비만 치료에서 ALT-801의 효능 및 안전성
2023년 11월 27일 업데이트: Altimmune, Inc.
비만 치료에서 ALT-801의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 및 병렬 그룹 48주 연구(MOMENTUM 시험)
이 연구는 비만/과체중 환자의 저칼로리 식이 요법 및 증가된 신체 활동에 대한 보조제로서 주 1회 ALT-801의 효능 및 안전성을 위약과 비교하여 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
391
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35020
- Altimmune CTM
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Arizona
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Mesa, Arizona, 미국, 85201
- Altimmune CTM
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90057
- National Research Institute
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Los Angeles, California, 미국, 90001
- Altimmune CTM
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Montclair, California, 미국, 91763
- Altimmune CTM
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Santa Barbara, California, 미국, 93101
- Altimmune CTM
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33427
- Altimmune CTM
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Clearwater, Florida, 미국, 33755
- Altimmune CTM
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Fort Myers, Florida, 미국, 33900
- Altimmune CTM
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Jacksonville, Florida, 미국, 32201
- Altimmune CTM
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Port Orange, Florida, 미국, 32123
- Altimmune CTM
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Sunrise, Florida, 미국, 33319
- Altimmune CTM
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Georgia
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Savannah, Georgia, 미국, 31411
- Altimmune CTM
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Illinois
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Evanston, Illinois, 미국, 60201
- Altimmune CTM
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- Midwest Institute for Clinical Research
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46201
- Altimmune CTM
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Altimmune CTM
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70801
- Altimmune CTM
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70119
- Altimmune CTM
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64101
- Altimmune CTM
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Montana
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Butte, Montana, 미국, 59701
- Altimmune CTM
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, 미국, 08009
- Altimmune CTM
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New York
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New York, New York, 미국, 10001
- Altimmune CTM
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New York, New York, 미국, 10065
- Cornell University, Joan and Sanford Weill Medical College
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45201
- Altimmune CTM
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19092
- Altimmune CTM
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37901
- Altimmune CTM
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78701
- Altimmune CTM
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Bellaire, Texas, 미국, 77401
- Altimmune CTM
-
San Antonio, Texas, 미국, 78201
- Altimmune CTM
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Utah
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Saint George, Utah, 미국, 84770
- Altimmune CTM
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구에 참여하기 전에 서명한 서면 동의서
- 18세 이상 75세 이하의 남성 또는 여성
- 체질량지수(BMI) ≥ 30kg/m2 또는 BMI ≥ 27kg/m2와 적어도 하나의 비만 관련 동반이환
- 조사관의 판단에 따라 적어도 한 번은 실패한 체중 감량 시도
- 전체 연구 기간 동안 연구에 필요한 생활 방식 개입 및 치료를 준수하겠다는 동의
- 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니며, 연구 기간 동안 임신할 계획이 없고 효과적인 산아제한 사용에 동의하는 가임 여성 피험자
제외 기준:
- 무작위 배정 전 3개월 동안 체중 증가 또는 감소 > 5% 또는 스크리닝 전 6개월 동안 >10%
당뇨병 및 관련 상태:
- 제1형, 제2형 또는 젊은 성인 발병 당뇨병(MODY)을 포함한 모든 유형의 진성 당뇨병 병력 또는 임상적 증거
- HbA1c > 6.5%, 공복 혈당 ≥ 126mg/dL(6.9mmol/L) 및/또는 ≥ 200mg/dL(11.0mmol/L)의 무작위 포도당
비만 및 관련 상태:
- 알려진 유전적 원인 또는 내분비 장애(예: 쿠싱 증후군, 부적절하게 치료된 갑상선 기능 저하증, 갑상선 자극 호르몬[TSH] > 6 mIU/L로 정의됨)에 의해 유발된 비만
- 비만 수술 또는 기타 비만에 대한 외과적 치료(예: 위 밴딩, 위우회술) 또는 연구 중 계획된 수술 또는 외과적 치료의 이력. 스크리닝이 허용되기 1년 이상 전에 수행된 지방 흡입 및/또는 복부 성형술. 내시경으로 배치한 위내 풍선은 스크리닝 > 1년 전에 제거하는 경우 허용됩니다.
위장 상태:
- 스크리닝 전 1년(365일) 이내 급성 또는 만성 췌장염 병력
- 심각한 위장(GI) 장애(예: 소화성 궤양, 중증 위식도 역류 질환[GERD],
- 담낭 절제술 및 개미 절제술을 포함한 GI 수술의 병력. 맹장염 및 소장 절제 > 20cm에 대한 수술은 허용됩니다.
- 염증성 장 질환, 체강 질병 또는 위 배출, 대변 빈도 또는 대변 일관성에 영향을 줄 수 있는 모든 의학적 상태 또는 수술의 병력. (과민성 대장 증후군은 배변 빈도와 점조도가 정상적인 오프 치료인 경우 허용됩니다.)
정신 건강 상태:
- 스크리닝 시 PHQ-9(Patient Health Questionaire-9) 점수 ≥ 15로 정의되는 치료되지 않은 우울 장애
- 스크리닝 당시 컬럼비아-자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)에서 유형 4 또는 5로 정의된 자살 생각, 평생 자살 시도 이력 또는 스크리닝 전 30일 이내에 자살 행동
- 기타 중증 정신 장애(예: 정신분열증, 양극성 장애)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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피하주사(SC)
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실험적: ALT-801 용량 수준 1
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피하주사(SC)
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실험적: ALT-801 용량 수준 2
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피하주사(SC)
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실험적: ALT-801 용량 수준 3
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피하주사(SC)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 체중 백분율의 상대적 변화
기간: 48주까지의 기준선
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48주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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체중 감소가 5%, 10% 및 15% 이상인 피험자의 백분율 비율
기간: 48주까지의 기준선
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48주까지의 기준선
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기준선에서 지질의 변화
기간: 48주까지의 기준선
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48주까지의 기준선
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하나 이상의 치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 48주까지의 기준선
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48주까지의 기준선
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공복 혈당의 기준선으로부터의 변화
기간: 48주까지의 기준선
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48주까지의 기준선
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기준선에서 헤모글로빈 A1c의 변화
기간: 48주까지의 기준선
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48주까지의 기준선
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인슐린 저항에 대한 항상성 마커 평가(HOMA-IR)의 기준선으로부터의 변화
기간: 48주까지의 기준선
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48주까지의 기준선
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기준선으로부터의 변화: a) 수축기 혈압, b) 확장기 혈압
기간: 48주까지의 기준선
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48주까지의 기준선
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항고혈압제를 사용하는 환자 비율의 베이스라인 대비 변화
기간: 48주까지의 기준선
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48주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Sarah K Browne, MD, Altimmune, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 31일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 28일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 21일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .