Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het Positively Dance Pilot-programma voor vrouwen die leven met hiv (Dance)

9 mei 2023 bijgewerkt door: Eli Puterman, University of British Columbia

Het Positively Dance Pilot-programma: onderzoek naar de haalbaarheid van een door peer research-medewerkers geleid dansprogramma voor vrouwen die leven met hiv

Het Positively Dance-onderzoek omvat de beoordeling van de toegankelijkheid en haalbaarheid van een 12 weken durend gerandomiseerd pilootprogramma voor aerobe dans dat vrouwen met hiv de kans geeft om deel te nemen aan danslessen met vrouwen die leven met hiv als dansinstructeurs.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vrouwen met hiv (WLWH) lopen een groter risico op vergevorderde cellulaire veroudering, comorbiditeit en vroege sterfte dan mannen met hiv of vrouwen in de algemene bevolking. WLWH hebben te maken met aanzienlijke sociale en economische nadelen die een belemmering vormen voor toegang tot hiv-therapie of andere programma's die hun gezondheid en welzijn kunnen ondersteunen. Het is dus van cruciaal belang om vatbare factoren voor gezond ouder worden te identificeren om de last van HIV voor WLWH te verlichten.

Van aërobe training is consequent aangetoond dat het ziekterisico en vroege sterfte vermindert bij de algemene bevolking en bij mensen met hiv. De werking van het immuunsysteem ligt gedeeltelijk ten grondslag aan veel van de cardiovasculaire, long-, spier- en neurale voordelen van aerobe training. Hoewel sporadische immuunactivering typisch is tijdens aangeboren en adaptieve immuunresponsen, wordt nu aangenomen dat de ontwikkeling en pathogenese van niet-overdraagbare ziekten het gevolg zijn van chronische, laaggradige, systemische ontsteking in het lichaam, bekend als ontstekingsveroudering zoals gezien bij mensen die leven met hiv, zelfs wanneer hun viremie door therapie onder controle wordt gehouden. Systemische ontsteking is het gevolg van meerdere bronnen, waaronder, maar niet beperkt tot, ophoping van vet en immunosenescente cellen, waarvan de laatste niet langer delen maar schadelijke inflammatoire cytokines afscheiden. Immunosenescente cellen worden gekenmerkt door verschillende biomarkers, hoewel de meeste aandacht is uitgegaan naar de gemiddelde telomeerlengte van immuuncellen. Telomeren zijn genenarme regio's aan de uiteinden van chromosomen en worden gevormd door hexamere 5'(TTAGGG) n3'-herhalingen en verkorte telomeren die wijzen op eerdere replicatieve senescentie - wanneer cellen niet langer repliceren maar voortleven in een pro-inflammatoire toestand - of geprogrammeerde celdood . 24 weken fysieke activiteit wordt in verband gebracht met een schijnbare omkering van het verouderingsproces van immuuncellen met een toename van het gemiddelde aantal leukocyten (d.w.z. immuuncellen) telomeerlengtes (LTL).

Hoewel aërobe oefening gunstig is voor mensen met hiv, benadrukt een recent overzicht dat WLWH en volwassenen uit minderheidsgroepen minder geneigd zijn deel te nemen aan of zich eerder terugtrekken uit standaard oefenprogramma's. Overleg met de Canadian HIV Sexual and Reproductive Health Cohort Study (CHIWOS) Advisory Board van WLWH identificeerde en prioriteerde de behoefte aan interventioneel onderzoek om de effecten van versnelde veroudering te verminderen en het risico op ziekte te verminderen, en identificeerde dans als een bijzonder opwindend programma om te studeren , indien gratis en gemakkelijk toegankelijk gemaakt.

Deze studie zal een gerandomiseerd danspilootprogramma van 12 weken zijn. De danslessen worden gegeven door getrainde peerdansinstructeurs die ook WLHIV zijn.

Voorafgaand aan de toestemming worden de deelnemers gescreend op opname-/uitsluitingscriteria. Vervolgens worden deelnemers uitgenodigd voor een persoonlijke, betaalde oriëntatiesessie om de studiedoelstellingen te bekijken en de voor- en nadelen te bespreken van deelname aan het pilotprogramma en randomisatie naar een wachtlijstcontrole of een actieve onderzoeksarm. Na toestemming wordt de deelnemers vervolgens gevraagd om bloedafnames en een pre-interventie-enquête in te vullen.

Elke dansinstructeur (PRA) leidt 1-2 lessen (50 min/les) per week (afhankelijk van beschikbaarheid) gedurende 12 weken, met de verwachting dat vrouwen in de actieve arm van de piloot toegang hebben tot 2 lessen per week gedurende de eerste 12 weken actieve gegevensverzameling. De lessen worden persoonlijk aangeboden in een lokale dansstudio. Gedurende de 12 weken wordt elke dansles bijgewoond. Deelnemers krijgen ook de gelegenheid om tijdens de pauzes na de danslessen te socializen, zo lang als ze willen, tot een half uur.

Na de 12 weken van actieve gegevensverzameling voor het proefprogramma, zullen alle deelnemende vrouwen worden gevraagd om terug te komen voor volledige bloedafnames en een herhalingsonderzoek om post-interventiegegevens te verzamelen over fysieke activiteitsniveaus, mentale en fysieke gezondheid en sociale integratie. We zullen ook semigestructureerde interviews houden met alle vrouwen in de actieve arm om meer te weten te komen over hun ervaringen en indrukken van het programma.

Ons programma van 12 weken wordt gevolgd door nog 12 weken danslessen waarbij vrouwen op de wachtlijst worden uitgenodigd om deel te nemen aan de lessen. De aanwezigheid van alle vrouwen wordt bijgehouden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T1Z4
        • Werving
        • University of British Columbia
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zichzelf identificeren als vrouwen met hiv
  • Zijn ouder dan 18 jaar
  • Engels kunnen spreken en lezen
  • Kunnen en willen zich inzetten voor deelname aan danslessen 2 keer per week per week gedurende 12 weken
  • In staat zijn om persoonlijke danslessen bij te wonen
  • Voldoen aan minimale risico-afstand om aan lichaamsbeweging te doen (gescreend met de Physical Activity Readiness Questionnaire PARQ+)

Uitsluitingscriteria:

  • Identificeer uzelf niet als een vrouw met hiv
  • Zijn jonger dan 18 jaar
  • Kan geen Engels spreken en lezen
  • Kan geen persoonlijke danslessen bijwonen
  • Voldoet niet aan de minimale risicoklaring om aan lichaamsbeweging te doen (gescreend met de Physical Activity Readiness Questionnaire PARQ+)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dans programma
Deelnemers volgen gedurende 12 weken 2 persoonlijke danslessen onder leiding van peer-dance-instructeurs per week
Gedragsmatig: Dans programma
Deelnemers volgen gedurende 12 weken 2 persoonlijke danslessen onder leiding van peer-dance-instructeurs per week
Geen tussenkomst: Controle
Deelnemers aan de wachtlijstcontrole komen op een wachtlijst en worden na afloop van het interventiearm 12 weken durende dansprogramma uitgenodigd voor danslessen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage vrouwen dat de uitnodiging accepteert om deel te nemen aan het onderzoek
Tijdsspanne: Gedurende de wervingsfase, tot 1,5 maand
Deze informatie zal worden gebruikt om de haalbaarheid te begrijpen
Gedurende de wervingsfase, tot 1,5 maand
Aantal vrouwen dat aanvankelijk deelneemt aan de interventie
Tijdsspanne: Week 1-12
Deze informatie zal worden gebruikt om de haalbaarheid te begrijpen
Week 1-12
Aandeel vrouwen dat deelneemt aan de danslessen, ook nadat de fase van actieve gegevensverzameling is voltooid
Tijdsspanne: Week 13-24
Vaststellen in hoeverre vrouwen de danslessen nog 12 weken blijven volgen, als de lessen gratis worden aangeboden. Deze informatie zal worden gebruikt om de haalbaarheid te begrijpen.
Week 13-24
Aanvaardbaarheid en haalbaarheid van de geselecteerde procedures (bijv. bloedafname, vragenlijsten) door het aantal personen te bepalen dat deze sessies bijwoont en de vragenlijsten invult
Tijdsspanne: Baseline (week 0) en aan het einde van het programma (week 13)
Deze informatie zal worden gebruikt om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid te begrijpen
Baseline (week 0) en aan het einde van het programma (week 13)
Bijwerkingen die tijdens de proef kunnen optreden
Tijdsspanne: Week 1-24
Deze informatie zal worden gebruikt om de haalbaarheid te begrijpen
Week 1-24
Voortdurende deelname van de peerdance-instructeurs
Tijdsspanne: Week 1-24
Deze informatie zal worden gebruikt om de haalbaarheid te begrijpen
Week 1-24
Individuele semigestructureerde interviews waarin de deelnemers worden gevraagd naar hun percepties van en ervaringen met het programma
Tijdsspanne: Eenmaal na week 12, tot 4 weken daarna
Om de toegankelijkheid en haalbaarheid van de interventie te bepalen, zullen we individuele semi-gestructureerde kwalitatieve interviews houden met de deelnemers die deelnamen aan de interventiearm van het onderzoek en met de peerdance-instructeurs. De vrouwen zullen worden gevraagd naar hun percepties van en ervaringen met het programma, inclusief waarom ze aan het programma deelnamen, wat ze wel en niet leuk vonden aan het programma, wat het programma voor hen betekende, hoe effectief ze dachten dat het programma was geweest, welke belemmeringen om deelname waarmee ze tijdens de interventie te maken kregen, en hun suggesties voor toekomstige programmalevering. Interviews vinden plaats via Zoom of persoonlijk, afhankelijk van de voorkeuren van de deelnemer en worden opgenomen met audio (alleen het audiogedeelte van de interviews wordt opgenomen).
Eenmaal na week 12, tot 4 weken daarna

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de telomeerlengte van volbloed
Tijdsspanne: Baseline (week 0) en aan het einde van het programma (week 13)
Telomeerlengte van volbloed, met behulp van de standaardbenadering van het meten van relatieve telomeerlengtes met kwantitatieve polymerasekettingreactie.
Baseline (week 0) en aan het einde van het programma (week 13)
Veranderingen in depressieve symptomen gemeten met de Patient Health Questionnaire-9
Tijdsspanne: Baseline (week 0) en aan het einde van het programma (week 13)
De Patient Health Questionnaire-9 (PHQ) is de zelf in te vullen depressiemodule van de volledige Patient Health Questionnaire. Het scoort elk van de 9 DSM-IV-criteria als "0" (helemaal niet) tot "3" (bijna elke dag).
Baseline (week 0) en aan het einde van het programma (week 13)
Veranderingen in de algemene fysieke en mentale gezondheid gemeten met de 36-item Short Form Survey
Tijdsspanne: Baseline (week 0) en aan het einde van het programma (week 13)
De 36-item Short Form Survey (SF-36) is een reeks generieke, coherente en gemakkelijk toe te passen metingen van de kwaliteit van leven die berusten op zelfrapportage. Likert-schalen en ja/nee-opties worden gebruikt om functie en welzijn te beoordelen op deze vragenlijst met 36 items.
Baseline (week 0) en aan het einde van het programma (week 13)
Veranderingen in sociale steun gemeten met de MOS Maatschappelijke Ondersteuningsschaal
Tijdsspanne: Baseline (week 0) en aan het einde van het programma (week 13)
Het MOS Maatschappelijke Ondersteuningsonderzoek meet vier dimensies van functionele sociale ondersteuning. Het is een 19-item multidimensionaal, zelf-toegediend instrument. Vragen worden beantwoord op een vijfpuntsschaal gaande van "nooit" tot "altijd", waarbij hogere waarden duiden op meer steun.
Baseline (week 0) en aan het einde van het programma (week 13)
Veranderingen in sociale verbondenheid gemeten met de Social Connectedness Scale
Tijdsspanne: Baseline (week 0) en aan het einde van het programma (week 13)
Deze schaal meet de mate waarin individuen zich verbonden voelen met anderen in hun sociale omgeving. Items worden gescoord van 1 (helemaal niet mee eens) tot 6 (helemaal mee eens). Items worden opgeteld en een hogere score duidt op meer verbondenheid met anderen.
Baseline (week 0) en aan het einde van het programma (week 13)
Veranderingen in sociale cohesie gemeten met de Social Assurance Scale
Tijdsspanne: Baseline (week 0) en aan het einde van het programma (week 13)
De Social Assurance Scale is een 6-punts Likertschaal. Items worden opgeteld voor een totaalscore, en een hogere score duidt op meer verbondenheid met anderen.
Baseline (week 0) en aan het einde van het programma (week 13)
Veranderingen in HbA1c
Tijdsspanne: Baseline (week 0) en aan het einde van het programma (week 13)
Informatie zal worden gebruikt om gemiddelden en standaarddeviaties voor deze traditionele gezondheidsmarkers te bepalen
Baseline (week 0) en aan het einde van het programma (week 13)
Veranderingen in C-reactief proteïne
Tijdsspanne: Baseline (week 0) en aan het einde van het programma (week 13)
Informatie zal worden gebruikt om gemiddelden en standaarddeviaties voor deze traditionele gezondheidsmarkers te bepalen.
Baseline (week 0) en aan het einde van het programma (week 13)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of British Columbia

Medewerkers

Simon Fraser University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H20-03483

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren