do jaké míry budou ženy navštěvovat taneční kurzy dalších 12 týdnů, pokud jsou kurzy nabízeny zdarma. Tyto informace budou použity k pochopení proveditelnosti.
Týden 13-24
Přijatelnost a proveditelnost zvolených postupů (např. odběry krve, dotazníky) určením počtu účastníků těchto sezení a vyplnění dotazníků
Časové okno: Základní (0. týden) a na konci programu (13. týden)
Tyto informace budou použity k pochopení proveditelnosti a přijatelnosti
Základní (0. týden) a na konci programu (13. týden)
Nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout během zkoušky
Časové okno: Týden 1-24
Tyto informace budou použity k pochopení proveditelnosti
Týden 1-24
Pokračující účast lektorů peer dance
Časové okno: Týden 1-24
Tyto informace budou použity k pochopení proveditelnosti
Týden 1-24
Individuální polostrukturované rozhovory dotazující se účastníků na jejich vnímání a zkušenosti s programem
Časové okno: Jednou po 12. týdnu, až 4 týdny poté
Abychom zjistili dostupnost a proveditelnost intervence, provedeme individuální polostrukturované kvalitativní rozhovory s účastníky, kteří se zúčastnili intervenční části studie, a také s lektory peer dance. Ženy budou dotázány na jejich postřehy a zkušenosti s programem, včetně toho, proč se do programu zapojily, co se jim na programu líbilo a co ne, co pro ně program znamenal, jak efektivní byl podle nich program, jaké překážky jim brání. účast, se kterou se setkali během intervence, a jejich návrhy na budoucí realizaci programu. Rozhovory proběhnou prostřednictvím Zoomu nebo osobně v závislosti na preferencích účastníka a budou pořizovány audio záznamem (nahrává se pouze zvuková část rozhovorů).
Jednou po 12. týdnu, až 4 týdny poté

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny délky telomer plné krve
Časové okno: Základní (0. týden) a na konci programu (13. týden)
Délka telomer plné krve, za použití standardního přístupu měření relativní délky telomer pomocí kvantitativní polymerázové řetězové reakce.
Základní (0. týden) a na konci programu (13. týden)
Změny v symptomech deprese měřené pomocí dotazníku o zdraví pacienta-9
Časové okno: Základní (0. týden) a na konci programu (13. týden)
The Patient Health Questionnaire-9 (PHQ) je samoobslužný modul deprese z úplného Patient Health Questionnaire. Každé z 9 kritérií DSM-IV hodnotí jako „0“ (vůbec ne) až „3“ (téměř každý den).
Základní (0. týden) a na konci programu (13. týden)
Změny v obecném fyzickém a duševním zdraví měřené 36-položkovým krátkým dotazníkem
Časové okno: Základní (0. týden) a na konci programu (13. týden)
36-položkový krátký formulářový průzkum (SF-36) je soubor obecných, koherentních a snadno administrovatelných měřítek kvality života, která se opírají o vlastní hlášení. Likertovy škály a možnosti ano/ne se používají k posouzení funkce a pohody v tomto dotazníku o 36 položkách.
Základní (0. týden) a na konci programu (13. týden)
Změny v sociální podpoře měřené pomocí škály sociální podpory MOS
Časové okno: Základní (0. týden) a na konci programu (13. týden)
Průzkum sociální podpory MOS měří čtyři dimenze funkční sociální opory. Jedná se o 19-položkový multidimenzionální, samostatně spravovaný nástroj. Otázky jsou zodpovězeny na pětibodové škále od „nikdy“ po „vždy“, přičemž vyšší hodnoty znamenají větší podporu.
Základní (0. týden) a na konci programu (13. týden)
Změny v sociální propojenosti měřené pomocí škály Social Connectedness Scale
Časové okno: Základní (0. týden) a na konci programu (13. týden)
Tato škála hodnotí míru, do jaké se jednotlivci cítí propojeni s ostatními ve svém sociálním prostředí. Položky jsou hodnoceny od 1 (zcela nesouhlasím) do 6 (zcela souhlasím). Položky se sečtou a vyšší skóre znamená větší propojenost s ostatními.
Základní (0. týden) a na konci programu (13. týden)
Změny v sociální soudržnosti měřené pomocí škály sociálního zabezpečení
Časové okno: Základní (0. týden) a na konci programu (13. týden)
Škála sociálního zabezpečení je 6bodová Likertova škála. Položky se sčítají do celkového skóre a vyšší skóre znamená větší propojenost s ostatními.
Základní (0. týden) a na konci programu (13. týden)
Změny HbA1c
Časové okno: Základní (0. týden) a na konci programu (13. týden)
Informace budou použity k určení středních hodnot a standardních odchylek pro tyto tradiční zdravotní markery
Základní (0. týden) a na konci programu (13. týden)
Změny v C-reaktivním proteinu
Časové okno: Základní (0. týden) a na konci programu (13. týden)
Informace budou použity k určení průměrů a standardních odchylek pro tyto tradiční zdravotní markery.
Základní (0. týden) a na konci programu (13. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Virus lidské imunodeficience

Klinické studie na Taneční pořádek

Předplatit