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肥満治療におけるALT-801の有効性と安全性

2023年11月27日 更新者：Altimmune, Inc.

肥満の治療におけるALT-801の有効性と安全性を評価するための第2相、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群48週間試験（MOMENTUM試験）

この研究では、肥満/過体重の患者における減カロリー食と身体活動の増加の補助として、週1回のALT-801とプラセボの有効性と安全性を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

391

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35020
        • Altimmune CTM
    • Arizona
      • Mesa、Arizona、アメリカ、85201
        • Altimmune CTM
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90057
        • National Research Institute
      • Los Angeles、California、アメリカ、90001
        • Altimmune CTM
      • Montclair、California、アメリカ、91763
        • Altimmune CTM
      • Santa Barbara、California、アメリカ、93101
        • Altimmune CTM
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33427
        • Altimmune CTM
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33755
        • Altimmune CTM
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33900
        • Altimmune CTM
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32201
        • Altimmune CTM
      • Port Orange、Florida、アメリカ、32123
        • Altimmune CTM
      • Sunrise、Florida、アメリカ、33319
        • Altimmune CTM
    • Georgia
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31411
        • Altimmune CTM
    • Illinois
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60201
        • Altimmune CTM
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
        • Midwest Institute for Clinical Research
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46201
        • Altimmune CTM
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Altimmune CTM
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70801
        • Altimmune CTM
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70119
        • Altimmune CTM
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64101
        • Altimmune CTM
    • Montana
      • Butte、Montana、アメリカ、59701
        • Altimmune CTM
    • New Jersey
      • Berlin、New Jersey、アメリカ、08009
        • Altimmune CTM
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10001
        • Altimmune CTM
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Cornell University, Joan and Sanford Weill Medical College
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45201
        • Altimmune CTM
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19092
        • Altimmune CTM
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37901
        • Altimmune CTM
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78701
        • Altimmune CTM
      • Bellaire、Texas、アメリカ、77401
        • Altimmune CTM
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78201
        • Altimmune CTM
    • Utah
      • Saint George、Utah、アメリカ、84770
        • Altimmune CTM

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -研究に入る前に署名された書面によるインフォームドコンセント
  • 18 歳から 75 歳までの男性または女性
  • -ボディマス指数（BMI）≧30kg/m2またはBMI≧27kg/m2で、少なくとも1つの肥満関連の併存症を伴う
  • 治験責任医師の判断により、少なくとも 1 回の減量の試みの失敗
  • -研究の全期間中、研究に必要なライフスタイルの介入と治療を遵守することに同意する
  • -妊娠中または授乳中でない、妊娠の可能性のある女性被験者 研究中に妊娠する予定はなく、効果的な避妊の使用に同意する

除外基準:

  • -ランダム化前の3か月で5％以上の体重増加または減少、またはスクリーニング前の6か月で10％以上

  • 糖尿病および関連する状態:

    1. -1型、2型、または若年成人の糖尿病（MODY）を含む、あらゆるタイプの真性糖尿病の病歴または臨床的証拠
    2. -HbA1c> 6.5％、空腹時血糖≧126 mg / dL（6.9 mmol / L）、および/またはスクリーニング時のランダムグルコース≧200 mg / dL（11.0mmol / L）

  • 肥満および関連する状態:

    1. 既知の遺伝的原因または内分泌障害による肥満（例，クッシング症候群，治療不十分な甲状腺機能低下症，甲状腺刺激ホルモン［TSH］> 6 mIU/Lと定義）
    2. -肥満手術または肥満に対する他の外科的治療（例、胃バンディング、胃バイパス）、または研究中の計画された手術または外科的治療の履歴。 -スクリーニングが許可される1年以上前に行われた脂肪吸引および/または腹部形成術。 内視鏡的に配置された胃内バルーンは、スクリーニングの 1 年以上前に取り外された場合に許可されます。

  • 胃腸の状態:

    1. -スクリーニング前の1年（365日）以内の急性または慢性膵炎の病歴
    2. -重大な急性胃腸（GI）障害の病歴（例、消化性潰瘍、重度の胃食道逆流症[GERD]、
    3. -胆嚢摘出術および肛門切除術を含む消化管手術の病歴。 虫垂炎および20cmを超える小腸切除の手術は許容されます。
    4. -炎症性腸疾患、セリアック病、または胃内容排出、排便頻度または便の一貫性に影響を与える可能性のある病状または手術の病歴。 (過敏性腸症候群は、排便頻度と硬さが治療外で正常であれば許容されます。)

  • メンタルヘルスの状態:

    1. -スクリーニング時に15以上のPatient Health Questionaire-9（PHQ-9）スコアとして定義される未治療のうつ病性障害
    2. -スクリーニング時のColumbia-Suicide Severity Rating Scale（C-SSRS）のタイプ4または5として定義される自殺念慮、生涯にわたる自殺未遂歴、またはスクリーニング前30日以内の自殺行動
    3. その他の重度の精神障害（統合失調症、双極性障害など）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
他の：プラセボ
皮下注射（SC）
実験的：ALT-801 線量レベル 1
薬：ALT-801
皮下注射（SC）
実験的：ALT-801 線量レベル 2
薬：ALT-801
皮下注射（SC）
実験的：ALT-801 線量レベル 3
薬：ALT-801
皮下注射（SC）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
体重パーセンテージのベースラインからの相対的な変化
時間枠：48週目までのベースライン
48週目までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
時間枠
5%、10%、および 15% 以上の体重減少を伴う被験者の割合
時間枠：48週目までのベースライン
48週目までのベースライン
脂質のベースラインからの変化
時間枠：48週目までのベースライン
48週目までのベースライン
治療に伴う有害事象（TEAE）が 1 つ以上ある参加者の数
時間枠：48週目までのベースライン
48週目までのベースライン
空腹時血糖のベースラインからの変化
時間枠：48週目までのベースライン
48週目までのベースライン
ヘモグロビン A1c のベースラインからの変化
時間枠：48週目までのベースライン
48週目までのベースライン
インスリン抵抗性の恒常性マーカー評価 (HOMA-IR) のベースラインからの変化
時間枠：48週目までのベースライン
48週目までのベースライン
ベースラインからの変化: a) 収縮期血圧、b) 拡張期血圧
時間枠：48週目までのベースライン
48週目までのベースライン
降圧薬を使用している患者の割合のベースラインからの変化
時間枠：48週目までのベースライン
48週目までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Altimmune, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Sarah K Browne, MD、Altimmune, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月31日

一次修了 (実際)

2023年9月28日

研究の完了 (実際)

2023年9月28日

試験登録日

最初に提出

2022年2月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月21日

最初の投稿 (実際)

2022年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月27日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ALT-801-211

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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