Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotprogrammet för positiv dans för kvinnor som lever med hiv (Dance)

9 maj 2023 uppdaterad av: Eli Puterman, University of British Columbia

Positively Dance Pilot Program: Undersöker genomförbarheten av ett peer Research Associate-ledd dansprogram för kvinnor som lever med hiv

Positively Dance-studien omfattar bedömningen av tillgängligheten och genomförbarheten av ett 12-veckors randomiserat aerobisk danspilotprogram som kommer att ge kvinnor som lever med HIV möjlighet att delta i dansklasser med kvinnor som lever med HIV som dansinstruktörer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kvinnor som lever med hiv (WLWH) löper större risk för långt framskridet cellulärt åldrande, komorbiditeter och tidig dödlighet än män som lever med hiv eller kvinnor i den allmänna befolkningen. WLWH står inför betydande sociala och ekonomiska nackdelar som fungerar som hinder för att få tillgång till HIV-terapi eller annan programmering som kan stödja deras hälsa och välbefinnande. Det är därför avgörande att identifiera mottagliga hälsosamma åldrande faktorer för att lindra bördan av HIV för WLWH.

Aerob träning har genomgående visat sig minska risken för sjukdomar och tidig dödlighet i befolkningen i allmänhet och hos personer som lever med hiv. Immunsystemets funktion ligger delvis bakom många av de kardiovaskulära, lung-, muskulära och neurala fördelarna med aerob träning. Även om sporadisk immunaktivering är typiskt under medfödda och adaptiva immunsvar, förstås utvecklingen och patogenesen av icke-smittsamma sjukdomar nu vara resultatet av kronisk, låggradig, systemisk inflammation i kroppen, känd som inflammationsåldrande som ses bland människor som lever. med HIV även när deras viremi kontrolleras av terapi. Systemisk inflammation härrör från flera källor, inklusive, men inte begränsat till, ackumulering av fett och immunosescenta celler, av vilka de senare inte längre delar sig utan utsöndrar skadliga inflammatoriska cytokiner. Immunosenscenta celler märks av flera biomarkörer, även om mest uppmärksamhet har riktats mot genomsnittliga telomerlängder hos immunceller. Telomerer är genfattiga regioner belägna i ändarna av kromosomerna och bildas av hexameriska 5'(TTAGGG) n3'-upprepningar och förkortade telomerer förebådar tidigare replikativ senescens - när celler inte längre replikerar utan lever vidare i ett pro-inflammatoriskt tillstånd - eller programmerad celldöd . 24 veckors fysisk aktivitet är förknippad med uppenbar vändning av immuncellers åldrandeprocess med ökningar av genomsnittliga leukocyter (dvs. immunceller) telomerlängder (LTL).

Medan aerob träning gynnar människor som lever med HIV, betonar en nyligen genomförd granskning att WLWH och vuxna från minoritetsgrupper är mindre benägna att delta i eller är mer benägna att dra sig ur standardträningsprogram. Samråd med The Canadian HIV Sexual and Reproductive Health Cohort Study (CHIWOS) Advisory Board vid WLWH identifierade och prioriterade behovet av interventionell forskning för att mildra effekterna av accelererat åldrande och minska risken för sjukdomar, och identifierade dans som ett särskilt spännande program att studera , om den görs gratis och lättillgänglig.

Denna studie kommer att vara ett 12-veckors randomiserat danspilotprogram. Dansklasserna kommer att ledas av utbildade kamratdansinstruktörer som också är WLHIV.

Innan samtycke ges kommer deltagarna att screenas för inklusions-/exkluderingskriterier. Därefter kommer deltagarna att bjudas in till en personlig, betald orienteringssession för att granska studiens mål och diskutera för-/nackdelar med att delta i pilotprogrammet och randomisering till antingen en väntelista eller aktiv studiearm. Efter samtycke ombeds deltagarna att fylla i blodprov och göra en undersökning före intervention.

Varje dansinstruktör (PRA) kommer att leda 1-2 lektioner (50 min/klass) per vecka (beroende på tillgänglighet) i 12 veckor, med en förväntan om att kvinnor i pilotens aktiva arm har tillgång till 2 lektioner per vecka under den första 12 veckors aktiv datainsamling. Klasser kommer att erbjudas personligen i en lokal dansstudio. Närvaro kommer att tas vid varje dansklass under de 12 veckorna. Deltagarna kommer också att ha möjlighet att umgås under rasterna efter danslektionerna så länge de önskar i upp till en halvtimme.

Efter de 12 veckorna av aktiv datainsamling för pilotprogrammet kommer alla deltagande kvinnor att bli ombedda att återvända för att slutföra blodprov och en upprepad undersökning för att samla in data efter intervention om fysisk aktivitetsnivå, mental och fysisk hälsa och social integration. Vi kommer också att genomföra semistrukturerade intervjuer med alla kvinnor i den aktiva armen för att lära oss mer om deras erfarenheter och intryck av programmet.

Vårt 12-veckors program kommer att följas av ytterligare 12 veckors dansklasser där kvinnor på väntelistan bjuds in att gå med i klasserna. Alla kvinnors närvaro kommer att spåras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T1Z4
        • Rekrytering
        • University of British Columbia
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Identifiera dig själv som kvinnor som lever med hiv
  • Är över 18 år
  • Kan tala och läsa engelska
  • Kan och vill engagera sig för att delta i dansklasser 2 gånger i veckan i veckan under 12 veckor
  • Kunna delta i danskurser personligen
  • Uppfyll minimalt riskavstånd för att delta i träning (screenad med Physical Activity Readiness Questionnaire PARQ+)

Exklusions kriterier:

  • Identifiera dig inte själv som en kvinna som lever med hiv
  • Är under 18 år
  • Kan inte prata och läsa engelska
  • Kan inte delta i danskurser personligen
  • Uppfyll inte minimalt riskavstånd för att delta i träning (screenad med Physical Activity Readiness Questionnaire PARQ+)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dansprogrammet
Deltagarna kommer att ta 2 personliga dansklasser ledda av peer-dansinstruktörer per vecka i 12 veckor
Deltagarna kommer att ta 2 personliga dansklasser ledda av peer-dansinstruktörer per vecka i 12 veckor
Inget ingripande: Kontrollera
Deltagare i väntelistkontrollen kommer att tilldelas en väntelista och kommer att bjudas in att delta i dansklasser efter att interventionsarmens 12-veckors dansprogram har avslutats

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel kvinnor som tackar ja till inbjudan att delta i forskningsstudien
Tidsram: Under hela rekryteringsfasen, upp till 1,5 månad
Denna information kommer att användas för att förstå genomförbarheten
Under hela rekryteringsfasen, upp till 1,5 månad
Antal kvinnor som initialt deltar i insatsen
Tidsram: Vecka 1-12
Denna information kommer att användas för att förstå genomförbarheten
Vecka 1-12
Andel kvinnor som deltar i dansklasserna, även efter att den aktiva datainsamlingsfasen är klar
Tidsram: Vecka 13-24
Att avgöra i vilken utsträckning kvinnor fortsätter att delta i dansklasserna i ytterligare 12 veckor, om klasserna erbjuds gratis. Denna information kommer att användas för att förstå genomförbarheten.
Vecka 13-24
Godtagbarhet och genomförbarhet för de valda procedurerna (t.ex. blodtagningar, frågeformulär) genom att fastställa antalet som deltar i dessa sessioner och fyller i frågeformulären
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och i slutet av programmet (vecka 13)
Denna information kommer att användas för att förstå genomförbarhet och acceptans
Baslinje (vecka 0) och i slutet av programmet (vecka 13)
Biverkningar som kan inträffa under rättegången
Tidsram: Vecka 1-24
Denna information kommer att användas för att förstå genomförbarheten
Vecka 1-24
Fortsatt deltagande av kamratdansinstruktörerna
Tidsram: Vecka 1-24
Denna information kommer att användas för att förstå genomförbarheten
Vecka 1-24
Individuella semistrukturerade intervjuer där deltagarna frågas om deras uppfattningar om och erfarenheter av programmet
Tidsram: En gång efter vecka 12, upp till 4 veckor efter
För att fastställa interventionens tillgänglighet och genomförbarhet kommer vi att genomföra individuella semistrukturerade kvalitativa intervjuer med deltagarna som deltog i studiens interventionsarm samt med peer-dansinstruktörerna. Kvinnorna kommer att tillfrågas om deras uppfattningar om och erfarenheter av programmet, inklusive varför de gick med i programmet, vad de gillade och ogillade med programmet, vad programmet betydde för dem, hur effektivt de trodde att programmet hade varit, vilka hinder för att deltagande de möttes av under hela interventionen och deras förslag för framtida programleverans. Intervjuer kommer att ske via Zoom eller personligen beroende på deltagarens preferenser och kommer att spelas in på ljud (endast ljuddelen av intervjuerna kommer att spelas in).
En gång efter vecka 12, upp till 4 veckor efter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i helblodstelomerlängden
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och i slutet av programmet (vecka 13)
Helblodstelomerlängd, med hjälp av standardmetoden för att mäta relativa telomerlängder med kvantitativ polymeraskedjereaktion.
Baslinje (vecka 0) och i slutet av programmet (vecka 13)
Förändringar i depressiva symtom mätt med Patient Health Questionnaire-9
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och i slutet av programmet (vecka 13)
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ) är den självadministrerade depressionsmodulen i hela Patient Health Questionnaire. Den betygsätter vart och ett av de 9 DSM-IV-kriterierna som "0" (inte alls) till "3" (nästan varje dag).
Baslinje (vecka 0) och i slutet av programmet (vecka 13)
Förändringar i den allmänna fysiska och psykiska hälsan mätt med 36-punkters kortformulärsundersökning
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och i slutet av programmet (vecka 13)
Kortformulärsundersökningen med 36 artiklar (SF-36) är en uppsättning generiska, sammanhängande och lättadministrerade livskvalitetsmått som bygger på självrapportering. Likert-skalor och ja/nej-alternativ används för att bedöma funktion och välbefinnande på detta frågeformulär med 36 punkter.
Baslinje (vecka 0) och i slutet av programmet (vecka 13)
Förändringar i socialt stöd mätt med MOS Social Support Scale
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och i slutet av programmet (vecka 13)
MOS Social Support Survey mäter fyra dimensioner av funktionellt socialt stöd. Det är ett 19-objekt flerdimensionellt, självadministratört instrument. Frågor besvaras på en femgradig skala som sträcker sig från "ingen av tiden" till "hela tiden", med högre värden som indikerar mer stöd.
Baslinje (vecka 0) och i slutet av programmet (vecka 13)
Förändringar i social anknytning mätt med Social Connectedness Scale
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och i slutet av programmet (vecka 13)
Denna skala bedömer i vilken grad individer känner sig kopplade till andra i sin sociala miljö. Objekten får poäng från 1 (håller inte med) till 6 (håller helt med). Objekt summeras och en högre poäng indikerar mer anknytning till andra.
Baslinje (vecka 0) och i slutet av programmet (vecka 13)
Förändringar i social sammanhållning mätt med Social Assurance Scale
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och i slutet av programmet (vecka 13)
Social Assurance Scale är en 6-punkts Likert-skala. Objekt läggs ihop för en totalpoäng, och en högre poäng indikerar mer anknytning till andra.
Baslinje (vecka 0) och i slutet av programmet (vecka 13)
Förändringar i HbA1c
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och i slutet av programmet (vecka 13)
Information kommer att användas för att fastställa medelvärden och standardavvikelser för dessa traditionella hälsomarkörer
Baslinje (vecka 0) och i slutet av programmet (vecka 13)
Förändringar i C-reaktivt protein
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och i slutet av programmet (vecka 13)
Information kommer att användas för att fastställa medelvärden och standardavvikelser för dessa traditionella hälsomarkörer.
Baslinje (vecka 0) och i slutet av programmet (vecka 13)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2022

Första postat (Faktisk)

25 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera