Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av ALT-801 i behandling av fedme

27. november 2023 oppdatert av: Altimmune, Inc.

En fase 2, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert og parallell gruppe 48-ukers studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ALT-801 i behandling av fedme (MOMENTUM Trial)

Denne studien vil evaluere effektiviteten og sikkerheten til ALT-801 én gang ukentlig versus placebo som et tillegg til en kaloriredusert diett og økt fysisk aktivitet hos pasienter med fedme/overvekt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

391

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35020
        • Altimmune CTM
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85201
        • Altimmune CTM
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90057
        • National Research Institute
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90001
        • Altimmune CTM
      • Montclair, California, Forente stater, 91763
        • Altimmune CTM
      • Santa Barbara, California, Forente stater, 93101
        • Altimmune CTM
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33427
        • Altimmune CTM
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33755
        • Altimmune CTM
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33900
        • Altimmune CTM
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32201
        • Altimmune CTM
      • Port Orange, Florida, Forente stater, 32123
        • Altimmune CTM
      • Sunrise, Florida, Forente stater, 33319
        • Altimmune CTM
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31411
        • Altimmune CTM
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • Altimmune CTM
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • Midwest Institute for Clinical Research
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46201
        • Altimmune CTM
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Altimmune CTM
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70801
        • Altimmune CTM
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70119
        • Altimmune CTM
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64101
        • Altimmune CTM
    • Montana
      • Butte, Montana, Forente stater, 59701
        • Altimmune CTM
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forente stater, 08009
        • Altimmune CTM
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10001
        • Altimmune CTM
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Cornell University, Joan and Sanford Weill Medical College
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45201
        • Altimmune CTM
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19092
        • Altimmune CTM
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37901
        • Altimmune CTM
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78701
        • Altimmune CTM
      • Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
        • Altimmune CTM
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78201
        • Altimmune CTM
    • Utah
      • Saint George, Utah, Forente stater, 84770
        • Altimmune CTM

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke signert før inntreden i studien
  • Mann eller kvinne i alderen 18 til 75 år, inkludert
  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 30 kg/m2 eller BMI ≥ 27 kg/m2 kombinert med minst én fedmerelatert komorbiditet
  • Minst ett mislykket vekttapsforsøk per etterforskers vurdering
  • Enighet om å overholde den studien som kreves for livsstilsintervensjon og behandling under hele studiens varighet
  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder som ikke er gravide eller ammer, planlegger ikke å bli gravide under studien, og samtykker i å bruke effektiv prevensjon

Ekskluderingskriterier:

  • Vektøkning eller -tap > 5 % i løpet av de 3 månedene før randomisering eller > 10 % i de 6 månedene før screening

  • Diabetes og relaterte tilstander:

    1. Anamnese eller kliniske bevis på diabetes mellitus av enhver type, inkludert type 1, type 2 eller moden diabetes hos unge (MODY)
    2. HbA1c > 6,5 %, fastende glukose ≥ 126 mg/dL (6,9 mmol/L), og/eller tilfeldig glukose på ≥ 200 mg/dL (11,0 mmol/L) ved screening

  • Overvekt og relaterte tilstander:

    1. Fedme indusert av kjente genetiske årsaker eller endokrine lidelser (f.eks. Cushings syndrom, utilstrekkelig behandlet hypotyreose, definert som thyreoideastimulerende hormon [TSH] > 6 mIU/L)
    2. Anamnese med fedmekirurgi eller annen kirurgisk behandling for fedme (f.eks. magebånd, gastrisk bypass), eller planlagt kirurgi eller kirurgisk behandling under studien. Fettsuging og/eller abdominoplastikk utført >1 år før screening er tillatt. Endoskopisk plasserte intragastriske ballonger er tillatt hvis de fjernes > 1 år før screening.

  • Gastrointestinale forhold:

    1. Anamnese med akutt eller kronisk pankreatitt innen 1 år (365 dager) før screening
    2. Anamnese med eller akutt signifikant gastrointestinal (GI) lidelse (f.eks. magesår, alvorlig gastroøsofageal reflukssykdom [GERD],
    3. Historie om GI-kirurgi, inkludert kolecystektomi og antrektomi. Kirurgi for blindtarmbetennelse og tynntarmsreseksjon >20 cm er akseptabelt.
    4. Historie med inflammatorisk tarmsykdom, cøliaki eller enhver medisinsk tilstand eller operasjon som kan påvirke magetømming, avføringsfrekvens eller avføringskonsistens. (Irritabel tarmsyndrom er tillatt forutsatt at tarmfrekvens og konsistens er normal uten behandling.)

  • Psykiske helsetilstander:

    1. Ubehandlet depressiv lidelse, definert som en Patient Health Questionaire-9 (PHQ-9) score på ≥ 15 ved screening
    2. Selvmordstanker, definert som type 4 eller 5 på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) ved screening, livslang historie med et selvmordsforsøk eller selvmordsatferd innen 30 dager før screening
    3. Annen alvorlig psykiatrisk lidelse (f.eks. schizofreni, bipolar lidelse)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Annen: Placebo
Injisert subkutant (SC)
Eksperimentell: ALT-801 Dosenivå 1
Legemiddel: ALT-801
Injisert subkutant (SC)
Eksperimentell: ALT-801 Dosenivå 2
Legemiddel: ALT-801
Injisert subkutant (SC)
Eksperimentell: ALT-801 Dosenivå 3
Legemiddel: ALT-801
Injisert subkutant (SC)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Relativ endring fra baseline i kroppsvektprosent
Tidsramme: Grunnlinje til uke 48
Grunnlinje til uke 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner med vekttap på mer enn eller lik 5 %, 10 % og 15 %
Tidsramme: Grunnlinje til uke 48
Grunnlinje til uke 48
Endring fra baseline i lipider
Tidsramme: Grunnlinje til uke 48
Grunnlinje til uke 48
Antall deltakere med en eller flere behandlingsfremkallende bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 48
Grunnlinje til uke 48
Endringer fra baseline i fastende glukose
Tidsramme: Grunnlinje til uke 48
Grunnlinje til uke 48
Endringer fra baseline i hemoglobin A1c
Tidsramme: Grunnlinje til uke 48
Grunnlinje til uke 48
Endringer fra baseline i homeostatisk markørvurdering for insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 48
Grunnlinje til uke 48
Endringer fra baseline i: a) Systolisk blodtrykk, b) Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Grunnlinje til uke 48
Grunnlinje til uke 48
Endring fra baseline i andel pasienter som bruker antihypertensive medisiner
Tidsramme: Grunnlinje til uke 48
Grunnlinje til uke 48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Altimmune, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Sarah K Browne, MD, Altimmune, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

28. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

28. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ALT-801-211

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere