- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05295797
El programa piloto Positively Dance para mujeres que viven con el VIH (Dance)
Programa piloto Positively Dance: examen de la viabilidad de un programa de baile dirigido por asociados de investigación por pares para mujeres que viven con el VIH
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las mujeres que viven con el VIH (WLWH) tienen un mayor riesgo de envejecimiento celular avanzado, comorbilidades y mortalidad temprana que los hombres que viven con el VIH o las mujeres en la población general. Las WLWH enfrentan desventajas sociales y económicas significativas que sirven como barreras para acceder a la terapia del VIH u otros programas que podrían apoyar su salud y bienestar. Por lo tanto, es fundamental identificar factores de envejecimiento saludable susceptibles de mejorar la carga del VIH para WLWH.
Se ha demostrado consistentemente que el entrenamiento aeróbico reduce el riesgo de enfermedades y la mortalidad temprana en la población general y en las personas que viven con el VIH. La función del sistema inmunológico subyace en parte a muchos de los beneficios cardiovasculares, pulmonares, musculares y neurales del ejercicio aeróbico. Si bien la activación inmunitaria esporádica es típica durante las respuestas inmunitarias innatas y adaptativas, ahora se entiende que el desarrollo y la patogenia de las enfermedades no transmisibles son el resultado de una inflamación sistémica crónica de bajo grado en el cuerpo, conocida como inflamación-envejecimiento, tal como se observa entre las personas que viven con el VIH incluso cuando su viremia está controlada por la terapia. La inflamación sistémica es el resultado de múltiples fuentes, que incluyen, entre otras, la acumulación de células grasas e inmunosenescentes, las últimas de las cuales ya no se dividen sino que secretan citoquinas inflamatorias dañinas. Las células inmunosenescentes están marcadas por varios biomarcadores, aunque la mayor parte de la atención se ha dirigido hacia la longitud promedio de los telómeros de las células inmunitarias. Los telómeros son regiones pobres en genes ubicadas en los extremos de los cromosomas y están formadas por repeticiones hexámeras 5'(TTAGGG) n3' y los telómeros acortados presagian una senescencia replicativa más temprana, cuando las células ya no se replican pero viven en un estado proinflamatorio, o muerte celular programada. . 24 semanas de actividad física se asocian con una reversión aparente del proceso de envejecimiento de las células inmunitarias con aumentos en el promedio de leucocitos (es decir, células inmunitarias) longitudes de los telómeros (LTL).
Si bien el ejercicio aeróbico beneficia a las personas que viven con el VIH, una revisión reciente enfatiza que las WLWH y los adultos de grupos minoritarios tienen menos probabilidades de participar en programas de ejercicio estándar o es más probable que se retiren de ellos. Las consultas con el Consejo Asesor de WLWH del Estudio de Cohorte de Salud Sexual y Reproductiva del VIH de Canadá (CHIWOS) identificaron y priorizaron la necesidad de investigación intervencionista para mitigar los efectos del envejecimiento acelerado y disminuir el riesgo de enfermedad, e identificaron la danza como un programa particularmente emocionante para estudiar , si es gratuito y de fácil acceso.
Este estudio será un programa piloto de baile aleatorio de 12 semanas. Las clases de baile serán dirigidas por instructores de baile capacitados que también son WLHIV.
Antes del consentimiento, los participantes serán seleccionados para los criterios de inclusión/exclusión. Luego, se invitará a los participantes a una sesión de orientación pagada en persona para revisar los objetivos del estudio y discutir los pros y los contras de participar en el programa piloto y la aleatorización a un control de lista de espera o un brazo de estudio activo. Después del consentimiento, se les pedirá a los participantes que completen extracciones de sangre y una encuesta previa a la intervención.
Cada instructor de baile (PRA) dirigirá 1-2 clases (50 min/clase) por semana (dependiendo de la disponibilidad) durante 12 semanas, con la expectativa de que las mujeres en el brazo activo del piloto tengan acceso a 2 clases por semana durante la primera 12 semanas de recopilación activa de datos. Las clases se ofrecerán en persona en un estudio de danza local. Se tomará asistencia a cada clase de baile a lo largo de las 12 semanas. Los participantes también tendrán la oportunidad de socializar durante los descansos después de las clases de baile durante el tiempo que deseen hasta por media hora.
Después de las 12 semanas de recopilación activa de datos para el programa piloto, se pedirá a todas las mujeres participantes que regresen para completar las extracciones de sangre y repetir la encuesta para recopilar datos posteriores a la intervención sobre los niveles de actividad física, la salud física y mental y la integración social. También realizaremos entrevistas semiestructuradas con todas las mujeres en el brazo activo para obtener más información sobre sus experiencias e impresiones sobre el programa.
Nuestro programa de 12 semanas será seguido por 12 semanas más de clases de baile donde las mujeres en lista de espera están invitadas a unirse a las clases. Se hará un seguimiento de la asistencia de todas las mujeres.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Eli Puterman, PhD
- Número de teléfono: 604 822 2854
- Correo electrónico: eli.puterman@ubc.ca
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T1Z4
- Reclutamiento
- University of British Columbia
-
Contacto:
- Eli Puterman, PhD
- Número de teléfono: 604 822 2854
- Correo electrónico: eli.puterman@ubc.ca
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Autoidentificarse como mujeres que viven con el VIH
- Son mayores de 18 años
- Son capaces de hablar y leer inglés.
- Pueden y están dispuestos a comprometerse a participar en clases de baile 2 veces por semana durante 12 semanas
- Poder asistir a clases presenciales de baile
- Cumplir con la autorización de riesgo mínimo para hacer ejercicio (examinado con el Cuestionario de preparación para la actividad física PARQ+)
Criterio de exclusión:
- No se autoidentifique como mujer que vive con el VIH
- Son menores de 18 años
- No puedo hablar ni leer inglés.
- No puede asistir a clases de baile en persona.
- No cumple con la autorización de riesgo mínimo para hacer ejercicio (examinado con el Cuestionario de Preparación para la Actividad Física PARQ+)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa de baile
Los participantes tomarán 2 clases de baile en persona dirigidas por instructores de baile por semana durante 12 semanas
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Los participantes tomarán 2 clases de baile en persona dirigidas por instructores de baile por semana durante 12 semanas
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Sin intervención: Control
Los participantes en el control de la lista de espera serán asignados a una lista de espera y serán invitados a participar en clases de baile después de que haya terminado el programa de baile de 12 semanas del brazo de intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de mujeres que aceptan la invitación a participar en el estudio de investigación
Periodo de tiempo: A lo largo de la fase de contratación, hasta 1,5 meses
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Esta información se utilizará para comprender la viabilidad.
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A lo largo de la fase de contratación, hasta 1,5 meses
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Número de mujeres que participan inicialmente en la intervención
Periodo de tiempo: Semana 1-12
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Esta información se utilizará para comprender la viabilidad.
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Semana 1-12
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Proporción de mujeres que participan en las clases de baile, incluso después de que se completa la fase activa de recopilación de datos
Periodo de tiempo: Semana 13-24
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Determinar en qué medida las mujeres continúan asistiendo a las clases de baile por 12 semanas adicionales, si las clases se ofrecen de forma gratuita.
Esta información se utilizará para comprender la viabilidad.
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Semana 13-24
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Aceptabilidad y viabilidad de los procedimientos seleccionados (p. ej., extracciones de sangre, cuestionarios) determinando el número de personas que asisten a estas sesiones y completan los cuestionarios
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0) y al final del programa (Semana 13)
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Esta información se utilizará para comprender la viabilidad y aceptabilidad
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Línea de base (Semana 0) y al final del programa (Semana 13)
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Eventos adversos que pueden ocurrir durante el ensayo
Periodo de tiempo: Semana 1-24
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Esta información se utilizará para comprender la viabilidad.
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Semana 1-24
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Continuación de la participación de los compañeros instructores de baile.
Periodo de tiempo: Semana 1-24
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Esta información se utilizará para comprender la viabilidad.
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Semana 1-24
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Entrevistas individuales semiestructuradas preguntando a los participantes sus percepciones y experiencias con el programa
Periodo de tiempo: Una vez después de la semana 12, hasta 4 semanas después
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Para determinar la accesibilidad y viabilidad de la intervención, realizaremos entrevistas cualitativas semiestructuradas individuales con los participantes que formaron parte del brazo de intervención del estudio, así como con los instructores de baile de pares.
Se preguntará a las mujeres sobre sus percepciones y experiencias con el programa, incluso por qué se unieron al programa, qué les gustó y qué no les gustó del programa, qué significó el programa para ellas, qué tan efectivo pensaron que había sido el programa, qué barreras para participación que enfrentaron a lo largo de la intervención, y sus sugerencias para la ejecución futura del programa.
Las entrevistas se realizarán a través de Zoom o en persona, según las preferencias del participante, y se grabarán en audio (solo se grabará la parte de audio de las entrevistas).
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Una vez después de la semana 12, hasta 4 semanas después
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la longitud de los telómeros de sangre total
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0) y al final del programa (Semana 13)
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Longitud de los telómeros de sangre entera, utilizando el enfoque estándar de medición de longitudes relativas de los telómeros con reacción en cadena de polimerasa cuantitativa.
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Línea de base (Semana 0) y al final del programa (Semana 13)
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Cambios en los síntomas depresivos medidos con el Cuestionario de Salud del Paciente-9
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0) y al final del programa (Semana 13)
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El Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ) es el módulo de depresión autoadministrado del Cuestionario de Salud del Paciente completo.
Califica cada uno de los 9 criterios del DSM-IV como "0" (nada) a "3" (casi todos los días).
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Línea de base (Semana 0) y al final del programa (Semana 13)
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Cambios en la salud física y mental general medidos con la Encuesta de formulario breve de 36 ítems
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0) y al final del programa (Semana 13)
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La encuesta breve de 36 ítems (SF-36) es un conjunto de medidas de calidad de vida genéricas, coherentes y fáciles de administrar que se basan en autoinformes.
Se utilizan escalas de Likert y opciones de sí/no para evaluar la función y el bienestar en este cuestionario de 36 ítems.
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Línea de base (Semana 0) y al final del programa (Semana 13)
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Cambios en el apoyo social medidos con la Escala de Apoyo Social de MOS
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0) y al final del programa (Semana 13)
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La Encuesta de Apoyo Social de MOS mide cuatro dimensiones del apoyo social funcional.
Es un instrumento autoadministrado multidimensional de 19 ítems.
Las preguntas se responden en una escala de cinco puntos que va desde "nunca" hasta "todo el tiempo", donde los valores más altos indican más apoyo.
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Línea de base (Semana 0) y al final del programa (Semana 13)
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Cambios en la conectividad social medidos con la Escala de conectividad social
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0) y al final del programa (Semana 13)
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Esta escala evalúa el grado en que los individuos se sienten conectados con los demás en su entorno social.
Los ítems se puntúan de 1 (totalmente en desacuerdo) a 6 (totalmente de acuerdo).
Los elementos se suman y una puntuación más alta indica una mayor conexión con los demás.
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Línea de base (Semana 0) y al final del programa (Semana 13)
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Cambios en la cohesión social medidos con la Escala de Seguridad Social
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0) y al final del programa (Semana 13)
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La Escala de Seguridad Social es una escala tipo Likert de 6 puntos.
Los elementos se suman para obtener una puntuación total, y una puntuación más alta indica una mayor conexión con los demás.
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Línea de base (Semana 0) y al final del programa (Semana 13)
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Cambios en HbA1c
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0) y al final del programa (Semana 13)
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La información se utilizará para determinar las medias y las desviaciones estándar de estos marcadores de salud tradicionales.
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Línea de base (Semana 0) y al final del programa (Semana 13)
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Cambios en la proteína C reactiva
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0) y al final del programa (Semana 13)
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La información se utilizará para determinar las medias y las desviaciones estándar de estos marcadores de salud tradicionales.
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Línea de base (Semana 0) y al final del programa (Semana 13)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Pedersen BK, Saltin B. Exercise as medicine - evidence for prescribing exercise as therapy in 26 different chronic diseases. Scand J Med Sci Sports. 2015 Dec;25 Suppl 3:1-72. doi: 10.1111/sms.12581.
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- Franceschi C, Garagnani P, Parini P, Giuliani C, Santoro A. Inflammaging: a new immune-metabolic viewpoint for age-related diseases. Nat Rev Endocrinol. 2018 Oct;14(10):576-590. doi: 10.1038/s41574-018-0059-4.
- Burchell AN, Raboud J, Donelle J, Loutfy MR, Rourke SB, Rogers T, Rosenes R, Liddy C, Kendall CE. Cause-specific mortality among HIV-infected people in Ontario, 1995-2014: a population-based retrospective cohort study. CMAJ Open. 2019 Jan 8;7(1):E1-E7. doi: 10.9778/cmajo.20180159. Print 2019 Jan-Mar.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
Otros números de identificación del estudio
- H20-03483
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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