- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05295797
Pilotprogrammet för positiv dans för kvinnor som lever med hiv (Dance)
Positively Dance Pilot Program: Undersöker genomförbarheten av ett peer Research Associate-ledd dansprogram för kvinnor som lever med hiv
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kvinnor som lever med hiv (WLWH) löper större risk för långt framskridet cellulärt åldrande, komorbiditeter och tidig dödlighet än män som lever med hiv eller kvinnor i den allmänna befolkningen. WLWH står inför betydande sociala och ekonomiska nackdelar som fungerar som hinder för att få tillgång till HIV-terapi eller annan programmering som kan stödja deras hälsa och välbefinnande. Det är därför avgörande att identifiera mottagliga hälsosamma åldrande faktorer för att lindra bördan av HIV för WLWH.
Aerob träning har genomgående visat sig minska risken för sjukdomar och tidig dödlighet i befolkningen i allmänhet och hos personer som lever med hiv. Immunsystemets funktion ligger delvis bakom många av de kardiovaskulära, lung-, muskulära och neurala fördelarna med aerob träning. Även om sporadisk immunaktivering är typiskt under medfödda och adaptiva immunsvar, förstås utvecklingen och patogenesen av icke-smittsamma sjukdomar nu vara resultatet av kronisk, låggradig, systemisk inflammation i kroppen, känd som inflammationsåldrande som ses bland människor som lever. med HIV även när deras viremi kontrolleras av terapi. Systemisk inflammation härrör från flera källor, inklusive, men inte begränsat till, ackumulering av fett och immunosescenta celler, av vilka de senare inte längre delar sig utan utsöndrar skadliga inflammatoriska cytokiner. Immunosenscenta celler märks av flera biomarkörer, även om mest uppmärksamhet har riktats mot genomsnittliga telomerlängder hos immunceller. Telomerer är genfattiga regioner belägna i ändarna av kromosomerna och bildas av hexameriska 5'(TTAGGG) n3'-upprepningar och förkortade telomerer förebådar tidigare replikativ senescens - när celler inte längre replikerar utan lever vidare i ett pro-inflammatoriskt tillstånd - eller programmerad celldöd . 24 veckors fysisk aktivitet är förknippad med uppenbar vändning av immuncellers åldrandeprocess med ökningar av genomsnittliga leukocyter (dvs. immunceller) telomerlängder (LTL).
Medan aerob träning gynnar människor som lever med HIV, betonar en nyligen genomförd granskning att WLWH och vuxna från minoritetsgrupper är mindre benägna att delta i eller är mer benägna att dra sig ur standardträningsprogram. Samråd med The Canadian HIV Sexual and Reproductive Health Cohort Study (CHIWOS) Advisory Board vid WLWH identifierade och prioriterade behovet av interventionell forskning för att mildra effekterna av accelererat åldrande och minska risken för sjukdomar, och identifierade dans som ett särskilt spännande program att studera , om den görs gratis och lättillgänglig.
Denna studie kommer att vara ett 12-veckors randomiserat danspilotprogram. Dansklasserna kommer att ledas av utbildade kamratdansinstruktörer som också är WLHIV.
Innan samtycke ges kommer deltagarna att screenas för inklusions-/exkluderingskriterier. Därefter kommer deltagarna att bjudas in till en personlig, betald orienteringssession för att granska studiens mål och diskutera för-/nackdelar med att delta i pilotprogrammet och randomisering till antingen en väntelista eller aktiv studiearm. Efter samtycke ombeds deltagarna att fylla i blodprov och göra en undersökning före intervention.
Varje dansinstruktör (PRA) kommer att leda 1-2 lektioner (50 min/klass) per vecka (beroende på tillgänglighet) i 12 veckor, med en förväntan om att kvinnor i pilotens aktiva arm har tillgång till 2 lektioner per vecka under den första 12 veckors aktiv datainsamling. Klasser kommer att erbjudas personligen i en lokal dansstudio. Närvaro kommer att tas vid varje dansklass under de 12 veckorna. Deltagarna kommer också att ha möjlighet att umgås under rasterna efter danslektionerna så länge de önskar i upp till en halvtimme.
Efter de 12 veckorna av aktiv datainsamling för pilotprogrammet kommer alla deltagande kvinnor att bli ombedda att återvända för att slutföra blodprov och en upprepad undersökning för att samla in data efter intervention om fysisk aktivitetsnivå, mental och fysisk hälsa och social integration. Vi kommer också att genomföra semistrukturerade intervjuer med alla kvinnor i den aktiva armen för att lära oss mer om deras erfarenheter och intryck av programmet.
Vårt 12-veckors program kommer att följas av ytterligare 12 veckors dansklasser där kvinnor på väntelistan bjuds in att gå med i klasserna. Alla kvinnors närvaro kommer att spåras.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Eli Puterman, PhD
- Telefonnummer: 604 822 2854
- E-post: eli.puterman@ubc.ca
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T1Z4
- Rekrytering
- University of British Columbia
-
Kontakt:
- Eli Puterman, PhD
- Telefonnummer: 604 822 2854
- E-post: eli.puterman@ubc.ca
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Identifiera dig själv som kvinnor som lever med hiv
- Är över 18 år
- Kan tala och läsa engelska
- Kan och vill engagera sig för att delta i dansklasser 2 gånger i veckan i veckan under 12 veckor
- Kunna delta i danskurser personligen
- Uppfyll minimalt riskavstånd för att delta i träning (screenad med Physical Activity Readiness Questionnaire PARQ+)
Exklusions kriterier:
- Identifiera dig inte själv som en kvinna som lever med hiv
- Är under 18 år
- Kan inte prata och läsa engelska
- Kan inte delta i danskurser personligen
- Uppfyll inte minimalt riskavstånd för att delta i träning (screenad med Physical Activity Readiness Questionnaire PARQ+)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dansprogrammet
Deltagarna kommer att ta 2 personliga dansklasser ledda av peer-dansinstruktörer per vecka i 12 veckor
|
Deltagarna kommer att ta 2 personliga dansklasser ledda av peer-dansinstruktörer per vecka i 12 veckor
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Deltagare i väntelistkontrollen kommer att tilldelas en väntelista och kommer att bjudas in att delta i dansklasser efter att interventionsarmens 12-veckors dansprogram har avslutats
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel kvinnor som tackar ja till inbjudan att delta i forskningsstudien
Tidsram: Under hela rekryteringsfasen, upp till 1,5 månad
|
Denna information kommer att användas för att förstå genomförbarheten
|
Under hela rekryteringsfasen, upp till 1,5 månad
|
|
Antal kvinnor som initialt deltar i insatsen
Tidsram: Vecka 1-12
|
Denna information kommer att användas för att förstå genomförbarheten
|
Vecka 1-12
|
|
Andel kvinnor som deltar i dansklasserna, även efter att den aktiva datainsamlingsfasen är klar
Tidsram: Vecka 13-24
|
Att avgöra i vilken utsträckning kvinnor fortsätter att delta i dansklasserna i ytterligare 12 veckor, om klasserna erbjuds gratis.
Denna information kommer att användas för att förstå genomförbarheten.
|
Vecka 13-24
|
|
Godtagbarhet och genomförbarhet för de valda procedurerna (t.ex. blodtagningar, frågeformulär) genom att fastställa antalet som deltar i dessa sessioner och fyller i frågeformulären
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och i slutet av programmet (vecka 13)
|
Denna information kommer att användas för att förstå genomförbarhet och acceptans
|
Baslinje (vecka 0) och i slutet av programmet (vecka 13)
|
|
Biverkningar som kan inträffa under rättegången
Tidsram: Vecka 1-24
|
Denna information kommer att användas för att förstå genomförbarheten
|
Vecka 1-24
|
|
Fortsatt deltagande av kamratdansinstruktörerna
Tidsram: Vecka 1-24
|
Denna information kommer att användas för att förstå genomförbarheten
|
Vecka 1-24
|
|
Individuella semistrukturerade intervjuer där deltagarna frågas om deras uppfattningar om och erfarenheter av programmet
Tidsram: En gång efter vecka 12, upp till 4 veckor efter
|
För att fastställa interventionens tillgänglighet och genomförbarhet kommer vi att genomföra individuella semistrukturerade kvalitativa intervjuer med deltagarna som deltog i studiens interventionsarm samt med peer-dansinstruktörerna.
Kvinnorna kommer att tillfrågas om deras uppfattningar om och erfarenheter av programmet, inklusive varför de gick med i programmet, vad de gillade och ogillade med programmet, vad programmet betydde för dem, hur effektivt de trodde att programmet hade varit, vilka hinder för att deltagande de möttes av under hela interventionen och deras förslag för framtida programleverans.
Intervjuer kommer att ske via Zoom eller personligen beroende på deltagarens preferenser och kommer att spelas in på ljud (endast ljuddelen av intervjuerna kommer att spelas in).
|
En gång efter vecka 12, upp till 4 veckor efter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i helblodstelomerlängden
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och i slutet av programmet (vecka 13)
|
Helblodstelomerlängd, med hjälp av standardmetoden för att mäta relativa telomerlängder med kvantitativ polymeraskedjereaktion.
|
Baslinje (vecka 0) och i slutet av programmet (vecka 13)
|
|
Förändringar i depressiva symtom mätt med Patient Health Questionnaire-9
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och i slutet av programmet (vecka 13)
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ) är den självadministrerade depressionsmodulen i hela Patient Health Questionnaire.
Den betygsätter vart och ett av de 9 DSM-IV-kriterierna som "0" (inte alls) till "3" (nästan varje dag).
|
Baslinje (vecka 0) och i slutet av programmet (vecka 13)
|
|
Förändringar i den allmänna fysiska och psykiska hälsan mätt med 36-punkters kortformulärsundersökning
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och i slutet av programmet (vecka 13)
|
Kortformulärsundersökningen med 36 artiklar (SF-36) är en uppsättning generiska, sammanhängande och lättadministrerade livskvalitetsmått som bygger på självrapportering.
Likert-skalor och ja/nej-alternativ används för att bedöma funktion och välbefinnande på detta frågeformulär med 36 punkter.
|
Baslinje (vecka 0) och i slutet av programmet (vecka 13)
|
|
Förändringar i socialt stöd mätt med MOS Social Support Scale
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och i slutet av programmet (vecka 13)
|
MOS Social Support Survey mäter fyra dimensioner av funktionellt socialt stöd.
Det är ett 19-objekt flerdimensionellt, självadministratört instrument.
Frågor besvaras på en femgradig skala som sträcker sig från "ingen av tiden" till "hela tiden", med högre värden som indikerar mer stöd.
|
Baslinje (vecka 0) och i slutet av programmet (vecka 13)
|
|
Förändringar i social anknytning mätt med Social Connectedness Scale
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och i slutet av programmet (vecka 13)
|
Denna skala bedömer i vilken grad individer känner sig kopplade till andra i sin sociala miljö.
Objekten får poäng från 1 (håller inte med) till 6 (håller helt med).
Objekt summeras och en högre poäng indikerar mer anknytning till andra.
|
Baslinje (vecka 0) och i slutet av programmet (vecka 13)
|
|
Förändringar i social sammanhållning mätt med Social Assurance Scale
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och i slutet av programmet (vecka 13)
|
Social Assurance Scale är en 6-punkts Likert-skala.
Objekt läggs ihop för en totalpoäng, och en högre poäng indikerar mer anknytning till andra.
|
Baslinje (vecka 0) och i slutet av programmet (vecka 13)
|
|
Förändringar i HbA1c
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och i slutet av programmet (vecka 13)
|
Information kommer att användas för att fastställa medelvärden och standardavvikelser för dessa traditionella hälsomarkörer
|
Baslinje (vecka 0) och i slutet av programmet (vecka 13)
|
|
Förändringar i C-reaktivt protein
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och i slutet av programmet (vecka 13)
|
Information kommer att användas för att fastställa medelvärden och standardavvikelser för dessa traditionella hälsomarkörer.
|
Baslinje (vecka 0) och i slutet av programmet (vecka 13)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Pedersen BK, Saltin B. Exercise as medicine - evidence for prescribing exercise as therapy in 26 different chronic diseases. Scand J Med Sci Sports. 2015 Dec;25 Suppl 3:1-72. doi: 10.1111/sms.12581.
- Campisi J, d'Adda di Fagagna F. Cellular senescence: when bad things happen to good cells. Nat Rev Mol Cell Biol. 2007 Sep;8(9):729-40. doi: 10.1038/nrm2233.
- Franceschi C, Garagnani P, Parini P, Giuliani C, Santoro A. Inflammaging: a new immune-metabolic viewpoint for age-related diseases. Nat Rev Endocrinol. 2018 Oct;14(10):576-590. doi: 10.1038/s41574-018-0059-4.
- Burchell AN, Raboud J, Donelle J, Loutfy MR, Rourke SB, Rogers T, Rosenes R, Liddy C, Kendall CE. Cause-specific mortality among HIV-infected people in Ontario, 1995-2014: a population-based retrospective cohort study. CMAJ Open. 2019 Jan 8;7(1):E1-E7. doi: 10.9778/cmajo.20180159. Print 2019 Jan-Mar.
- Hogg RS, Eyawo O, Collins AB, Zhang W, Jabbari S, Hull MW, Lima VD, Ahmed T, Kendall CE, Althoff KN, Justice AC, Barrios R, Shoveller J, Montaner JSG; Comparative Outcomes And Service Utilization Trends (COAST) study. Health-adjusted life expectancy in HIV-positive and HIV-negative men and women in British Columbia, Canada: a population-based observational cohort study. Lancet HIV. 2017 Jun;4(6):e270-e276. doi: 10.1016/S2352-3018(17)30029-2. Epub 2017 Mar 3.
- Scully EP. Sex Differences in HIV Infection. Curr HIV/AIDS Rep. 2018 Apr;15(2):136-146. doi: 10.1007/s11904-018-0383-2.
- Kendall CE, Wong J, Taljaard M, Glazier RH, Hogg W, Younger J, Manuel DG. A cross-sectional, population-based study measuring comorbidity among people living with HIV in Ontario. BMC Public Health. 2014 Feb 13;14:161. doi: 10.1186/1471-2458-14-161.
- Patterson S, Cescon A, Samji H, Chan K, Zhang W, Raboud J, Burchell AN, Cooper C, Klein MB, Rourke SB, Loutfy MR, Machouf N, Montaner JS, Tsoukas C, Hogg RS; CANOC collaboration. Life expectancy of HIV-positive individuals on combination antiretroviral therapy in Canada. BMC Infect Dis. 2015 Jul 17;15:274. doi: 10.1186/s12879-015-0969-x.
- Heissel A, Zech P, Rapp MA, Schuch FB, Lawrence JB, Kangas M, Heinzel S. Effects of exercise on depression and anxiety in persons living with HIV: A meta-analysis. J Psychosom Res. 2019 Nov;126:109823. doi: 10.1016/j.jpsychores.2019.109823. Epub 2019 Sep 2.
- O'Brien KK, Tynan AM, Nixon SA, Glazier RH. Effectiveness of aerobic exercise for adults living with HIV: systematic review and meta-analysis using the Cochrane Collaboration protocol. BMC Infect Dis. 2016 Apr 26;16:182. doi: 10.1186/s12879-016-1478-2.
- De Francesco D, Wit FW, Burkle A, Oehlke S, Kootstra NA, Winston A, Franceschi C, Garagnani P, Pirazzini C, Libert C, Grune T, Weber D, Jansen EHJM, Sabin CA, Reiss P; the Co-morBidity in Relation to AIDS (COBRA) Collaboration. Do people living with HIV experience greater age advancement than their HIV-negative counterparts? AIDS. 2019 Feb 1;33(2):259-268. doi: 10.1097/QAD.0000000000002063.
- Keating SM, Golub ET, Nowicki M, Young M, Anastos K, Crystal H, Cohen MH, Zhang J, Greenblatt RM, Desai S, Wu S, Landay AL, Gange SJ, Norris PJ; Women's Interagency HIV Study. The effect of HIV infection and HAART on inflammatory biomarkers in a population-based cohort of women. AIDS. 2011 Sep 24;25(15):1823-32. doi: 10.1097/QAD.0b013e3283489d1f.
- Blackburn EH, Gall JG. A tandemly repeated sequence at the termini of the extrachromosomal ribosomal RNA genes in Tetrahymena. J Mol Biol. 1978 Mar 25;120(1):33-53. doi: 10.1016/0022-2836(78)90294-2. No abstract available.
- Moyzis RK, Buckingham JM, Cram LS, Dani M, Deaven LL, Jones MD, Meyne J, Ratliff RL, Wu JR. A highly conserved repetitive DNA sequence, (TTAGGG)n, present at the telomeres of human chromosomes. Proc Natl Acad Sci U S A. 1988 Sep;85(18):6622-6. doi: 10.1073/pnas.85.18.6622.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunologiska bristsyndrom
- Immunsystemets sjukdomar
- Långsamma virussjukdomar
- HIV-infektioner
- Förvärvat immunbristsyndrom
Andra studie-ID-nummer
- H20-03483
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .