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Efficacia e sicurezza di ALT-801 nel trattamento dell'obesità

27 novembre 2023 aggiornato da: Altimmune, Inc.

Uno studio di fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e a gruppi paralleli di 48 settimane per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'ALT-801 nel trattamento dell'obesità (studio MOMENTUM)

Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza di ALT-801 una volta alla settimana rispetto al placebo in aggiunta a una dieta ipocalorica e una maggiore attività fisica nei pazienti con obesità/sovrappeso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

391

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35020
        • Altimmune CTM
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85201
        • Altimmune CTM
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
        • National Research Institute
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90001
        • Altimmune CTM
      • Montclair, California, Stati Uniti, 91763
        • Altimmune CTM
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93101
        • Altimmune CTM
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33427
        • Altimmune CTM
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33755
        • Altimmune CTM
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33900
        • Altimmune CTM
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32201
        • Altimmune CTM
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32123
        • Altimmune CTM
      • Sunrise, Florida, Stati Uniti, 33319
        • Altimmune CTM
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31411
        • Altimmune CTM
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • Altimmune CTM
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Midwest Institute for Clinical Research
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46201
        • Altimmune CTM
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Altimmune CTM
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70801
        • Altimmune CTM
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70119
        • Altimmune CTM
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64101
        • Altimmune CTM
    • Montana
      • Butte, Montana, Stati Uniti, 59701
        • Altimmune CTM
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
        • Altimmune CTM
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10001
        • Altimmune CTM
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Cornell University, Joan and Sanford Weill Medical College
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45201
        • Altimmune CTM
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19092
        • Altimmune CTM
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37901
        • Altimmune CTM
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78701
        • Altimmune CTM
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
        • Altimmune CTM
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78201
        • Altimmune CTM
    • Utah
      • Saint George, Utah, Stati Uniti, 84770
        • Altimmune CTM

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto firmato prima dell'ingresso nello studio
  • Età maschile o femminile da 18 a 75 anni inclusi
  • Indice di massa corporea (BMI) ≥ 30 kg/m2 o BMI ≥ 27 kg/m2 combinato con almeno una comorbilità correlata all'obesità
  • Almeno un tentativo di perdita di peso fallito per giudizio dell'investigatore
  • Accordo per rispettare l'intervento e il trattamento sullo stile di vita richiesti dallo studio durante l'intera durata dello studio
  • Soggetti di sesso femminile in età fertile che non sono in gravidanza o in allattamento, non hanno intenzione di rimanere incinta durante lo studio e accettano di utilizzare un controllo delle nascite efficace

Criteri di esclusione:

  • Aumento o perdita di peso > 5% nei 3 mesi precedenti la randomizzazione o > 10% nei 6 mesi precedenti lo screening

  • Diabete e condizioni correlate:

    1. Anamnesi o evidenza clinica di diabete mellito di qualsiasi tipo, incluso il diabete di tipo 1, di tipo 2 o diabete dei giovani a esordio maturo (MODY)
    2. HbA1c > 6,5%, glicemia a digiuno ≥ 126 mg/dL (6,9 mmol/L) e/o glicemia casuale ≥ 200 mg/dL (11,0 mmol/L) allo screening

  • Obesità e condizioni correlate:

    1. Obesità indotta da cause genetiche note o disturbi endocrini (p. es., sindrome di Cushing, ipotiroidismo trattato in modo inadeguato, definito come ormone stimolante la tiroide [TSH] > 6 mIU/L)
    2. Storia di chirurgia bariatrica o altro trattamento chirurgico per l'obesità (p. es., bendaggio gastrico, bypass gastrico) o intervento chirurgico pianificato o trattamento chirurgico durante lo studio. È consentita la liposuzione e/o l'addominoplastica eseguita >1 anno prima dello screening. I palloncini intragastrici posizionati endoscopicamente saranno consentiti se rimossi> 1 anno prima dello screening.

  • Condizioni gastrointestinali:

    1. Storia di pancreatite acuta o cronica entro 1 anno (365 giorni) prima dello screening
    2. Storia di o disturbo gastrointestinale (GI) acuto significativo (p. es., ulcere peptiche, grave malattia da reflusso gastroesofageo [GERD],
    3. Storia di chirurgia gastrointestinale, comprese colecistectomia e antrectomia. La chirurgia per appendicite e resezione dell'intestino tenue >20 cm è accettabile.
    4. Storia di malattia infiammatoria intestinale, malattia celiaca o qualsiasi condizione medica o intervento chirurgico che potrebbe influenzare lo svuotamento gastrico, la frequenza delle feci o la consistenza delle feci. (La sindrome dell'intestino irritabile è consentita a condizione che la frequenza e la consistenza intestinale siano normali al di fuori del trattamento.)

  • Condizioni di salute mentale:

    1. Disturbo depressivo non trattato, definito come un punteggio Patient Health Questionaire-9 (PHQ-9) ≥ 15 allo screening
    2. Ideazione suicidaria, definita come tipo 4 o 5 sulla Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) allo screening, storia di un tentativo di suicidio per tutta la vita o comportamento suicidario entro 30 giorni prima dello screening
    3. Altri gravi disturbi psichiatrici (p. es., schizofrenia, disturbo bipolare)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Altro: Placebo
Iniettato per via sottocutanea (SC)
Sperimentale: ALT-801 Dose Livello 1
Droga: ALT-801
Iniettato per via sottocutanea (SC)
Sperimentale: ALT-801 Dose Livello 2
Droga: ALT-801
Iniettato per via sottocutanea (SC)
Sperimentale: ALT-801 Dose Livello 3
Droga: ALT-801
Iniettato per via sottocutanea (SC)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione relativa rispetto al basale nella percentuale di peso corporeo
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
Dal basale alla settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con perdita di peso maggiore o uguale al 5%, 10% e 15%
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
Dal basale alla settimana 48
Variazione rispetto al basale nei lipidi
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
Dal basale alla settimana 48
Il numero di partecipanti con uno o più eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
Dal basale alla settimana 48
Cambiamenti rispetto al basale nel glucosio a digiuno
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
Dal basale alla settimana 48
Variazioni rispetto al basale dell'emoglobina A1c
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
Dal basale alla settimana 48
Cambiamenti rispetto al basale nella valutazione dei marcatori omeostatici per la resistenza all'insulina (HOMA-IR)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
Dal basale alla settimana 48
Variazioni rispetto al basale in: a) pressione arteriosa sistolica, b) pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
Dal basale alla settimana 48
Variazione rispetto al basale nella proporzione di pazienti che utilizzano farmaci antipertensivi
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
Dal basale alla settimana 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Altimmune, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sarah K Browne, MD, Altimmune, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

28 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

28 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALT-801-211

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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