Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность ALT-801 при лечении ожирения

27 ноября 2023 г. обновлено: Altimmune, Inc.

Фаза 2, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое и параллельное групповое 48-недельное исследование для оценки эффективности и безопасности ALT-801 при лечении ожирения (испытание MOMENTUM)

В этом исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность приема ALT-801 один раз в неделю по сравнению с плацебо в качестве дополнения к диете с пониженным содержанием калорий и повышенной физической активности у пациентов с ожирением/избыточным весом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

391

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35020
        • Altimmune CTM
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85201
        • Altimmune CTM
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
        • National Research Institute
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90001
        • Altimmune CTM
      • Montclair, California, Соединенные Штаты, 91763
        • Altimmune CTM
      • Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93101
        • Altimmune CTM
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33427
        • Altimmune CTM
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33755
        • Altimmune CTM
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33900
        • Altimmune CTM
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32201
        • Altimmune CTM
      • Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32123
        • Altimmune CTM
      • Sunrise, Florida, Соединенные Штаты, 33319
        • Altimmune CTM
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31411
        • Altimmune CTM
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • Altimmune CTM
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • Midwest Institute for Clinical Research
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46201
        • Altimmune CTM
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Altimmune CTM
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70801
        • Altimmune CTM
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70119
        • Altimmune CTM
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64101
        • Altimmune CTM
    • Montana
      • Butte, Montana, Соединенные Штаты, 59701
        • Altimmune CTM
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты, 08009
        • Altimmune CTM
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10001
        • Altimmune CTM
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Cornell University, Joan and Sanford Weill Medical College
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45201
        • Altimmune CTM
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19092
        • Altimmune CTM
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37901
        • Altimmune CTM
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78701
        • Altimmune CTM
      • Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
        • Altimmune CTM
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78201
        • Altimmune CTM
    • Utah
      • Saint George, Utah, Соединенные Штаты, 84770
        • Altimmune CTM

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие, подписанное до включения в исследование
  • Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 75 лет включительно
  • Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 30 кг/м2 или ИМТ ≥ 27 кг/м2 в сочетании как минимум с одним сопутствующим заболеванием, связанным с ожирением
  • По меньшей мере одна неудачная попытка похудеть по решению следователя.
  • Согласие соблюдать необходимые для исследования изменения образа жизни и лечение в течение всего периода исследования.
  • Субъекты женского пола детородного возраста, которые не беременны и не кормят грудью, не планируют забеременеть во время исследования и согласны использовать эффективные противозачаточные средства.

Критерий исключения:

  • Увеличение или потеря веса > 5% за 3 месяца до рандомизации или > 10% за 6 месяцев до скрининга

  • Сахарный диабет и связанные с ним состояния:

    1. Анамнез или клинические данные о сахарном диабете любого типа, включая тип 1, тип 2 или сахарный диабет в зрелом возрасте у молодых (MODY)
    2. HbA1c > 6,5%, уровень глюкозы натощак ≥ 126 мг/дл (6,9 ммоль/л) и/или случайный уровень глюкозы ≥ 200 мг/дл (11,0 ммоль/л) при скрининге

  • Ожирение и связанные с ним состояния:

    1. Ожирение, вызванное известными генетическими причинами или эндокринными нарушениями (например, синдром Кушинга, неадекватно леченный гипотиреоз, определяемый как уровень тиреотропного гормона [ТТГ] > 6 мМЕ/л)
    2. Бариатрическая хирургия или другое хирургическое лечение ожирения в анамнезе (например, бандажирование желудка, шунтирование желудка) или запланированная операция или хирургическое лечение во время исследования. Липосакция и/или абдоминопластика, выполненная более чем за 1 год до разрешения скрининга. Эндоскопически установленные внутрижелудочные баллоны будут разрешены, если они будут удалены более чем за 1 год до скрининга.

  • Желудочно-кишечные заболевания:

    1. История острого или хронического панкреатита в течение 1 года (365 дней) до скрининга
    2. В анамнезе или острое значительное желудочно-кишечное (ЖКТ) расстройство (например, пептические язвы, тяжелая гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь [ГЭРБ],
    3. Хирургия желудочно-кишечного тракта в анамнезе, включая холецистэктомию и антрэктомию. Допускается хирургическое вмешательство по поводу аппендицита и резекция тонкой кишки >20 см.
    4. История воспалительного заболевания кишечника, глютеновой болезни или любого медицинского состояния или хирургического вмешательства, которые могут повлиять на опорожнение желудка, частоту стула или консистенцию стула. (Синдром раздраженного кишечника разрешен при условии, что частота и консистенция стула в норме после лечения.)

  • Состояние психического здоровья:

    1. Нелеченое депрессивное расстройство, определяемое по шкале ≥ 15 в опроснике здоровья пациента-9 (PHQ-9) при скрининге.
    2. Суицидальные мысли, определяемые как тип 4 или 5 по Колумбийской шкале оценки тяжести суицида (C-SSRS) при скрининге, попытка самоубийства в течение всей жизни или суицидальное поведение в течение 30 дней до скрининга
    3. Другое тяжелое психическое расстройство (например, шизофрения, биполярное расстройство)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Другой: Плацебо
Вводят подкожно (п/к)
Экспериментальный: ALT-801 Уровень дозы 1
Лекарство: АЛЬТ-801
Вводят подкожно (п/к)
Экспериментальный: ALT-801 Уровень дозы 2
Лекарство: АЛЬТ-801
Вводят подкожно (п/к)
Экспериментальный: ALT-801 Уровень дозы 3
Лекарство: АЛЬТ-801
Вводят подкожно (п/к)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Относительное изменение процента массы тела по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 48 недели
Исходный уровень до 48 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процентная доля субъектов с потерей веса более или равной 5%, 10% и 15%
Временное ограничение: Исходный уровень до 48 недели
Исходный уровень до 48 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем липидов
Временное ограничение: Исходный уровень до 48 недели
Исходный уровень до 48 недели
Количество участников с одним или несколькими нежелательными явлениями, связанными с лечением (TEAE)
Временное ограничение: Исходный уровень до 48 недели
Исходный уровень до 48 недели
Изменения уровня глюкозы натощак по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 48 недели
Исходный уровень до 48 недели
Изменения гемоглобина A1c по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 48 недели
Исходный уровень до 48 недели
Изменения по сравнению с исходным уровнем в оценке гомеостатических маркеров резистентности к инсулину (HOMA-IR)
Временное ограничение: Исходный уровень до 48 недели
Исходный уровень до 48 недели
Изменения по сравнению с исходным уровнем: а) систолического артериального давления, б) диастолического артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень до 48 недели
Исходный уровень до 48 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем доли пациентов, принимающих антигипертензивные препараты
Временное ограничение: Исходный уровень до 48 недели
Исходный уровень до 48 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Altimmune, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Sarah K Browne, MD, Altimmune, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 марта 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ALT-801-211

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться