Eficacia y seguridad de ALT-801 en el tratamiento de la obesidad
27 de noviembre de 2023 actualizado por: Altimmune, Inc.
Estudio de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos de 48 semanas para evaluar la eficacia y seguridad de ALT-801 en el tratamiento de la obesidad (ensayo MOMENTUM)
Este estudio evaluará la eficacia y seguridad de ALT-801 una vez por semana versus placebo como complemento de una dieta baja en calorías y aumento de la actividad física en pacientes con obesidad/sobrepeso.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
391
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35020
- Altimmune CTM
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Arizona
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85201
- Altimmune CTM
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- National Research Institute
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90001
- Altimmune CTM
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Montclair, California, Estados Unidos, 91763
- Altimmune CTM
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Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93101
- Altimmune CTM
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33427
- Altimmune CTM
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33755
- Altimmune CTM
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33900
- Altimmune CTM
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32201
- Altimmune CTM
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Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32123
- Altimmune CTM
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Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33319
- Altimmune CTM
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Georgia
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31411
- Altimmune CTM
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Illinois
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Altimmune CTM
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Midwest Institute for Clinical Research
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46201
- Altimmune CTM
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Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Altimmune CTM
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Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70801
- Altimmune CTM
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119
- Altimmune CTM
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Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64101
- Altimmune CTM
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-
Montana
-
Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
- Altimmune CTM
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New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
- Altimmune CTM
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10001
- Altimmune CTM
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Cornell University, Joan and Sanford Weill Medical College
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45201
- Altimmune CTM
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19092
- Altimmune CTM
-
-
Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37901
- Altimmune CTM
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-
Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78701
- Altimmune CTM
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Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Altimmune CTM
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78201
- Altimmune CTM
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Utah
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Saint George, Utah, Estados Unidos, 84770
- Altimmune CTM
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito firmado antes de la entrada en el estudio
- Hombre o mujer de 18 a 75 años, inclusive
- Índice de masa corporal (IMC) ≥ 30 kg/m2 o IMC ≥ 27 kg/m2 combinado con al menos una comorbilidad relacionada con la obesidad
- Al menos un intento fallido de pérdida de peso por criterio del investigador
- Acuerdo para cumplir con la intervención y el tratamiento de estilo de vida requeridos por el estudio durante toda la duración del estudio
- Sujetos femeninos en edad fértil que no están embarazadas ni amamantando, no planean quedar embarazadas durante el estudio y aceptan usar un método anticonceptivo eficaz
Criterio de exclusión:
- Aumento o pérdida de peso > 5 % en los 3 meses previos a la aleatorización o > 10 % en los 6 meses previos a la selección
Diabetes y condiciones relacionadas:
- Antecedentes o evidencia clínica de diabetes mellitus de cualquier tipo, incluidos el tipo 1, el tipo 2 o la diabetes juvenil de aparición madura (MODY)
- HbA1c > 6,5 %, glucosa en ayunas ≥ 126 mg/dl (6,9 mmol/l) y/o glucosa aleatoria de ≥ 200 mg/dl (11,0 mmol/l) en la selección
Obesidad y condiciones relacionadas:
- Obesidad inducida por causas genéticas conocidas o trastornos endocrinos (p. ej., síndrome de Cushing, hipotiroidismo tratado inadecuadamente, definido como hormona estimulante de la tiroides [TSH] > 6 mIU/L)
- Antecedentes de cirugía bariátrica u otro tratamiento quirúrgico para la obesidad (p. ej., banda gástrica, derivación gástrica), o cirugía planificada o tratamiento quirúrgico durante el estudio. Se permite la liposucción y/o la abdominoplastia realizada >1 año antes de la selección. Se permitirán balones intragástricos colocados por vía endoscópica si se retiran > 1 año antes de la selección.
Condiciones gastrointestinales:
- Antecedentes de pancreatitis aguda o crónica dentro de 1 año (365 días) antes de la selección
- Antecedentes de trastorno gastrointestinal (GI) significativo o agudo (p. ej., úlceras pépticas, enfermedad por reflujo gastroesofágico grave [ERGE],
- Antecedentes de cirugía GI, incluidas colecistectomía y antrectomía. La cirugía para la apendicitis y la resección del intestino delgado >20 cm es aceptable.
- Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad celíaca o cualquier condición médica o cirugía que pueda afectar el vaciado gástrico, la frecuencia o la consistencia de las heces. (Se permite el síndrome del intestino irritable siempre que la frecuencia y la consistencia de las deposiciones sean normales fuera del tratamiento).
Condiciones de salud mental:
- Trastorno depresivo no tratado, definido como una puntuación de ≥ 15 en el cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9) en la selección
- Ideación suicida, definida como tipo 4 o 5 en la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) en la selección, antecedentes de intento de suicidio de por vida o comportamiento suicida dentro de los 30 días anteriores a la selección
- Otro trastorno psiquiátrico grave (p. ej., esquizofrenia, trastorno bipolar)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
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Inyectado por vía subcutánea (SC)
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Experimental: ALT-801 Nivel de dosis 1
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Inyectado por vía subcutánea (SC)
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Experimental: ALT-801 Nivel de dosis 2
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Inyectado por vía subcutánea (SC)
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Experimental: ALT-801 Nivel de dosis 3
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Inyectado por vía subcutánea (SC)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio relativo desde el inicio en el porcentaje de peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 48
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Línea de base a la semana 48
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Proporción porcentual de sujetos con pérdida de peso mayor o igual al 5 %, 10 % y 15 %
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 48
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Línea de base a la semana 48
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Cambio desde el inicio en los lípidos
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 48
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Línea de base a la semana 48
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El número de participantes con uno o más eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 48
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Línea de base a la semana 48
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Cambios desde el inicio en la glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 48
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Línea de base a la semana 48
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Cambios desde el inicio en la hemoglobina A1c
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 48
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Línea de base a la semana 48
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Cambios desde el inicio en la evaluación de marcadores homeostáticos para la resistencia a la insulina (HOMA-IR)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 48
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Línea de base a la semana 48
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Cambios desde el inicio en: a) Presión arterial sistólica, b) Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 48
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Línea de base a la semana 48
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Cambio desde el inicio en la proporción de pacientes que usan medicamentos antihipertensivos
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 48
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Línea de base a la semana 48
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Sarah K Browne, MD, Altimmune, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
28 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
28 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ALT-801-211
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .